Tanulmány a funkcionális elektromos stimulációról (FES) gerincvelő-sérülést követő kerékpározásról (CURE-SCI)
2021. január 7. frissítette: Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
CURE-SCI. A központi idegrendszer növekedési faktor felszabadulása a gerincvelő sérülését követő elektromos stimulációra adott válaszként.
Ez a kutatás a funkcionális elektromos stimuláció (FES) kerékpározás hatásának tanulmányozása a gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő betegek vérében és gerincvelőjében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
A FES kerékpározás egy olyan módszer, amellyel alacsony szintű elektromos áramot adnak a láb- és fenékizmokra, hogy a legyengült vagy lebénult izmokat összehúzzák, és a lábak kerékpáros mozgását idézzék elő.
Ebben a tanulmányban a FES kerékpározás az RT300-SL Cycle Ergometer nevű eszközön keresztül történik.
Bár ezt az eszközt az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) engedélyezte a gerincvelő-sérülésben szenvedő egyének általi használatra, igyekszünk megtalálni a használatának legjobb módját annak érdekében, hogy a funkcionális helyreállítás javítása érdekében a lehető legnagyobb előnyöket érjük el. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kórtörténetben legalább 6 hónappal korábban elszenvedett traumás gerincvelő-sérülés
- Komplett gerincvelő-sérülés bármely szinten, az American Spinal Injury Association (ASIA) károsodás skála A
- Tilos funkcionális elektromos stimuláció 3 hónapon belül
- Orvosilag stabil, akut orvosi vagy sebészeti problémák miatt a közelmúltban (1 hónapnál rövidebb) fekvőbeteg-felvétel nélkül
- Jogilag képes saját egészségügyi döntéseket hozni
Kizárási kritériumok:
- Korábbi szívinfarktus, instabil angina, vérlemezke-ellenes szerek iránti igény, pangásos szívelégtelenség vagy stroke, a kórtörténetben szereplő szívritmuszavar hemodinamikai instabilitás által meghatározott szív- és érrendszeri betegség
- Nem kontrollált magas vérnyomás (nyugalmi szisztolés vérnyomás (BP) >160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás folyamatosan >100 Hgmm)
- Egyidejű alsó motoros neuron betegség, például perifériás neuropátia, amely kizárja az alsó végtag elektromos ingerlékenységét
- Az alsó végtagok instabil hosszú csonttörései
- Azok az alanyok, akik nem hajlandók beleegyezni két (2) CSF-vizsgálatba (lumbal punkció)
- Pacemaker és/vagy defibrillátor jelenléte
- A rák jelenléte
- Epilepsziás rohamok anamnézisében
- 2. vagy nagyobb stádiumú keresztcsonti decubitus fekélyben szenvedő alanyok
- Terhes nők
- Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás vagy függőség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A csoport
3 héten keresztül hetente egyszer (1) kell eljönnie az ICSCI-re, amely során egyenként 1 órát FES kerékpározást hajt végre.
|
Ön a saját tolószékében ül a kerékpár előtt.
Lábait a kerékpárra helyezzük és hevederekkel rögzítjük.
Az elektródákat (a bőrhöz tapadó párnákat) a bőrére helyezik a lábán és a fenekén.
A párnák vezetéken keresztül csatlakoznak egy stimulátordobozhoz.
Ezután elindítjuk a ciklusmotort, és elektromos árammal stimuláljuk a láb- és a fenékizmokat.
Ez arra készteti a lábait, hogy biciklizzenek.
Ezt 1 órán keresztül csinálod.
Más nevek:
A vizsgálat 2 lumbálpunkciót tartalmaz: egyet a vizsgálat elején és egyet a végén.
A lumbálpunkció során egy kis tűt szúrnak a hát alsó részébe, és kis mennyiségű gerincfolyadékot ürítenek ki (kb. 1 evőkanál).
Más nevek:
Ha még nem rendelkezik fiókkal, akkor a "Mood24/7" (http://www.mood247.com) oldalon lesz regisztrálva.
Ez egy ingyenes szolgáltatás, amely naponta SMS-t küld mobiltelefonjára, és kéri, hogy értékelje hangulatát egy 1-től 10-ig (magas) terjedő skálán.
Bejegyzéseit nem a vizsgálat alatt figyeljük, hanem csak az utolsó látogatás alkalmával, amikor kinyomtatjuk a vizsgálat alatti hangulatát.
A vizsgálat befejezése után segítünk eltávolítani minket Mood24/7-fiókjából, és a vizsgálati időszakon kívül többé nem fogunk hozzáférni hangulatjelentéseihez.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: B csoport
3 héten keresztül hetente három (3) alkalommal kell eljönnie az ICSCI-re, amely során egyenként 1 órán keresztül FES kerékpározást fog végezni.
|
Ön a saját tolószékében ül a kerékpár előtt.
Lábait a kerékpárra helyezzük és hevederekkel rögzítjük.
Az elektródákat (a bőrhöz tapadó párnákat) a bőrére helyezik a lábán és a fenekén.
A párnák vezetéken keresztül csatlakoznak egy stimulátordobozhoz.
Ezután elindítjuk a ciklusmotort, és elektromos árammal stimuláljuk a láb- és a fenékizmokat.
Ez arra készteti a lábait, hogy biciklizzenek.
Ezt 1 órán keresztül csinálod.
Más nevek:
A vizsgálat 2 lumbálpunkciót tartalmaz: egyet a vizsgálat elején és egyet a végén.
A lumbálpunkció során egy kis tűt szúrnak a hát alsó részébe, és kis mennyiségű gerincfolyadékot ürítenek ki (kb. 1 evőkanál).
Más nevek:
Ha még nem rendelkezik fiókkal, akkor a "Mood24/7" (http://www.mood247.com) oldalon lesz regisztrálva.
Ez egy ingyenes szolgáltatás, amely naponta SMS-t küld mobiltelefonjára, és kéri, hogy értékelje hangulatát egy 1-től 10-ig (magas) terjedő skálán.
Bejegyzéseit nem a vizsgálat alatt figyeljük, hanem csak az utolsó látogatás alkalmával, amikor kinyomtatjuk a vizsgálat alatti hangulatát.
A vizsgálat befejezése után segítünk eltávolítani minket Mood24/7-fiókjából, és a vizsgálati időszakon kívül többé nem fogunk hozzáférni hangulatjelentéseihez.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: C csoport
3 héten keresztül hetente öt (5) alkalommal kell eljönnie az ICSCI-re, ezalatt egyenként 1 órás FES kerékpározást kell végeznie.
|
Ön a saját tolószékében ül a kerékpár előtt.
Lábait a kerékpárra helyezzük és hevederekkel rögzítjük.
Az elektródákat (a bőrhöz tapadó párnákat) a bőrére helyezik a lábán és a fenekén.
A párnák vezetéken keresztül csatlakoznak egy stimulátordobozhoz.
Ezután elindítjuk a ciklusmotort, és elektromos árammal stimuláljuk a láb- és a fenékizmokat.
Ez arra készteti a lábait, hogy biciklizzenek.
Ezt 1 órán keresztül csinálod.
Más nevek:
A vizsgálat 2 lumbálpunkciót tartalmaz: egyet a vizsgálat elején és egyet a végén.
A lumbálpunkció során egy kis tűt szúrnak a hát alsó részébe, és kis mennyiségű gerincfolyadékot ürítenek ki (kb. 1 evőkanál).
Más nevek:
Ha még nem rendelkezik fiókkal, akkor a "Mood24/7" (http://www.mood247.com) oldalon lesz regisztrálva.
Ez egy ingyenes szolgáltatás, amely naponta SMS-t küld mobiltelefonjára, és kéri, hogy értékelje hangulatát egy 1-től 10-ig (magas) terjedő skálán.
Bejegyzéseit nem a vizsgálat alatt figyeljük, hanem csak az utolsó látogatás alkalmával, amikor kinyomtatjuk a vizsgálat alatti hangulatát.
A vizsgálat befejezése után segítünk eltávolítani minket Mood24/7-fiókjából, és a vizsgálati időszakon kívül többé nem fogunk hozzáférni hangulatjelentéseihez.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: D csoport
3 héten keresztül hetente háromszor (3) kell eljönnie az ICSCI-re, és ezalatt 1 órát kell kerékpároznia FES nélkül.
|
A vizsgálat 2 lumbálpunkciót tartalmaz: egyet a vizsgálat elején és egyet a végén.
A lumbálpunkció során egy kis tűt szúrnak a hát alsó részébe, és kis mennyiségű gerincfolyadékot ürítenek ki (kb. 1 evőkanál).
Más nevek:
Ha még nem rendelkezik fiókkal, akkor a "Mood24/7" (http://www.mood247.com) oldalon lesz regisztrálva.
Ez egy ingyenes szolgáltatás, amely naponta SMS-t küld mobiltelefonjára, és kéri, hogy értékelje hangulatát egy 1-től 10-ig (magas) terjedő skálán.
Bejegyzéseit nem a vizsgálat alatt figyeljük, hanem csak az utolsó látogatás alkalmával, amikor kinyomtatjuk a vizsgálat alatti hangulatát.
A vizsgálat befejezése után segítünk eltávolítani minket Mood24/7-fiókjából, és a vizsgálati időszakon kívül többé nem fogunk hozzáférni hangulatjelentéseihez.
Más nevek:
Ön a saját tolószékében ül a kerékpár előtt.
Lábait a kerékpárra helyezzük és hevederekkel rögzítjük.
A ciklus úgy van beállítva, hogy FES nélkül működjön.
Ezután elindítjuk a kerékpármotort.
Ez arra készteti a lábait, hogy biciklizzenek.
Ezt 1 órán keresztül csinálod.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CSF Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) szint
Időkeret: Alapvonal
|
Immunhisztokémiai kvantifikációs módszerekkel számszerűsítjük a BDNF szintjét a cerebrospinális folyadékban (CSF).
|
Alapvonal
|
|
CSF Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) szint
Időkeret: 3 hetesen
|
Immunhisztokémiai kvantifikációs módszerekkel számszerűsítjük a BDNF szintjét a cerebrospinális folyadékban (CSF).
|
3 hetesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Spaszticitás vizsgálata a módosított Ashworth skála (MAS) használatával
Időkeret: Alapvonal
|
A MAS egy széles körben használt neurológiai besorolási skála, amely 0-tól (normál) 5-ig terjed. A neurológiai károsodást és rokkantságot méri egy megfigyelő vagy neurológus értékelése alapján, strukturált definíciókon keresztül.
|
Alapvonal
|
|
Hangulatértékelés
Időkeret: 3 hét
|
Naponta értékeljük a hangulatot egy Likert-skálán 1-től (alacsony) 10-ig (magas) a "Mood24/7" (http://www.mood247.com) segítségével.
|
3 hét
|
|
CSF növekedési faktor mennyiségi meghatározása
Időkeret: Alapvonal
|
Számszerűsíteni fogjuk a neurotrophin-3 (NT3), a neurotrophin-4 (NT4), a glia sejtvonalból származó neurotróf faktor (GDNF), a ciliáris neurotróf faktor (CNTF) és az idegnövekedési faktor (NGF) szintjét a cerebrospinális folyadékban (CSF). ) immunhisztokémiai kvantifikációs módszerekkel.
|
Alapvonal
|
|
A szérum agyból származó neurotróf faktor (BDNF) szintje
Időkeret: Alapvonal
|
Immunhisztokémiai kvantifikációs módszerekkel számszerűsítjük a BDNF szintjét a szérumban/vérben.
|
Alapvonal
|
|
Spaszticitás vizsgálata a módosított Ashworth skála (MAS) használatával
Időkeret: 3 hetesen
|
A MAS egy széles körben használt neurológiai besorolási skála, amely 0-tól (normál) 5-ig terjed. A neurológiai károsodást és rokkantságot méri egy megfigyelő vagy neurológus értékelése alapján, strukturált definíciókon keresztül.
|
3 hetesen
|
|
CSF növekedési faktor mennyiségi meghatározása
Időkeret: 3 hetesen
|
Számszerűsíteni fogjuk a neurotrophin-3 (NT3), a neurotrophin-4 (NT4), a glia sejtvonalból származó neurotróf faktor (GDNF), a ciliáris neurotróf faktor (CNTF) és az idegnövekedési faktor (NGF) szintjét a cerebrospinális folyadékban (CSF). ) immunhisztokémiai kvantifikációs módszerekkel.
|
3 hetesen
|
|
A szérum agyból származó neurotróf faktor (BDNF) szintje
Időkeret: 3 hetesen
|
Immunhisztokémiai kvantifikációs módszerekkel számszerűsítjük a BDNF szintjét a szérumban/vérben.
|
3 hetesen
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Becker, M.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NA_00036348
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .