Studie naar functionele elektrische stimulatie (FES) fietsen na ruggenmergletsel (CURE-SCI)
7 januari 2021 bijgewerkt door: Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
CURE-SCI. Klinisch gebruik van afgifte van CZS-groeifactor als reactie op elektrische stimulatie na ruggenmergletsel.
Dit onderzoek wordt gedaan om het effect te bestuderen van functionele elektrische stimulatie (FES) fietsen op factoren in het bloed en het ruggenmerg bij mensen met een dwarslaesie (SCI).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
FES-fietsen is een methode om elektrische stroompjes op laag niveau toe te passen op de been- en bilspieren om de verzwakte of verlamde spieren te laten samentrekken en een fietsende beweging van de benen te produceren.
Het FES-fietsen in deze studie zal worden gedaan via een apparaat genaamd de RT300-SL Cycle Ergometer.
Hoewel dit apparaat is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor gebruik door personen met een dwarslaesie, proberen we de beste manier te vinden om het te gebruiken om de grootste voordelen te verkrijgen in een poging om functioneel herstel te verbeteren .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van traumatisch ruggenmergletsel opgelopen ten minste 6 maanden eerder
- Volledige dwarslaesie op elk niveau American Spinal Injury Association (ASIA) stoornisschaal A
- Binnen 3 maanden geen gebruik van functionele elektrische stimulatie
- Medisch stabiel, zonder recente (1 maand of minder) ziekenhuisopname voor acute medische of chirurgische problemen
- Wettelijk in staat om eigen beslissingen over gezondheidszorg te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Hart- en vaatziekten zoals gedefinieerd door een eerder myocardinfarct, instabiele angina pectoris, behoefte aan bloedplaatjesaggregatieremmers, congestief hartfalen of beroerte, voorgeschiedenis van aritmie met hemodynamische instabiliteit
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk (BP) in rust >160 mmHg of diastolische bloeddruk >100 mmHg consistent)
- Gelijktijdige ziekte van de onderste motorneuronen, zoals perifere neuropathie, die elektrische prikkelbaarheid van de onderste ledematen uitsluit
- Instabiele lange botbreuken van de onderste ledematen
- Onderwerpen die niet bereid zijn in te stemmen met twee (2) CSF-onderzoeken (lumbaalpunctie)
- Aanwezigheid van een pacemaker en/of defibrillator
- Aanwezigheid van kanker
- Geschiedenis van epileptische aanvallen
- Proefpersonen met een stadium 2 of hoger sacrale decubituszweer
- Vrouwen die zwanger zijn
- Actief drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep A
Gedurende 3 weken moet u één (1) keer per week naar de ICSCI komen, waarbij u elk 1 uur FES-fietsen uitvoert.
|
Je zit voor de fiets in je eigen rolstoel.
We plaatsen uw benen op de fiets en zetten ze vast met riemen.
Er worden elektroden (pads die op de huid plakken) op uw huid op uw benen en bil geplaatst.
De pads worden via een draad verbonden met een stimulatorbox.
Vervolgens starten we de fietsmotor en stimuleren we uw been- en bilspieren met elektrische stroom.
Hierdoor gaan je benen fietsen.
Dit doe je gedurende 1 uur.
Andere namen:
Het onderzoek omvat 2 lumbaalpunctie: één aan het begin van het onderzoek en één aan het einde.
Tijdens een lumbaalpunctie wordt een kleine naald in de onderrug gestoken en wordt een kleine hoeveelheid ruggenmergvocht afgetapt (ongeveer 1 eetlepel).
Andere namen:
Als u nog geen account heeft, wordt u aangemeld bij "Mood24/7" (http://www.mood247.com).
Dit is een gratis service die dagelijks naar je mobiele telefoon sms't en je vraagt je stemming te beoordelen op een schaal van 1 (laag) tot 10 (hoog).
We zullen uw invoer niet tijdens het onderzoek controleren, maar alleen bij het laatste bezoek, wanneer we een afdruk krijgen van het verloop van uw stemming tijdens het onderzoek.
Na afronding van het onderzoek zullen wij u assisteren bij het verwijderen van ons uit uw Mood24/7 account en hebben wij buiten de onderzoeksperiode geen toegang meer tot uw stemmingsrapporten.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep B
Gedurende 3 weken moet u drie (3) keer per week naar de ICSCI komen, waarbij u elk 1 uur FES-fietsen uitvoert.
|
Je zit voor de fiets in je eigen rolstoel.
We plaatsen uw benen op de fiets en zetten ze vast met riemen.
Er worden elektroden (pads die op de huid plakken) op uw huid op uw benen en bil geplaatst.
De pads worden via een draad verbonden met een stimulatorbox.
Vervolgens starten we de fietsmotor en stimuleren we uw been- en bilspieren met elektrische stroom.
Hierdoor gaan je benen fietsen.
Dit doe je gedurende 1 uur.
Andere namen:
Het onderzoek omvat 2 lumbaalpunctie: één aan het begin van het onderzoek en één aan het einde.
Tijdens een lumbaalpunctie wordt een kleine naald in de onderrug gestoken en wordt een kleine hoeveelheid ruggenmergvocht afgetapt (ongeveer 1 eetlepel).
Andere namen:
Als u nog geen account heeft, wordt u aangemeld bij "Mood24/7" (http://www.mood247.com).
Dit is een gratis service die dagelijks naar je mobiele telefoon sms't en je vraagt je stemming te beoordelen op een schaal van 1 (laag) tot 10 (hoog).
We zullen uw invoer niet tijdens het onderzoek controleren, maar alleen bij het laatste bezoek, wanneer we een afdruk krijgen van het verloop van uw stemming tijdens het onderzoek.
Na afronding van het onderzoek zullen wij u assisteren bij het verwijderen van ons uit uw Mood24/7 account en hebben wij buiten de onderzoeksperiode geen toegang meer tot uw stemmingsrapporten.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep C
Gedurende 3 weken moet u vijf (5) keer per week naar de ICSCI komen, waarbij u elk 1 uur FES-fietsen uitvoert.
|
Je zit voor de fiets in je eigen rolstoel.
We plaatsen uw benen op de fiets en zetten ze vast met riemen.
Er worden elektroden (pads die op de huid plakken) op uw huid op uw benen en bil geplaatst.
De pads worden via een draad verbonden met een stimulatorbox.
Vervolgens starten we de fietsmotor en stimuleren we uw been- en bilspieren met elektrische stroom.
Hierdoor gaan je benen fietsen.
Dit doe je gedurende 1 uur.
Andere namen:
Het onderzoek omvat 2 lumbaalpunctie: één aan het begin van het onderzoek en één aan het einde.
Tijdens een lumbaalpunctie wordt een kleine naald in de onderrug gestoken en wordt een kleine hoeveelheid ruggenmergvocht afgetapt (ongeveer 1 eetlepel).
Andere namen:
Als u nog geen account heeft, wordt u aangemeld bij "Mood24/7" (http://www.mood247.com).
Dit is een gratis service die dagelijks naar je mobiele telefoon sms't en je vraagt je stemming te beoordelen op een schaal van 1 (laag) tot 10 (hoog).
We zullen uw invoer niet tijdens het onderzoek controleren, maar alleen bij het laatste bezoek, wanneer we een afdruk krijgen van het verloop van uw stemming tijdens het onderzoek.
Na afronding van het onderzoek zullen wij u assisteren bij het verwijderen van ons uit uw Mood24/7 account en hebben wij buiten de onderzoeksperiode geen toegang meer tot uw stemmingsrapporten.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep D
U dient gedurende 3 weken drie (3) keer per week naar de ICSCI te komen, waarbij u telkens 1 uur fietst zonder FES.
|
Het onderzoek omvat 2 lumbaalpunctie: één aan het begin van het onderzoek en één aan het einde.
Tijdens een lumbaalpunctie wordt een kleine naald in de onderrug gestoken en wordt een kleine hoeveelheid ruggenmergvocht afgetapt (ongeveer 1 eetlepel).
Andere namen:
Als u nog geen account heeft, wordt u aangemeld bij "Mood24/7" (http://www.mood247.com).
Dit is een gratis service die dagelijks naar je mobiele telefoon sms't en je vraagt je stemming te beoordelen op een schaal van 1 (laag) tot 10 (hoog).
We zullen uw invoer niet tijdens het onderzoek controleren, maar alleen bij het laatste bezoek, wanneer we een afdruk krijgen van het verloop van uw stemming tijdens het onderzoek.
Na afronding van het onderzoek zullen wij u assisteren bij het verwijderen van ons uit uw Mood24/7 account en hebben wij buiten de onderzoeksperiode geen toegang meer tot uw stemmingsrapporten.
Andere namen:
Je zit voor de fiets in je eigen rolstoel.
We plaatsen uw benen op de fiets en zetten ze vast met riemen.
De cyclus is geconfigureerd om te werken zonder FES.
Vervolgens starten we de fietsmotor.
Hierdoor gaan je benen fietsen.
Dit doe je gedurende 1 uur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CSF Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) -niveau
Tijdsspanne: Basislijn
|
We zullen de niveaus van BDNF in de cerebrospinale vloeistof (CSF) kwantificeren met behulp van immunohistochemische kwantificeringsmethoden.
|
Basislijn
|
|
CSF Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) -niveau
Tijdsspanne: Op 3 weken
|
We zullen de niveaus van BDNF in de cerebrospinale vloeistof (CSF) kwantificeren met behulp van immunohistochemische kwantificeringsmethoden.
|
Op 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spasticiteitstesten met behulp van de gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De MAS is een veelgebruikte neurologische beoordelingsschaal, variërend van 0 (normaal) tot 5. Het meet neurologische stoornissen en handicaps op basis van de beoordelingen van een waarnemer of neuroloog door middel van gestructureerde definities.
|
Basislijn
|
|
Stemmingsbeoordeling
Tijdsspanne: 3 weken
|
We beoordelen de stemming dagelijks op een Likert-schaal van 1 (laag) tot 10 (hoog) met behulp van "Mood24/7" (http://www.mood247.com).
|
3 weken
|
|
Kwantificering van CSF-groeifactor
Tijdsspanne: Basislijn
|
We zullen de niveaus van neurotrofine-3 (NT3), neurotrofine-4 (NT4), gliale cellijn-afgeleide neurotrofe factor (GDNF), ciliaire neurotrofe factor (CNTF) en zenuwgroeifactor (NGF) in de cerebrospinale vloeistof (CSF) kwantificeren ) met behulp van immunohistochemische kwantificeringsmethoden.
|
Basislijn
|
|
Serum Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) -niveau
Tijdsspanne: Basislijn
|
We zullen de niveaus van BDNF in het serum/bloed kwantificeren met behulp van immunohistochemische kwantificeringsmethoden.
|
Basislijn
|
|
Spasticiteitstesten met behulp van de gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Op 3 weken
|
De MAS is een veelgebruikte neurologische beoordelingsschaal, variërend van 0 (normaal) tot 5. Het meet neurologische stoornissen en handicaps op basis van de beoordelingen van een waarnemer of neuroloog door middel van gestructureerde definities.
|
Op 3 weken
|
|
Kwantificering van CSF-groeifactor
Tijdsspanne: Op 3 weken
|
We zullen de niveaus van neurotrofine-3 (NT3), neurotrofine-4 (NT4), gliale cellijn-afgeleide neurotrofe factor (GDNF), ciliaire neurotrofe factor (CNTF) en zenuwgroeifactor (NGF) in de cerebrospinale vloeistof (CSF) kwantificeren ) met behulp van immunohistochemische kwantificeringsmethoden.
|
Op 3 weken
|
|
Serum Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) -niveau
Tijdsspanne: Op 3 weken
|
We zullen de niveaus van BDNF in het serum/bloed kwantificeren met behulp van immunohistochemische kwantificeringsmethoden.
|
Op 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Becker, M.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NA_00036348
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .