Studie om funksjonell elektrisk stimulering (FES) sykling etter ryggmargsskade (CURE-SCI)
7. januar 2021 oppdatert av: Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
CURE-SCI. Klinisk bruk av CNS-vekstfaktorfrigjøring som respons på elektrisk stimulering etter ryggmargsskade.
Denne forskningen gjøres for å studere effekten av funksjonell elektrisk stimulering (FES) sykling på faktorer i blod og ryggmarg hos personer med ryggmargsskade (SCI).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
FES-sykling er en metode for å tilføre elektriske strømmer på lavt nivå til legg- og setemusklene for å få de svekkede eller lammede musklene til å trekke seg sammen og produsere en sykkelbevegelse av bena.
FES-syklingen i denne studien vil bli utført gjennom en enhet kalt RT300-SL Cycle Ergometer.
Selv om denne enheten har blitt godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for bruk av personer med ryggmargsskade, prøver vi å finne ut den beste måten å bruke den på for å oppnå de største fordelene i et forsøk på å forbedre funksjonell restitusjon .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Historie med traumatisk ryggmargsskade påført minst 6 måneder før
- Fullstendig ryggmargsskade på ethvert nivå American Spinal Injury Association (ASIA) svekkelsesskala A
- Ingen bruk av funksjonell elektrisk stimulering innen 3 måneder
- Medisinsk stabil, uten nylig (1 måned eller mindre) innleggelse for akutte medisinske eller kirurgiske problemer
- Lovlig i stand til å ta egne beslutninger om helsevesenet
Ekskluderingskriterier:
- Kardiovaskulær sykdom som definert av tidligere hjerteinfarkt, ustabil angina, behov for blodplatehemmende midler, kongestiv hjertesvikt eller hjerneslag, arytmi med hemodynamisk ustabilitet
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk i hvile (BP) >160 mmHg eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg konsekvent)
- Samtidig nedre motornevronsykdom som perifer nevropati som vil utelukke elektrisk eksitabilitet i nedre ekstremiteter
- Ustabile lange benbrudd i underekstremitetene
- Forsøkspersoner som ikke er villige til å gå med på to (2) CSF-undersøkelser (lumbale punkteringer)
- Tilstedeværelse av pacemaker og/eller defibrillator
- Tilstedeværelse av kreft
- Historie med epileptiske anfall
- Personer som har et stadium 2 eller høyere sakral decubitus sår
- Kvinner som er gravide
- Aktiv bruk eller avhengighet av narkotika eller alkohol
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe A
I 3 uker må du komme til ICSCI én (1) gang i uken, hvor du skal utføre FES-sykling i 1 time hver.
|
Du vil sitte i din egen rullestol foran sykkelen.
Vi legger bena dine på sykkelen og fester dem med stropper.
Elektroder (puter som fester seg til huden) vil bli plassert på huden din på bena og rumpa.
Putene kobles til en stimulatorboks gjennom en ledning.
Vi vil da starte sykkelmotoren og stimulere bein- og setemusklene med elektrisk strøm.
Dette vil få bena til å sykle.
Du vil gjøre dette i 1 time.
Andre navn:
Studien inkluderer 2 lumbale punkteringer: en i begynnelsen av studien og en på slutten.
Under en lumbalpunksjon vil en liten nål settes inn i korsryggen og en liten mengde spinalvæske dreneres (ca. 1 spiseskje).
Andre navn:
Hvis du ikke allerede har en konto, vil du bli registrert med "Mood24/7" (http://www.mood247.com).
Dette er en gratis tjeneste som sender tekstmeldinger til mobiltelefonen din daglig og ber deg vurdere humøret ditt på en skala fra 1 (lav) til 10 (høy).
Vi vil ikke overvåke bidragene dine under studiet, men kun ved det siste besøket når vi får en utskrift av humørforløpet ditt under studiet.
Etter at studien er fullført, hjelper vi deg med å fjerne oss fra Mood24/7-kontoen din, og vi vil ikke lenger ha tilgang til humørrapportene dine utenom studieperioden.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe B
I 3 uker må du komme til ICSCI tre (3) ganger i uken, hvor du skal utføre FES-sykling i 1 time hver.
|
Du vil sitte i din egen rullestol foran sykkelen.
Vi legger bena dine på sykkelen og fester dem med stropper.
Elektroder (puter som fester seg til huden) vil bli plassert på huden din på bena og rumpa.
Putene kobles til en stimulatorboks gjennom en ledning.
Vi vil da starte sykkelmotoren og stimulere bein- og setemusklene med elektrisk strøm.
Dette vil få bena til å sykle.
Du vil gjøre dette i 1 time.
Andre navn:
Studien inkluderer 2 lumbale punkteringer: en i begynnelsen av studien og en på slutten.
Under en lumbalpunksjon vil en liten nål settes inn i korsryggen og en liten mengde spinalvæske dreneres (ca. 1 spiseskje).
Andre navn:
Hvis du ikke allerede har en konto, vil du bli registrert med "Mood24/7" (http://www.mood247.com).
Dette er en gratis tjeneste som sender tekstmeldinger til mobiltelefonen din daglig og ber deg vurdere humøret ditt på en skala fra 1 (lav) til 10 (høy).
Vi vil ikke overvåke bidragene dine under studiet, men kun ved det siste besøket når vi får en utskrift av humørforløpet ditt under studiet.
Etter at studien er fullført, hjelper vi deg med å fjerne oss fra Mood24/7-kontoen din, og vi vil ikke lenger ha tilgang til humørrapportene dine utenom studieperioden.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe C
I 3 uker må du komme til ICSCI fem (5) ganger i uken hvor du skal utføre FES-sykling i 1 time hver.
|
Du vil sitte i din egen rullestol foran sykkelen.
Vi legger bena dine på sykkelen og fester dem med stropper.
Elektroder (puter som fester seg til huden) vil bli plassert på huden din på bena og rumpa.
Putene kobles til en stimulatorboks gjennom en ledning.
Vi vil da starte sykkelmotoren og stimulere bein- og setemusklene med elektrisk strøm.
Dette vil få bena til å sykle.
Du vil gjøre dette i 1 time.
Andre navn:
Studien inkluderer 2 lumbale punkteringer: en i begynnelsen av studien og en på slutten.
Under en lumbalpunksjon vil en liten nål settes inn i korsryggen og en liten mengde spinalvæske dreneres (ca. 1 spiseskje).
Andre navn:
Hvis du ikke allerede har en konto, vil du bli registrert med "Mood24/7" (http://www.mood247.com).
Dette er en gratis tjeneste som sender tekstmeldinger til mobiltelefonen din daglig og ber deg vurdere humøret ditt på en skala fra 1 (lav) til 10 (høy).
Vi vil ikke overvåke bidragene dine under studiet, men kun ved det siste besøket når vi får en utskrift av humørforløpet ditt under studiet.
Etter at studien er fullført, hjelper vi deg med å fjerne oss fra Mood24/7-kontoen din, og vi vil ikke lenger ha tilgang til humørrapportene dine utenom studieperioden.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe D
I 3 uker må du komme til ICSCI tre (3) ganger i uken, hvor du skal sykle uten FES i 1 time hver.
|
Studien inkluderer 2 lumbale punkteringer: en i begynnelsen av studien og en på slutten.
Under en lumbalpunksjon vil en liten nål settes inn i korsryggen og en liten mengde spinalvæske dreneres (ca. 1 spiseskje).
Andre navn:
Hvis du ikke allerede har en konto, vil du bli registrert med "Mood24/7" (http://www.mood247.com).
Dette er en gratis tjeneste som sender tekstmeldinger til mobiltelefonen din daglig og ber deg vurdere humøret ditt på en skala fra 1 (lav) til 10 (høy).
Vi vil ikke overvåke bidragene dine under studiet, men kun ved det siste besøket når vi får en utskrift av humørforløpet ditt under studiet.
Etter at studien er fullført, hjelper vi deg med å fjerne oss fra Mood24/7-kontoen din, og vi vil ikke lenger ha tilgang til humørrapportene dine utenom studieperioden.
Andre navn:
Du vil sitte i din egen rullestol foran sykkelen.
Vi legger bena dine på sykkelen og fester dem med stropper.
Syklusen er konfigurert til å fungere uten FES.
Vi vil da starte sykkelmotoren.
Dette vil få bena til å sykle.
Du vil gjøre dette i 1 time.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CSF Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) nivå
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vi vil kvantifisere nivåer av BDNF i cerebrospinalvæsken (CSF) ved hjelp av immunhistokjemiske kvantifiseringsmetoder.
|
Grunnlinje
|
|
CSF Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) nivå
Tidsramme: Ved 3 uker
|
Vi vil kvantifisere nivåer av BDNF i cerebrospinalvæsken (CSF) ved hjelp av immunhistokjemiske kvantifiseringsmetoder.
|
Ved 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spastisitetstesting ved bruk av Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
MAS er en mye brukt nevrologisk vurderingsskala, som strekker seg fra 0 (normal) til 5. Den måler nevrologisk svekkelse og funksjonshemming basert på vurderingene til en observatør eller nevrolog gjennom strukturerte definisjoner.
|
Grunnlinje
|
|
Stemningsvurdering
Tidsramme: 3 uker
|
Vi vil vurdere humør daglig på en Likert-skala fra 1 (lav) til 10 (høy) ved å bruke "Mood24/7" (http://www.mood247.com).
|
3 uker
|
|
Kvantifisering av CSF-vekstfaktor
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vi vil kvantifisere nivåer av nevrotrofin-3 (NT3), nevrotrofin-4 (NT4), glialcellelinjeavledet nevrotrofisk faktor (GDNF), ciliær nevrotrofisk faktor (CNTF) og nervevekstfaktor (NGF) i cerebrospinalvæsken (CSF) ) ved bruk av immunhistokjemiske kvantifiseringsmetoder.
|
Grunnlinje
|
|
Serum Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) nivå
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vi vil kvantifisere nivåer av BDNF i serum/blod ved hjelp av immunhistokjemiske kvantifiseringsmetoder.
|
Grunnlinje
|
|
Spastisitetstesting ved bruk av Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Ved 3 uker
|
MAS er en mye brukt nevrologisk vurderingsskala, som strekker seg fra 0 (normal) til 5. Den måler nevrologisk svekkelse og funksjonshemming basert på vurderingene til en observatør eller nevrolog gjennom strukturerte definisjoner.
|
Ved 3 uker
|
|
Kvantifisering av CSF-vekstfaktor
Tidsramme: Ved 3 uker
|
Vi vil kvantifisere nivåer av nevrotrofin-3 (NT3), nevrotrofin-4 (NT4), glialcellelinjeavledet nevrotrofisk faktor (GDNF), ciliær nevrotrofisk faktor (CNTF) og nervevekstfaktor (NGF) i cerebrospinalvæsken (CSF) ) ved bruk av immunhistokjemiske kvantifiseringsmetoder.
|
Ved 3 uker
|
|
Serum Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) nivå
Tidsramme: Ved 3 uker
|
Vi vil kvantifisere nivåer av BDNF i serum/blod ved hjelp av immunhistokjemiske kvantifiseringsmetoder.
|
Ved 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Becker, M.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
8. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NA_00036348
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .