Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om funktionell elektrisk stimulering (FES) cykling efter ryggmärgsskada (CURE-SCI)

7 januari 2021 uppdaterad av: Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

CURE-SCI. Klinisk användning av CNS-tillväxtfaktorfrisättning som svar på elektrisk stimulering efter ryggmärgsskada.

Denna forskning görs för att studera effekten av FES-cykling (Functional Electrical Stimulation) på faktorer i blod och ryggmärg hos personer med ryggmärgsskada (SCI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

FES-cykling är en metod för att applicera låga elektriska strömmar till ben- och sätesmusklerna för att få de försvagade eller förlamade musklerna att dra ihop sig och producera en cykelrörelse i benen. FES-cyklingen i denna studie kommer att göras genom en enhet som kallas RT300-SL Cycle Ergometer. Även om denna enhet har godkänts av Food and Drug Administration (FDA) för användning av personer med ryggmärgsskada, försöker vi ta reda på det bästa sättet att använda den för att få största möjliga nytta i ett försök att förbättra funktionell återhämtning .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Kennedy Krieger Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historik av traumatisk ryggmärgsskada som ådragits minst 6 månader tidigare
  • Fullständig ryggmärgsskada på valfri nivå American Spinal Injury Association (ASIA) funktionsnedsättning skala A
  • Ingen användning av funktionell elektrisk stimulering inom 3 månader
  • Medicinskt stabil, utan nyligen inlagd (1 månad eller mindre) slutenvård för akuta medicinska eller kirurgiska problem
  • Lagligt kunna fatta egna sjukvårdsbeslut

Exklusions kriterier:

  • Kardiovaskulär sjukdom definierad av tidigare hjärtinfarkt, instabil angina, behov av blodplättsdämpande medel, kronisk hjärtsvikt eller stroke, arytmi med hemodynamisk instabilitet
  • Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck i vila (BP) >160 mmHg eller diastoliskt blodtryck >100 mmHg konsekvent)
  • Samtidig nedre motorneuronsjukdom såsom perifer neuropati som skulle utesluta elektrisk excitabilitet i nedre extremiteter
  • Instabila långa benfrakturer i de nedre extremiteterna
  • Försökspersoner som inte är villiga att gå med på två (2) CSF-undersökningar (lumbala punktioner)
  • Närvaro av pacemaker och/eller defibrillator
  • Närvaro av cancer
  • Historik av epileptiska anfall
  • Försökspersoner som har ett stadium 2 eller högre sakralt decubitussår
  • Kvinnor som är gravida
  • Aktivt drog- eller alkoholbruk eller -beroende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp A
Under 3 veckor måste du komma till ICSCI en (1) gång i veckan under vilken du kommer att utföra FES-cykling i 1 timme vardera.
Enhet: FES Cykling
Du kommer att sitta i din egen rullstol framför cykeln. Vi placerar dina ben på cykeln och fäster dem med remmar. Elektroder (kuddar som fastnar på huden) kommer att placeras på din hud på dina ben och rumpa. Kuddarna kommer att anslutas till en stimulatorbox genom en tråd. Vi kommer sedan att starta cykelmotorn och stimulera dina ben- och rumpmuskler med elektrisk ström. Detta kommer att få dina ben att cykla. Du kommer att göra detta i 1 timme.
Andra namn:
  • RT300-SL, från Restorative Therapies, INC.
Procedur: Lumbalpunktion
Studien omfattar 2 lumbalpunkteringar: en i början av studien och en i slutet. Under en lumbalpunktion kommer en liten nål att föras in i nedre delen av ryggen och en liten mängd ryggmärgsvätska kommer att dräneras (cirka 1 matsked).
Andra namn:
  • Spinal tap
Beteende: Humörbedömning
Om du inte redan har ett konto kommer du att registreras med "Mood24/7" (http://www.mood247.com). Detta är en gratistjänst som skickar sms till din mobiltelefon dagligen och ber dig betygsätta ditt humör på en skala från 1 (lågt) till 10 (högt). Vi kommer inte att övervaka dina bidrag under studien utan endast vid det sista besöket då vi får en utskrift av ditt humörförlopp under studien. Efter avslutad studie hjälper vi dig att ta bort oss från ditt Mood24/7-konto och vi kommer inte längre att ha tillgång till dina humörrapporter utanför studieperioden.
Andra namn:
  • Humör 24/7
EXPERIMENTELL: Grupp B
Under 3 veckor måste du komma till ICSCI tre (3) gånger per vecka under vilka du kommer att utföra FES-cykling i 1 timme vardera.
Enhet: FES Cykling
Du kommer att sitta i din egen rullstol framför cykeln. Vi placerar dina ben på cykeln och fäster dem med remmar. Elektroder (kuddar som fastnar på huden) kommer att placeras på din hud på dina ben och rumpa. Kuddarna kommer att anslutas till en stimulatorbox genom en tråd. Vi kommer sedan att starta cykelmotorn och stimulera dina ben- och rumpmuskler med elektrisk ström. Detta kommer att få dina ben att cykla. Du kommer att göra detta i 1 timme.
Andra namn:
  • RT300-SL, från Restorative Therapies, INC.
Procedur: Lumbalpunktion
Studien omfattar 2 lumbalpunkteringar: en i början av studien och en i slutet. Under en lumbalpunktion kommer en liten nål att föras in i nedre delen av ryggen och en liten mängd ryggmärgsvätska kommer att dräneras (cirka 1 matsked).
Andra namn:
  • Spinal tap
Beteende: Humörbedömning
Om du inte redan har ett konto kommer du att registreras med "Mood24/7" (http://www.mood247.com). Detta är en gratistjänst som skickar sms till din mobiltelefon dagligen och ber dig betygsätta ditt humör på en skala från 1 (lågt) till 10 (högt). Vi kommer inte att övervaka dina bidrag under studien utan endast vid det sista besöket då vi får en utskrift av ditt humörförlopp under studien. Efter avslutad studie hjälper vi dig att ta bort oss från ditt Mood24/7-konto och vi kommer inte längre att ha tillgång till dina humörrapporter utanför studieperioden.
Andra namn:
  • Humör 24/7
EXPERIMENTELL: Grupp C
Under 3 veckor måste du komma till ICSCI fem (5) gånger per vecka under vilka du kommer att utföra FES-cykling i 1 timme vardera.
Enhet: FES Cykling
Du kommer att sitta i din egen rullstol framför cykeln. Vi placerar dina ben på cykeln och fäster dem med remmar. Elektroder (kuddar som fastnar på huden) kommer att placeras på din hud på dina ben och rumpa. Kuddarna kommer att anslutas till en stimulatorbox genom en tråd. Vi kommer sedan att starta cykelmotorn och stimulera dina ben- och rumpmuskler med elektrisk ström. Detta kommer att få dina ben att cykla. Du kommer att göra detta i 1 timme.
Andra namn:
  • RT300-SL, från Restorative Therapies, INC.
Procedur: Lumbalpunktion
Studien omfattar 2 lumbalpunkteringar: en i början av studien och en i slutet. Under en lumbalpunktion kommer en liten nål att föras in i nedre delen av ryggen och en liten mängd ryggmärgsvätska kommer att dräneras (cirka 1 matsked).
Andra namn:
  • Spinal tap
Beteende: Humörbedömning
Om du inte redan har ett konto kommer du att registreras med "Mood24/7" (http://www.mood247.com). Detta är en gratistjänst som skickar sms till din mobiltelefon dagligen och ber dig betygsätta ditt humör på en skala från 1 (lågt) till 10 (högt). Vi kommer inte att övervaka dina bidrag under studien utan endast vid det sista besöket då vi får en utskrift av ditt humörförlopp under studien. Efter avslutad studie hjälper vi dig att ta bort oss från ditt Mood24/7-konto och vi kommer inte längre att ha tillgång till dina humörrapporter utanför studieperioden.
Andra namn:
  • Humör 24/7
EXPERIMENTELL: Grupp D
Under 3 veckor måste du komma till ICSCI tre (3) gånger i veckan under vilka du kommer att cykla utan FES i 1 timme vardera.
Procedur: Lumbalpunktion
Studien omfattar 2 lumbalpunkteringar: en i början av studien och en i slutet. Under en lumbalpunktion kommer en liten nål att föras in i nedre delen av ryggen och en liten mängd ryggmärgsvätska kommer att dräneras (cirka 1 matsked).
Andra namn:
  • Spinal tap
Beteende: Humörbedömning
Om du inte redan har ett konto kommer du att registreras med "Mood24/7" (http://www.mood247.com). Detta är en gratistjänst som skickar sms till din mobiltelefon dagligen och ber dig betygsätta ditt humör på en skala från 1 (lågt) till 10 (högt). Vi kommer inte att övervaka dina bidrag under studien utan endast vid det sista besöket då vi får en utskrift av ditt humörförlopp under studien. Efter avslutad studie hjälper vi dig att ta bort oss från ditt Mood24/7-konto och vi kommer inte längre att ha tillgång till dina humörrapporter utanför studieperioden.
Andra namn:
  • Humör 24/7
Enhet: Cykling utan FES
Du kommer att sitta i din egen rullstol framför cykeln. Vi placerar dina ben på cykeln och fäster dem med remmar. Cykeln är konfigurerad att fungera utan FES. Vi startar sedan cykelmotorn. Detta kommer att få dina ben att cykla. Du kommer att göra detta i 1 timme.
Andra namn:
  • RT300-SL, från Restorative Therapies, INC.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CSF Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) Nivå
Tidsram: Baslinje
Vi kommer att kvantifiera nivåer av BDNF i cerebrospinalvätskan (CSF) med hjälp av immunhistokemiska kvantifieringsmetoder.
Baslinje
CSF Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) Nivå
Tidsram: Vid 3 veckor
Vi kommer att kvantifiera nivåer av BDNF i cerebrospinalvätskan (CSF) med hjälp av immunhistokemiska kvantifieringsmetoder.
Vid 3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spasticitetstestning med den modifierade Ashworth-skalan (MAS)
Tidsram: Baslinje
MAS är en allmänt använd neurologisk värderingsskala som sträcker sig från 0 (normal) till 5. Den mäter neurologisk funktionsnedsättning och funktionshinder baserat på bedömningar av en observatör eller neurolog genom strukturerade definitioner.
Baslinje
Humörbedömning
Tidsram: 3 veckor
Vi kommer att bedöma humör dagligen på en Likert-skala från 1 (lågt) till 10 (högt) med hjälp av "Mood24/7" (http://www.mood247.com).
3 veckor
CSF Growth Factor Kvantifiering
Tidsram: Baslinje
Vi kommer att kvantifiera nivåerna av neurotrofin-3 (NT3), neurotrofin-4 (NT4), gliacellinjehärledd neurotrofisk faktor (GDNF), ciliär neurotrofisk faktor (CNTF) och nervtillväxtfaktor (NGF) i cerebrospinalvätskan (CSF) ) med användning av immunhistokemiska kvantifieringsmetoder.
Baslinje
Serum Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) Nivå
Tidsram: Baslinje
Vi kommer att kvantifiera nivåer av BDNF i serum/blod med hjälp av immunhistokemiska kvantifieringsmetoder.
Baslinje
Spasticitetstestning med den modifierade Ashworth-skalan (MAS)
Tidsram: Vid 3 veckor
MAS är en allmänt använd neurologisk värderingsskala som sträcker sig från 0 (normal) till 5. Den mäter neurologisk funktionsnedsättning och funktionshinder baserat på bedömningar av en observatör eller neurolog genom strukturerade definitioner.
Vid 3 veckor
CSF Growth Factor Kvantifiering
Tidsram: Vid 3 veckor
Vi kommer att kvantifiera nivåerna av neurotrofin-3 (NT3), neurotrofin-4 (NT4), gliacellinjehärledd neurotrofisk faktor (GDNF), ciliär neurotrofisk faktor (CNTF) och nervtillväxtfaktor (NGF) i cerebrospinalvätskan (CSF) ) med användning av immunhistokemiska kvantifieringsmetoder.
Vid 3 veckor
Serum Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) Nivå
Tidsram: Vid 3 veckor
Vi kommer att kvantifiera nivåer av BDNF i serum/blod med hjälp av immunhistokemiska kvantifieringsmetoder.
Vid 3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Becker, M.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2010

Första postat (UPPSKATTA)

8 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NA_00036348

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskada

Kliniska prövningar på FES Cykling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera