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再発性または難治性の髄芽腫または CNS 原始神経外胚葉性腫瘍の若年患者の治療におけるベバシズマブ併用または非併用のテモゾロミドおよび塩酸イリノテカン

2021年7月1日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

小児期の再発/難治性髄芽腫/CNS PNETに対するテモゾロミド対イリノテカン対テモゾロミド、イリノテカンとベバシズマブ(NSC# 704865)、COG無作為化第II相スクリーニング試験

この無作為化第 II 相試験では、テモゾロミドとイリノテカン塩酸塩をベバシズマブと併用または併用せずに投与することが、再発性または難治性の髄芽腫または中枢神経系 (CNS) 原始神経外胚葉性腫瘍の若い患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。 化学療法で使用されるテモゾロミドやイリノテカン塩酸塩などの薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、拡散を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 ベバシズマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖をブロックできます。 腫瘍細胞が増殖して広がる能力を阻害するものもあります。 他の人は腫瘍細胞を見つけて、それらを殺すのを助けたり、腫瘍を殺す物質をそれらに運んだりします. 髄芽腫またはCNS原始神経外胚葉性腫瘍の治療において、テモゾロミドおよび塩酸イリノテカンがベバシズマブの有無により効果的かどうかはまだわかっていません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

l. テモゾロミドとイリノテカンの併用療法を受けた被験者の全生存期間（OS）を、小児期の再発髄芽腫（MB）/原始神経外胚葉性腫瘍（PNET）に対してテモゾロミド、イリノテカン（イリノテカン塩酸塩）、およびベバシズマブを投与された被験者の全生存期間（OS）と比較すること。

副次的な目的:

I. 測定可能な疾患に登録されている患者の中で、各治療群の反応率を評価すること。

Ⅱ． レジメン間で比較した各患者のイベントフリー生存率 (EFS) を決定すること。

概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は、テモゾロミド経口 (PO) と塩酸イリノテカン IV を 1 ～ 5 日目に 90 分かけて投与されます。

アーム II: 患者は、1 日目と 15 日目に、アーム I と同様にテモゾロミド PO と塩酸イリノテカン IV とベバシズマブ IV を 30 ～ 90 分にわたって投与されます。

両群とも、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、最大 12 コースまで 28 日ごとに治療を繰り返します。

研究治療の完了後、患者は5年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera、California、アメリカ、93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso、Texas、アメリカ、79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre、New South Wales、オーストラリア、2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、ニュージーランド、1145
        • Starship Children's Hospital
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00926
        • University Pediatric Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 小児期の髄芽腫または PNET が再発したか、標準的な化学療法に抵抗性になった;松果体芽腫の患者は適格です
  • -患者は、最初の診断時または再発時に悪性腫瘍の組織学的検証を受けていなければなりません
  • -患者は、磁気共鳴画像法（MRI）で2つの垂直な直径で測定可能な腫瘍として定義される明確な残存疾患を持っている必要があります または びまん性軟髄膜疾患 または 2つの垂直な直径で測定できない可能性がある疾患の明確なMRI証拠
  • -すべての患者は、ガドリニウムの有無にかかわらず脳MRIを取得する必要があり、ガドリニウムを使用した脊椎MRIは、研究登録前の2週間以内に実施されます
  • 患者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) の 0、1、または 2 のカテゴリに対応する、Lansky または Karnofsky のパフォーマンス ステータス スコアが 50% 以上でなければなりません (16 歳以上の患者には Karnofsky を使用し、16 歳未満の患者には Lansky を使用します)。歳）
  • -患者の平均余命は8週間以上でなければなりません
  • 患者は、研究登録前に少なくとも 1 回、最大 2 回の再発を経験している必要があります。原発性難治性疾患の患者が適格です

  • -患者は、この研究に参加する前に、以前のすべての化学療法、免疫療法、または放射線療法の急性毒性効果から完全に回復している必要があります

    • -骨髄抑制化学療法：この研究への参加から3週間以内に受けてはならない（以前のニトロソ尿素の場合は6週間）
    • 生物学的製剤（抗腫瘍剤）：生物学的製剤による治療が完了してから少なくとも 7 日。抗体などの半減期の長い生物製剤の場合、少なくとも 3 週間
    • -外部ビーム放射線療法（XRT）：研究登録前の24週間以内に頭蓋脊髄放射線療法を受けてはなりません。 -プロトコルの目的で「測定可能」と指定された腫瘍は、研究登録前の12週間以内に放射線を受けてはなりません）; -症候性転移性疾患の領域への焦点放射線は、試験開始から14日以内に投与してはなりません
    • -幹細胞移植（SCT）：自家SCTの場合、研究への参加前に> = 3か月が経過している必要があります

    • 以前の治療に関する特定の制限を研究します。

      • -患者は以前にベバシズマブ、イリノテカン、テモゾロミドまたは他の抗血管内皮増殖因子（VEGF）阻害剤を投与されてはなりません
      • -患者は、研究開始から1週間以内に酵素誘導抗てんかん薬を服用してはなりません

  • -患者は、この研究に登録する前に、外科的処置から回復している必要があります。

    • -登録前の28日以内に主要な外科的処置を受けた患者は除外する必要があります
    • -登録前14日以内に中間外科手術を受けた患者は除外する必要があります
    • 軽度の外科的処置（ブロビアック ラインまたはインフューザポートの留置を含む）の場合、患者は、創傷が治癒し、少なくとも 7 日が経過するまで、ベバシズマブの最初の計画用量を受けるべきではありません。

    • 研究の過程で主要な外科的処置の必要性を予測してはなりません

      • 大手術、中手術、小手術の例:

        • 主な処置: 腫瘍切除のための主要な開頭術。臓器切除;腸壁吻合;動静脈グラフト;試験的開腹;開胸術
        • 中間手順: 脳室腹腔 (VP) シャント配置。定位脳生検
        • 軽微な処置: 表在性皮膚膿瘍の切開およびドレナージ。皮膚病変のパンチ生検;表皮の傷の縫合;骨髄吸引液および/または生検;細針吸引; Broviac ラインまたは infusaport の配置。穿刺または胸腔穿刺
    • 注意: 腰椎穿刺または末梢挿入中心カテーテル (PICC) ラインの配置は軽微な処置とは見なされず、治療前または治療中にいつでも発生する可能性があります。
  • -高血圧は、安定した投薬量で適切に管理されている必要があります（患者の年齢と身長が17歳未満の場合、年齢と身長の95パーセンタイル未満）。

  • 併用薬の制限：

    • 成長因子：この研究への参加から7日以内に受け取ってはなりません
    • ステロイド: コルチコステロイドを投与されている患者は、少なくとも 7 日間、安定した用量または減少した用量でなければなりません。
    • 研究の特徴: 患者は現在、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs)、クロピドロゲル、ジピリダモール、またはアスピリン療法 > 81 mg/日を服用していてはなりません
  • -末梢絶対好中球数（ANC）> = 1000 / uL（過去7日以内にフィルグラスチム[G-CSF]を受け取ってはなりません）
  • 血小板数 >= 100,000/uL (輸血非依存)
  • ヘモグロビン >= 8.0 gm/dL (濃縮赤血球 [PRBC] 輸血を受ける場合があります)

  • -クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過率（GFR）> = 70 mL /分または以下の年齢/性別に基づく血清クレアチニン：

    • =< 0.4 mg/dL (生後 1 か月から 6 か月未満の患者の場合)
    • =< 0.5 mg/dL (生後 6 か月から 1 歳未満の患者の場合)
    • =< 0.6 mg/dL (1 歳から 2 歳未満の患者)
    • =< 0.8 mg/dL (2 歳から 6 歳未満の患者の場合)
    • =< 1 mg/dL (6 歳から 10 歳未満の患者の場合)
    • =< 1.2 mg/dL (10 歳から 13 歳未満の患者)
    • =< 1.4 mg/dL (>= 13 歳の女性患者の場合)
    • =< 1.5 mg/dL (13 歳から 16 歳未満の男性患者)
    • =< 1.7 mg/dL (>= 16 歳の男性患者の場合)
  • 尿タンパクはディップスティック分析でスクリーニングする必要があります。ディップスティックでタンパク質 >= 2+ の場合、尿タンパク質クレアチニン (UPC) 比を計算する必要があります。 UPC 比が 0.5 を超える場合、24 時間尿タンパクを取得する必要があり、患者登録のレベルは 1000 mg/24 時間未満でなければなりません。
  • 総ビリルビン =< 1.5 x 年齢の正常上限 (ULN)
  • 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]）=年齢の正常上限（ULN）の3倍未満

  • として定義される中枢神経系機能

    • 十分に制御され、非酵素誘発性抗けいれん薬を使用している場合、発作障害の患者が登録される場合があります

  • として定義される適切な凝固

    • 国際正規化比 (INR)/プロトロンビン時間 (PT) =< 1.5 x 正常値の上限

除外基準:

  • -重篤または非治癒の創傷、潰瘍、または骨折のある患者は、この研究の対象ではありません
  • -患者は、腹腔瘻、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴を持ってはなりません 研究登録前の6か月以内
  • -患者は既知の出血素因または凝固障害を持ってはなりません
  • -患者は過去6か月以内に重大な血管疾患（例：外科的修復を必要とする大動脈瘤、深部静脈または動脈血栓症）を患っていてはなりません。
  • -患者は既知の血栓性状態を持ってはなりません（つまり、プロテインS、プロテインCまたはアンチトロンビンIII欠乏症、第V因子ライデン、第II因子G20210A変異、ホモシステイン血症または抗リン脂質抗体症候群）。血栓形成歴のない患者には検査は必要ありません
  • -患者は、ベースラインMRIで新しいCNS出血の証拠を持ってはなりません 研究登録前の14日以内に取得
  • -過去6か月以内に脳卒中、心筋梗塞、一過性脳虚血発作（TIA）、重度または不安定狭心症、末梢血管疾患、またはグレードII以上のうっ血性心不全の病歴がある患者は適格ではありません
  • -患者は重篤で不適切に制御された心不整脈があってはなりません
  • 妊娠中の女性患者はこの研究の対象外です
  • 授乳中の女性患者は、授乳しないことに同意しない限り、この研究に適格ではありません
  • -出産の可能性のある女性患者は、妊娠検査が陰性でなければなりません
  • -出産の可能性のある性的に活発な患者は、研究中およびベバシズマブ療法の完了後少なくとも6か月間、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります
  • -チャイニーズハムスター卵巣細胞製品または他の組換えヒト抗体に対する既知の過敏症のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm I（テモゾロミド、イリノテカン塩酸塩）
患者は、1～5日目にテモゾロミドPOとイリノテカン塩酸塩IVを90分かけて投与されます。
薬：テモゾロミド
与えられたPO
他の名前：
  • テモダール
  • SCH 52365
  • テモーダル
  • Temcad
  • メタゾラストン
  • RP-46161
  • テモメダク
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • イミダゾ[5,1-d]-1,2,3,5-テトラジン-8-カルボキサミド、3,4-ジヒドロ-3-メチル-4-オキソ-
  • M&B 39831
  • エムアンドビー 39831
薬：イリノテカン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • カンプト
  • カンプトサル
  • U-101440E
  • CPT-11
  • カンプトテシン 11
  • カンプトテシン-11
  • CPT 11
  • イリノメダック
  • イリノテカン塩酸塩三水和物
  • イリノテカン一塩酸塩三水和物
実験的：アームⅡ（テモゾロミド、イリノテカン塩酸塩、ベバシズマブ）
患者は、アーム I と同様にテモゾロミド PO および塩酸イリノテカン IV とベバシズマブ IV を 1 日目と 15 日目に 30 ～ 90 分にわたって投与されます。
生物学的：ベバシズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • アバスチン
  • ABP 215
  • 抗VEGF
  • 抗VEGFヒト化モノクローナル抗体
  • 抗VEGF rhuMAb
  • ベバシズマブ
  • ベバシズマブ バイオシミラー ABP 215
  • ベバシズマブ バイオシミラー BEVZ92
  • ベバシズマブ バイオシミラー BI 695502
  • ベバシズマブ バイオシミラー CBT 124
  • ベバシズマブ バイオシミラー CT-P16
  • ベバシズマブ バイオシミラー FKB238
  • ベバシズマブ バイオシミラー GB-222
  • ベバシズマブ バイオシミラー HD204
  • ベバシズマブ バイオシミラー HLX04
  • ベバシズマブ バイオシミラー IBI305
  • ベバシズマブ バイオシミラー LY01008
  • ベバシズマブ バイオシミラー MIL60
  • ベバシズマブ バイオシミラー Mvasi
  • ベバシズマブ バイオシミラー MYL-1402O
  • ベバシズマブ バイオシミラー QL 1101
  • ベバシズマブ バイオシミラー RPH-001
  • ベバシズマブ バイオシミラー SCT501
  • ベバシズマブ バイオシミラー ジラベフ
  • ベバシズマブ-awwb
  • ベバシズマブ-bvzr
  • BP102
  • BP102 バイオシミラー
  • HD204
  • 免疫グロブリン G1 (ヒト-マウス モノクローナル rhuMab-VEGF ガンマ鎖抗ヒト血管内皮成長因子)、ヒト-マウス モノクローナル rhuMab-VEGF 軽鎖を含むジスルフィド、二量体
  • ムヴァシ
  • MYL-1402O
  • 組換えヒト化抗VEGFモノクローナル抗体
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • ジラベフ
薬：テモゾロミド
与えられたPO
他の名前：
  • テモダール
  • SCH 52365
  • テモーダル
  • Temcad
  • メタゾラストン
  • RP-46161
  • テモメダク
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • イミダゾ[5,1-d]-1,2,3,5-テトラジン-8-カルボキサミド、3,4-ジヒドロ-3-メチル-4-オキソ-
  • M&B 39831
  • エムアンドビー 39831
薬：イリノテカン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • カンプト
  • カンプトサル
  • U-101440E
  • CPT-11
  • カンプトテシン 11
  • カンプトテシン-11
  • CPT 11
  • イリノメダック
  • イリノテカン塩酸塩三水和物
  • イリノテカン一塩酸塩三水和物

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：入学後5年まで
カプランとマイヤーの方法で推定された入学後 5 年生存率
入学後5年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答
時間枠：最大 12 サイクルの治療 (11 か月)
プロトコル治療中の患者の最良の反応は、完全反応、部分反応、または反応なしとしてコード化されます。
最大 12 サイクルの治療 (11 か月)
イベントのないサバイバル
時間枠：入学後5年まで
カプランとマイヤーの方法によって推定された、登録後 5 年間、イベントが発生しない確率の割合
入学後5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Adam S Levy、Children's Oncology Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年11月22日

一次修了 (実際)

2017年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2010年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月7日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月1日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2011-02605 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10CA098543 (米国 NIH グラント/契約)
  • 11-00909
  • CDR0000686608
  • COG-ACNS0821
  • ACNS0821 (その他の識別子：CTEP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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