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Temozolomid und Irinotecanhydrochlorid mit oder ohne Bevacizumab bei der Behandlung junger Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Medulloblastom oder primitiven neuroektodermalen Tumoren des ZNS

1. Juli 2021 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Temozolomid mit Irinotecan im Vergleich zu Temozolomid, Irinotecan plus Bevacizumab (NSC-Nr. 704865) für rezidivierendes/refraktäres Medulloblastom/ZNS-PNET im Kindesalter, eine randomisierte COG-Phase-II-Screening-Studie

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Temozolomid und Irinotecanhydrochlorid zusammen mit oder ohne Bevacizumab bei der Behandlung junger Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Medulloblastom oder primitiven neuroektodermalen Tumoren des Zentralnervensystems (ZNS) wirkt. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Temozolomid und Irinotecanhydrochlorid, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Monoklonale Antikörper wie Bevacizumab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen, sie abzutöten oder tragen tumorzerstörende Substanzen zu ihnen. Es ist noch nicht bekannt, ob Temozolomid und Irinotecanhydrochlorid mit oder ohne Bevacizumab bei der Behandlung von Medulloblastomen oder primitiven neuroektodermalen Tumoren des ZNS wirksamer sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

l. Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) von Patienten, die die Kombination aus Temozolomid und Irinotecan erhielten, mit dem von Patienten, die Temozolomid, Irinotecan (Irinotecanhydrochlorid) und Bevacizumab bei rezidivierendem Medulloblastom (MB)/primitivem neuroektodermalem Tumor (PNET) im Kindesalter erhielten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Ansprechrate für jeden Behandlungsarm bei Patienten, die mit messbarer Erkrankung aufgenommen wurden.

II. Bestimmung des ereignisfreien Überlebens (EFS) für jeden Patienten im Vergleich zwischen den Regimen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten Temozolomid oral (PO) und Irinotecanhydrochlorid IV über 90 Minuten an den Tagen 1-5.

ARM II: Die Patienten erhalten Temozolomid PO und Irinotecanhydrochlorid IV wie in Arm I und Bevacizumab IV über 30-90 Minuten an den Tagen 1 und 15.

In beiden Armen wird die Behandlung alle 28 Tage für bis zu 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 5 Jahre lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australien, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medulloblastom oder PNET der Kindheit, das rezidiviert oder gegenüber einer Standard-Chemotherapie refraktär geworden ist; Patienten mit Pineoblastom sind geeignet
  • Die Malignität der Patienten muss bei der ursprünglichen Diagnose oder zum Zeitpunkt des Rezidivs histologisch bestätigt worden sein
  • Die Patienten müssen eine klare Resterkrankung haben, definiert als Tumor, der in zwei senkrechten Durchmessern in der Magnetresonanztomographie (MRT) messbar ist, ODER eine diffuse leptomeningeale Erkrankung ODER einen klaren MRT-Beweis der Krankheit, der möglicherweise nicht in zwei senkrechten Durchmessern messbar ist
  • Bei allen Patienten muss innerhalb von 2 Wochen vor Studieneinschluss eine MRT des Gehirns mit und ohne Gadolinium und eine MRT der Wirbelsäule mit Gadolinium durchgeführt werden
  • Die Patienten müssen einen Lansky- oder Karnofsky-Performance-Status-Score von >= 50 % aufweisen, was den Kategorien 0, 1 oder 2 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) entspricht (verwenden Sie Karnofsky für Patienten > 16 Jahre und Lansky für Patienten = < 16 Jahre). Alter)
  • Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von >= 8 Wochen haben
  • Die Patienten müssen vor der Aufnahme in die Studie mindestens einen und höchstens zwei Rückfälle erlitten haben; Patienten mit primär refraktärer Erkrankung sind geeignet

  • Die Patienten müssen sich vor Beginn dieser Studie vollständig von den akuten toxischen Wirkungen aller vorherigen Chemotherapien, Immuntherapien oder Strahlentherapien erholt haben

    • Myelosuppressive Chemotherapie: Darf nicht innerhalb von 3 Wochen nach Eintritt in diese Studie erhalten worden sein (6 Wochen, wenn zuvor Nitrosoharnstoff)
    • Biologikum (antineoplastischer Wirkstoff): Mindestens 7 Tage seit Abschluss der Therapie mit einem Biologikum; mindestens 3 Wochen für biologische Wirkstoffe mit langer Halbwertszeit, wie z. B. Antikörper
    • Externe Strahlentherapie (XRT): Darf innerhalb von 24 Wochen vor Studieneintritt keine kraniospinale Strahlentherapie erhalten haben; der für Protokollzwecke als „messbar“ bezeichnete Tumor darf innerhalb von 12 Wochen vor Studieneintritt nicht bestrahlt worden sein); Eine fokale Bestrahlung von Bereichen mit symptomatischer metastasierter Erkrankung darf nicht innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt erfolgen
    • Stammzelltransplantation (SCT): Für die autologe SCT müssen >= 3 Monate vor Studieneintritt vergangen sein

    • Studienspezifische Einschränkungen der vorherigen Therapie:

      • Die Patienten dürfen zuvor kein Bevacizumab, Irinotecan, Temozolomid oder andere Inhibitoren des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) erhalten haben
      • Die Patienten dürfen innerhalb von 1 Woche nach Studieneintritt keine enzyminduzierenden Antiepileptika einnehmen

  • Die Patienten müssen sich von einem chirurgischen Eingriff erholt haben, bevor sie sich für diese Studie anmelden können:

    • Patienten mit einem größeren chirurgischen Eingriff innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme sollten ausgeschlossen werden
    • Patienten mit einem zwischenzeitlichen chirurgischen Eingriff innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme sollten ausgeschlossen werden
    • Bei kleineren chirurgischen Eingriffen (einschließlich Broviac-Linie oder Infusaport-Platzierung) sollten Patienten die erste geplante Bevacizumab-Dosis nicht erhalten, bis die Wunde verheilt ist und mindestens 7 Tage verstrichen sind

    • Es sollte keine Notwendigkeit größerer chirurgischer Eingriffe im Verlauf der Studie erwartet werden

      • Beispiele für größere, mittlere oder kleinere chirurgische Eingriffe:

        • Wichtige Eingriffe: Große Kraniotomie zur Tumorresektion; Organresektion; Darmwandanastomose; arteriovenöse Transplantate; explorative Laparotomie; Thorakotomie
        • Zwischenverfahren: Ventrikuloperitoneale (VP)-Shunt-Platzierung; Stereotaktische Hirnbiopsie
        • Kleinere Eingriffe: Inzision und Drainage von oberflächlichen Hautabszessen; Stanzbiopsie von Hautläsionen; oberflächliches Nähen von Hautwunden; Knochenmarkpunktion und/oder Biopsie; feine Nadelbestrebungen; Broviac-Linie oder Infusaport-Platzierung; Parazentese oder Thorakozentese
    • Bitte beachten Sie: Lumbalpunktionen oder die Platzierung von peripher eingeführten Zentralkathetern (PICC) gelten nicht als geringfügige Eingriffe und können jederzeit vor oder während der Therapie erfolgen
  • Bluthochdruck muss gut kontrolliert werden (= < 95. Perzentil für Alter und Größe, wenn der Patient = < 17 Jahre alt ist) mit stabilen Medikamentendosen

  • Einschränkungen bei gleichzeitiger Medikation:

    • Wachstumsfaktor(en): Darf nicht innerhalb von 7 Tagen nach Eintritt in diese Studie erhalten worden sein
    • Steroide: Patienten, die Kortikosteroide erhalten, müssen mindestens 7 Tage lang eine stabile oder abnehmende Dosis erhalten
    • Studienspezifisch: Die Patienten dürfen derzeit keine nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), Clopidrogel, Dipyridamol oder eine Aspirin-Therapie mit > 81 mg/Tag einnehmen
  • Periphere absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1000/uL (darf innerhalb der letzten 7 Tage kein Filgrastim [G-CSF] erhalten haben)
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/µl (transfusionsunabhängig)
  • Hämoglobin >= 8,0 g/dl (kann Transfusionen von gepackten roten Blutkörperchen [PRBC] erhalten)

  • Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Radioisotopenfiltrationsrate (GFR) >= 70 ml/min ODER ein Serum-Kreatinin basierend auf Alter/Geschlecht wie folgt:

    • =< 0,4 mg/dL (für Patienten im Alter von 1 Monat bis < 6 Monaten)
    • =< 0,5 mg/dL (für Patienten im Alter von 6 Monaten bis < 1 Jahr)
    • =< 0,6 mg/dL (für Patienten im Alter von 1 bis < 2 Jahren)
    • = < 0,8 mg/dL (für Patienten im Alter von 2 bis < 6 Jahren)
    • =< 1 mg/dL (für Patienten im Alter von 6 bis < 10 Jahren)
    • = < 1,2 mg/dL (für Patienten im Alter von 10 bis < 13 Jahren)
    • =< 1,4 mg/dl (für Patientinnen >= 13 Jahre)
    • = < 1,5 mg/dL (für männliche Patienten im Alter von 13 bis < 16 Jahren)
    • =< 1,7 mg/dL (für männliche Patienten >= 16 Jahre)
  • Urinprotein sollte durch Teststreifenanalyse gescreent werden; wenn Protein >= 2+ auf dem Messstab, dann sollte das Urin-Protein-Kreatinin (UPC)-Verhältnis berechnet werden; Wenn das UPC-Verhältnis > 0,5 ist, sollte Protein im 24-Stunden-Urin gewonnen werden und der Wert sollte < 1000 mg/24 Stunden für die Patientenaufnahme betragen
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter
  • Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) (Alanin-Aminotransferase [ALT]) = < 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter

  • Funktion des zentralen Nervensystems definiert als

    • Patienten mit Anfallsleiden können aufgenommen werden, wenn sie gut eingestellt sind und nicht-enzyminduzierende Antikonvulsiva erhalten

  • Ausreichende Gerinnung definiert als

    • International normalisiertes Verhältnis (INR)/Prothrombinzeit (PT) = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren oder nicht heilenden Wunden, Geschwüren oder Knochenbrüchen sind für diese Studie nicht geeignet
  • Die Patienten dürfen innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn keine Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominalen Abszess in der Vorgeschichte haben
  • Die Patienten dürfen keine bekannte Blutungsdiathese oder Koagulopathie haben
  • Die Patienten dürfen innerhalb der letzten 6 Monate vor Studienbeginn keine signifikante Gefäßerkrankung (z. B. Aortenaneurysma, das eine chirurgische Reparatur erfordert, tiefe Venen- oder Arterienthrombose) gehabt haben
  • Die Patienten dürfen keine bekannte thrombophile Erkrankung haben (d. h. Protein-S-, Protein-C- oder Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden, Faktor-II-G20210A-Mutation, Homocysteinämie oder Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom); bei Patienten ohne thrombophile Anamnese ist kein Test erforderlich
  • Die Patienten dürfen keine Hinweise auf eine neue ZNS-Blutung im Ausgangs-MRT haben, das innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme in die Studie erhalten wurde
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Schlaganfall, Myokardinfarkt, transitorischer ischämischer Attacke (TIA), schwerer oder instabiler Angina pectoris, peripherer Gefäßerkrankung oder dekompensierter Herzinsuffizienz Grad II oder höher innerhalb der letzten 6 Monate sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Die Patienten dürfen keine schwere und unzureichend kontrollierte Herzrhythmusstörung haben
  • Schwangere Patientinnen sind für diese Studie nicht geeignet
  • Stillende Patientinnen sind für diese Studie nicht geeignet, es sei denn, sie stimmen zu, nicht zu stillen
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Sexuell aktive Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für mindestens 6 Monate nach Abschluss der Bevacizumab-Therapie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ovarialzellprodukten des Chinesischen Hamsters oder anderen rekombinanten menschlichen Antikörpern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Temozolomid, Irinotecanhydrochlorid)
Die Patienten erhalten Temozolomid p.o. und Irinotecanhydrochlorid i.v. über 90 Minuten an den Tagen 1-5.
Arzneimittel: Temozolomid
PO gegeben
Andere Namen:
  • Temodar
  • SCH52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Methazolastein
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-carboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M und B 39831
Arzneimittel: Irinotecanhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Camptothecin 11
  • Camptothecin-11
  • CPT 11
  • Irinomedac
  • Irinotecan-Hydrochlorid-Trihydrat
  • Irinotecan-Monohydrochlorid-Trihydrat
Experimental: Arm II (Temozolomid, Irinotecanhydrochlorid, Bevacizumab)
Die Patienten erhalten Temozolomid p.o. und Irinotecanhydrochlorid i.v. wie in Arm I und Bevacizumab i.v. über 30-90 Minuten an den Tagen 1 und 15.
Biologisch: Bevacizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Avastin
  • AB 215
  • Anti-VEGF
  • Humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • Anti-VEGF-rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab-Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab-Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab-Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab-Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab-Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab-Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab-Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab-Biosimilar HD204
  • Bevacizumab-Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab-Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab-Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab-Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab-Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab-Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab-Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab-Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab-Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab-Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Immunglobulin G1 (Mensch-Maus-monoklonaler rhuMAb-VEGF-Gammaketten-Anti-Mensch-Gefäß-Endothelial-Wachstumsfaktor), Disulfid mit Mensch-Maus-monoklonaler rhuMAb-VEGF-Leichtkette, Dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • Zirabew
Arzneimittel: Temozolomid
PO gegeben
Andere Namen:
  • Temodar
  • SCH52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Methazolastein
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-carboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M und B 39831
Arzneimittel: Irinotecanhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Camptothecin 11
  • Camptothecin-11
  • CPT 11
  • Irinomedac
  • Irinotecan-Hydrochlorid-Trihydrat
  • Irinotecan-Monohydrochlorid-Trihydrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach Immatrikulation
Prozentuale Überlebenswahrscheinlichkeit 5 Jahre nach Immatrikulation, geschätzt nach der Methode von Kaplan und Meier
Bis 5 Jahre nach Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwort
Zeitfenster: Bis zu 12 Therapiezyklen (11 Monate)
Bestes Ansprechen des Patienten während der Protokolltherapie, kodiert als vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen oder kein Ansprechen.
Bis zu 12 Therapiezyklen (11 Monate)
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach Immatrikulation
Prozentuale Wahrscheinlichkeit, 5 Jahre nach Einschreibung ereignisfrei zu bleiben, geschätzt nach der Methode von Kaplan und Meier
Bis 5 Jahre nach Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam S Levy, Children's Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2011-02605 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA098543 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 11-00909
  • CDR0000686608
  • COG-ACNS0821
  • ACNS0821 (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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