Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Temozolomid i chlorowodorek irynotekanu z bewacyzumabem lub bez w leczeniu młodych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie rdzeniakiem zarodkowym lub pierwotnymi guzami neuroektodermalnymi OUN

1 lipca 2021 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Temozolomid z irynotekanem w porównaniu z temozolomidem, irinotekanem plus bewacizumabem (NSC# 704865) w leczeniu nawrotowego/opornego rdzeniaka zarodkowego/PNET OUN w dzieciństwie, randomizowane badanie przesiewowe fazy II COG

To randomizowane badanie fazy II ma na celu sprawdzenie skuteczności podawania temozolomidu i chlorowodorku irynotekanu razem z bewacyzumabem lub bez niego w leczeniu młodych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie rdzeniakiem lub pierwotnymi guzami neuroektodermalnymi ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Leki stosowane w chemioterapii, takie jak temozolomid i chlorowodorek irynotekanu, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich podział lub rozprzestrzenianie się. Przeciwciała monoklonalne, takie jak bewacyzumab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Nie wiadomo jeszcze, czy temozolomid i chlorowodorek irynotekanu są bardziej skuteczne z bewacyzumabem lub bez niego w leczeniu rdzeniaka lub pierwotnych guzów neuroektodermalnych OUN.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

l. Porównanie przeżycia całkowitego (OS) pacjentów otrzymujących kombinację temozolomidu i irynotekanu z przeżyciem pacjentów otrzymujących temozolomid, irynotekan (chlorowodorek irynotekanu) i bewacizumab z powodu nawracającego rdzeniaka zarodkowego (MB)/prymitywnego guza neuroektodermalnego (PNET) w dzieciństwie.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena wskaźnika odpowiedzi dla każdej grupy leczenia wśród pacjentów włączonych do badania z mierzalną chorobą.

II. Aby określić przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) dla każdego pacjenta w porównaniu z różnymi schematami leczenia.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci otrzymują temozolomid doustnie (PO) i chlorowodorek irynotekanu dożylnie przez 90 minut w dniach 1-5.

ARM II: Pacjenci otrzymują temozolomid PO i chlorowodorek irynotekanu IV jak w ramieniu I oraz bewacizumab IV przez 30-90 minut w dniach 1 i 15.

W obu grupach leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 12 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australia, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00926
        • University Pediatric Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Medulloblastoma lub PNET wieku dziecięcego, który uległ nawrotowi lub stał się oporny na standardową chemioterapię; kwalifikują się pacjenci z szyszyniakiem zarodkowym
  • Pacjenci muszą mieć histologiczną weryfikację złośliwości w momencie pierwotnego rozpoznania lub w momencie nawrotu
  • Pacjenci muszą mieć wyraźną chorobę resztkową, zdefiniowaną jako guz, który jest mierzalny w dwóch prostopadłych średnicach w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) LUB rozlaną chorobę opon mózgowo-rdzeniowych LUB wyraźne dowody MRI choroby, których nie można zmierzyć w dwóch prostopadłych średnicach
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć MRI mózgu z gadolinem i bez niego oraz MRI kręgosłupa z gadolinem wykonanymi w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
  • Pacjenci muszą mieć wynik stanu sprawności Lansky'ego lub Karnofsky'ego >= 50%, odpowiadający kategoriom 0, 1 lub 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (użyj Karnofsky'ego dla pacjentów w wieku > 16 lat i Lansky'ego dla pacjentów = < 16 lat)
  • Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić >= 8 tygodni
  • Pacjenci musieli doświadczyć co najmniej jednego i co najwyżej dwóch nawrotów przed włączeniem do badania; kwalifikują się pacjenci z pierwotną chorobą oporną na leczenie

  • Przed przystąpieniem do tego badania pacjenci muszą w pełni wyleczyć się z ostrych skutków toksycznych wszystkich wcześniejszych chemioterapii, immunoterapii lub radioterapii

    • Chemioterapia mielosupresyjna: nie może być otrzymana w ciągu 3 tygodni od włączenia do tego badania (6 tygodni w przypadku wcześniejszego podania nitrozomocznika)
    • Biologiczny (lek przeciwnowotworowy): co najmniej 7 dni od zakończenia terapii lekiem biologicznym; co najmniej 3 tygodnie dla środków biologicznych o długim okresie półtrwania, takich jak przeciwciała
    • Terapia wiązką zewnętrzną (XRT): nie może być poddawana radioterapii czaszkowo-rdzeniowej w ciągu 24 tygodni przed włączeniem do badania; guz określony jako „mierzalny” dla celów protokołu nie mógł być napromieniany w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania); radioterapii ogniskowej na obszary z objawami choroby przerzutowej nie wolno stosować w ciągu 14 dni od włączenia do badania
    • Przeszczep komórek macierzystych (SCT): W przypadku autologicznego SCT, muszą upłynąć >= 3 miesiące przed włączeniem do badania

    • Zbadaj specyficzne ograniczenia wcześniejszej terapii:

      • Pacjenci nie mogli wcześniej otrzymywać bewacyzumabu, irynotekanu, temozolomidu ani innych inhibitorów czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF)
      • Pacjenci nie mogą przyjmować leków przeciwpadaczkowych indukujących enzymy w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem badania

  • Przed włączeniem do tego badania pacjenci muszą wyzdrowieć po jakimkolwiek zabiegu chirurgicznym:

    • Pacjenci, którzy przeszli poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed włączeniem, powinni zostać wykluczeni
    • Pacjenci z pośrednim zabiegiem chirurgicznym w ciągu 14 dni przed włączeniem powinni zostać wykluczeni
    • W przypadku drobnych zabiegów chirurgicznych (w tym wkłucia Broviaca lub wlewu) pacjenci nie powinni otrzymywać pierwszej planowanej dawki bewacyzumabu do czasu wygojenia rany i upływu co najmniej 7 dni

    • W trakcie badania nie należy przewidywać konieczności przeprowadzenia poważnych zabiegów chirurgicznych

      • Przykłady głównych, pośrednich lub drobnych zabiegów chirurgicznych:

        • Główne procedury: duża kraniotomia w celu resekcji guza; resekcja narządów; zespolenie ściany jelita; przeszczepy tętniczo-żylne; eksploracyjna laparotomia; torakotomia
        • Procedury pośrednie: umieszczenie zastawki komorowo-otrzewnowej (VP); stereotaktyczna biopsja mózgu
        • Drobne zabiegi: nacięcie i drenaż powierzchownych ropni skórnych; biopsja punktowa zmian skórnych; powierzchowne szycie rany skórnej; aspirat szpiku kostnego i/lub biopsja; aspiracje cienkiej igły; założenie linii Broviaca lub portu infusa; paracenteza lub torakocenteza
    • Uwaga: nakłucia lędźwiowe lub umieszczenie obwodowo wprowadzonego cewnika centralnego (PICC) nie są uważane za drobne zabiegi i mogą mieć miejsce w dowolnym momencie przed lub w trakcie terapii
  • Nadciśnienie musi być dobrze kontrolowane (=< 95. percentyl dla wieku i wzrostu, jeśli pacjent ma =< 17 lat) przy stałych dawkach leków

  • Ograniczenia dotyczące leków towarzyszących:

    • Czynnik(i) wzrostu: nie może być otrzymany w ciągu 7 dni od rozpoczęcia tego badania
    • Steroidy: Pacjenci otrzymujący kortykosteroidy muszą przyjmować stabilną lub zmniejszaną dawkę przez co najmniej 7 dni
    • Specyficzne dla badania: Pacjenci nie mogą obecnie przyjmować niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), klopidożelu, dipirydamolu lub aspiryny w dawce > 81 mg/dobę
  • Obwodowa bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1000/ul (nie wolno otrzymywać filgrastymu [G-CSF] w ciągu ostatnich 7 dni)
  • Liczba płytek krwi >= 100 000/ul (niezależna od transfuzji)
  • Hemoglobina >= 8,0 gm/dl (może otrzymać transfuzję koncentratu krwinek czerwonych [PRBC])

  • Klirens kreatyniny lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego radioizotopu (GFR) >= 70 ml/min LUB stężenie kreatyniny w surowicy na podstawie wieku/płci w następujący sposób:

    • =< 0,4 mg/dl (dla pacjentów w wieku od 1 miesiąca do < 6 miesięcy)
    • =< 0,5 mg/dl (dla pacjentów w wieku od 6 miesięcy do < 1 roku)
    • =< 0,6 mg/dl (dla pacjentów w wieku od 1 do < 2 lat)
    • =< 0,8 mg/dl (dla pacjentów w wieku od 2 do < 6 lat)
    • =< 1 mg/dl (dla pacjentów w wieku od 6 do < 10 lat)
    • =< 1,2 mg/dl (dla pacjentów w wieku od 10 do < 13 lat)
    • =< 1,4 mg/dl (dla pacjentek w wieku >= 13 lat)
    • =< 1,5 mg/dl (dla pacjentów płci męskiej w wieku od 13 do < 16 lat)
    • =< 1,7 mg/dl (dla pacjentów płci męskiej w wieku >= 16 lat)
  • Białko w moczu należy zbadać za pomocą analizy paskowej; jeśli białko >= 2+ na wskaźniku paskowym, należy obliczyć wskaźnik białka kreatyniny w moczu (UPC); jeśli wskaźnik UPC > 0,5, należy oznaczyć białko w 24-godzinnym moczu, a poziom powinien być < 1000 mg/24 h do włączenia pacjentów
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN) dla wieku
  • Stężenie transaminazy glutaminianowo-pirogronianowej (SGPT) w surowicy (aminotransferaza alaninowa [ALT]) =< 3 x górna granica normy (GGN) dla wieku

  • Funkcja ośrodkowego układu nerwowego zdefiniowana jako

    • Pacjenci z napadami padaczkowymi mogą zostać włączeni do badania, jeśli są dobrze kontrolowani i przyjmują leki przeciwdrgawkowe nieindukujące enzymów

  • Odpowiednia koagulacja zdefiniowana jako

    • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)/czas protrombinowy (PT) =< 1,5 x górna granica normy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z poważną lub niegojącą się raną, wrzodem lub złamaniem kości nie kwalifikują się do tego badania
  • Pacjenci nie mogą mieć historii przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego ani ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Pacjenci nie mogą mieć znanej skazy krwotocznej ani koagulopatii
  • Pacjenci nie mogą mieć istotnej choroby naczyniowej (np. tętniak aorty wymagający naprawy chirurgicznej, zakrzepica żył głębokich lub tętnic) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Pacjenci nie mogą mieć znanej choroby zakrzepowej (tj. niedoboru białka S, białka C lub antytrombiny III, czynnika V Leiden, mutacji czynnika II G20210A, homocysteinemii lub zespołu przeciwciał antyfosfolipidowych); badanie nie jest wymagane u pacjentów bez historii zakrzepicy
  • Pacjenci nie mogą mieć dowodów nowego krwotoku do OUN w wyjściowym badaniu MRI uzyskanym w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania
  • Pacjenci z udarem mózgu, zawałem mięśnia sercowego, przemijającym atakiem niedokrwiennym (TIA), ciężką lub niestabilną dusznicą bolesną, chorobą naczyń obwodowych lub zastoinową niewydolnością serca stopnia II lub wyższego w ciągu ostatnich 6 miesięcy nie kwalifikują się do badania
  • Pacjenci nie mogą mieć poważnych i nieodpowiednio kontrolowanych zaburzeń rytmu serca
  • Kobiety w ciąży nie kwalifikują się do tego badania
  • Pacjentki karmiące piersią nie kwalifikują się do tego badania, chyba że zgodzą się nie karmić piersią
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego
  • Aktywne seksualnie pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie badania i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia bewacyzumabem
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na produkty zawierające komórki jajnika chomika chińskiego lub inne rekombinowane ludzkie przeciwciała

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (temozolomid, chlorowodorek irynotekanu)
Pacjenci otrzymują temozolomid PO i chlorowodorek irynotekanu IV przez 90 minut w dniach 1-5.
Lek: Temozolomid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Temodara
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolaston
  • RP-46161
  • Temomedak
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazyno-8-karboksyamid, 3,4-dihydro-3-metylo-4-okso-
  • M&B 39831
  • M i B 39831
Lek: Chlorowodorek irynotekanu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Campto
  • Kamptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Kamptotecyna 11
  • Kamptotecyna-11
  • CPT 11
  • Irynomedak
  • Trihydrat chlorowodorku irynotekanu
  • Trihydrat monochlorowodorku irynotekanu
Eksperymentalny: Ramię II (temozolomid, chlorowodorek irynotekanu, bewacyzumab)
Pacjenci otrzymują temozolomid PO i chlorowodorek irynotekanu IV jak w ramieniu I oraz bewacyzumab IV przez 30-90 minut w dniach 1 i 15.
Biologiczny: Bewacyzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anty-VEGF
  • Humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • Anty-VEGF rhuMAb
  • Bewacyzumab awwb
  • Bewacyzumab Biopodobny ABP 215
  • Bewacyzumab Biopodobny BEVZ92
  • Bevacizumab Biopodobny BI 695502
  • Bewacizumab Biopodobny CBT 124
  • Bewacyzumab Biopodobny CT-P16
  • Bewacyzumab Biopodobny FKB238
  • Bevacizumab Biopodobny GB-222
  • Bevacizumab Biopodobny HD204
  • Bevacizumab Biopodobny HLX04
  • Bewacyzumab Biopodobny IBI305
  • Bewacyzumab biopodobny LY01008
  • Bevacizumab Biopodobny MIL60
  • Bevacizumab Biopodobny Mvasi
  • Bevacizumab Biopodobny MYL-1402O
  • Bevacizumab Biopodobny QL 1101
  • Bewacyzumab Biopodobny RPH-001
  • Bewacizumab Biopodobny SCT501
  • Bevacizumab Biopodobny Zirabew
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biopodobny
  • HD204
  • Immunoglobulina G1 (ludzko-mysi monoklonalny rhuMab-VEGF łańcuch gamma przeciwludzki czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego), dwusiarczek z ludzko-mysim monoklonalnym łańcuchem lekkim rhuMab-VEGF, dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • Zirabew
Lek: Temozolomid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Temodara
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolaston
  • RP-46161
  • Temomedak
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazyno-8-karboksyamid, 3,4-dihydro-3-metylo-4-okso-
  • M&B 39831
  • M i B 39831
Lek: Chlorowodorek irynotekanu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Campto
  • Kamptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Kamptotecyna 11
  • Kamptotecyna-11
  • CPT 11
  • Irynomedak
  • Trihydrat chlorowodorku irynotekanu
  • Trihydrat monochlorowodorku irynotekanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat po rejestracji
Procent Prawdopodobieństwo przeżycia 5 lat po włączeniu oszacowane metodą Kaplana i Meiera
Do 5 lat po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź
Ramy czasowe: Do 12 cykli terapii (11 miesięcy)
Najlepsza odpowiedź pacjenta podczas terapii według protokołu kodowana jako odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa lub brak odpowiedzi.
Do 12 cykli terapii (11 miesięcy)
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: Do 5 lat po rejestracji
Procent Prawdopodobieństwo pozostania wolnym od zdarzeń po 5 latach od włączenia oszacowane metodą Kaplana i Meiera
Do 5 lat po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam S Levy, Children's Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2011-02605 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA098543 (Grant/umowa NIH USA)
  • 11-00909
  • CDR0000686608
  • COG-ACNS0821
  • ACNS0821 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szyszyniak zarodkowy

Badania kliniczne na Bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj