Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Temozolomid a irinotekan hydrochlorid s nebo bez bevacizumabu v léčbě mladých pacientů s rekurentním nebo refrakterním meduloblastomem nebo primitivními neuroektodermálními nádory CNS

1. července 2021 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Temozolomid s irinotekanem versus temozolomid, irinotekan plus bevacizumab (NSC # 704865) pro rekurentní/refrakterní meduloblastom/CNS PNET v dětství, COG randomizovaná screeningová studie fáze II

Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání temozolomidu a irinotekan hydrochloridu spolu s bevacizumabem nebo bez něj při léčbě mladých pacientů s rekurentním nebo refrakterním meduloblastomem nebo primitivními neuroektodermálními nádory centrálního nervového systému (CNS). Léky používané při chemoterapii, jako je temozolomid a irinotekan hydrochlorid, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, zastavením jejich dělení nebo zastavením jejich šíření. Monoklonální protilátky, jako je bevacizumab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Dosud není známo, zda jsou temozolomid a irinotekan hydrochlorid účinnější s bevacizumabem nebo bez něj v léčbě meduloblastomu nebo primitivních neuroektodermálních nádorů CNS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

l. Porovnat celkové přežití (OS) subjektů užívajících kombinaci temozolomidu a irinotekanu s přežitím subjektů užívajících temozolomid, irinotekan (hydrochlorid irinotekanu) a bevacizumab pro recidivující meduloblastom (MB)/primitivní neuroektodermální nádor (PNET) v dětství.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit míru odezvy pro každé léčebné rameno u pacientů, kteří jsou zařazeni s měřitelnou chorobou.

II. Stanovit přežití bez příznaků (EFS) pro každého pacienta ve srovnání napříč režimy.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají temozolomid perorálně (PO) a irinotekan hydrochlorid IV po dobu 90 minut ve dnech 1-5.

ARM II: Pacienti dostávají temozolomid PO a irinotekan hydrochlorid IV jako v rameni I a bevacizumab IV po dobu 30-90 minut ve dnech 1 a 15.

V obou ramenech se léčba opakuje každých 28 dní po dobu až 12 cyklů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Austrálie, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00926
        • University Pediatric Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Spojené státy, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University Of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Meduloblastom nebo PNET v dětství, který relaboval nebo se stal odolným vůči standardní chemoterapii; pacienti s pineoblastomem jsou způsobilí
  • Pacienti musí mít histologickou verifikaci malignity při původní diagnóze nebo v době recidivy
  • Pacienti musí mít jasnou reziduální nemoc, definovanou jako nádor, který je měřitelný ve dvou kolmých průměrech při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) NEBO difuzní leptomeningeální onemocnění NEBO jasný důkaz nemoci na MRI, který nemusí být měřitelný ve dvou kolmých průměrech
  • Všichni pacienti musí mít MRI mozku s gadoliniem a bez něj a MRI páteře s gadoliniem provedenou do 2 týdnů před zařazením do studie
  • Pacienti musí mít skóre výkonnostního stavu Lansky nebo Karnofsky >= 50 %, což odpovídá kategoriím Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2 (použijte Karnofsky pro pacienty starší 16 let a Lansky pro pacienty =< 16 let věku)
  • Pacienti musí mít očekávanou délku života >= 8 týdnů
  • Pacienti museli mít před zařazením do studie alespoň jeden a maximálně dva relapsy; vhodní jsou pacienti s primárním refrakterním onemocněním

  • Pacienti se před vstupem do této studie musí plně zotavit z akutních toxických účinků veškeré předchozí chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie

    • Myelosupresivní chemoterapie: Nesmí být podána do 3 týdnů od vstupu do této studie (6 týdnů v případě předchozí nitrosomočoviny)
    • Biologické (antineoplastické činidlo): Minimálně 7 dní od ukončení léčby biologickým přípravkem; alespoň 3 týdny u biologických látek s dlouhým poločasem rozpadu, jako jsou protilátky
    • Externí radiační terapie (XRT): Nesmí podstoupit kraniospinální radioterapii během 24 týdnů před vstupem do studie; nádor označený jako "měřitelný" pro účely protokolu nesmí být ozařován během 12 týdnů před vstupem do studie); fokální záření do oblastí se symptomatickým metastatickým onemocněním nesmí být podáváno do 14 dnů od vstupu do studie
    • Transplantace kmenových buněk (SCT): U autologní SCT musí před vstupem do studie uplynout >= 3 měsíce

    • Prostudujte specifická omezení předchozí terapie:

      • Pacienti nesmí dříve dostávat bevacizumab, irinotekan, temozolomid nebo jiný inhibitor antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF)
      • Pacienti nesmí užívat antiepileptika indukující enzymy do 1 týdne od vstupu do studie

  • Pacienti se musí před zařazením do této studie zotavit z jakéhokoli chirurgického zákroku:

    • Pacienti s velkým chirurgickým zákrokem během 28 dnů před zařazením by měli být vyloučeni
    • Pacienti se středním chirurgickým zákrokem během 14 dnů před zařazením by měli být vyloučeni
    • U menších chirurgických zákroků (včetně Broviacovy linky nebo zavedení infusaportu) by pacienti neměli dostat první plánovanou dávku bevacizumabu, dokud se rána nezahojí a neuplyne alespoň 7 dní

    • V průběhu studie by se nemělo očekávat potřeba velkých chirurgických zákroků

      • Příklady velkých, středních nebo menších chirurgických zákroků:

        • Hlavní výkony: Velká kraniotomie pro resekci tumoru; resekce orgánů; anastomóza střevní stěny; arteriovenózní štěpy; explorativní laparotomie; torakotomie
        • Střední výkony: Ventrikuloperitoneální (VP)-shunt umístění; stereotaktická biopsie mozku
        • Menší výkony: Incize a drenáž povrchových kožních abscesů; punčová biopsie kožních lézí; šití povrchových kožních ran; aspirát kostní dřeně a/nebo biopsie; aspirace jemnou jehlou; umístění broviacovy linie nebo infusaportu; paracentéza nebo torakocentéza
    • Vezměte prosím na vědomí: Lumbální punkce nebo umístění periferně zavedených linek centrálního katetru (PICC) nejsou považovány za méně závažné zákroky a mohou k nim dojít kdykoli před nebo během léčby.
  • Hypertenze musí být dobře kontrolována (=< 95. percentil pro věk a výšku, pokud je pacient =< 17 let) stabilními dávkami léků

  • Omezení souběžně podávaných léků:

    • Růstový faktor(y): Nesmí být přijat do 7 dnů od vstupu do této studie
    • Steroidy: Pacienti, kteří dostávají kortikosteroidy, musí být na stabilní nebo klesající dávce po dobu nejméně 7 dnů
    • Specifická studie: Pacienti v současné době nesmí užívat nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), klopidrogel, dipyridamol nebo aspirin > 81 mg/den
  • Periferní absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1000/ul (nesměl dostat filgrastim [G-CSF] během předchozích 7 dnů)
  • Počet krevních destiček >= 100 000/ul (nezávislý na transfuzi)
  • Hemoglobin >= 8,0 g/dl (může dostávat transfuze červených krvinek [PRBC])

  • Clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace radioizotopů (GFR) >= 70 ml/min NEBO sérový kreatinin na základě věku/pohlaví takto:

    • =< 0,4 mg/dl (pro pacienty ve věku od 1 měsíce do < 6 měsíců)
    • =< 0,5 mg/dl (pro pacienty ve věku 6 měsíců až < 1 rok)
    • =< 0,6 mg/dl (pro pacienty ve věku 1 až < 2 roky)
    • =< 0,8 mg/dl (pro pacienty ve věku 2 až < 6 let)
    • =< 1 mg/dl (pro pacienty ve věku 6 až < 10 let)
    • =< 1,2 mg/dl (pro pacienty ve věku 10 až < 13 let)
    • =< 1,4 mg/dl (pro pacientky ve věku >= 13 let)
    • =< 1,5 mg/dl (pro pacienty mužského pohlaví ve věku 13 až < 16 let)
    • =< 1,7 mg/dl (pro mužské pacienty ve věku >= 16 let)
  • Protein v moči by měl být vyšetřen analýzou měrkou; pokud protein >= 2+ na měrce, pak by se měl vypočítat poměr proteinu kreatininu v moči (UPC); pokud je poměr UPC > 0,5, měl by být získán protein v moči za 24 hodin a hladina by měla být < 1000 mg/24 hodin pro zařazení pacienta
  • Celkový bilirubin =< 1,5 x horní hranice normy (ULN) pro věk
  • Sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) (alaninaminotransferáza [ALT]) =< 3 x horní hranice normy (ULN) pro věk

  • Funkce centrálního nervového systému definovaná jako

    • Pacienti se záchvatovou poruchou mohou být zařazeni, pokud jsou dobře kontrolováni a užívají antikonvulziva neindukující enzymy

  • Adekvátní koagulace definovaná jako

    • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR)/protrombinový čas (PT) =< 1,5 x horní hranice normálu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s vážnou nebo nehojící se ranou, vředem nebo zlomeninou kosti nejsou způsobilí pro tuto studii
  • Pacienti nesmí mít v anamnéze břišní píštěl, gastrointestinální perforaci nebo intraabdominální absces během 6 měsíců před vstupem do studie
  • Pacienti nesmí mít známou krvácivou diatézu nebo koagulopatii
  • Pacienti nesměli mít významné vaskulární onemocnění (např. aneuryzma aorty vyžadující chirurgickou opravu, hlubokou žilní nebo arteriální trombózu) během posledních 6 měsíců před vstupem do studie
  • Pacienti nesmí mít známý trombofilní stav (tj. nedostatek proteinu S, proteinu C nebo antitrombinu III, faktor V Leiden, mutace faktoru II G20210A, homocysteinémie nebo syndrom antifosfolipidových protilátek); vyšetření není nutné u pacientů bez trombofilní anamnézy
  • Pacienti nesmí mít známky nového krvácení do CNS na výchozí MRI získané během 14 dnů před zařazením do studie
  • Pacienti s anamnézou cévní mozkové příhody, infarktu myokardu, tranzitorní ischemické ataky (TIA), těžkou nebo nestabilní anginou pectoris, onemocněním periferních cév nebo městnavým srdečním selháním stupně II nebo vyšším během posledních 6 měsíců nejsou způsobilí
  • Pacienti nesmí mít závažnou a nedostatečně kontrolovanou srdeční arytmii
  • Ženy, které jsou těhotné, nejsou způsobilé pro tuto studii
  • Kojící pacientky nejsou způsobilé pro tuto studii, pokud nesouhlasí s tím, že nebudou kojit
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test
  • Sexuálně aktivní pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce během studie a po dobu nejméně 6 měsíců po ukončení léčby bevacizumabem
  • Pacientky se známou přecitlivělostí na produkty z ovariálních buněk čínského křečka nebo jiné rekombinantní lidské protilátky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (temozolomid, irinotekan hydrochlorid)
Pacienti dostávají temozolomid PO a irinotekan hydrochlorid IV po dobu 90 minut ve dnech 1-5.
Lék: Temozolomid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M a B 39831
Lék: Irinotekan hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Camptothecin 11
  • Camptothecin-11
  • CPT 11
  • Irinomedac
  • Trihydrát irinotekan hydrochloridu
  • Trihydrát monohydrochloridu irinotekanu
Experimentální: Rameno II (temozolomid, irinotekan hydrochlorid, bevacizumab)
Pacienti dostávají temozolomid PO a irinotekan hydrochlorid IV jako v rameni I a bevacizumab IV po dobu 30–90 minut ve dnech 1 a 15.
Biologický: Bevacizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanizovaná monoklonální protilátka
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Imunoglobulin G1 (lidský-myší monoklonální rhuMab-VEGF gama-řetězcový anti-lidský vaskulární endoteliální růstový faktor), disulfid s lidským-myším monoklonálním lehkým řetězcem rhuMab-VEGF, dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinantní humanizovaná anti-VEGF monoklonální protilátka
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • Zirabev
Lék: Temozolomid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M a B 39831
Lék: Irinotekan hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Camptothecin 11
  • Camptothecin-11
  • CPT 11
  • Irinomedac
  • Trihydrát irinotekan hydrochloridu
  • Trihydrát monohydrochloridu irinotekanu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let po zápisu
Procento Pravděpodobnost přežití 5 let po zařazení odhadovaná metodou Kaplana a Meiera
Až 5 let po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva
Časové okno: Až 12 cyklů terapie (11 měsíců)
Nejlepší odpověď pacienta během protokolární terapie kódovaná jako úplná odpověď, částečná odpověď nebo žádná odpověď.
Až 12 cyklů terapie (11 měsíců)
Přežití bez událostí
Časové okno: Až 5 let po zápisu
Procento Pravděpodobnost setrvání bez událostí 5 let po zápisu odhadnutá metodou Kaplana a Meiera
Až 5 let po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam S Levy, Children's Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2011-02605 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA098543 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 11-00909
  • CDR0000686608
  • COG-ACNS0821
  • ACNS0821 (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pineoblastom

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit