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替莫唑胺和盐酸伊立替康联合或不联合贝伐珠单抗治疗复发性或难治性髓母细胞瘤或中枢神经系统原始神经外胚层肿瘤的年轻患者

2021年7月1日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

替莫唑胺联合伊立替康与替莫唑胺、伊立替康联合贝伐珠单抗 (NSC# 704865) 治疗复发/难治性髓母细胞瘤/儿童中枢神经系统 PNET，一项 COG 随机 II 期筛选试验

这项随机的 II 期试验研究了替莫唑胺和盐酸伊立替康联合或不联合贝伐珠单抗在治疗患有复发性或难治性髓母细胞瘤或中枢神经系统 (CNS) 原始神经外胚层肿瘤的年轻患者中的疗效。 化疗中使用的药物，如替莫唑胺和盐酸伊立替康，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，包括杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。 单克隆抗体，如贝伐珠单抗，可以不同方式阻止肿瘤生长。 有些会阻止肿瘤细胞生长和扩散的能力。 其他人发现肿瘤细胞并帮助杀死它们或将抗肿瘤物质携带给它们。 目前尚不清楚替莫唑胺和盐酸伊立替康联合或不联合贝伐珠单抗治疗髓母细胞瘤或 CNS 原始神经外胚层肿瘤是否更有效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

湖。 比较接受替莫唑胺和伊立替康联合治疗的受试者与接受替莫唑胺、伊立替康（盐酸伊立替康）和贝伐珠单抗治疗儿童复发性髓母细胞瘤 (MB)/原始神经外胚层肿瘤 (PNET) 的受试者的总生存期 (OS)。

次要目标：

I. 评估入组患有可测量疾病的患者中每个治疗组的反应率。

二。 确定不同方案比较的每位患者的无事件生存期 (EFS)。

大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

ARM I：患者在第 1-5 天接受替莫唑胺口服 (PO) 和盐酸伊立替康静脉注射超过 90 分钟。

ARM II：患者在第 1 天和第 15 天接受替莫唑胺 PO 和盐酸伊立替康 IV，如 arm I 和贝伐珠单抗 IV，持续时间超过 30-90 分钟。

在两组中，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 28 天重复一次，最多 12 个疗程。

完成研究治疗后，对患者进行为期 5 年的随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

108

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • 新西兰
      • Christchurch、新西兰、8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、新西兰、1145
        • Starship Children's Hospital
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00926
        • University Pediatric Hospital
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre、New South Wales、澳大利亚、2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey、California、美国、90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera、California、美国、93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland、California、美国、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange、California、美国、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego、California、美国、92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco、California、美国、94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco、California、美国、94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando、Florida、美国、32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah、Georgia、美国、31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans、Louisiana、美国、70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Bethesda、Maryland、美国、20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing、Michigan、美国、48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis、Missouri、美国、63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、美国、89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston、New Jersey、美国、07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark、New Jersey、美国、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Summit、New Jersey、美国、07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、美国、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi、Texas、美国、78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso、Texas、美国、79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock、Texas、美国、79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 已复发或标准化疗难以治愈的儿童髓母细胞瘤或 PNET；松果体母细胞瘤患者符合条件
  • 患者必须在最初诊断时或复发时对恶性肿瘤进行组织学验证
  • 患者必须有明确的残留疾病，定义为在磁共振成像 (MRI) 上在两个垂直直径上可测量的肿瘤或弥漫性软脑膜疾病或在两个垂直直径上可能无法测量的疾病的明确 MRI 证据
  • 所有患者必须在参加研究前 2 周内接受含或不含钆的脑部 MRI 以及含钆的脊柱 MRI
  • 患者的 Lansky 或 Karnofsky 体能状态评分必须 >= 50%，对应于东部肿瘤协作组 (ECOG) 类别 0、1 或 2（对于年龄 > 16 岁的患者使用 Karnofsky，对于年龄 =< 16 的患者使用 Lansky岁）
  • 患者的预期寿命必须 >= 8 周
  • 患者在参加研究之前必须经历过至少一次且至多两次的复发；患有原发性难治性疾病的患者符合条件

  • 在进入本研究之前，患者必须已从所有先前化学疗法、免疫疗法或放射疗法的急性毒性作用中完全康复

    • 骨髓抑制化疗：不得在进入本研究后 3 周内接受过（如果之前使用亚硝基脲，则为 6 周）
    • 生物制剂（抗肿瘤药物）：生物制剂治疗完成后至少 7 天；半衰期较长的生物制剂（例如抗体）至少需要 3 周
    • 外照射放射治疗 (XRT)：进入研究前 24 周内不得接受颅脊髓放射治疗；出于协议目的指定为“可测量”的肿瘤不得在进入研究前 12 周内接受过辐射）；进入研究后 14 天内不得对有症状的转移性疾病区域进行局灶性放疗
    • 干细胞移植 (SCT)：对于自体 SCT，进入研究前必须 >= 3 个月

    • 研究先前治疗的具体局限性：

      • 患者之前不得接受过贝伐珠单抗、伊立替康、替莫唑胺或其他抗血管内皮生长因子 (VEGF) 抑制剂
      • 患者不得在进入研究后 1 周内服用酶诱导抗癫痫药物

  • 在参加本研究之前，患者必须已经从任何外科手术中康复：

    • 应排除入组前 28 天内进行过大手术的患者
    • 应排除入组前 14 天内进行过中间手术的患者
    • 对于小型外科手术（包括 Broviac 线或 infusaport 放置），患者在伤口愈合且至少 7 天过去之前不应接受首次计划剂量的贝伐珠单抗

    • 在研究过程中不应预期需要进行重大外科手术

      • 大手术、中手术或小手术的例子：

        • 主要手术：肿瘤切除的主要开颅手术；器官切除；肠壁吻合术；动静脉移植物；剖腹探查术；开胸术
        • 中间程序：脑室腹膜 (VP)-分流放置；立体定向脑活检
        • 小手术：浅表皮肤脓肿切开引流；皮肤病变穿刺活检；浅表皮肤伤口缝合；骨髓抽吸和/或活检；细针穿刺； Broviac 线或 infusaport 放置；穿刺术或胸腔穿刺术
    • 请注意：腰椎穿刺或放置经外周插入的中央导管 (PICC) 线不被视为小手术，可能在治疗前或治疗期间的任何时间发生
  • 高血压必须得到很好的控制（如果患者 =< 17 岁，则 =< 年龄和身高的第 95 个百分位数）

  • 合并用药限制：

    • 生长因子：不得在进入本研究后 7 天内收到
    • 类固醇：接受皮质类固醇治疗的患者必须在至少 7 天内保持稳定或递减剂量
    • 具体研究：患者当前不得服用非甾体类抗炎药 (NSAID)、氯吡格雷、双嘧达莫或阿司匹林治疗 > 81 mg/天
  • 外周血中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1000/uL（在前 7 天内不得接受非格司亭 [G-CSF]）
  • 血小板计数 >= 100,000/uL（不依赖输血）
  • 血红蛋白 >= 8.0 gm/dL（可能接受浓缩红细胞 [PRBC] 输血）

  • 肌酐清除率或放射性同位素肾小球滤过率 (GFR) >= 70 mL/min 或基于年龄/性别的血清肌酐如下：

    • =< 0.4 mg/dL（适用于 1 个月至 < 6 个月的患者）
    • =< 0.5 mg/dL（对于 6 个月至 < 1 岁的患者）
    • =< 0.6 mg/dL（对于 1 至 < 2 岁的患者）
    • =< 0.8 mg/dL（对于 2 至 < 6 岁的患者）
    • =< 1 mg/dL（对于 6 至 < 10 岁的患者）
    • =< 1.2 mg/dL（适用于 10 至 < 13 岁的患者）
    • =< 1.4 mg/dL（对于年龄 >= 13 岁的女性患者）
    • =< 1.5 mg/dL（对于 13 至 < 16 岁的男性患者）
    • =< 1.7 mg/dL（对于年龄 >= 16 岁的男性患者）
  • 应通过试纸分析法筛查尿蛋白；如果试纸上的蛋白质 >= 2+，则应计算尿蛋白肌酐 (UPC) 比率；如果 UPC 比率 > 0.5，则应获取 24 小时尿蛋白，并且该水平应为 < 1000 mg/24 小时用于患者登记
  • 总胆红素 =< 1.5 x 年龄正常上限 (ULN)
  • 血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT)（谷丙转氨酶 [ALT]）=< 3 x 年龄正常值上限 (ULN)

  • 中枢神经系统功能定义为

    • 如果控制良好且使用非酶诱导抗惊厥药，则可以招募患有癫痫症的患者

  • 充分凝血定义为

    • 国际标准化比率 (INR)/凝血酶原时间 (PT) =< 1.5 x 正常上限

排除标准：

  • 有严重或未愈合伤口、溃疡或骨折的患者不符合本研究的条件
  • 患者在进入研究前 6 个月内不得有腹瘘、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿病史
  • 患者不得有已知的出血素质或凝血病
  • 在进入研究之前的最后 6 个月内，患者不得患有严重的血管疾病（例如，需要手术修复的主动脉瘤、深静脉或动脉血栓形成）
  • 患者不得患有已知的血栓形成性疾病（即蛋白 S、蛋白 C 或抗凝血酶 III 缺乏症、因子 V Leiden、因子 II G20210A 突变、同型半胱氨酸血症或抗磷脂抗体综合征）；无血栓形成史的患者无需检测
  • 患者在研究入组前 14 天内获得的基线 MRI 上不得有新的 CNS 出血证据
  • 在过去 6 个月内有中风、心肌梗塞、短暂性脑缺血发作 (TIA)、严重或不稳定心绞痛、外周血管疾病或 II 级或更严重的充血性心力衰竭病史的患者不符合资格
  • 患者不得有严重且控制不佳的心律失常
  • 怀孕的女性患者不符合本研究的条件
  • 母乳喂养的女性患者不符合本研究的条件，除非她们同意不进行母乳喂养
  • 有生育能力的女性患者必须进行阴性妊娠试验
  • 有生育能力的性活跃患者必须同意在研究期间和完成贝伐珠单抗治疗后至少 6 个月内使用有效的避孕方法
  • 已知对中国仓鼠卵巢细胞产品或其他重组人抗体过敏的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Arm I（替莫唑胺、盐酸伊立替康）
患者在第 1-5 天接受替莫唑胺 PO 和盐酸伊立替康静脉注射超过 90 分钟。
药品：替莫唑胺
给定采购订单
其他名称：
  • 特莫达尔
  • SCH 52365
  • 泰莫达
  • Temcad软件
  • 甲唑司酮
  • RP-46161
  • 特莫美达
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • 咪唑并[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazine-8-carboxamide, 3, 4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • 并购 39831
  • M和B 39831
药品：盐酸伊立替康
鉴于IV
其他名称：
  • 坎普托
  • 坎普托沙
  • U-101440E
  • CPT-11
  • 喜树碱11
  • 第 11 期
  • 伊立美达
  • 盐酸伊立替康三水合物
  • 伊立替康单盐酸盐三水合物
实验性的：第二组（替莫唑胺、盐酸伊立替康、贝伐珠单抗）
患者在第 1 天和第 15 天接受替莫唑胺 PO 和盐酸伊立替康静脉注射，在第 1 天和第 15 天接受 30-90 分钟的贝伐珠单抗静脉注射。
生物：贝伐单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 阿瓦斯汀
  • 总部基地 215
  • 抗VEGF
  • 抗VEGF人源化单克隆抗体
  • 抗 VEGF rhuMAb
  • 贝伐珠单抗 awwb
  • 贝伐珠单抗生物类似药 ABP 215
  • 贝伐珠单抗生物类似药 BEVZ92
  • 贝伐珠单抗生物仿制药 BI 695502
  • 贝伐珠单抗生物类似药 CBT 124
  • 贝伐珠单抗生物类似药 CT-P16
  • 贝伐珠单抗生物仿制药 FKB238
  • 贝伐珠单抗生物类似药 GB-222
  • 贝伐珠单抗生物仿制药 HD204
  • 贝伐珠单抗生物类似药 HLX04
  • 贝伐珠单抗生物仿制药 IBI305
  • 贝伐珠单抗生物类似药 LY01008
  • 贝伐珠单抗生物类似药 MIL60
  • 贝伐珠单抗生物类似药 Mvasi
  • 贝伐珠单抗生物类似药 MYL-1402O
  • 贝伐珠单抗生物仿制药 QL 1101
  • 贝伐珠单抗生物类似药 RPH-001
  • 贝伐珠单抗生物类似药 SCT501
  • 贝伐珠单抗生物类似药 Zirabev
  • 贝伐单抗-awwb
  • 贝伐单抗-bvzr
  • BP102
  • BP102 生物仿制药
  • HD204
  • 免疫球蛋白 G1（人-小鼠单克隆 rhuMab-VEGF 伽玛链抗人血管内皮生长因子），与人-小鼠单克隆 rhuMab-VEGF 轻链二硫化物，二聚体
  • 姆瓦西
  • MYL-1402O
  • 重组人源化抗VEGF单克隆抗体
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • 齐拉别夫
药品：替莫唑胺
给定采购订单
其他名称：
  • 特莫达尔
  • SCH 52365
  • 泰莫达
  • Temcad软件
  • 甲唑司酮
  • RP-46161
  • 特莫美达
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • 咪唑并[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazine-8-carboxamide, 3, 4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • 并购 39831
  • M和B 39831
药品：盐酸伊立替康
鉴于IV
其他名称：
  • 坎普托
  • 坎普托沙
  • U-101440E
  • CPT-11
  • 喜树碱11
  • 第 11 期
  • 伊立美达
  • 盐酸伊立替康三水合物
  • 伊立替康单盐酸盐三水合物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：入学后最长 5 年
通过 Kaplan 和 Meier 方法估算的入学后 5 年存活率百分比
入学后最长 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
回复
大体时间：最多 12 个治疗周期（11 个月）
患者在方案治疗期间的最佳反应编码为完全反应、部分反应或无反应。
最多 12 个治疗周期（11 个月）
无事件生存
大体时间：注册后最长 5 年
用 Kaplan 和 Meier 方法估计入组后 5 年保持无事件的百分比概率
注册后最长 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Adam S Levy、Children's Oncology Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年11月22日

初级完成 (实际的)

2017年12月31日

研究完成 (实际的)

2021年6月30日

研究注册日期

首次提交

2010年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月7日

首次发布 (估计)

2010年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月1日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2011-02605 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10CA098543 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 11-00909
  • CDR0000686608
  • COG-ACNS0821
  • ACNS0821 (其他标识符：CTEP)

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