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Cloridrato de temozolomida e irinotecano com ou sem bevacizumabe no tratamento de pacientes jovens com meduloblastoma recorrente ou refratário ou tumores neuroectodérmicos primitivos do SNC

1 de julho de 2021 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Temozolomida com irinotecano versus temozolomida, irinotecano mais bevacizumabe (NSC# 704865) para meduloblastoma recorrente/refratário/PNET do SNC da infância, um estudo de triagem randomizado de fase II COG

Este estudo randomizado de fase II estuda a eficácia da administração de temozolomida e cloridrato de irinotecano, juntamente com ou sem bevacizumabe, no tratamento de pacientes jovens com meduloblastoma recorrente ou refratário ou tumores neuroectodérmicos primitivos do sistema nervoso central (SNC). Os medicamentos usados ​​na quimioterapia, como a temozolomida e o cloridrato de irinotecano, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, matando as células, impedindo que se dividam ou impedindo que se espalhem. Os anticorpos monoclonais, como o bevacizumabe, podem bloquear o crescimento do tumor de diferentes maneiras. Alguns bloqueiam a capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Outros encontram células tumorais e ajudam a matá-las ou carregam substâncias que matam o tumor até elas. Ainda não se sabe se temozolomida e cloridrato de irinotecano são mais eficazes com ou sem bevacizumabe no tratamento de meduloblastoma ou tumores neuroectodérmicos primitivos do SNC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

eu. Comparar a sobrevida global (OS) de indivíduos recebendo a combinação de temozolomida e irinotecano com a de indivíduos recebendo temozolomida, irinotecano (cloridrato de irinotecano) e bevacizumabe para meduloblastoma recorrente (MB)/tumor neuroectodérmico primitivo (PNET) da infância.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a taxa de resposta para cada braço de tratamento entre os pacientes inscritos com doença mensurável.

II. Para determinar a sobrevida livre de eventos (EFS) para cada paciente comparado entre os regimes.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

ARM I: Os pacientes recebem temozolomida por via oral (PO) e cloridrato de irinotecano IV durante 90 minutos nos dias 1-5.

Braço II: Os pacientes recebem temozolomida PO e cloridrato de irinotecano IV como no braço I e bevacizumabe IV durante 30-90 minutos nos dias 1 e 15.

Em ambos os braços, o tratamento é repetido a cada 28 dias por até 12 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Austrália, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Meduloblastoma ou PNET da infância que recidivou ou se tornou refratário à quimioterapia padrão; pacientes com pineoblastoma são elegíveis
  • Os pacientes devem ter tido verificação histológica da malignidade no diagnóstico original ou no momento da recorrência
  • Os pacientes devem ter doença residual clara, definida como tumor mensurável em dois diâmetros perpendiculares na ressonância magnética (RM) OU doença leptomeníngea difusa OU evidência clara na RM de doença que pode não ser mensurável em dois diâmetros perpendiculares
  • Todos os pacientes devem ter uma ressonância magnética do cérebro com e sem gadolínio e uma ressonância magnética da coluna com gadolínio realizada dentro de 2 semanas antes da inscrição no estudo
  • Os pacientes devem ter uma pontuação de status de desempenho de Lansky ou Karnofsky >= 50%, correspondendo às categorias de 0, 1 ou 2 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (use Karnofsky para pacientes > 16 anos de idade e Lansky para pacientes =< 16 anos de idade)
  • Os pacientes devem ter uma expectativa de vida >= 8 semanas
  • Os pacientes devem ter experimentado pelo menos uma e no máximo duas recaídas antes da inscrição no estudo; pacientes com doença refratária primária são elegíveis

  • Os pacientes devem ter se recuperado totalmente dos efeitos tóxicos agudos de todas as quimioterapias, imunoterapias ou radioterapias anteriores antes de entrarem neste estudo

    • Quimioterapia mielossupressora: não deve ter recebido dentro de 3 semanas após a entrada neste estudo (6 semanas se nitrosouréia anterior)
    • Biológico (agente antineoplásico): Pelo menos 7 dias desde o término da terapia com um agente biológico; pelo menos 3 semanas para agentes biológicos com meia-vida longa, como anticorpos
    • Radioterapia de feixe externo (XRT): não deve ter recebido radioterapia cranioespinal nas 24 semanas anteriores à entrada no estudo; o tumor designado como "mensurável" para fins de protocolo não deve ter recebido radiação nas 12 semanas anteriores à entrada no estudo); a radiação focal para áreas de doença metastática sintomática não deve ser administrada dentro de 14 dias após a entrada no estudo
    • Transplante de células-tronco (SCT): Para SCT autólogo, >= 3 meses devem ter decorrido antes da entrada no estudo

    • Limitações específicas do estudo na terapia anterior:

      • Os pacientes não devem ter recebido anteriormente bevacizumabe, irinotecano, temozolomida ou outro inibidor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF)
      • Os pacientes não devem tomar medicamentos antiepilépticos indutores de enzimas dentro de 1 semana após a entrada no estudo

  • Os pacientes devem ter se recuperado de qualquer procedimento cirúrgico antes de se inscreverem neste estudo:

    • Pacientes com um grande procedimento cirúrgico dentro de 28 dias antes da inscrição devem ser excluídos
    • Pacientes com procedimento cirúrgico intermediário nos 14 dias anteriores à inscrição devem ser excluídos
    • Para procedimentos cirúrgicos menores (incluindo linha Broviac ou colocação de infusaport), os pacientes não devem receber a primeira dose planejada de bevacizumabe até que a ferida esteja cicatrizada e tenham decorrido pelo menos 7 dias

    • Não deve haver previsão de necessidade de grandes procedimentos cirúrgicos durante o curso do estudo

      • Exemplos de procedimentos cirúrgicos maiores, intermediários ou menores:

        • Procedimentos maiores: Grande craniotomia para ressecção do tumor; ressecção de órgãos; anastomose da parede intestinal; enxertos arteriovenosos; laparotomia exploratória; toracotomia
        • Procedimentos intermediários: colocação de shunt ventriculoperitoneal (VP); biópsia cerebral estereotáxica
        • Pequenos procedimentos: Incisão e drenagem de abscessos cutâneos superficiais; biópsia por punção de lesões cutâneas; sutura de ferida cutânea superficial; aspirado e/ou biópsia de medula óssea; aspirações com agulha fina; Colocação de linha Broviac ou infusaport; paracentese ou toracocentese
    • Observação: punções lombares ou colocação de cateteres centrais de inserção periférica (PICC) não são considerados procedimentos menores e podem ocorrer a qualquer momento antes ou durante a terapia
  • A hipertensão deve estar bem controlada (=< percentil 95 para idade e altura se o paciente tiver =< 17 anos) com doses estáveis ​​de medicação

  • Restrições de medicamentos concomitantes:

    • Fator(es) de crescimento: não deve ter recebido dentro de 7 dias após a entrada neste estudo
    • Esteróides: Os pacientes que estão recebendo corticosteróides devem estar em uma dose estável ou decrescente por pelo menos 7 dias
    • Específico do estudo: os pacientes não devem estar tomando medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), clopidrogel, dipiridamol ou terapia com aspirina > 81 mg/dia
  • Contagem absoluta periférica de neutrófilos (ANC) >= 1000/uL (não deve ter recebido filgrastim [G-CSF] nos últimos 7 dias)
  • Contagem de plaquetas >= 100.000/uL (independente de transfusão)
  • Hemoglobina >= 8,0 gm/dL (pode receber transfusões de concentrado de hemácias [PRBC])

  • Depuração de creatinina ou taxa de filtração glomerular radioisótopo (GFR) >= 70 mL/min OU uma creatinina sérica com base na idade/sexo como segue:

    • =< 0,4 mg/dL (para pacientes com idade de 1 mês a < 6 meses)
    • =< 0,5 mg/dL (para pacientes de 6 meses a < 1 ano)
    • =< 0,6 mg/dL (para pacientes com idade de 1 a < 2 anos)
    • =< 0,8 mg/dL (para pacientes de 2 a < 6 anos)
    • =< 1 mg/dL (para pacientes de 6 a < 10 anos)
    • =< 1,2 mg/dL (para pacientes de 10 a < 13 anos)
    • =< 1,4 mg/dL (para pacientes do sexo feminino com idade >= 13 anos)
    • =< 1,5 mg/dL (para pacientes do sexo masculino de 13 a < 16 anos)
    • =< 1,7 mg/dL (para pacientes do sexo masculino com idade >= 16 anos)
  • A proteína da urina deve ser rastreada por análise de fita reagente; se proteína >= 2+ na vareta, então deve-se calcular a proporção de proteína creatinina (UPC) na urina; se a relação UPC > 0,5, a proteína da urina de 24 horas deve ser obtida e o nível deve ser < 1000 mg/24 horas para inscrição do paciente
  • Bilirrubina total =< 1,5 x limite superior do normal (LSN) para a idade
  • Sérico glutamato piruvato transaminase (SGPT) (alanina aminotransferase [ALT]) = < 3 x limite superior do normal (ULN) para a idade

  • Função do sistema nervoso central definida como

    • Pacientes com transtorno convulsivo podem ser inscritos se bem controlados e em uso de anticonvulsivantes não indutores enzimáticos

  • Coagulação adequada definida como

    • Relação normalizada internacional (INR)/tempo de protrombina (PT) =< 1,5 x limite superior do normal

Critério de exclusão:

  • Pacientes com feridas graves ou que não cicatrizam, úlceras ou fraturas ósseas não são elegíveis para este estudo
  • Os pacientes não devem ter histórico de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal nos 6 meses anteriores à entrada no estudo
  • Os pacientes não devem ter uma diátese hemorrágica conhecida ou coagulopatia
  • Os pacientes não devem ter tido doença vascular significativa (por exemplo, aneurisma da aorta que requer reparo cirúrgico, trombose arterial ou venosa profunda) nos últimos 6 meses antes da entrada no estudo
  • Os pacientes não devem ter uma condição trombofílica conhecida (ou seja, proteína S, proteína C ou deficiência de antitrombina III, fator V de Leiden, mutação do fator II G20210A, homocisteinemia ou síndrome do anticorpo antifosfolípide); o teste não é necessário em pacientes sem história trombofílica
  • Os pacientes não devem ter evidência de nova hemorragia do SNC na linha de base da ressonância magnética obtida até 14 dias antes da inscrição no estudo
  • Pacientes com histórico de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório (AIT), angina grave ou instável, doença vascular periférica ou insuficiência cardíaca congestiva grau II ou maior nos últimos 6 meses não são elegíveis
  • Os pacientes não devem ter arritmia cardíaca grave e inadequadamente controlada
  • Pacientes do sexo feminino grávidas não são elegíveis para este estudo
  • Pacientes do sexo feminino que estão amamentando não são elegíveis para este estudo, a menos que concordem em não amamentar
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo
  • Pacientes sexualmente ativas com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz durante o estudo e por pelo menos 6 meses após o término da terapia com bevacizumabe
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida a produtos de células de ovário de hamster chinês ou outros anticorpos humanos recombinantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (temozolomida, cloridrato de irinotecano)
Os pacientes recebem temozolomida PO e cloridrato de irinotecano IV durante 90 minutos nos dias 1-5.
Medicamento: Temozolomida
Dado PO
Outros nomes:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastona
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carboxamida, 3,4-dihidro-3-metil-4-oxo-
  • M&B 39831
  • M e B 39831
Medicamento: Cloridrato de Irinotecano
Dado IV
Outros nomes:
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Camptotecina 11
  • Camptotecina-11
  • CPT 11
  • Irinomedac
  • Cloridrato de Irinotecano Trihidratado
  • Irinotecano Monocloridrato Tri-hidratado
Experimental: Braço II (temozolomida, cloridrato de irinotecano, bevacizumabe)
Os pacientes recebem temozolomida PO e cloridrato de irinotecano IV como no braço I e bevacizumabe IV durante 30-90 minutos nos dias 1 e 15.
Biológico: Bevacizumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • AvastinName
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anticorpo Monoclonal Humanizado Anti-VEGF
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumabe awwb
  • Bevacizumabe Biossimilar ABP 215
  • Bevacizumabe Biossimilar BEVZ92
  • Bevacizumabe Biossimilar BI 695502
  • Bevacizumabe Biossimilar CBT 124
  • Bevacizumabe Biossimilar CT-P16
  • Bevacizumabe Biossimilar FKB238
  • Bevacizumabe Biossimilar GB-222
  • Bevacizumabe Biossimilar HD204
  • Bevacizumabe Biossimilar HLX04
  • Bevacizumabe Biossimilar IBI305
  • Bevacizumabe Biossimilar LY01008
  • Bevacizumabe Biossimilar MIL60
  • Bevacizumabe Biossimilar Mvasi
  • Bevacizumabe Biossimilar MYL-1402O
  • Bevacizumabe Biossimilar QL 1101
  • Bevacizumabe Biossimilar RPH-001
  • Bevacizumabe Biossimilar SCT501
  • Bevacizumabe Biossimilar Zirabev
  • Bevacizumabe-awwb
  • Bevacizumabe-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biossimilar
  • HD204
  • Imunoglobulina G1 (fator de crescimento endotelial vascular anti-humano monoclonal de cadeia gama rhuMab-VEGF humano-camundongo), dissulfeto com cadeia leve rhuMab-VEGF monoclonal humano-camundongo, dímero
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Anticorpo Monoclonal Anti-VEGF Humanizado Recombinante
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • Zirabev
Medicamento: Temozolomida
Dado PO
Outros nomes:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastona
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carboxamida, 3,4-dihidro-3-metil-4-oxo-
  • M&B 39831
  • M e B 39831
Medicamento: Cloridrato de Irinotecano
Dado IV
Outros nomes:
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Camptotecina 11
  • Camptotecina-11
  • CPT 11
  • Irinomedac
  • Cloridrato de Irinotecano Trihidratado
  • Irinotecano Monocloridrato Tri-hidratado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Até 5 anos após a inscrição
Probabilidade percentual de permanecer vivo 5 anos após o alistamento estimado pelo método de Kaplan e Meier
Até 5 anos após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta
Prazo: Até 12 ciclos de terapia (11 meses)
A melhor resposta do paciente durante a terapia do protocolo codificada como resposta completa, resposta parcial ou nenhuma resposta.
Até 12 ciclos de terapia (11 meses)
Sobrevivência livre de eventos
Prazo: Até 5 anos após a inscrição
Probabilidade percentual de permanecer livre de eventos 5 anos após a inscrição estimada pelo método de Kaplan e Meier
Até 5 anos após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Adam S Levy, Children's Oncology Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

8 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2011-02605 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10CA098543 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 11-00909
  • CDR0000686608
  • COG-ACNS0821
  • ACNS0821 (Outro identificador: CTEP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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