Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Temozolomid og irinotekanhydroklorid med eller uten bevacizumab ved behandling av unge pasienter med tilbakevendende eller refraktær medulloblastom eller primitive nevroektodermale svulster i sentralnervesystemet

1. juli 2021 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Temozolomid med irinotecan versus temozolomide, irinotecan plus bevacizumab (NSC# 704865) for tilbakevendende/refraktær medulloblastom/CNS PNET i barndommen, en COG randomisert fase II screeningstudie

Denne randomiserte fase II-studien studerer hvor godt det å gi temozolomid og irinotekanhydroklorid sammen med eller uten bevacizumab virker ved behandling av unge pasienter med tilbakevendende eller refraktær medulloblastom eller primitive nevroektodermale svulster i sentralnervesystemet (CNS). Legemidler som brukes i kjemoterapi, som temozolomid og irinotekanhydroklorid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg. Monoklonale antistoffer, som bevacizumab, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner svulstceller og hjelper til med å drepe dem eller bære svulstdrepende stoffer til dem. Det er ennå ikke kjent om temozolomid og irinotekanhydroklorid er mer effektive med eller uten bevacizumab ved behandling av medulloblastom eller primitive nevroektodermale svulster i sentralnervesystemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

l. For å sammenligne den totale overlevelsen (OS) for personer som får kombinasjonen av temozolomid og irinotekan med den for personer som får temozolomid, irinotekan (irinotekanhydroklorid) og bevacizumab for tilbakevendende medulloblastom (MB)/primitiv nevroektodermal tumor (PNET) i barndommen.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å vurdere responsraten for hver behandlingsarm blant pasienter som er registrert med målbar sykdom.

II. For å bestemme hendelsesfri overlevelse (EFS) for hver pasient sammenlignet på tvers av regimer.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM I: Pasienter får temozolomid oralt (PO) og irinotekanhydroklorid IV over 90 minutter på dag 1-5.

ARM II: Pasienter får temozolomid PO og irinotekanhydroklorid IV som i arm I og bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1 og 15.

I begge armer gjentas behandlingen hver 28. dag i opptil 12 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australia, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Forente stater, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medulloblastom eller PNET fra barndommen som har fått tilbakefall eller blitt refraktær overfor standard kjemoterapi; pasienter med pineoblastom er kvalifisert
  • Pasienter må ha hatt histologisk verifisering av maligniteten ved opprinnelig diagnose eller ved tilbakefallstidspunktet
  • Pasienter må ha tydelig gjenværende sykdom, definert som svulst som kan måles i to perpendikulære diametre på magnetisk resonansavbildning (MRI) ELLER diffus leptomeningeal sykdom ELLER klare MR-bevis på sykdom som kanskje ikke kan måles i to perpendikulære diametre
  • Alle pasienter må ha en hjerne-MR med og uten gadolinium og en ryggrads-MR med gadolinium utført innen 2 uker før studieregistrering
  • Pasienter må ha en Lansky eller Karnofsky prestasjonsstatusscore på >= 50 %, tilsvarende Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kategorier på 0, 1 eller 2 (bruk Karnofsky for pasienter > 16 år og Lansky for pasienter =< 16 år gammel)
  • Pasienter må ha en forventet levealder på >= 8 uker
  • Pasienter må ha opplevd minst ett og høyst to tilbakefall før studieregistrering; Pasienter med primær refraktær sykdom er kvalifisert

  • Pasienter må ha kommet seg fullstendig fra de akutte toksiske effektene av all tidligere kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling før de går inn i denne studien

    • Myelosuppressiv kjemoterapi: Må ikke ha mottatt innen 3 uker etter inntreden i denne studien (6 uker hvis tidligere nitrosourea)
    • Biologisk (anti-neoplastisk middel): Minst 7 dager siden avsluttet behandling med et biologisk middel; minst 3 uker for biologiske midler med lang halveringstid, som antistoffer
    • Ekstern strålebehandling (XRT): Må ikke ha mottatt kraniospinal strålebehandling innen 24 uker før studiestart; svulsten utpekt som "målbar" for protokollformål må ikke ha mottatt stråling innen 12 uker før studiestart); fokal stråling til områder med symptomatisk metastatisk sykdom må ikke gis innen 14 dager etter studiestart
    • Stamcelletransplantasjon (SCT): For autolog SCT må >= 3 måneder ha gått før studiestart

    • Studer spesifikke begrensninger på tidligere terapi:

      • Pasienter må ikke tidligere ha fått bevacizumab, irinotekan, temozolomid eller annen anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) hemmer
      • Pasienter må ikke ta enzyminduserende antiepileptika innen 1 uke etter studiestart

  • Pasienter må ha kommet seg etter ethvert kirurgisk inngrep før de melder seg på denne studien:

    • Pasienter med et større kirurgisk inngrep innen 28 dager før registrering bør ekskluderes
    • Pasienter med et mellomliggende kirurgisk inngrep innen 14 dager før registrering bør ekskluderes
    • For mindre kirurgiske prosedyrer (inkludert Broviac linje eller infusaport plassering), bør pasienter ikke få den første planlagte dosen av bevacizumab før såret er leget og minst 7 dager har gått.

    • Det bør ikke være noen forventning om behov for større kirurgiske inngrep i løpet av studien

      • Eksempler på større, mellomliggende eller mindre kirurgiske inngrep:

        • Større prosedyrer: Større kraniotomi for tumorreseksjon; organreseksjon; tarmvegg anastomose; arteriovenøse grafts; utforskende laparotomi; torakotomi
        • Mellomliggende prosedyrer: Ventrikuloperitoneal (VP)-shuntplassering; stereotaktisk hjernebiopsi
        • Mindre prosedyrer: Innsnitt og drenering av overfladiske hudabscesser; slagbiopsi av hudlesjoner; suturering av overfladisk hudsår; benmargsaspirat og/eller biopsi; fine nål ambisjoner; Plassering av broviac linje eller infusaport; paracentese eller thoracocentesis
    • Vennligst merk: Lumbalpunkteringer eller plassering av perifert innførte sentrale kateter (PICC) linjer regnes ikke som mindre prosedyrer og kan forekomme når som helst før eller under behandlingen
  • Hypertensjon må være godt kontrollert (=< 95. persentil for alder og høyde hvis pasienten er =< 17 år) på stabile doser av medisiner

  • Begrensninger for samtidige medisiner:

    • Vekstfaktor(er): Må ikke ha mottatt innen 7 dager etter påmelding til denne studien
    • Steroider: Pasienter som får kortikosteroider må ha en stabil eller avtagende dose i minst 7 dager
    • Studiespesifikk: Pasienter må for øyeblikket ikke ta ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), klopidrogel, dipyridamol eller aspirinbehandling > 81 mg/dag
  • Perifert absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1000/uL (må ikke ha mottatt filgrastim [G-CSF] i løpet av de siste 7 dagene)
  • Blodplateantall >= 100 000/uL (transfusjonsuavhengig)
  • Hemoglobin >= 8,0 gm/dL (kan motta pakkede røde blodlegemer [PRBC] transfusjoner)

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) >= 70 ml/min ELLER serumkreatinin basert på alder/kjønn som følger:

    • =< 0,4 mg/dL (for pasienter i alderen 1 måned til < 6 måneder)
    • =< 0,5 mg/dL (for pasienter i alderen 6 måneder til < 1 år)
    • =< 0,6 mg/dL (for pasienter i alderen 1 til < 2 år)
    • =< 0,8 mg/dL (for pasienter i alderen 2 til < 6 år)
    • =< 1 mg/dL (for pasienter i alderen 6 til < 10 år)
    • =< 1,2 mg/dL (for pasienter i alderen 10 til < 13 år)
    • =< 1,4 mg/dL (for kvinnelige pasienter i alderen >= 13 år)
    • =< 1,5 mg/dL (for mannlige pasienter i alderen 13 til < 16 år)
    • =< 1,7 mg/dL (for mannlige pasienter i alderen >= 16 år)
  • Urinprotein bør screenes ved peilepinneanalyse; hvis protein >= 2+ på peilepinnen, bør urinproteinkreatinin (UPC)-forholdet beregnes; hvis UPC-ratio > 0,5, bør 24-timers urinprotein oppnås og nivået bør være < 1000 mg/24 timer for pasientregistrering
  • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN) for alder
  • Serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) =< 3 x øvre normalgrense (ULN) for alder

  • Sentralnervesystemets funksjon definert som

    • Pasienter med anfallsforstyrrelse kan bli registrert hvis de er godt kontrollerte og på ikke-enzym-induserende antikonvulsiva.

  • Tilstrekkelig koagulasjon definert som

    • Internasjonalt normalisert forhold (INR)/protrombintid (PT) =< 1,5 x øvre normalgrense

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med et alvorlig eller ikke-helende sår, sår eller benbrudd er ikke kvalifisert for denne studien
  • Pasienter må ikke ha en historie med abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess innen 6 måneder før studiestart
  • Pasienter må ikke ha kjent blødningsdiatese eller koagulopati
  • Pasienter må ikke ha hatt betydelig vaskulær sykdom (f.eks. aortaaneurisme som krever kirurgisk reparasjon, dyp venøs eller arteriell trombose) i løpet av de siste 6 månedene før studiestart
  • Pasienter må ikke ha en kjent trombofil tilstand (dvs. protein S, protein C eller antitrombin III-mangel, faktor V Leiden, faktor II G20210A-mutasjon, homocysteinemi eller antifosfolipid-antistoffsyndrom); testing er ikke nødvendig hos pasienter uten trombofil historie
  • Pasienter må ikke ha tegn på ny CNS-blødning på baseline MR oppnådd innen 14 dager før studieregistrering
  • Pasienter med en historie med hjerneslag, hjerteinfarkt, forbigående iskemisk angrep (TIA), alvorlig eller ustabil angina, perifer vaskulær sykdom eller kronisk hjertesvikt av grad II eller høyere i løpet av de siste 6 månedene er ikke kvalifiserte
  • Pasienter må ikke ha alvorlig og utilstrekkelig kontrollert hjertearytmi
  • Kvinnelige pasienter som er gravide er ikke kvalifisert for denne studien
  • Kvinnelige pasienter som ammer er ikke kvalifisert for denne studien med mindre de godtar å ikke amme
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha negativ graviditetstest
  • Seksuelt aktive pasienter i fertil alder må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien og i minst 6 måneder etter fullført behandling med bevacizumab
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor eggstokkcelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane antistoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (temozolomid, irinotekanhydroklorid)
Pasienter får temozolomid PO og irinotekanhydroklorid IV over 90 minutter på dag 1-5.
Legemiddel: Temozolomid
Gitt PO
Andre navn:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboksamid, 3,4-dihydro-3-metyl-4-okso-
  • M & B 39831
  • M og B 39831
Legemiddel: Irinotecan Hydrochloride
Gitt IV
Andre navn:
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Camptothecin 11
  • Camptothecin-11
  • CPT 11
  • Irinomedac
  • Irinotecan Hydrochloride Trihydrate
  • Irinotecan Monohydrochloride Trihydrate
Eksperimentell: Arm II (temozolomid, irinotekanhydroklorid, bevacizumab)
Pasienter får temozolomid PO og irinotekanhydroklorid IV som i arm I og bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1 og 15.
Biologisk: Bevacizumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanisert monoklonalt antistoff
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Immunoglobulin G1 (Human-mus monoklonal rhuMab-VEGF Gamma-kjede anti-human vaskulær endotelial vekstfaktor), disulfid med human-mus monoklonal rhuMab-VEGF lett kjede, dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinant humanisert anti-VEGF monoklonalt antistoff
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • Zirabev
Legemiddel: Temozolomid
Gitt PO
Andre navn:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboksamid, 3,4-dihydro-3-metyl-4-okso-
  • M & B 39831
  • M og B 39831
Legemiddel: Irinotecan Hydrochloride
Gitt IV
Andre navn:
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Camptothecin 11
  • Camptothecin-11
  • CPT 11
  • Irinomedac
  • Irinotecan Hydrochloride Trihydrate
  • Irinotecan Monohydrochloride Trihydrate

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år etter innmelding
Prosentandel sannsynlighet for å forbli i live 5 år etter innmelding estimert ved metoden til Kaplan og Meier
Inntil 5 år etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons
Tidsramme: Opptil 12 behandlingssykluser (11 måneder)
Pasientens beste respons under protokollbehandling kodet som fullstendig respons, delvis respons eller ingen respons.
Opptil 12 behandlingssykluser (11 måneder)
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år etter innmelding
Prosentandel sannsynlighet for å forbli hendelsesfri 5 år etter påmelding estimert ved metoden til Kaplan og Meier
Inntil 5 år etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adam S Levy, Children's Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2011-02605 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10CA098543 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 11-00909
  • CDR0000686608
  • COG-ACNS0821
  • ACNS0821 (Annen identifikator: CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pineoblastom

Kliniske studier på Bevacizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere