Temotsolomidi ja irinotekaanihydrokloridi bevasitsumabin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen medulloblastooma tai keskushermoston primitiiviset neuroektodermaaliset kasvaimet
torstai 1. heinäkuuta 2021 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Temotsolomidi ja irinotekaani versus temotsolomidi, Irinotecan Plus bevasitsumabi (NSC# 704865) uusiutuvan/refraktorisen medulloblastooman/CNS-PNET of Childhood hoitoon, COG-satunnaistettu vaiheen II seulontakoe
Tässä satunnaistetussa faasin II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin temotsolomidin ja irinotekaanihydrokloridin antaminen yhdessä bevasitsumabin kanssa tai ilman sitä toimii hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on uusiutuva tai refraktorinen medulloblastooma tai keskushermoston primitiiviset neuroektodermaaliset kasvaimet.
Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten temotsolomidi ja irinotekaanihydrokloridi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen.
Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten bevasitsumabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin.
Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä.
Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita.
Ei vielä tiedetä, ovatko temotsolomidi ja irinotekaanihydrokloridi tehokkaampia bevasitsumabin kanssa tai ilman medulloblastooman tai keskushermoston primitiivisten neuroektodermaalisten kasvainten hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
l. Temotsolomidin ja irinotekaanin yhdistelmää saaneiden potilaiden kokonaiseloonjäämisen (OS) vertaaminen temotsolomidia, irinotekaania (irinotekaanihydrokloridia) ja bevasitsumabia saaneiden koehenkilöiden kokonaiseloonjäämiseen lapsuuden toistuvan medulloblastooman (MB)/primitiivisen neuroektodermaalisen kasvaimen (PNET) vuoksi.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida kunkin hoitohaaran vasteprosentti potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus.
II. Tapahtumattoman eloonjäämisen (EFS) määrittäminen kullekin potilaalle verrattuna eri hoito-ohjelmiin.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
VAARA I: Potilaat saavat temotsolomidia suun kautta (PO) ja irinotekaanihydrokloridia IV 90 minuutin ajan päivinä 1–5.
VAARA II: Potilaat saavat temotsolomidia PO ja irinotekaanihydrokloridia IV kuten haarassa I ja bevasitsumabi IV 30–90 minuutin ajan päivinä 1 ja 15.
Molemmissa käsissä hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 12 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australia, 2310
- John Hunter Children's Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Sydney Children's Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Children's Hospital-Brisbane
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- University Pediatric Hospital
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- Christchurch Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1145
- Starship Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Madera, California, Yhdysvallat, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Lee Memorial Health System
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Saint Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Blank Children's Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824-7016
- Michigan State University Clinical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- Columbia Regional
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- Nevada Cancer Research Foundation NCORP
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Greenville Cancer Treatment Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
- El Paso Children's Hospital
-
Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsuuden medulloblastooma tai PNET, joka on uusiutunut tai tullut vastustuskykyiseksi tavalliselle kemoterapialle; potilaat, joilla on pineoblastooma, ovat kelvollisia
- Potilailla on täytynyt olla histologinen tarkastus pahanlaatuisuudesta alkuperäisen diagnoosin yhteydessä tai uusiutumisen yhteydessä
- Potilaalla on oltava selkeä jäännössairaus, joka määritellään kasvaimeksi, joka on mitattavissa kahdessa kohtisuorassa halkaisijassa magneettikuvauksella (MRI) TAI diffuusi leptomeningeaalinen sairaus TAI selkeä magneettikuvaus sairaudesta, jota ei ehkä voida mitata kahdella kohtisuorassa halkaisijalla
- Kaikille potilaille on tehtävä aivojen magneettikuvaus gadoliniumilla ja ilman ja selkärangan magneettikuvaus gadoliniumilla 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Potilaiden Lansky- tai Karnofsky-suorituskyvyn pistemäärän on oltava >= 50 %, mikä vastaa Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) luokkia 0, 1 tai 2 (käytä Karnofskya yli 16-vuotiaille potilaille ja Lanskya potilaille = < 16 vuoden iässä)
- Potilaiden elinajanodote on oltava >= 8 viikkoa
- Potilailla on oltava vähintään yksi ja enintään kaksi relapsia ennen tutkimukseen ilmoittautumista; potilaat, joilla on primaarinen refraktorinen sairaus, ovat tukikelpoisia
Potilaiden on oltava täysin toipuneet kaikkien aikaisempien kemoterapian, immunoterapian tai sädehoidon akuuteista toksisista vaikutuksista ennen tähän tutkimukseen osallistumista
- Myelosuppressiivinen kemoterapia: Ei saa olla saanut 3 viikon kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta (6 viikkoa, jos aikaisempi nitrosourea)
- Biologinen (antineoplastinen aine): vähintään 7 päivää biologisen aineen hoidon päättymisestä; vähintään 3 viikkoa biologisille aineille, joilla on pitkä puoliintumisaika, kuten vasta-aineet
- Ulkoinen sädehoito (XRT): ei saa olla saanut kraniospinaalista sädehoitoa 24 viikkoon ennen tutkimukseen tuloa; protokollatarkoituksiin "mitattavissa olevaksi" luokiteltu kasvain ei saa olla saanut säteilyä 12 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa; fokaalista säteilyä oireisen metastaattisen taudin alueille ei saa antaa 14 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta
- Kantasolusiirto (SCT): Autologisen SCT:n tapauksessa >= 3 kuukautta on kulunut ennen tutkimukseen tuloa
Tutki aiemman hoidon erityisiä rajoituksia:
- Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet bevasitsumabia, irinotekaania, temotsolomidia tai muita verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) estäjiä
- Potilaat eivät saa käyttää entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
Potilaiden on oltava toipuneet kaikista kirurgisista toimenpiteistä ennen kuin he ilmoittautuvat tähän tutkimukseen:
- Potilaat, joille on tehty suuri kirurginen toimenpide 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista, tulee sulkea pois
- Potilaat, joille on tehty välileikkaus 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista, tulee sulkea pois
- Pienissä kirurgisissa toimenpiteissä (mukaan lukien Broviac-linja tai infusaportin asettaminen) potilaiden ei tule saada ensimmäistä suunniteltua bevasitsumabiannosta ennen kuin haava on parantunut ja vähintään 7 päivää on kulunut.
Suuria kirurgisia toimenpiteitä ei pitäisi ennakoida tutkimuksen aikana
Esimerkkejä suurista, keskiasteisista tai vähäisistä kirurgisista toimenpiteistä:
- Tärkeimmät toimenpiteet: Suuri kraniotomia kasvaimen resektioon; elinten resektio; suolen seinämän anastomoosi; arteriovenoosisiirteet; tutkiva laparotomia; torakotomia
- Välitoimenpiteet: Ventriculoperitoneaalinen (VP)-shuntti asettaminen; stereotaktinen aivobiopsia
- Pienet toimenpiteet: Pintaisten ihoabsessien viilto ja tyhjennys; ihovaurioiden biopsia; pinnallisten ihohaavojen ompeleminen; luuytimen aspiraatti ja/tai biopsia; hieno neula pyrkimykset; Broviac-linja tai infusaport-sijoitus; paracenteesi tai thoracocentesis
- Huomaa: Lannepisteitä tai perifeerisesti asetettujen keskuskatetrilinjojen (PICC) asettelua ei pidetä vähäisinä toimenpiteinä, ja niitä voi tapahtua milloin tahansa ennen hoidon aloittamista tai sen aikana.
- Hypertensio on oltava hyvin hallinnassa (=< 95. prosenttipiste iän ja pituuden mukaan, jos potilas on = < 17 vuotta) vakailla lääkeannoksilla
Samanaikaisten lääkkeiden rajoitukset:
- Kasvutekijä(t): Ei saa olla saatu 7 päivän sisällä tähän tutkimukseen osallistumisesta
- Steroidit: Potilaiden, jotka saavat kortikosteroideja, tulee olla vakaalla tai alenevalla annoksella vähintään 7 päivän ajan
- Erityistä tutkimusta: Potilaat eivät saa tällä hetkellä käyttää ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), klopidogeeliä, dipyridamolia tai aspiriinihoitoa > 81 mg/vrk
- Perifeerinen absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000/uL (ei saa olla saanut filgrastiimia [G-CSF] edellisten 7 päivän aikana)
- Verihiutaleiden määrä >= 100 000/uL (riippumaton verensiirrosta)
- Hemoglobiini >= 8,0 gm/dl (voi saada pakattuja punasolusiirtoja [PRBC])
Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppien glomerulussuodatusnopeus (GFR) >= 70 ml/min TAI seerumin kreatiniiniarvo iän/sukupuolen perusteella seuraavasti:
- =< 0,4 mg/dl (potilaille, joiden ikä on 1 kk - < 6 kuukautta)
- =< 0,5 mg/dl (potilaille, joiden ikä on 6 kuukautta - < 1 vuosi)
- =< 0,6 mg/dl (1-< 2-vuotiaille potilaille)
- =< 0,8 mg/dl (2–< 6-vuotiaille potilaille)
- =< 1 mg/dl (6–< 10-vuotiaille potilaille)
- =< 1,2 mg/dl (10–< 13-vuotiaille potilaille)
- =< 1,4 mg/dl (>= 13-vuotiaille naispotilaille)
- =< 1,5 mg/dl (13–< 16-vuotiaille miespotilaille)
- =< 1,7 mg/dl (>= 16-vuotiaille miespotilaille)
- Virtsan proteiini tulee seuloa mittatikkuanalyysillä; jos proteiini >= 2+ mittatikussa, virtsan proteiinikreatiniini (UPC) -suhde on laskettava; jos UPC-suhde > 0,5, tulee saada 24 tunnin virtsan proteiini ja tason tulee olla < 1000 mg/24 tuntia potilasrekisteröintiä varten
- Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) iän mukaan
- Seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) (alaniiniaminotransferaasi [ALT]) = < 3 x normaalin yläraja (ULN) iän mukaan
Keskushermoston toiminta määritellään
- Potilaat, joilla on kohtaushäiriö, voidaan ottaa mukaan, jos he ovat hyvin hallinnassa ja saavat ei-entsyymejä indusoivia kouristuslääkkeitä
Riittävä koagulaatio määritellään
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) / protrombiiniaika (PT) = < 1,5 x normaalin yläraja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakava tai parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen
- Potilailla ei saa olla vatsan fisteliä, maha-suolikanavan perforaatiota tai vatsansisäistä absessia 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen saapumista
- Potilailla ei saa olla tunnettua verenvuotodiateesia tai koagulopatiaa
- Potilailla ei saa olla ollut merkittävää verisuonisairautta (esim. kirurgista korjausta vaativa aortan aneurysma, syvä laskimo- tai valtimotromboosi) viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Potilailla ei saa olla tunnettua trombofiilistä tilaa (eli proteiini S:n, proteiini C:n tai antitrombiini III:n puutos, tekijä V Leiden, tekijä II G20210A mutaatio, homokysteinemia tai antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä); testausta ei vaadita potilailta, joilla ei ole trombofiliaa
- Potilailla ei saa olla näyttöä uudesta keskushermoston verenvuodosta lähtötason magneettikuvauksessa 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus, sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), vaikea tai epästabiili angina pectoris, perifeerinen verisuonisairaus tai asteen II tai sitä suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta viimeisen 6 kuukauden aikana, eivät ole kelvollisia.
- Potilailla ei saa olla vakavaa ja riittämättömästi hallittua sydämen rytmihäiriötä
- Raskaana olevat naispotilaat eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen
- Imettävät naispotilaat eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, elleivät he suostu olemaan imettämättä
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti
- Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan bevasitsumabihoidon päättymisen jälkeen
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä kiinanhamsterin munasarjasoluille tai muille rekombinanttisille ihmisen vasta-aineille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi I (temotsolomidi, irinotekaanihydrokloridi)
Potilaat saavat temotsolomidia PO ja irinotekaanihydrokloridia IV 90 minuutin ajan päivinä 1-5.
|
Annettu PO
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi II (temotsolomidi, irinotekaanihydrokloridi, bevasitsumabi)
Potilaat saavat temotsolomidia PO ja irinotekaanihydrokloridia IV kuten haarassa I ja bevasitsumabi IV 30–90 minuutin ajan päivinä 1 ja 15.
|
Koska IV
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Prosenttiosuus Todennäköisyys pysyä hengissä 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen arvioitu Kaplanin ja Meierin menetelmällä
|
Jopa 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaus
Aikaikkuna: Jopa 12 hoitojaksoa (11 kuukautta)
|
Potilaan paras vaste protokollahoidon aikana koodataan täydelliseksi vasteeksi, osittainen vaste tai ei vastetta.
|
Jopa 12 hoitojaksoa (11 kuukautta)
|
|
Tapahtumaton Survival
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Prosenttiosuus Todennäköisyys pysyä tapahtumavapaana 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen arvioitu Kaplanin ja Meierin menetelmällä
|
Jopa 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adam S Levy, Children's Oncology Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Aivojen kasvaimet
- Osteosarkooma
- Kasvaimet, luukudos
- Kasvaimet, sidekudos
- Sarkooma
- Neoplasmat
- Toistuminen
- Sarkooma, Ewing
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Medulloblastooma
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset, perifeeriset
- Pinealoma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasin estäjät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Vasta-aineet
- Temotsolomidi
- Immunoglobuliinit
- Bevasitsumabi
- Irinotekaani
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immunoglobuliini G
- Endoteelin kasvutekijät
- Kamptotesiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2011-02605 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180886 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10CA098543 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 11-00909
- CDR0000686608
- COG-ACNS0821
- ACNS0821 (Muu tunniste: CTEP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .