Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Temozolomide och irinotekanhydroklorid med eller utan bevacizumab vid behandling av unga patienter med återkommande eller refraktärt medulloblastom eller primitiva neuroektodermala tumörer i CNS

1 juli 2021 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Temozolomide med irinotekan versus temozolomide, irinotecan plus bevacizumab (NSC# 704865) för återkommande/refraktär medulloblastom/CNS PNET i barndomen, en randomiserad fas II-screeningstudie av COG

Denna randomiserade fas II-studie studerar hur bra att ge temozolomid och irinotekanhydroklorid tillsammans med eller utan bevacizumab fungerar vid behandling av unga patienter med återkommande eller refraktär medulloblastom eller primitiva neuroektodermala tumörer i centrala nervsystemet (CNS). Läkemedel som används i kemoterapi, som temozolomid och irinotekanhydroklorid, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att hindra dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Monoklonala antikroppar, som bevacizumab, kan blockera tumörtillväxt på olika sätt. Vissa blockerar tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar tumörceller och hjälper till att döda dem eller bär tumördödande ämnen till dem. Det är ännu inte känt om temozolomid och irinotekanhydroklorid är mer effektiva med eller utan bevacizumab vid behandling av medulloblastom eller primitiva neuroektodermala tumörer i CNS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

l. Att jämföra den totala överlevnaden (OS) för försökspersoner som får kombinationen av temozolomid och irinotekan med den för försökspersoner som får temozolomid, irinotekan (irinotekanhydroklorid) och bevacizumab för återkommande medulloblastom (MB)/primitiv neuroektodermal tumör (PNET) i barndomen.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bedöma svarsfrekvensen för varje behandlingsarm bland patienter som är inskrivna med mätbar sjukdom.

II. För att bestämma händelsefri överlevnad (EFS) för varje patient jämfört med olika regimer.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM I: Patienter får temozolomid oralt (PO) och irinotekanhydroklorid IV under 90 minuter dag 1-5.

ARM II: Patienterna får temozolomid PO och irinotekanhydroklorid IV som i arm I och bevacizumab IV under 30-90 minuter dag 1 och 15.

I båda armarna upprepas behandlingen var 28:e dag i upp till 12 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australien, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Förenta staterna, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Förenta staterna, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Medulloblastom eller PNET från barndomen som har återfallit eller blivit refraktär mot standardkemoterapi; patienter med pineoblastom är berättigade
  • Patienterna måste ha haft histologisk verifiering av maligniteten vid den ursprungliga diagnosen eller vid tidpunkten för återfall
  • Patienter måste ha tydlig kvarvarande sjukdom, definierad som tumör som är mätbar i två vinkelräta diametrar på magnetisk resonanstomografi (MRT) ELLER diffus leptomeningeal sjukdom ELLER tydliga MRT-bevis på sjukdom som kanske inte kan mätas i två vinkelräta diametrar
  • Alla patienter måste ha en hjärn-MRT med och utan gadolinium och en ryggrads-MR med gadolinium utförd inom 2 veckor före studieinskrivning
  • Patienterna måste ha en Lansky eller Karnofsky prestationsstatus på >= 50 %, motsvarande Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kategorier på 0, 1 eller 2 (använd Karnofsky för patienter > 16 år och Lansky för patienter =< 16 år av ålder)
  • Patienterna måste ha en förväntad livslängd på >= 8 veckor
  • Patienter måste ha upplevt minst ett och högst två skov före studieregistreringen; patienter med primär refraktär sjukdom är berättigade

  • Patienter måste ha återhämtat sig helt från de akuta toxiska effekterna av all tidigare kemoterapi, immunterapi eller strålbehandling innan de går in i denna studie

    • Myelosuppressiv kemoterapi: Får inte ha fått inom 3 veckor efter inträde i denna studie (6 veckor om tidigare nitrosourea)
    • Biologiskt (antineoplastiskt medel): Minst 7 dagar efter avslutad behandling med ett biologiskt medel; minst 3 veckor för biologiska medel med lång halveringstid, såsom antikroppar
    • Extern strålbehandling (XRT): Får inte ha fått kraniospinal strålbehandling inom 24 veckor före studiestart; tumören som betecknas som "mätbar" för protokollsyften får inte ha mottagits strålning inom 12 veckor innan studiestarten; fokal strålning till områden med symptomatisk metastaserande sjukdom får inte ges inom 14 dagar efter studiestart
    • Stamcellstransplantation (SCT): För autolog SCT måste >= 3 månader ha förflutit innan studiestart

    • Studera specifika begränsningar för tidigare terapi:

      • Patienter får inte tidigare ha fått bevacizumab, irinotekan, temozolomid eller annan antivaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF)-hämmare
      • Patienter får inte ta enzyminducerande antiepileptika inom 1 vecka efter att studien påbörjades

  • Patienter måste ha återhämtat sig från något kirurgiskt ingrepp innan de anmäler sig till denna studie:

    • Patienter med ett större kirurgiskt ingrepp inom 28 dagar före inskrivning ska uteslutas
    • Patienter med ett mellanliggande kirurgiskt ingrepp inom 14 dagar före inskrivningen bör uteslutas
    • För mindre kirurgiska ingrepp (inklusive placering av Broviac-linje eller infusaport) ska patienter inte få den första planerade dosen av bevacizumab förrän såret är läkt och minst 7 dagar har förflutit

    • Det bör inte finnas något behov av större kirurgiska ingrepp under studiens gång

      • Exempel på större, mellanliggande eller mindre kirurgiska ingrepp:

        • Huvudingrepp: Stor kraniotomi för tumörresektion; organresektion; tarmvägg anastomos; arteriovenösa transplantat; utforskande laparotomi; torakotomi
        • Mellanliggande procedurer: Ventrikuloperitoneal (VP)-shuntplacering; stereotaktisk hjärnbiopsi
        • Mindre ingrepp: Insnitt och dränering av ytliga hudbölder; stansbiopsi av hudskador; ytlig hudsårsuturering; benmärgsaspiration och/eller biopsi; fina nål aspirationer; Broviac linje eller infusaport placering; paracentes eller toracocentes
    • Observera: Lumbalpunkteringar eller placering av perifert införda centralkateter (PICC) linjer anses inte vara mindre ingrepp och kan inträffa när som helst före eller under behandlingen
  • Hypertoni måste vara väl kontrollerad (=< 95:e percentilen för ålder och längd om patienten är =< 17 år) på stabila doser av läkemedel

  • Restriktioner för samtidig medicinering:

    • Tillväxtfaktor(er): Får inte ha mottagits inom 7 dagar efter inträde i denna studie
    • Steroider: Patienter som får kortikosteroider måste ha en stabil eller minskande dos i minst 7 dagar
    • Studiespecifik: Patienter får för närvarande inte ta icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), klopidrogel, dipyridamol eller aspirinbehandling > 81 mg/dag
  • Perifert absolut neutrofilantal (ANC) >= 1000/uL (måste inte ha fått filgrastim [G-CSF] inom de senaste 7 dagarna)
  • Trombocytantal >= 100 000/ul (transfusionsoberoende)
  • Hemoglobin >= 8,0 gm/dL (kan få transfusioner av packade röda blodkroppar [PRBC])

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulär filtrationshastighet (GFR) >= 70 ml/min ELLER ett serumkreatinin baserat på ålder/kön enligt följande:

    • =< 0,4 mg/dL (för patienter i åldern 1 månad till < 6 månader)
    • =< 0,5 mg/dL (för patienter i åldern 6 månader till < 1 år)
    • =< 0,6 mg/dL (för patienter i åldern 1 till < 2 år)
    • =< 0,8 mg/dL (för patienter i åldern 2 till < 6 år)
    • =< 1 mg/dL (för patienter i åldern 6 till < 10 år)
    • =< 1,2 mg/dL (för patienter i åldern 10 till < 13 år)
    • =< 1,4 mg/dL (för kvinnliga patienter i åldern >= 13 år)
    • =< 1,5 mg/dL (för manliga patienter i åldern 13 till < 16 år)
    • =< 1,7 mg/dL (för manliga patienter i åldern >= 16 år)
  • Urinprotein bör screenas med mätsticksanalys; om protein >= 2+ på oljestickan, bör urinproteinkreatinin (UPC)-förhållandet beräknas; om UPC-förhållande > 0,5, bör 24-timmars urinprotein erhållas och nivån bör vara < 1000 mg/24 timmar för patientinskrivning
  • Totalt bilirubin =< 1,5 x övre normalgräns (ULN) för ålder
  • Serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT) (alaninaminotransferas [ALT]) =< 3 x övre normalgräns (ULN) för ålder

  • Centrala nervsystemets funktion definieras som

    • Patienter med anfallsstörning kan inskrivas om de är välkontrollerade och på icke-enzyminducerande antikonvulsiva medel

  • Adekvat koagulation definieras som

    • Internationellt normaliserat förhållande (INR)/protrombintid (PT) =< 1,5 x övre normalgränsen

Exklusions kriterier:

  • Patienter med ett allvarligt eller icke-läkande sår, sår eller benfraktur är inte kvalificerade för denna studie
  • Patienter får inte ha en historia av bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess inom 6 månader före studiestart
  • Patienter får inte ha en känd blödningsdiates eller koagulopati
  • Patienter får inte ha haft signifikant vaskulär sjukdom (t.ex. aortaaneurysm som kräver kirurgisk reparation, djup venös eller arteriell trombos) under de senaste 6 månaderna före studiestart
  • Patienter får inte ha ett känt trombofilt tillstånd (dvs protein S, protein C eller antitrombin III-brist, Faktor V Leiden, Faktor II G20210A-mutation, homocysteinemi eller antifosfolipidantikroppssyndrom); testning krävs inte hos patienter utan trombofila anamnes
  • Patienter får inte ha tecken på ny CNS-blödning på baslinje-MRT som erhållits inom 14 dagar före studieregistreringen
  • Patienter med stroke, hjärtinfarkt, övergående ischemisk attack (TIA), svår eller instabil angina, perifer kärlsjukdom eller kronisk hjärtsvikt av grad II eller högre under de senaste 6 månaderna är inte kvalificerade
  • Patienter får inte ha allvarlig och otillräckligt kontrollerad hjärtarytmi
  • Kvinnliga patienter som är gravida är inte kvalificerade för denna studie
  • Kvinnliga patienter som ammar är inte kvalificerade för denna studie om de inte går med på att inte amma
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest
  • Sexuellt aktiva patienter i fertil ålder måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod under studien och i minst 6 månader efter avslutad behandling med bevacizumab
  • Patienter med känd överkänslighet mot äggstocksprodukter från kinesisk hamster eller andra rekombinanta humana antikroppar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (temozolomid, irinotekanhydroklorid)
Patienterna får temozolomid PO och irinotekanhydroklorid IV under 90 minuter dag 1-5.
Läkemedel: Temozolomid
Givet PO
Andra namn:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboxamid, 3,4-dihydro-3-metyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M och B 39831
Läkemedel: Irinotekanhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Camptothecin 11
  • Camptothecin-11
  • CPT 11
  • Irinomedac
  • Irinotecan Hydrochloride Trihydrate
  • Irinotecan Monohydrochloride Trihydrate
Experimentell: Arm II (temozolomid, irinotekanhydroklorid, bevacizumab)
Patienterna får temozolomid PO och irinotekanhydroklorid IV som i arm I och bevacizumab IV under 30-90 minuter på dag 1 och 15.
Biologisk: Bevacizumab
Givet IV
Andra namn:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humaniserad monoklonal antikropp
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Immunoglobulin G1 (Människ-mus Monoklonal rhuMab-VEGF Gamma-Chain Anti-Human Vascular Endothelial Growth Factor), Disulfid Med Human-Mus Monoklonal rhuMab-VEGF lätt kedja, Dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinant humaniserad anti-VEGF monoklonal antikropp
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • Zirabev
Läkemedel: Temozolomid
Givet PO
Andra namn:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboxamid, 3,4-dihydro-3-metyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M och B 39831
Läkemedel: Irinotekanhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Camptothecin 11
  • Camptothecin-11
  • CPT 11
  • Irinomedac
  • Irinotecan Hydrochloride Trihydrate
  • Irinotecan Monohydrochloride Trihydrate

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år efter inskrivning
Procentuell sannolikhet att förbli vid liv 5 år efter inskrivningen uppskattad med Kaplans och Meiers metod
Upp till 5 år efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svar
Tidsram: Upp till 12 behandlingscykler (11 månader)
Patientens bästa svar under protokollbehandling kodat som fullständigt svar, partiellt svar eller inget svar.
Upp till 12 behandlingscykler (11 månader)
Händelsefri överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år efter inskrivning
Procentuell sannolikhet att förbli händelsefri 5 år efter registreringen uppskattad med metoden enligt Kaplan och Meier
Upp till 5 år efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Adam S Levy, Children's Oncology Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

8 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2011-02605 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10CA098543 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 11-00909
  • CDR0000686608
  • COG-ACNS0821
  • ACNS0821 (Annan identifierare: CTEP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera