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Temozolomide e Irinotecan cloridrato con o senza Bevacizumab nel trattamento di pazienti giovani con medulloblastoma ricorrente o refrattario o tumori neuroectodermici primitivi del SNC

1 luglio 2021 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Temozolomide con Irinotecan Versus Temozolomide, Irinotecan Plus Bevacizumab (NSC# 704865) per medulloblastoma ricorrente/refrattario/CNS PNET dell'infanzia, uno studio di screening di fase II randomizzato COG

Questo studio randomizzato di fase II studia l'efficacia della somministrazione di temozolomide e irinotecan cloridrato insieme o senza bevacizumab nel trattamento di giovani pazienti con medulloblastoma ricorrente o refrattario o tumori neuroectodermici primitivi del sistema nervoso centrale (SNC). I farmaci usati nella chemioterapia, come la temozolomide e l'irinotecan cloridrato, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. Gli anticorpi monoclonali, come il bevacizumab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. Non è ancora noto se temozolomide e irinotecan cloridrato siano più efficaci con o senza bevacizumab nel trattamento del medulloblastoma o dei tumori neuroectodermici primitivi del SNC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

l. Confrontare la sopravvivenza globale (OS) dei soggetti che hanno ricevuto la combinazione di temozolomide e irinotecan con quella dei soggetti che hanno ricevuto temozolomide, irinotecan (irinotecan cloridrato) e bevacizumab per medulloblastoma ricorrente (MB)/tumore neuroectodermico primitivo (PNET) dell'infanzia.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare il tasso di risposta per ciascun braccio di trattamento tra i pazienti arruolati con malattia misurabile.

II. Per determinare la sopravvivenza libera da eventi (EFS) per ciascun paziente confrontato tra i regimi.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

ARM I: i pazienti ricevono temozolomide per via orale (PO) e irinotecan cloridrato EV per 90 minuti nei giorni 1-5.

BRACCIO II: i pazienti ricevono temozolomide PO e irinotecan cloridrato IV come nel braccio I e bevacizumab IV per 30-90 minuti nei giorni 1 e 15.

In entrambi i bracci, il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australia, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Stati Uniti, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Medulloblastoma o PNET dell'infanzia che ha avuto una ricaduta o è diventato refrattario alla chemioterapia standard; i pazienti con pineoblastoma sono ammissibili
  • I pazienti devono aver avuto una verifica istologica della neoplasia alla diagnosi originale o al momento della recidiva
  • I pazienti devono avere una chiara malattia residua, definita come tumore misurabile in due diametri perpendicolari alla risonanza magnetica (MRI) OPPURE malattia leptomeningea diffusa OPPURE chiara evidenza MRI di malattia che potrebbe non essere misurabile in due diametri perpendicolari
  • Tutti i pazienti devono sottoporsi a una risonanza magnetica cerebrale con e senza gadolinio e una risonanza magnetica della colonna vertebrale con gadolinio eseguita entro 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  • I pazienti devono avere un punteggio del performance status Lansky o Karnofsky >= 50%, corrispondente alle categorie 0, 1 o 2 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (utilizzare Karnofsky per i pazienti > 16 anni e Lansky per i pazienti = < 16 anni di età)
  • I pazienti devono avere un'aspettativa di vita >= 8 settimane
  • I pazienti devono aver avuto almeno una e al massimo due ricadute prima dell'arruolamento nello studio; i pazienti con malattia refrattaria primaria sono ammissibili

  • I pazienti devono essersi completamente ripresi dagli effetti tossici acuti di tutte le precedenti chemioterapie, immunoterapie o radioterapie prima di entrare in questo studio

    • Chemioterapia mielosoppressiva: non deve aver ricevuto entro 3 settimane dall'ingresso in questo studio (6 settimane se precedente nitrosourea)
    • Biologico (agente antineoplastico): almeno 7 giorni dal completamento della terapia con un agente biologico; almeno 3 settimane per gli agenti biologici con una lunga emivita, come gli anticorpi
    • Radioterapia a fasci esterni (XRT): non deve aver ricevuto radioterapia craniospinale entro 24 settimane prima dell'ingresso nello studio; il tumore designato come "misurabile" ai fini del protocollo non deve aver ricevuto radiazioni entro 12 settimane prima dell'ingresso nello studio); la radiazione focale alle aree di malattia metastatica sintomatica non deve essere somministrata entro 14 giorni dall'ingresso nello studio
    • Trapianto di cellule staminali (SCT): per SCT autologo, devono essere trascorsi >= 3 mesi prima dell'ingresso nello studio

    • Limiti specifici dello studio sulla terapia precedente:

      • I pazienti non devono aver ricevuto in precedenza bevacizumab, irinotecan, temozolomide o altri inibitori del fattore di crescita endoteliale antivascolare (VEGF)
      • I pazienti non devono assumere medicinali antiepilettici induttori enzimatici entro 1 settimana dall'ingresso nello studio

  • I pazienti devono essersi ripresi da qualsiasi procedura chirurgica prima di iscriversi a questo studio:

    • Devono essere esclusi i pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima dell'arruolamento
    • I pazienti con una procedura chirurgica intermedia entro 14 giorni prima dell'arruolamento devono essere esclusi
    • Per le procedure chirurgiche minori (incluso il posizionamento della linea Broviac o dell'infusaport), i pazienti non devono ricevere la prima dose pianificata di bevacizumab fino a quando la ferita non è guarita e sono trascorsi almeno 7 giorni

    • Non dovrebbe esserci alcuna previsione della necessità di procedure chirurgiche importanti durante il corso dello studio

      • Esempi di interventi chirurgici maggiori, intermedi o minori:

        • Procedure principali: Craniotomia maggiore per resezione tumorale; resezione d'organo; anastomosi della parete intestinale; innesti arterovenosi; laparotomia esplorativa; toracotomia
        • Procedure intermedie: posizionamento dello shunt ventricoloperitoneale (VP); biopsia cerebrale stereotassica
        • Interventi minori: incisione e drenaggio di ascessi cutanei superficiali; punch biopsia delle lesioni cutanee; sutura superficiale della ferita cutanea; aspirato e/o biopsia del midollo osseo; aspirazioni con ago sottile; Posizionamento della linea Broviac o dell'infusaport; paracentesi o toracocentesi
    • Nota: le punture lombari o il posizionamento di linee di catetere centrale inserito perifericamente (PICC) non sono considerate procedure minori e possono verificarsi in qualsiasi momento prima o durante la terapia
  • L'ipertensione deve essere ben controllata (=< 95° percentile per età e altezza se il paziente è =< 17 anni) con dosi stabili di farmaco

  • Restrizioni sui farmaci concomitanti:

    • Fattore(i) di crescita: non deve aver ricevuto entro 7 giorni dall'ingresso in questo studio
    • Steroidi: i pazienti che ricevono corticosteroidi devono assumere una dose stabile o decrescente per almeno 7 giorni
    • Studio specifico: i pazienti non devono attualmente assumere farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), clopidrogel, dipiridamolo o terapia con aspirina > 81 mg/giorno
  • Conta assoluta dei neutrofili periferici (ANC) >= 1000/uL (non deve aver ricevuto filgrastim [G-CSF] nei 7 giorni precedenti)
  • Conta piastrinica >= 100.000/uL (indipendente dalla trasfusione)
  • Emoglobina >= 8,0 gm/dL (può ricevere trasfusioni di globuli rossi concentrati [PRBC])

  • Clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo (GFR) >= 70 mL/min O una creatinina sierica basata su età/sesso come segue:

    • =< 0,4 mg/dL (per pazienti di età compresa tra 1 mese e < 6 mesi)
    • =< 0,5 mg/dL (per pazienti di età compresa tra 6 mesi e < 1 anno)
    • =< 0,6 mg/dL (per pazienti di età compresa tra 1 e < 2 anni)
    • =< 0,8 mg/dL (per pazienti di età compresa tra 2 e < 6 anni)
    • =< 1 mg/dL (per pazienti di età compresa tra 6 e < 10 anni)
    • =< 1,2 mg/dL (per pazienti di età compresa tra 10 e < 13 anni)
    • =< 1,4 mg/dL (per pazienti di sesso femminile di età >= 13 anni)
    • =< 1,5 mg/dL (per pazienti di sesso maschile di età compresa tra 13 e < 16 anni)
    • =< 1,7 mg/dL (per pazienti maschi di età >= 16 anni)
  • Le proteine ​​urinarie devono essere valutate mediante analisi con dipstick; se la proteina >= 2+ sul dipstick, deve essere calcolato il rapporto della creatinina (UPC) nelle urine; se il rapporto UPC > 0,5, si devono ottenere proteine ​​nelle urine delle 24 ore e il livello deve essere < 1000 mg/24 ore per l'arruolamento dei pazienti
  • Bilirubina totale = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN) per età
  • Glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) (alanina aminotransferasi [ALT]) = < 3 x limite superiore della norma (ULN) per età

  • Funzione del sistema nervoso centrale definita come

    • I pazienti con disturbo convulsivo possono essere arruolati se ben controllati e in trattamento con anticonvulsivanti non induttori enzimatici

  • Coagulazione adeguata definita come

    • Rapporto internazionale normalizzato (INR)/tempo di protrombina (PT) =< 1,5 x limite superiore della norma

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con una ferita grave o non cicatrizzante, un'ulcera o una frattura ossea non sono idonei per questo studio
  • I pazienti non devono avere una storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • I pazienti non devono avere una nota diatesi emorragica o coagulopatia
  • I pazienti non devono aver avuto una malattia vascolare significativa (p. es., aneurisma aortico che richiede riparazione chirurgica, trombosi venosa profonda o arteriosa) negli ultimi 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • I pazienti non devono avere una condizione trombofila nota (ad es. carenza di proteina S, proteina C o antitrombina III, fattore V di Leiden, mutazione del fattore II G20210A, omocisteinemia o sindrome da anticorpi antifosfolipidi); il test non è richiesto nei pazienti senza storia di trombofilia
  • I pazienti non devono avere evidenza di nuova emorragia del sistema nervoso centrale alla risonanza magnetica basale ottenuta entro 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • I pazienti con una storia di ictus, infarto del miocardio, attacco ischemico transitorio (TIA), angina grave o instabile, malattia vascolare periferica o insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore negli ultimi 6 mesi non sono idonei
  • I pazienti non devono avere aritmie cardiache gravi e non adeguatamente controllate
  • Le pazienti di sesso femminile in gravidanza non sono idonee per questo studio
  • Le pazienti di sesso femminile che allattano al seno non sono ammissibili per questo studio a meno che non accettino di non allattare
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo
  • Le pazienti sessualmente attive in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo il completamento della terapia con bevacizumab
  • Pazienti con nota ipersensibilità ai prodotti a base di cellule ovariche di criceto cinese o ad altri anticorpi umani ricombinanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (temozolomide, irinotecan cloridrato)
I pazienti ricevono temozolomide PO e irinotecan cloridrato EV per 90 minuti nei giorni 1-5.
Droga: Temozolomide
Dato PO
Altri nomi:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carbossammide, 3,4-diidro-3-metil-4-osso-
  • M&B 39831
  • M e B 39831
Droga: Irinotecan cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Camptotecina 11
  • Camptotecina-11
  • CPT 11
  • Irinomedac
  • Irinotecan cloridrato triidrato
  • Irinotecan monocloridrato triidrato
Sperimentale: Braccio II (temozolomide, irinotecan cloridrato, bevacizumab)
I pazienti ricevono temozolomide PO e irinotecan cloridrato IV come nel braccio I e bevacizumab IV per 30-90 minuti nei giorni 1 e 15.
Biologico: Bevacizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Avastin
  • SOA 215
  • Anti-VEGF
  • Anticorpo monoclonale umanizzato anti-VEGF
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab biosimilare ABP 215
  • Bevacizumab biosimilare BEVZ92
  • Bevacizumab biosimilare BI 695502
  • Bevacizumab biosimilare CBT 124
  • Bevacizumab biosimilare CT-P16
  • Bevacizumab biosimilare FKB238
  • Bevacizumab biosimilare GB-222
  • Bevacizumab biosimilare HD204
  • Bevacizumab biosimilare HLX04
  • Bevacizumab biosimilare IBI305
  • Bevacizumab biosimilare LY01008
  • Bevacizumab biosimilare MIL60
  • Bevacizumab biosimilare Mvasi
  • Bevacizumab biosimilare MYL-1402O
  • Bevacizumab biosimilare QL 1101
  • Bevacizumab biosimilare RPH-001
  • Bevacizumab biosimilare SCT501
  • Bevacizumab Biosimilare Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilare
  • HD204
  • Immunoglobulina G1 (fattore di crescita endoteliale vascolare monoclonale umano-topo rhuMab-VEGF anti-catena gamma), disolfuro con catena leggera monoclonale umano-topo rhuMab-VEGF, dimero
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Anticorpo monoclonale anti-VEGF umanizzato ricombinante
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • Zirabev
Droga: Temozolomide
Dato PO
Altri nomi:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carbossammide, 3,4-diidro-3-metil-4-osso-
  • M&B 39831
  • M e B 39831
Droga: Irinotecan cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Camptotecina 11
  • Camptotecina-11
  • CPT 11
  • Irinomedac
  • Irinotecan cloridrato triidrato
  • Irinotecan monocloridrato triidrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dall'immatricolazione
Probabilità percentuale di rimanere in vita a 5 anni dall'arruolamento stimata con il metodo di Kaplan e Meier
Fino a 5 anni dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta
Lasso di tempo: Fino a 12 cicli di terapia (11 mesi)
La migliore risposta del paziente durante la terapia del protocollo codificata come risposta completa, risposta parziale o nessuna risposta.
Fino a 12 cicli di terapia (11 mesi)
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dall'immatricolazione
Percentuale Probabilità di rimanere senza eventi 5 anni dopo l'arruolamento stimata con il metodo di Kaplan e Meier
Fino a 5 anni dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam S Levy, Children's Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2011-02605 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA098543 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 11-00909
  • CDR0000686608
  • COG-ACNS0821
  • ACNS0821 (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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