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Témozolomide et chlorhydrate d'irinotécan avec ou sans bévacizumab dans le traitement de jeunes patients atteints de médulloblastome récurrent ou réfractaire ou de tumeurs neuroectodermiques primitives du SNC

1 juillet 2021 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Témozolomide avec irinotécan versus témozolomide, irinotécan plus bévacizumab (NSC # 704865) pour le médulloblastome récurrent/réfractaire/CNS PNET de l'enfance, un essai de dépistage de phase II randomisé du COG

Cet essai randomisé de phase II étudie l'efficacité de l'administration de témozolomide et de chlorhydrate d'irinotécan avec ou sans bevacizumab dans le traitement de jeunes patients atteints de médulloblastome récurrent ou réfractaire ou de tumeurs neuroectodermiques primitives du système nerveux central (SNC). Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le témozolomide et le chlorhydrate d'irinotécan, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager. Les anticorps monoclonaux, tels que le bevacizumab, peuvent bloquer la croissance tumorale de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules tumorales et aident à les tuer ou leur transportent des substances tueuses de tumeurs. On ne sait pas encore si le témozolomide et le chlorhydrate d'irinotécan sont plus efficaces avec ou sans bevacizumab dans le traitement du médulloblastome ou des tumeurs neuroectodermiques primitives du SNC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

l. Comparer la survie globale (SG) des sujets recevant l'association de témozolomide et d'irinotécan avec celle des sujets recevant du témozolomide, de l'irinotécan (chlorhydrate d'irinotécan) et du bevacizumab pour un médulloblastome récurrent (MB)/une tumeur neuroectodermique primitive (PNET) de l'enfance.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer le taux de réponse pour chaque bras de traitement parmi les patients qui sont inscrits avec une maladie mesurable.

II. Déterminer la survie sans événement (EFS) pour chaque patient par rapport à tous les régimes.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

ARM I : Les patients reçoivent du témozolomide par voie orale (PO) et du chlorhydrate d'irinotécan IV pendant 90 minutes les jours 1 à 5.

ARM II : Les patients reçoivent du témozolomide PO et du chlorhydrate d'irinotécan IV comme dans le bras I et du bevacizumab IV pendant 30 à 90 minutes les jours 1 et 15.

Dans les deux bras, le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australie, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, États-Unis, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, États-Unis, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Médulloblastome ou PNET de l'enfance qui a rechuté ou est devenu réfractaire à la chimiothérapie standard ; les patients atteints de pinéoblastome sont éligibles
  • Les patients doivent avoir eu une vérification histologique de la malignité lors du diagnostic initial ou au moment de la récidive
  • Les patients doivent avoir une maladie résiduelle claire, définie comme une tumeur mesurable dans deux diamètres perpendiculaires à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) OU une maladie leptoméningée diffuse OU une preuve IRM claire de la maladie qui peut ne pas être mesurable dans deux diamètres perpendiculaires
  • Tous les patients doivent avoir une IRM cérébrale avec et sans gadolinium et une IRM de la colonne vertébrale avec gadolinium réalisée dans les 2 semaines précédant l'inscription à l'étude
  • Les patients doivent avoir un score d'état de performance Lansky ou Karnofsky >= 50 %, correspondant aux catégories ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0, 1 ou 2 (utiliser Karnofsky pour les patients > 16 ans et Lansky pour les patients = < 16 ans)
  • Les patients doivent avoir une espérance de vie >= 8 semaines
  • Les patients doivent avoir connu au moins une et au plus deux rechutes avant l'inscription à l'étude ; les patients atteints d'une maladie primaire réfractaire sont éligibles

  • Les patients doivent avoir complètement récupéré des effets toxiques aigus de toute chimiothérapie, immunothérapie ou radiothérapie antérieure avant d'entrer dans cette étude

    • Chimiothérapie myélosuppressive : Ne doit pas avoir reçu dans les 3 semaines suivant l'entrée dans cette étude (6 semaines si nitrosourée antérieure)
    • Biologique (agent antinéoplasique) : Au moins 7 jours depuis la fin du traitement avec un agent biologique ; au moins 3 semaines pour les agents biologiques à longue demi-vie, tels que les anticorps
    • Radiothérapie externe (XRT) : Ne pas avoir reçu de radiothérapie craniospinale dans les 24 semaines précédant l'entrée à l'étude ; la tumeur désignée comme « mesurable » à des fins de protocole ne doit pas avoir reçu de rayonnement dans les 12 semaines précédant l'entrée dans l'étude) ; la radiothérapie focale dans les zones de maladie métastatique symptomatique ne doit pas être administrée dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude
    • Greffe de cellules souches (SCT) : Pour la SCT autologue, >= 3 mois doivent s'être écoulés avant l'entrée à l'étude

    • Limites spécifiques à l'étude sur le traitement antérieur :

      • Les patients ne doivent pas avoir reçu auparavant de bevacizumab, d'irinotécan, de témozolomide ou d'un autre inhibiteur du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF)
      • Les patients ne doivent pas prendre de médicaments antiépileptiques inducteurs enzymatiques dans la semaine suivant l'entrée à l'étude

  • Les patients doivent avoir récupéré de toute intervention chirurgicale avant de s'inscrire à cette étude :

    • Les patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant l'inscription doivent être exclus
    • Les patients ayant subi une intervention chirurgicale intermédiaire dans les 14 jours précédant l'inscription doivent être exclus
    • Pour les interventions chirurgicales mineures (y compris la mise en place d'une voie Broviac ou d'un infusaport), les patients ne doivent pas recevoir la première dose prévue de bevacizumab tant que la plaie n'est pas cicatrisée et qu'au moins 7 jours ne se sont pas écoulés

    • Il ne devrait y avoir aucune anticipation de la nécessité d'interventions chirurgicales majeures au cours de l'étude

      • Exemples d'interventions chirurgicales majeures, intermédiaires ou mineures :

        • Procédures majeures : craniotomie majeure pour résection tumorale ; résection d'organes; anastomose de la paroi intestinale ; greffons artério-veineux; laparotomie exploratrice ; thoracotomie
        • Procédures intermédiaires : mise en place d'un shunt ventriculopéritonéal (VP) ; biopsie cérébrale stéréotaxique
        • Interventions mineures : Incision et drainage des abcès cutanés superficiels ; biopsie à l'emporte-pièce des lésions cutanées; suture superficielle des plaies cutanées; ponction et/ou biopsie de moelle osseuse ; aspirations à l'aiguille fine; Placement d'une ligne Broviac ou d'un infusaport ; paracentèse ou thoracocentèse
    • Veuillez noter : les ponctions lombaires ou la mise en place de lignes de cathéter central à insertion périphérique (PICC) ne sont pas considérées comme des procédures mineures et peuvent survenir à tout moment avant ou pendant le traitement.
  • L'hypertension doit être bien contrôlée (=< 95e centile pour l'âge et la taille si le patient a =< 17 ans) avec des doses stables de médicaments

  • Restrictions de médicaments concomitants :

    • Facteur (s) de croissance : ne doit pas avoir été reçu dans les 7 jours suivant l'entrée dans cette étude
    • Stéroïdes : les patients qui reçoivent des corticostéroïdes doivent recevoir une dose stable ou décroissante pendant au moins 7 jours
    • Spécificité de l'étude : les patients ne doivent pas prendre actuellement d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), de clopidrogel, de dipyridamole ou d'aspirine > 81 mg/jour
  • Nombre absolu de neutrophiles périphériques (ANC) > 1000/uL (ne doit pas avoir reçu de filgrastim [G-CSF] au cours des 7 jours précédents)
  • Numération plaquettaire >= 100 000/uL (transfusion indépendante)
  • Hémoglobine> = 8,0 g / dL (peut recevoir des transfusions de concentré de globules rouges [PRBC])

  • Clairance de la créatinine ou débit de filtration glomérulaire radio-isotopique (DFG) > 70 ml/min OU une créatinine sérique basée sur l'âge/le sexe comme suit :

    • =< 0,4 mg/dL (pour les patients âgés de 1 mois à < 6 mois)
    • =< 0,5 mg/dL (pour les patients âgés de 6 mois à < 1 an)
    • =< 0,6 mg/dL (pour les patients âgés de 1 à < 2 ans)
    • =< 0,8 mg/dL (pour les patients âgés de 2 à < 6 ans)
    • =< 1 mg/dL (pour les patients âgés de 6 à < 10 ans)
    • =< 1,2 mg/dL (pour les patients âgés de 10 à < 13 ans)
    • =< 1,4 mg/dL (pour les patientes âgées >= 13 ans)
    • =< 1,5 mg/dL (pour les hommes âgés de 13 à < 16 ans)
    • =< 1,7 mg/dL (pour les patients de sexe masculin âgés de >= 16 ans)
  • Les protéines urinaires doivent être analysées par bandelette réactive ; si protéine >= 2+ sur la bandelette réactive, alors le rapport protéine-créatinine urinaire (UPC) doit être calculé ; si le rapport UPC > 0,5, les protéines urinaires sur 24 heures doivent être obtenues et le niveau doit être < 1 000 mg/24 heures pour le recrutement des patients
  • Bilirubine totale =< 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) pour l'âge
  • Glutamate pyruvate transaminase sérique (SGPT) (alanine aminotransférase [ALT]) = < 3 x limite supérieure de la normale (LSN) pour l'âge

  • Fonction du système nerveux central définie comme

    • Les patients présentant un trouble convulsif peuvent être recrutés s'ils sont bien contrôlés et sous anticonvulsivants non inducteurs enzymatiques

  • Coagulation adéquate définie comme

    • Rapport international normalisé (INR)/temps de prothrombine (TP) =< 1,5 x limite supérieure de la normale

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant une plaie, un ulcère ou une fracture osseuse grave ou ne cicatrisant pas ne sont pas éligibles pour cette étude
  • Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Les patients ne doivent pas avoir de diathèse hémorragique ou de coagulopathie connue
  • Les patients ne doivent pas avoir eu de maladie vasculaire significative (par exemple, anévrisme aortique nécessitant une réparation chirurgicale, thrombose veineuse profonde ou artérielle) au cours des 6 derniers mois précédant l'entrée dans l'étude
  • Les patients ne doivent pas avoir de maladie thrombophilique connue (c.-à-d. déficit en protéine S, en protéine C ou en antithrombine III, facteur V Leiden, mutation du facteur II G20210A, homocystéinémie ou syndrome des anticorps antiphospholipides) ; les tests ne sont pas nécessaires chez les patients sans antécédents thrombophiles
  • Les patients ne doivent pas présenter de signes de nouvelle hémorragie du SNC sur l'IRM de référence obtenue dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude
  • Les patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde, d'accident ischémique transitoire (AIT), d'angor sévère ou instable, de maladie vasculaire périphérique ou d'insuffisance cardiaque congestive de grade II ou supérieur au cours des 6 derniers mois ne sont pas éligibles
  • Les patients ne doivent pas avoir d'arythmie cardiaque grave et insuffisamment contrôlée
  • Les patientes enceintes ne sont pas éligibles pour cette étude
  • Les patientes qui allaitent ne sont pas éligibles pour cette étude à moins qu'elles acceptent de ne pas allaiter
  • Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif
  • Les patientes sexuellement actives en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant l'étude et pendant au moins 6 mois après la fin du traitement par bevacizumab
  • Patients présentant une hypersensibilité connue aux produits de cellules ovariennes de hamster chinois ou à d'autres anticorps humains recombinants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (témozolomide, chlorhydrate d'irinotécan)
Les patients reçoivent du témozolomide PO et du chlorhydrate d'irinotécan IV pendant 90 minutes les jours 1 à 5.
Médicament: Témozolomide
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Témodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Méthazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tétrazine-8-carboxamide, 3, 4-dihydro-3-méthyl-4-oxo-
  • M&B 39831
  • M et B 39831
Médicament: Chlorhydrate d'irinotécan
Étant donné IV
Autres noms:
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Camptothécine 11
  • Camptothécine-11
  • CPT 11
  • Irinomedac
  • Chlorhydrate d'irinotécan trihydraté
  • Monochlorhydrate d'irinotécan trihydraté
Expérimental: Groupe II (témozolomide, chlorhydrate d'irinotécan, bevacizumab)
Les patients reçoivent du témozolomide PO et du chlorhydrate d'irinotécan IV comme dans le bras I et du bevacizumab IV pendant 30 à 90 minutes les jours 1 et 15.
Biologique: Bévacizumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anticorps Monoclonal Humanisé Anti-VEGF
  • RhuMAb anti-VEGF
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab biosimilaire ABP 215
  • Bévacizumab biosimilaire BEVZ92
  • Bévacizumab biosimilaire BI 695502
  • Bevacizumab biosimilaire TCC 124
  • Bévacizumab biosimilaire CT-P16
  • Bévacizumab biosimilaire FKB238
  • Bévacizumab biosimilaire GB-222
  • Bévacizumab biosimilaire HD204
  • Bevacizumab biosimilaire HLX04
  • Bévacizumab biosimilaire IBI305
  • Bevacizumab biosimilaire LY01008
  • Bévacizumab biosimilaire MIL60
  • Bevacizumab biosimilaire Mvasi
  • Bévacizumab biosimilaire MYL-1402O
  • Bévacizumab biosimilaire QL 1101
  • Bévacizumab biosimilaire RPH-001
  • Bévacizumab biosimilaire SCT501
  • Bévacizumab Biosimilaire Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • Biosimilaire BP102
  • HD204
  • Immunoglobuline G1 (facteur de croissance endothélial vasculaire humain-souris monoclonal rhuMab-VEGF), disulfure avec chaîne légère rhuMab-VEGF monoclonal humain-souris, dimère
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Anticorps monoclonal anti-VEGF humanisé recombinant
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • Zirabev
Médicament: Témozolomide
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Témodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Méthazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tétrazine-8-carboxamide, 3, 4-dihydro-3-méthyl-4-oxo-
  • M&B 39831
  • M et B 39831
Médicament: Chlorhydrate d'irinotécan
Étant donné IV
Autres noms:
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Camptothécine 11
  • Camptothécine-11
  • CPT 11
  • Irinomedac
  • Chlorhydrate d'irinotécan trihydraté
  • Monochlorhydrate d'irinotécan trihydraté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'inscription
Probabilité en pourcentage de rester en vie 5 ans après l'inscription estimée par la méthode de Kaplan et Meier
Jusqu'à 5 ans après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse
Délai: Jusqu'à 12 cycles de traitement (11 mois)
La meilleure réponse du patient au cours du protocole thérapeutique est codée comme réponse complète, réponse partielle ou absence de réponse.
Jusqu'à 12 cycles de traitement (11 mois)
Survie sans événement
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'inscription
Probabilité en pourcentage de rester sans événement 5 ans après l'inscription estimée par la méthode de Kaplan et Meier
Jusqu'à 5 ans après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adam S Levy, Children's Oncology Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2010

Première publication (Estimation)

8 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2011-02605 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10CA098543 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 11-00909
  • CDR0000686608
  • COG-ACNS0821
  • ACNS0821 (Autre identifiant: CTEP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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