Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Темозоломид и иринотекан гидрохлорид с бевацизумабом или без него в лечении молодых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной медуллобластомой или примитивными нейроэктодермальными опухолями ЦНС

1 июля 2021 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Темозоломид с иринотеканом в сравнении с темозоломидом, иринотеканом плюс бевацизумабом (№ NSC 704865) при рецидивирующей/рефрактерной медуллобластоме/ЦНС ПНЭО у детей, рандомизированное скрининговое исследование II фазы COG

В этом рандомизированном исследовании фазы II изучается, насколько эффективно назначение темозоломида и иринотекана гидрохлорида вместе с бевацизумабом или без него при лечении молодых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной медуллобластомой или примитивными нейроэктодермальными опухолями центральной нервной системы (ЦНС). Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как темозоломид и иринотекана гидрохлорид, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. Моноклональные антитела, такие как бевацизумаб, могут по-разному блокировать рост опухоли. Некоторые блокируют способность опухолевых клеток расти и распространяться. Другие находят опухолевые клетки и помогают убить их или доставить к ним вещества, убивающие опухоль. Пока неизвестно, являются ли темозоломид и иринотекана гидрохлорид более эффективными в сочетании с бевацизумабом или без него при лечении медуллобластомы или примитивных нейроэктодермальных опухолей ЦНС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

л. Сравнить общую выживаемость (ОВ) субъектов, получавших комбинацию темозоломида и иринотекана, с таковой у субъектов, получавших темозоломид, иринотекан (иринотекан гидрохлорид) и бевацизумаб по поводу рецидивирующей медуллобластомы (МБ)/примитивной нейроэктодермальной опухоли (ПНЭО) у детей.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить уровень ответа для каждой группы лечения среди пациентов с поддающимся измерению заболеванием.

II. Определить бессобытийную выживаемость (EFS) для каждого пациента в сравнении со схемами.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

ГРУППА I: пациенты получают темозоломид перорально (перорально) и иринотекана гидрохлорид внутривенно в течение 90 минут в дни 1-5.

ГРУППА II: пациенты получают темозоломид перорально и иринотекана гидрохлорид в/в, как в группе I, и бевацизумаб в/в в течение 30–90 минут в дни 1 и 15.

В обеих группах лечение повторяют каждые 28 дней до 12 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Австралия, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00926
        • University Pediatric Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Медуллобластома или ПНЭО детского возраста с рецидивом или рефрактерностью к стандартной химиотерапии; пациенты с пинеобластомой имеют право
  • Пациенты должны иметь гистологическую верификацию злокачественного новообразования при первоначальном диагнозе или во время рецидива.
  • Пациенты должны иметь явное остаточное заболевание, определяемое как опухоль, которую можно измерить в двух перпендикулярных диаметрах на магнитно-резонансной томографии (МРТ) ИЛИ диффузное лептоменингеальное заболевание ИЛИ явные МРТ-признаки заболевания, которое не может быть измерено в двух перпендикулярных диаметрах
  • Все пациенты должны пройти МРТ головного мозга с гадолинием и без него, а также МРТ позвоночника с гадолинием в течение 2 недель до включения в исследование.
  • Пациенты должны иметь шкалу функционального статуса Лански или Карновского >= 50%, что соответствует категориям 0, 1 или 2 Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (используйте Карновский для пациентов старше 16 лет и Лански для пациентов = < 16 лет). возраст)
  • Ожидаемая продолжительность жизни пациентов должна быть >= 8 недель.
  • У пациентов должен быть не менее одного и не более двух рецидивов до включения в исследование; пациенты с первично-резистентным заболеванием имеют право

  • Пациенты должны полностью оправиться от острых токсических эффектов всей предшествующей химиотерапии, иммунотерапии или лучевой терапии до включения в это исследование.

    • Миелосупрессивная химиотерапия: не должны получать в течение 3 недель до включения в это исследование (6 недель, если до этого нитромочевина)
    • Биологический (противоопухолевый агент): не менее 7 дней после завершения терапии биологическим агентом; не менее 3 недель для биологических агентов с длительным периодом полувыведения, таких как антитела
    • Внешняя лучевая терапия (XRT): не должно быть краниоспинальной лучевой терапии в течение 24 недель до включения в исследование; опухоль, обозначенная как «поддающаяся измерению» для целей протокола, не должна подвергаться облучению в течение 12 недель до включения в исследование); фокальное облучение областей симптоматического метастатического заболевания не должно проводиться в течение 14 дней после включения в исследование.
    • Трансплантация стволовых клеток (ТСК): для аутологичной ТСК должно пройти >= 3 месяцев до включения в исследование.

    • Конкретные ограничения исследования на предшествующую терапию:

      • Пациенты не должны ранее получать бевацизумаб, иринотекан, темозоломид или другие ингибиторы фактора роста эндотелия сосудов (VEGF).
      • Пациенты не должны принимать противоэпилептические препараты, индуцирующие ферменты, в течение 1 недели после включения в исследование.

  • Перед включением в данное исследование пациенты должны восстановиться после любой хирургической процедуры:

    • Следует исключить пациентов с серьезной хирургической процедурой в течение 28 дней до включения в исследование.
    • Пациенты с промежуточной хирургической процедурой в течение 14 дней до включения в исследование должны быть исключены.
    • При незначительных хирургических вмешательствах (включая катетер бровиака или введение инфузапорта) пациенты не должны получать первую запланированную дозу бевацизумаба до тех пор, пока рана не заживет и не пройдет не менее 7 дней.

    • В ходе исследования не должно предполагаться необходимость серьезных хирургических вмешательств.

      • Примеры больших, промежуточных или малых хирургических вмешательств:

        • Основные процедуры: большая трепанация черепа для удаления опухоли; резекция органа; анастомоз стенки кишки; артериовенозные протезы; Исследовательская лапаротомия; торакотомия
        • Промежуточные процедуры: установка вентрикулоперитонеального (ВП) шунта; стереотаксическая биопсия головного мозга
        • Малые процедуры: разрез и дренирование поверхностных кожных абсцессов; пункционная биопсия поражений кожи; ушивание поверхностной кожной раны; аспирация костного мозга и/или биопсия; тонкоигольная аспирация; Установка бровиака или инфузапорта; парацентез или торакоцентез
    • Обратите внимание: люмбальная пункция или установка периферически вводимого центрального катетера (PICC) не считаются незначительными процедурами и могут выполняться в любое время до или во время терапии.
  • Артериальная гипертензия должна хорошо контролироваться (=< 95-го процентиля по возрасту и росту, если возраст пациента =< 17 лет) при стабильных дозах лекарств.

  • Ограничения сопутствующих препаратов:

    • Фактор(ы) роста: не должны приниматься в течение 7 дней после включения в это исследование.
    • Стероиды: пациенты, получающие кортикостероиды, должны принимать стабильную или уменьшающуюся дозу в течение не менее 7 дней.
    • Конкретное исследование: пациенты не должны в настоящее время принимать нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), клопидогель, дипиридамол или терапию аспирином > 81 мг/день.
  • Периферическое абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1000/мкл (не должно быть получено филграстим [Г-КСФ] в течение предшествующих 7 дней)
  • Количество тромбоцитов >= 100 000/мкл (независимо от переливания крови)
  • Гемоглобин >= 8,0 г/дл (можно получить переливание эритроцитарной массы [PRBC])

  • Клиренс креатинина или скорость радиоизотопной клубочковой фильтрации (СКФ) >= 70 мл/мин ИЛИ креатинин сыворотки в зависимости от возраста/пола, как указано ниже:

    • =< 0,4 мг/дл (для пациентов в возрасте от 1 месяца до < 6 месяцев)
    • =< 0,5 мг/дл (для пациентов в возрасте от 6 месяцев до < 1 года)
    • =< 0,6 мг/дл (для пациентов в возрасте от 1 до < 2 лет)
    • =< 0,8 мг/дл (для пациентов в возрасте от 2 до < 6 лет)
    • =< 1 мг/дл (для пациентов в возрасте от 6 до < 10 лет)
    • =< 1,2 мг/дл (для пациентов в возрасте от 10 до < 13 лет)
    • =< 1,4 мг/дл (для пациентов женского пола в возрасте >= 13 лет)
    • =< 1,5 мг/дл (для пациентов мужского пола в возрасте от 13 до < 16 лет)
    • =< 1,7 мг/дл (для пациентов мужского пола в возрасте >= 16 лет)
  • Белок в моче следует проверять с помощью тест-полоски; если белок >= 2+ на измерительной полоске, то следует рассчитать коэффициент креатинина белка мочи (UPC); если коэффициент UPC > 0,5, необходимо получить белок мочи за 24 часа, а уровень должен быть < 1000 мг/24 часа для включения пациента в исследование.
  • Общий билирубин = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) для данного возраста
  • Сывороточная глутамат-пируваттрансаминаза (SGPT) (аланинаминотрансфераза [ALT]) = < 3 x верхняя граница нормы (ULN) для возраста

  • Функция центральной нервной системы определяется как

    • Пациенты с судорожным расстройством могут быть зачислены, если они хорошо контролируются и принимают противосудорожные препараты, не индуцирующие ферменты.

  • Адекватная коагуляция определяется как

    • Международное нормализованное отношение (МНО)/протромбиновое время (ПВ) = < 1,5 x верхний предел нормы

Критерий исключения:

  • Пациенты с серьезной или незаживающей раной, язвой или переломом кости не имеют права на участие в этом исследовании.
  • Пациенты не должны иметь в анамнезе абдоминальных свищей, перфораций желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшных абсцессов в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  • Пациенты не должны иметь известного геморрагического диатеза или коагулопатии.
  • У пациентов не должно быть значительных сосудистых заболеваний (например, аневризмы аорты, требующей хирургического вмешательства, тромбоза глубоких вен или артерий) в течение последних 6 месяцев до включения в исследование.
  • У пациентов не должно быть известного тромбофилического состояния (например, дефицит протеина S, протеина С или антитромбина III, фактора V Лейдена, мутации фактора II G20210A, гомоцистеинемии или синдрома антифосфолипидных антител); тестирование не требуется у пациентов без тромбофилии в анамнезе
  • У пациентов не должно быть признаков нового кровоизлияния в ЦНС на исходной МРТ, полученной в течение 14 дней до включения в исследование.
  • Пациенты с инсультом, инфарктом миокарда, транзиторной ишемической атакой (ТИА), тяжелой или нестабильной стенокардией, заболеванием периферических сосудов или застойной сердечной недостаточностью II степени или выше в течение последних 6 месяцев в анамнезе не подходят.
  • Пациенты не должны иметь серьезных и неадекватно контролируемых сердечных аритмий.
  • Пациенты женского пола, которые беременны, не имеют права на участие в этом исследовании.
  • Пациенты женского пола, кормящие грудью, не имеют права на участие в этом исследовании, если они не согласятся не кормить грудью.
  • Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность.
  • Сексуально активные пациентки детородного возраста должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции во время исследования и в течение как минимум 6 месяцев после завершения терапии бевацизумабом.
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к клеточным продуктам яичников китайского хомяка или другим рекомбинантным человеческим антителам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (темозоломид, иринотекана гидрохлорид)
Пациенты получают темозоломид перорально и иринотекана гидрохлорид внутривенно в течение 90 минут в дни 1-5.
Лекарство: Темозоломид
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Темодар
  • Щ 52365
  • Темодал
  • Темкад
  • Метазоластон
  • РП-46161
  • Темомедак
  • ТМЗ
  • CCRG-81045
  • Имидазо[5,1-d]-1,2,3,5-тетразин-8-карбоксамид, 3,4-дигидро-3-метил-4-оксо-
  • М&Б 39831
  • М и Б 39831
Лекарство: Иринотекана гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Кампто
  • Камптосар
  • U-101440E
  • СРТ-11
  • Камптотецин 11
  • Камптотецин-11
  • КПП 11
  • Ириномедак
  • Иринотекан гидрохлорид тригидрат
  • Иринотекан моногидрохлорид тригидрат
Экспериментальный: Группа II (темозоломид, иринотекана гидрохлорид, бевацизумаб)
Пациенты получают темозоломид перорально и иринотекана гидрохлорид в/в, как в группе I, и бевацизумаб в/в в течение 30–90 минут в дни 1 и 15.
Биологический: Бевацизумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Авастин
  • АВР 215
  • Анти-VEGF
  • Гуманизированное моноклональное антитело против VEGF
  • RhuMAb против VEGF
  • Бевацизумаб awwb
  • Биоаналог бевацизумаба ABP 215
  • Биоаналог бевацизумаба BEVZ92
  • Биоаналог бевацизумаба BI 695502
  • Биоаналог бевацизумаба КПТ 124
  • Биоаналог бевацизумаба CT-P16
  • Биоаналог бевацизумаба FKB238
  • Биоаналог бевацизумаба GB-222
  • Биоаналог бевацизумаба HD204
  • Биоаналог бевацизумаба HLX04
  • Биоаналог бевацизумаба IBI305
  • Биоаналог бевацизумаба LY01008
  • Биоаналог бевацизумаба MIL60
  • Биоаналог бевацизумаба Мваси
  • Биоаналог бевацизумаба MYL-1402O
  • Биоаналог бевацизумаба QL 1101
  • Биоаналог бевацизумаба RPH-001
  • Биоаналог бевацизумаба SCT501
  • Биоаналог бевацизумаба Зирабев
  • Бевацизумаб-awwb
  • Бевацизумаб-бвзр
  • БП102
  • BP102 Биоаналог
  • HD204
  • Иммуноглобулин G1 (человеческо-мышиный моноклональный rhuMab-VEGF с гамма-цепью против фактора роста эндотелия сосудов человека), дисульфид с легкой цепью rhuMab-VEGF, моноклональный человеческий-мышиный, димер
  • Мваси
  • MYL-1402O
  • Рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело против VEGF
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • Зирабев
Лекарство: Темозоломид
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Темодар
  • Щ 52365
  • Темодал
  • Темкад
  • Метазоластон
  • РП-46161
  • Темомедак
  • ТМЗ
  • CCRG-81045
  • Имидазо[5,1-d]-1,2,3,5-тетразин-8-карбоксамид, 3,4-дигидро-3-метил-4-оксо-
  • М&Б 39831
  • М и Б 39831
Лекарство: Иринотекана гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Кампто
  • Камптосар
  • U-101440E
  • СРТ-11
  • Камптотецин 11
  • Камптотецин-11
  • КПП 11
  • Ириномедак
  • Иринотекан гидрохлорид тригидрат
  • Иринотекан моногидрохлорид тригидрат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет после регистрации
Процент Вероятность остаться в живых через 5 лет после зачисления, оцененная по методу Каплана и Мейера.
До 5 лет после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ
Временное ограничение: До 12 циклов терапии (11 месяцев)
Наилучший ответ пациента во время терапии по протоколу кодируется как полный ответ, частичный ответ или отсутствие ответа.
До 12 циклов терапии (11 месяцев)
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: До 5 лет после регистрации
Процент Вероятность отсутствия событий через 5 лет после зачисления, оцененная по методу Каплана и Мейера.
До 5 лет после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Adam S Levy, Children's Oncology Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2011-02605 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Грант/контракт NIH США)
  • U10CA098543 (Грант/контракт NIH США)
  • 11-00909
  • CDR0000686608
  • COG-ACNS0821
  • ACNS0821 (Другой идентификатор: CTEP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться