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Temozolomida e irinotecán clorhidrato con o sin bevacizumab en el tratamiento de pacientes jóvenes con meduloblastoma recurrente o refractario o tumores neuroectodérmicos primitivos del SNC

1 de julio de 2021 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Temozolomida con irinotecán versus temozolomida, irinotecán más bevacizumab (NSC n.° 704865) para meduloblastoma/TEP del SNC recurrente/refractario en la infancia, un ensayo de detección aleatorizado de fase II del COG

Este ensayo aleatorizado de fase II estudia qué tan bien funciona la administración de temozolomida e irinotecán clorhidrato junto con o sin bevacizumab en el tratamiento de pacientes jóvenes con meduloblastoma recurrente o refractario o tumores neuroectodérmicos primitivos del sistema nervioso central (SNC). Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la temozolomida y el clorhidrato de irinotecán, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. Los anticuerpos monoclonales, como bevacizumab, pueden bloquear el crecimiento tumoral de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad de crecimiento y propagación de las células tumorales. Otros encuentran células tumorales y ayudan a destruirlas o les llevan sustancias que matan tumores. Todavía no se sabe si la temozolomida y el clorhidrato de irinotecán son más efectivos con o sin bevacizumab para tratar el meduloblastoma o los tumores neuroectodérmicos primitivos del SNC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

yo Comparar la supervivencia general (SG) de sujetos que recibieron la combinación de temozolomida e irinotecán con la de sujetos que recibieron temozolomida, irinotecán (clorhidrato de irinotecán) y bevacizumab para meduloblastoma (MB)/tumor neuroectodérmico primitivo (PNET) infantil recurrente.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la tasa de respuesta para cada brazo de tratamiento entre los pacientes inscritos con enfermedad medible.

II. Determinar la supervivencia libre de eventos (SSC) de cada paciente en comparación con los regímenes.

ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.

BRAZO I: Los pacientes reciben temozolomida por vía oral (PO) e irinotecan clorhidrato IV durante 90 minutos en los días 1-5.

BRAZO II: Los pacientes reciben temozolomida VO e irinotecán clorhidrato IV como en el brazo I y bevacizumab IV durante 30 a 90 minutos los días 1 y 15.

En ambos brazos, el tratamiento se repite cada 28 días durante un máximo de 12 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australia, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children'S Hospital Of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Meduloblastoma o PNET infantil que recidivó o se volvió refractario a la quimioterapia estándar; los pacientes con pineoblastoma son elegibles
  • Los pacientes deben haber tenido verificación histológica de la malignidad en el diagnóstico original o en el momento de la recurrencia.
  • Los pacientes deben tener una enfermedad residual clara, definida como un tumor que se puede medir en dos diámetros perpendiculares en imágenes de resonancia magnética (IRM) O enfermedad leptomeníngea difusa O evidencia clara de enfermedad en la IRM que puede no ser medible en dos diámetros perpendiculares
  • Todos los pacientes deben someterse a una resonancia magnética del cerebro con y sin gadolinio y una resonancia magnética de la columna vertebral con gadolinio realizada dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción en el estudio.
  • Los pacientes deben tener un puntaje de estado funcional de Lansky o Karnofsky de >= 50 %, correspondiente a las categorías 0, 1 o 2 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (use Karnofsky para pacientes > 16 años de edad y Lansky para pacientes = < 16 años de edad)
  • Los pacientes deben tener una esperanza de vida de >= 8 semanas
  • Los pacientes deben haber experimentado al menos una y como máximo dos recaídas antes de la inscripción en el estudio; los pacientes con enfermedad refractaria primaria son elegibles

  • Los pacientes deben haberse recuperado por completo de los efectos tóxicos agudos de toda la quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia previa antes de ingresar a este estudio.

    • Quimioterapia mielosupresora: no debe haber recibido dentro de las 3 semanas previas al ingreso a este estudio (6 semanas si nitrosourea previa)
    • Biológico (agente antineoplásico): Al menos 7 días desde la finalización de la terapia con un agente biológico; al menos 3 semanas para agentes biológicos con una vida media larga, como anticuerpos
    • Radioterapia de haz externo (XRT): no debe haber recibido radioterapia craneoespinal dentro de las 24 semanas anteriores al ingreso al estudio; el tumor designado como "medible" para fines del protocolo no debe haber recibido radiación dentro de las 12 semanas anteriores al ingreso al estudio); la radiación focal a áreas de enfermedad metastásica sintomática no debe administrarse dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio
    • Trasplante de células madre (SCT): para SCT autólogo, deben haber transcurrido >= 3 meses antes del ingreso al estudio

    • Limitaciones específicas del estudio sobre la terapia previa:

      • Los pacientes no deben haber recibido previamente bevacizumab, irinotecán, temozolomida u otro inhibidor del factor de crecimiento endotelial antivascular (VEGF).
      • Los pacientes no deben estar tomando medicamentos antiepilépticos inductores de enzimas dentro de la semana anterior al ingreso al estudio.

  • Los pacientes deben haberse recuperado de cualquier procedimiento quirúrgico antes de inscribirse en este estudio:

    • Los pacientes con un procedimiento quirúrgico mayor dentro de los 28 días anteriores a la inscripción deben ser excluidos.
    • Los pacientes con un procedimiento quirúrgico intermedio dentro de los 14 días anteriores a la inscripción deben ser excluidos.
    • Para procedimientos quirúrgicos menores (incluida la colocación de una línea Broviac o infusaport), los pacientes no deben recibir la primera dosis planificada de bevacizumab hasta que la herida cicatrice y hayan transcurrido al menos 7 días.

    • No debe haber anticipación de la necesidad de procedimientos quirúrgicos mayores durante el curso del estudio.

      • Ejemplos de procedimientos quirúrgicos mayores, intermedios o menores:

        • Procedimientos mayores: Craneotomía mayor para resección de tumor; resección de órganos; anastomosis de la pared intestinal; injertos arteriovenosos; laparotomía exploradora; toracotomía
        • Procedimientos intermedios: colocación de derivación ventriculoperitoneal (VP); biopsia cerebral estereotáctica
        • Procedimientos menores: Incisión y drenaje de abscesos cutáneos superficiales; biopsia por sacabocados de lesiones cutáneas; sutura de heridas cutáneas superficiales; aspirado y/o biopsia de médula ósea; aspiraciones con aguja fina; colocación de línea de Broviac o infusaport; paracentesis o toracocentesis
    • Tenga en cuenta: las punciones lumbares o la colocación de líneas de catéter central de inserción periférica (PICC) no se consideran procedimientos menores y pueden ocurrir en cualquier momento antes o durante la terapia
  • La hipertensión debe estar bien controlada (=< percentil 95 para la edad y la altura si el paciente tiene =< 17 años) con dosis estables de medicación

  • Restricciones de medicamentos concomitantes:

    • Factor(es) de crecimiento: no debe haber recibido dentro de los 7 días posteriores al ingreso a este estudio
    • Esteroides: los pacientes que reciben corticosteroides deben estar en una dosis estable o decreciente durante al menos 7 días.
    • Específico del estudio: los pacientes no deben estar tomando actualmente medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), clopidrogel, dipiridamol o terapia con aspirina > 81 mg/día
  • Recuento absoluto de neutrófilos periféricos (RAN) >= 1000/uL (no debe haber recibido filgrastim [G-CSF] en los 7 días anteriores)
  • Recuento de plaquetas >= 100.000/uL (independiente de transfusión)
  • Hemoglobina >= 8,0 g/dL (pueden recibir transfusiones de concentrados de glóbulos rojos [PRBC])

  • Depuración de creatinina o tasa de filtración glomerular (TFG) de radioisótopos >= 70 ml/min O una creatinina sérica basada en la edad/sexo de la siguiente manera:

    • =< 0,4 mg/dL (para pacientes de 1 mes a < 6 meses)
    • =< 0,5 mg/dL (para pacientes de 6 meses a < 1 año)
    • =< 0,6 mg/dL (para pacientes de 1 a < 2 años)
    • =< 0,8 mg/dL (para pacientes de 2 a < 6 años)
    • =< 1 mg/dL (para pacientes de 6 a < 10 años)
    • =< 1,2 mg/dL (para pacientes de 10 a < 13 años)
    • =< 1,4 mg/dl (para pacientes de sexo femenino >= 13 años)
    • =< 1,5 mg/dl (para pacientes varones de 13 a < 16 años)
    • =< 1,7 mg/dL (para pacientes varones de edad >= 16 años)
  • La proteína en la orina debe examinarse mediante un análisis con tira reactiva; si la proteína es >= 2+ en la tira reactiva, entonces se debe calcular la proporción de proteína creatinina en orina (UPC); si el cociente UPC > 0,5, se debe obtener proteína en orina de 24 horas y el nivel debe ser < 1000 mg/24 horas para la inclusión de pacientes
  • Bilirrubina total =< 1,5 x límite superior normal (LSN) para la edad
  • Glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT) (alanina aminotransferasa [ALT]) = < 3 veces el límite superior normal (LSN) para la edad

  • Función del sistema nervioso central definida como

    • Los pacientes con un trastorno convulsivo pueden inscribirse si están bien controlados y reciben anticonvulsivos que no inducen enzimas.

  • Coagulación adecuada definida como

    • Relación internacional normalizada (INR)/tiempo de protrombina (TP) =< 1,5 x límite superior de la normalidad

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes con heridas, úlceras o fracturas óseas graves o que no cicatrizan no son elegibles para este estudio.
  • Los pacientes no deben tener antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
  • Los pacientes no deben tener una diátesis hemorrágica conocida o coagulopatía.
  • Los pacientes no deben haber tenido una enfermedad vascular significativa (p. ej., aneurisma aórtico que requiera reparación quirúrgica, trombosis arterial o venosa profunda) en los últimos 6 meses antes del ingreso al estudio.
  • Los pacientes no deben tener una afección trombofílica conocida (es decir, deficiencia de proteína S, proteína C o antitrombina III, factor V Leiden, mutación del factor II G20210A, homocisteinemia o síndrome de anticuerpos antifosfolípidos); no se requieren pruebas en pacientes sin antecedentes trombofílicos
  • Los pacientes no deben tener evidencia de una nueva hemorragia del SNC en la resonancia magnética inicial obtenida dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en el estudio.
  • Los pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio (AIT), angina grave o inestable, enfermedad vascular periférica o insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor en los últimos 6 meses no son elegibles.
  • Los pacientes no deben tener arritmia cardíaca grave e inadecuadamente controlada.
  • Las pacientes mujeres que están embarazadas no son elegibles para este estudio
  • Las pacientes que están amamantando no son elegibles para este estudio a menos que acepten no amamantar.
  • Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes sexualmente activas en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento con bevacizumab.
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a productos de células de ovario de hámster chino u otros anticuerpos humanos recombinantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (temozolomida, clorhidrato de irinotecán)
Los pacientes reciben temozolomida PO e irinotecan clorhidrato IV durante 90 minutos en los días 1 a 5.
Droga: Temozolomida
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastona
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carboxamida, 3, 4-dihidro-3-metil-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M y B 39831
Droga: Clorhidrato de irinotecán
Dado IV
Otros nombres:
  • Campo
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Camptotecina 11
  • Camptotecina-11
  • CPT 11
  • Irinomedac
  • Trihidrato de clorhidrato de irinotecán
  • Trihidrato de monoclorhidrato de irinotecán
Experimental: Grupo II (temozolomida, clorhidrato de irinotecán, bevacizumab)
Los pacientes reciben temozolomida VO e irinotecan clorhidrato IV como en el grupo I y bevacizumab IV durante 30 a 90 minutos los días 1 y 15.
Biológico: Bevacizumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anticuerpo monoclonal humanizado anti-VEGF
  • RhuMAb anti-VEGF
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • Biosimilar BP102
  • HD204
  • Inmunoglobulina G1 (factor de crecimiento endotelial vascular anti-humano de cadena gamma de rhuMab-VEGF monoclonal de ratón humano), disulfuro con cadena ligera de rhuMab-VEGF monoclonal de ratón humano, dímero
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Anticuerpo monoclonal anti-VEGF humanizado recombinante
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • Zirabev
Droga: Temozolomida
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastona
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carboxamida, 3, 4-dihidro-3-metil-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M y B 39831
Droga: Clorhidrato de irinotecán
Dado IV
Otros nombres:
  • Campo
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Camptotecina 11
  • Camptotecina-11
  • CPT 11
  • Irinomedac
  • Trihidrato de clorhidrato de irinotecán
  • Trihidrato de monoclorhidrato de irinotecán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la inscripción
Probabilidad porcentual de permanecer vivo 5 años después de la inscripción estimada por el método de Kaplan y Meier
Hasta 5 años después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 12 ciclos de terapia (11 meses)
La mejor respuesta del paciente durante la terapia del protocolo codificada como respuesta completa, respuesta parcial o sin respuesta.
Hasta 12 ciclos de terapia (11 meses)
Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la inscripción
Probabilidad porcentual de permanecer sin eventos 5 años después de la inscripción estimada por el método de Kaplan y Meier
Hasta 5 años después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Adam S Levy, Children's Oncology Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2011-02605 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10CA098543 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 11-00909
  • CDR0000686608
  • COG-ACNS0821
  • ACNS0821 (Otro identificador: CTEP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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