Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Temozolomide en irinotecanhydrochloride met of zonder bevacizumab bij de behandeling van jonge patiënten met recidiverend of refractair medulloblastoom of primitieve neuro-ectodermale tumoren van het CZS

1 juli 2021 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Temozolomide met irinotecan versus temozolomide, irinotecan plus bevacizumab (NSC# 704865) voor recidiverend/refractair medulloblastoom/CNS PNET of Childhood, een COG gerandomiseerde fase II-screeningstudie

Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van temozolomide en irinotecanhydrochloride samen met of zonder bevacizumab werkt bij de behandeling van jonge patiënten met recidiverend of refractair medulloblastoom of primitieve neuroectodermale tumoren van het centrale zenuwstelsel (CZS). Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals temozolomide en irinotecanhydrochloride, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen, hetzij door te voorkomen dat ze zich verspreiden. Monoklonale antilichamen, zoals bevacizumab, kunnen de tumorgroei op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden tumorcellen en helpen ze te doden of brengen tumordodende stoffen naar hen toe. Het is nog niet bekend of temozolomide en irinotecanhydrochloride effectiever zijn met of zonder bevacizumab bij de behandeling van medulloblastoom of primitieve neuroectodermale tumoren van het CZS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

ik. Vergelijking van de algehele overleving (OS) van proefpersonen die de combinatie van temozolomide en irinotecan kregen met die van proefpersonen die temozolomide, irinotecan (irinotecanhydrochloride) en bevacizumab kregen voor recidiverend medulloblastoom (MB)/primitieve neuro-ectodermale tumor (PNET) in de kindertijd.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om het responspercentage voor elke behandelingsarm te beoordelen bij patiënten die zijn ingeschreven met een meetbare ziekte.

II. Om gebeurtenisvrije overleving (EFS) voor elke patiënt te bepalen vergeleken met verschillende regimes.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM I: Patiënten krijgen temozolomide oraal (PO) en irinotecan hydrochloride IV gedurende 90 minuten op dag 1-5.

ARM II: Patiënten krijgen temozolomide oraal toegediend en irinotecan hydrochloride IV zoals in arm I en bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten op dag 1 en 15.

In beide armen wordt de behandeling elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 12 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 5 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australië, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Medulloblastoom of PNET tijdens de kindertijd dat is teruggevallen of ongevoelig is geworden voor standaardchemotherapie; patiënten met pineoblastoom komen in aanmerking
  • Patiënten moeten histologische verificatie van de maligniteit hebben gehad bij de oorspronkelijke diagnose of op het moment van recidief
  • Patiënten moeten een duidelijke restziekte hebben, gedefinieerd als een tumor die meetbaar is in twee loodrechte diameters op magnetische resonantie beeldvorming (MRI) OF diffuse leptomeningeale ziekte OF duidelijk MRI-bewijs van ziekte die mogelijk niet meetbaar is in twee loodrechte diameters
  • Alle patiënten moeten een hersen-MRI met en zonder gadolinium en een wervelkolom-MRI met gadolinium ondergaan binnen 2 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Patiënten moeten een Lansky- of Karnofsky-prestatiestatusscore hebben van >= 50%, overeenkomend met Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-categorieën van 0, 1 of 2 (gebruik Karnofsky voor patiënten > 16 jaar en Lansky voor patiënten =< 16 leeftijd)
  • Patiënten moeten een levensverwachting hebben van >= 8 weken
  • Patiënten moeten ten minste één en ten hoogste twee recidieven hebben gehad voorafgaand aan de studie-inschrijving; patiënten met primaire refractaire ziekte komen in aanmerking

  • Patiënten moeten volledig hersteld zijn van de acute toxische effecten van alle eerdere chemotherapie, immunotherapie of radiotherapie voordat ze aan dit onderzoek beginnen

    • Myelosuppressieve chemotherapie: Mag niet binnen 3 weken na deelname aan dit onderzoek zijn ontvangen (6 weken indien eerder nitrosoureum)
    • Biologisch (antineoplastisch middel): ten minste 7 dagen na voltooiing van de therapie met een biologisch middel; ten minste 3 weken voor biologische agentia met een lange halfwaardetijd, zoals antilichamen
    • Externe bestralingstherapie (XRT): Mag geen craniospinale radiotherapie hebben ondergaan binnen 24 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek; de tumor die voor protocoldoeleinden als "meetbaar" is aangemerkt, mag niet binnen 12 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek zijn bestraald; focale bestraling naar gebieden met symptomatische gemetastaseerde ziekte mag niet binnen 14 dagen na aanvang van het onderzoek worden gegeven
    • Stamceltransplantatie (SCT): voor autologe SCT moet >= 3 maanden zijn verstreken voordat het onderzoek wordt gestart

    • Bestudeer specifieke beperkingen van eerdere therapie:

      • Patiënten mogen niet eerder bevacizumab, irinotecan, temozolomide of andere antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-remmers hebben gekregen
      • Patiënten mogen binnen 1 week na aanvang van het onderzoek geen enzym-inducerende anti-epileptica gebruiken

  • Patiënten moeten hersteld zijn van een chirurgische ingreep voordat ze zich inschrijven voor dit onderzoek:

    • Patiënten met een grote chirurgische ingreep binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving moeten worden uitgesloten
    • Patiënten met een intermediaire chirurgische ingreep binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving moeten worden uitgesloten
    • Voor kleine chirurgische ingrepen (inclusief Broviac-lijn of infusaport-plaatsing) mogen patiënten de eerste geplande dosis bevacizumab niet krijgen totdat de wond is genezen en er ten minste 7 dagen zijn verstreken

    • Er mag niet worden verwacht dat er in de loop van het onderzoek grote chirurgische ingrepen nodig zijn

      • Voorbeelden van grote, middelzware of kleine chirurgische ingrepen:

        • Grote ingrepen: Grote craniotomie voor tumorresectie; orgaanresectie; anastomose van de darmwand; arterioveneuze transplantaten; verkennende laparotomie; thoracotomie
        • Intermediaire procedures: Ventriculoperitoneale (VP)-shuntplaatsing; stereotactische hersenbiopsie
        • Kleine ingrepen: Incisie en drainage van oppervlakkige huidabcessen; ponsbiopsie van huidlaesies; hechting van oppervlakkige huidwonden; beenmergaspiraat en/of biopsie; fijne naaldaspiraties; Broviac-lijn of infusaport-plaatsing; paracentese of thoracocentese
    • Let op: lumbaalpunctie of plaatsing van perifeer ingebrachte centrale katheter (PICC)-lijnen worden niet beschouwd als kleine ingrepen en kunnen op elk moment voorafgaand aan of tijdens de therapie plaatsvinden
  • Hypertensie moet goed onder controle zijn (=< 95e percentiel voor leeftijd en lengte als patiënt =< 17 jaar is) met stabiele doses medicatie

  • Gelijktijdige medicatiebeperkingen:

    • Groeifactor(en): Mag niet binnen 7 dagen na deelname aan dit onderzoek zijn ontvangen
    • Steroïden: patiënten die corticosteroïden krijgen, moeten gedurende ten minste 7 dagen een stabiele of afnemende dosis hebben
    • Studiespecifiek: patiënten mogen momenteel geen niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), clopidrogel, dipyridamol of aspirine gebruiken > 81 mg/dag
  • Perifeer absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1000/uL (mag in de voorafgaande 7 dagen geen filgrastim [G-CSF] hebben gekregen)
  • Aantal bloedplaatjes >= 100.000/uL (transfusie-onafhankelijk)
  • Hemoglobine >= 8,0 g/dL (kan transfusies met verpakte rode bloedcellen [PRBC] krijgen)

  • Creatinineklaring of radio-isotoop glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) >= 70 ml/min OF een serumcreatinine op basis van leeftijd/geslacht als volgt:

    • =< 0,4 mg/dL (voor patiënten van 1 maand tot < 6 maanden)
    • =< 0,5 mg/dL (voor patiënten van 6 maanden tot < 1 jaar)
    • =< 0,6 mg/dL (voor patiënten van 1 tot < 2 jaar)
    • =< 0,8 mg/dL (voor patiënten van 2 tot < 6 jaar)
    • =< 1 mg/dL (voor patiënten van 6 tot < 10 jaar)
    • =< 1,2 mg/dL (voor patiënten van 10 tot < 13 jaar)
    • =< 1,4 mg/dL (voor vrouwelijke patiënten >= 13 jaar)
    • =< 1,5 mg/dL (voor mannelijke patiënten van 13 tot < 16 jaar)
    • =< 1,7 mg/dL (voor mannelijke patiënten >= 16 jaar)
  • Urine-eiwit moet worden gescreend door middel van peilstokanalyse; als eiwit >= 2+ op de peilstok, dan moet de eiwitcreatinine-ratio (UPC) in de urine worden berekend; als de UPC-ratio > 0,5, moet 24-uurs urine-eiwit worden verkregen en moet het niveau < 1000 mg/24 uur zijn voor patiëntregistratie
  • Totaal bilirubine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) voor leeftijd
  • Serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) (alanineaminotransferase [ALT]) =< 3 x bovengrens van normaal (ULN) voor leeftijd

  • Functie van het centrale zenuwstelsel gedefinieerd als

    • Patiënten met epileptische aanvallen kunnen worden ingeschreven als ze goed onder controle zijn en niet-enzyminducerende anticonvulsiva gebruiken

  • Adequate coagulatie gedefinieerd als

    • Internationale genormaliseerde ratio (INR)/protrombinetijd (PT) =< 1,5 x bovengrens van normaal

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een ernstige of niet-genezende wond, zweer of botbreuk komen niet in aanmerking voor dit onderzoek
  • Patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Patiënten mogen geen bekende bloedingsdiathese of coagulopathie hebben
  • Patiënten mogen geen significante vasculaire ziekte hebben gehad (bijv. aorta-aneurysma waarvoor chirurgisch herstel nodig is, diepe veneuze of arteriële trombose) in de laatste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Patiënten mogen geen bekende trombofiele aandoening hebben (d.w.z. proteïne S-, proteïne C- of antitrombine III-deficiëntie, factor V Leiden, factor II G20210A-mutatie, homocysteïnemie of antifosfolipide-antilichaamsyndroom); testen is niet vereist bij patiënten zonder trombofiele voorgeschiedenis
  • Patiënten mogen geen bewijs hebben van nieuwe CZS-bloeding op basislijn-MRI verkregen binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van beroerte, myocardinfarct, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), ernstige of onstabiele angina pectoris, perifere vasculaire ziekte of graad II of hoger congestief hartfalen in de afgelopen 6 maanden komen niet in aanmerking
  • Patiënten mogen geen ernstige en onvoldoende gecontroleerde hartritmestoornissen hebben
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, komen niet in aanmerking voor deze studie
  • Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven, komen niet in aanmerking voor dit onderzoek, tenzij ze ermee instemmen geen borstvoeding te geven
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben
  • Seksueel actieve patiënten die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 6 maanden na voltooiing van de behandeling met bevacizumab
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor eierstokcelproducten van de Chinese hamster of andere recombinante humane antilichamen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (temozolomide, irinotecanhydrochloride)
Patiënten krijgen temozolomide oraal toegediend en irinotecan hydrochloride IV gedurende 90 minuten op dag 1-5.
Geneesmiddel: Temozolomide
Gegeven PO
Andere namen:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodaal
  • Temcad
  • Methazolasteen
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazine-8-carboxamide, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M en B 39831
Geneesmiddel: Irinotecan Hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Camptothecine 11
  • Camptothecine-11
  • CPT 11
  • Irinomedac
  • Irinotecan Hydrochloride Trihydraat
  • Irinotecan Monohydrochloride Trihydraat
Experimenteel: Arm II (temozolomide, irinotecanhydrochloride, bevacizumab)
Patiënten krijgen temozolomide oraal toegediend en irinotecan hydrochloride IV zoals in arm I en bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten op dag 1 en 15.
Biologisch: Bevacizumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF gehumaniseerd monoklonaal antilichaam
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Immunoglobuline G1 (mens-muis monoklonaal rhuMab-VEGF gamma-keten anti-menselijke vasculaire endotheliale groeifactor), disulfide met mens-muis monoklonaal rhuMab-VEGF lichte keten, dimeer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Recombinant gehumaniseerd anti-VEGF monoklonaal antilichaam
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • Zirabev
Geneesmiddel: Temozolomide
Gegeven PO
Andere namen:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodaal
  • Temcad
  • Methazolasteen
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazine-8-carboxamide, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M en B 39831
Geneesmiddel: Irinotecan Hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Camptothecine 11
  • Camptothecine-11
  • CPT 11
  • Irinomedac
  • Irinotecan Hydrochloride Trihydraat
  • Irinotecan Monohydrochloride Trihydraat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na inschrijving
Procentuele kans om 5 jaar na inschrijving in leven te blijven, geschat volgens de methode van Kaplan en Meier
Tot 5 jaar na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antwoord
Tijdsspanne: Tot 12 therapiecycli (11 maanden)
De beste respons van de patiënt tijdens protocoltherapie, gecodeerd als volledige respons, gedeeltelijke respons of geen respons.
Tot 12 therapiecycli (11 maanden)
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na inschrijving
Percentage Kans om gebeurtenisvrij te blijven 5 jaar na inschrijving geschat volgens de methode van Kaplan en Meier
Tot 5 jaar na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adam S Levy, Children's Oncology Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2011-02605 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10CA098543 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 11-00909
  • CDR0000686608
  • COG-ACNS0821
  • ACNS0821 (Andere identificatie: CTEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren