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全般性社会恐怖症の症状を管理するための鼻腔内 PH94B (PH94B-SAD)

2011年5月9日 更新者:Pherin Pharmaceuticals, Inc.

全般性社会恐怖症の症状を管理するための PH94B の二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、一般化された社会恐怖症と診断された患者の急性不安の管理のために鼻腔内に投与された、新しいクラスの治療化合物である PH94B の有効性を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

全般性対人恐怖症の本質的な特徴は、精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版 (DSM-IV) の基準によって定義されています。患者は、なじみのない人にさらされた結果、および/または他人から精査される可能性があるため、当惑する可能性があると考えています。 社会的またはパフォーマンス上の状況から生じる不安は深刻です。 これらの状況の回避、恐怖、または不安な予測は、その人の日常生活を著しく妨げ、職業上の機能および/または社会生活に顕著な影響を及ぼします。 この障害の生涯有病率は最大 13% と推定され、通常は 10 代半ばに発症し、男性よりも女性で診断される頻度がわずかに高くなります。 対人恐怖症は、悪化の期間を伴う慢性疾患である傾向があり、報告されている病気の平均持続期間は約 20 年です。

対人恐怖症には 2 つのサブタイプがあります。(i) 全般性 (離散型)、社交恐怖症患者の約 50% が罹患し、恐怖と回避が広範囲の社会的状況に及ぶもの、および (ii) 非全般性、患者が 1 つまたはいくつかの制限された状況だけを恐れる場合。 大規模なグループの前で話すことは、社会的恐怖の中で最も一般的です (Lang and Stein, 2001)。

社会恐怖症は、他の精神障害 (特に情動障害、他の不安障害、および薬物乱用障害) との生涯併存率が約 81% であり、非精神医学的困難の増加と関連しています。 対人恐怖症の人は、社会的障害、不十分な社会的支援、全体的な役割の障害、教育、仕事、その他の活動における特定の障害、および自己改善への取り組みへの干渉を識別します。 残念なことに、これらの患者にとって、社交恐怖症は最も一般的に認識されておらず、治療されていない精神障害の 1 つであるという強いコンセンサスがあります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York City、New York、アメリカ、10024
        • Medical Research Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は現在、精神障害の診断および統計マニュアル第4版で定義されている社会恐怖症の診断を満たしていますが、これは別の既存の精神状態または病状に続発するものではありません。
  • -スクリーニング時のLiebowitz Social Anxiety Scale(LSAS)スコアが60以上。
  • パブリック スピーキングまたはソーシャル インタラクション チャレンジ中のパフォーマンス フェーズのいずれかの時点で、SUD スケールで 75 以上のスコア
  • 研究固有の手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセント。
  • 出産の可能性のある女性は、研究を通して許容される避妊法を一貫して正しく使用することに専念できなければならず、研究薬物投与前の血清妊娠検査結果が陰性でなければなりません。

除外基準:

  • -研究登録前の30日以内の向精神薬の使用。
  • -研究時の一次診断である急性または慢性精神疾患(社交恐怖症を除く)。 全般性不安障害(GAD)を併発している被験者は、これが一次診断ではない場合、研究に参加できることに注意してください。
  • 統合失調症、双極性障害、精神病などの精神疾患の病歴のある被験者は除外されます。
  • -治験責任医師の臨床的判断において、患者を過度のリスクにさらしたり、研究への参加を妨げたり、研究の結果を混乱させたりする可能性のある臨床状態または疾患の存在、または併用薬の使用。
  • -研究登録前の1年以内の乱用物質の使用。
  • -研究中の社会不安の症状の治療のための市販薬、処方薬、またはハーブ製剤の併用使用 および研究登録前の30日以内および研究中および研究中のベンゾジアゼピンなどの非研究抗不安薬の使用研究エントリーの30日前。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PH94B 鼻腔内スプレー
PH94B単回鼻腔内スプレーとプラセボ単回鼻腔内スプレーの比較
プラセボコンパレーター:プラセボ鼻腔内スプレー
PH94B単回鼻腔内スプレーとプラセボ単回鼻腔内スプレーの比較

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
不快感尺度の主観的単位
時間枠:PH94B スプレーの鼻腔内投与の 10 分前と 10 分後に、人前で話す課題にさらされている間に 1 回
PH94B スプレーの鼻腔内投与の 10 分前と 10 分後に、人前で話す課題にさらされている間に 1 回

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理測定スケールでの安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある患者の数
時間枠:介入の最後に 1 回、介入の 1 週間後にもう一度 (フォローアップ)
投与後 1 回から投与後 1 週間まで。
介入の最後に 1 回、介入の 1 週間後にもう一度 (フォローアップ)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michael L Liebowitz, M.D.、Medical Research Network

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年2月1日

一次修了 (実際)

2011年2月1日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月7日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年5月9日

最終確認日

2011年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PH94B CL022

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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