Intranasal PH94B til behandling af symptomerne på generaliseret socialfobi (PH94B-SAD)
Dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse af PH94B til behandling af symptomer på generaliseret socialfobi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De væsentlige træk ved generaliseret social fobi er defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV), kriterier som en markant og vedvarende frygt for de fleste (generelt accepteret som fire eller flere) sociale situationer eller præstationssituationer, hvor patienten mener, at der kan opstå forlegenhed som følge af eksponering for ukendte personer og/eller eventuel granskning af andre. Angsten som følge af den sociale situation eller præstationssituationen er dyb. Undgåelsen, frygten eller angsten for disse situationer griber betydeligt ind i personens daglige rutine, hvilket har en markant indvirkning på arbejdsmæssig funktion og/eller sociale liv. Lidelsen har en livstidsprævalens estimeret til op til 13 %, med debut typisk i midten af teenageårene, og den diagnosticeres lidt hyppigere hos kvinder end hos mænd. Social fobi har en tendens til at være en kronisk lidelse med perioder med forværring, med en rapporteret gennemsnitlig sygdomsvarighed på cirka 20 år.
Der er to undertyper af social fobi: (i) generaliseret (diskret), som lider af ca. 50 % af socialfobipatienter, og hvor frygt og undgåelse strækker sig til en bred vifte af sociale situationer, og (ii) ikke-generaliseret, hvor patienten kun frygter én eller få afgrænsede situationer. At tale foran store grupper er langt den mest udbredte af social frygt (Lang og Stein, 2001).
Social fobi har en livstidskomorbiditetsrate på cirka 81 % med andre psykiatriske lidelser (især affektive lidelser, andre angstlidelser og stofmisbrugslidelser), såvel som at være forbundet med øgede ikke-psykiatriske medicinske vanskeligheder. Mennesker med social fobi identificerer social svækkelse, utilstrækkelig social støtte, overordnet rollesvækkelse, specifik funktionsnedsættelse i uddannelse, arbejde og andre aktiviteter samt indblanding i deres bestræbelser på selvforbedring. Desværre er der for disse patienter en stærk konsensus om, at social fobi er en af de mindst almindeligt anerkendte og behandlede psykiske lidelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York City, New York, Forenede Stater, 10024
- Medical Research Network
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen opfylder i øjeblikket diagnosen social fobi som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave, som ikke er sekundær til en anden allerede eksisterende psykiatrisk tilstand eller til en medicinsk tilstand.
- Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) score større end eller lig med 60 ved screening.
- Score på 75 eller højere på SUD-skalaen på et af præstationsfasens tidspunkter under enten Public Speaking eller Social Interaction Challenge
- Skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal være i stand til at forpligte sig til konsekvent og korrekt brug af en acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsen og have et negativt serumgraviditetstestresultat forud for administration af undersøgelseslægemidlet.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af enhver psykotrop medicin inden for 30 dage før studiestart.
- Akut eller kronisk psykiatrisk sygdom, som er den primære diagnose (undtagen socialfobi) på tidspunktet for undersøgelsen. Bemærk, at forsøgspersoner med samtidig generaliseret angstlidelse (GAD) er tilladt i undersøgelsen, forudsat at dette ikke er den primære diagnose.
- Personer med en historie med psykiatriske sygdomme som skizofreni, bipolar lidelse og psykose skal udelukkes.
- Tilstedeværelse af en klinisk tilstand eller sygdom eller brug af samtidig medicin, som efter investigatorens kliniske vurdering kan udsætte patienten for en unødig risiko, forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller forvirre resultaterne af undersøgelsen.
- Brug af misbrugsstoffer inden for året før studiestart.
- Samtidig brug af ethvert håndkøbsprodukt, receptpligtigt præparat eller urtepræparat til behandling af symptomerne på social angst under undersøgelsen og inden for 30 dage før undersøgelsens start og brug af ikke-undersøgelsesanxiolytika såsom benzodiazepiner under undersøgelsen og inden for 30 dage før studiestart.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PH94B intranasal spray
|
Sammenligning af PH94B enkeltdosis intranasal spray og Placebo enkeltdosis intranasal spray
|
|
Placebo komparator: Placebo intranasal spray
|
Sammenligning af PH94B enkeltdosis intranasal spray og Placebo enkeltdosis intranasal spray
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Subjektiv Unit of Discomfort Scale
Tidsramme: Én gang før og igen 10 minutter efter intranasal dosering med PH94B-spray, under udsættelse for en udfordring med offentlig tale
|
Én gang før og igen 10 minutter efter intranasal dosering med PH94B-spray, under udsættelse for en udfordring med offentlig tale
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet på den psykometriske skala
Tidsramme: Én gang ved afslutningen af interventionen og igen en uge efter interventionen (opfølgning)
|
En gang efter dosering og op til en uge efter dosering.
|
Én gang ved afslutningen af interventionen og igen en uge efter interventionen (opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael L Liebowitz, M.D., Medical Research Network
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PH94B CL022
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .