PH94B intranasale per la gestione dei sintomi della fobia sociale generalizzata (PH94B-SAD)
Studio in doppio cieco controllato con placebo di PH94B per la gestione dei sintomi della fobia sociale generalizzata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le caratteristiche essenziali della fobia sociale generalizzata sono definite dal Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV), criteri come una paura marcata e persistente della maggior parte (generalmente accettata come quattro o più) situazioni sociali o prestazionali in cui il paziente ritiene che l'imbarazzo potrebbe verificarsi come conseguenza dell'esposizione a persone non familiari e/o del possibile esame da parte di altri. L'ansia derivante dalla situazione sociale o prestazionale è profonda. L'evitamento, la paura o l'anticipazione ansiosa di queste situazioni interferisce in modo significativo con la routine quotidiana della persona, con un marcato impatto sul funzionamento lavorativo e/o sulla vita sociale. Il disturbo ha una prevalenza una tantum stimata fino al 13%, con esordio tipicamente nella metà dell'adolescenza, ed è diagnosticato leggermente più frequentemente nelle femmine rispetto ai maschi. La fobia sociale tende ad essere un disturbo cronico con periodi di esacerbazione, con una durata media della malattia di circa 20 anni.
Esistono due sottotipi di fobia sociale: (i) generalizzata (discreta), che colpisce circa il 50% dei pazienti con fobia sociale e in cui la paura e l'evitamento si estendono a un'ampia gamma di situazioni sociali, e (ii) non generalizzata, in cui il paziente teme solo una o poche situazioni circoscritte. Parlare di fronte a grandi gruppi è di gran lunga la paura sociale più diffusa (Lang e Stein, 2001).
La fobia sociale ha un tasso di comorbidità nel corso della vita di circa l'81% con altri disturbi psichiatrici (in particolare disturbi affettivi, altri disturbi d'ansia e disturbi da abuso di sostanze), oltre ad essere associata a maggiori difficoltà mediche non psichiatriche. Le persone con fobia sociale identificano menomazione sociale, supporto sociale inadeguato, menomazione generale del ruolo, menomazione specifica nell'istruzione, nel lavoro e in altre attività, nonché interferenze nei loro sforzi di auto-miglioramento. Sfortunatamente, per questi pazienti, vi è un forte consenso sul fatto che la fobia sociale sia uno dei disturbi mentali meno comunemente riconosciuti e trattati
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York City, New York, Stati Uniti, 10024
- Medical Research Network
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto attualmente soddisfa la diagnosi di fobia sociale come definita nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione che non è secondaria a un'altra condizione psichiatrica preesistente oa una condizione medica.
- Punteggio Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) maggiore o uguale a 60 allo screening.
- Punteggio di 75 o superiore sulla scala SUD in uno dei punti temporali della fase di performance durante la sfida di parlare in pubblico o di interazione sociale
- Consenso informato scritto prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Le donne in età fertile devono essere in grado di impegnarsi per l'uso coerente e corretto di un metodo di controllo delle nascite accettabile durante lo studio e avere un risultato negativo del test di gravidanza su siero prima della somministrazione del farmaco in studio.
Criteri di esclusione:
- Uso di qualsiasi farmaco psicotropo entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
- Malattia psichiatrica acuta o cronica che è la diagnosi primaria (tranne la fobia sociale) al momento dello studio. Si noti che i soggetti con concomitante Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) sono ammessi nello studio a condizione che questa non sia la diagnosi primaria.
- Sono da escludere i soggetti con una storia di malattie psichiatriche come schizofrenia, disturbo bipolare e psicosi.
- Presenza di una condizione clinica o malattia, o uso di un farmaco concomitante, che a giudizio clinico dello sperimentatore potrebbe esporre il paziente a un rischio eccessivo, interferire con la partecipazione allo studio o confondere i risultati dello studio.
- Uso di sostanze d'abuso entro l'anno precedente l'ingresso nello studio.
- Uso concomitante di qualsiasi prodotto da banco, prescrizione o preparazione a base di erbe per il trattamento dei sintomi dell'ansia sociale durante lo studio ed entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio e uso di ansiolitici non studiati come le benzodiazepine durante lo studio e all'interno 30 giorni prima dell'iscrizione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Spray intranasale PH94B
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Confronto tra spray intranasale monodose PH94B e spray intranasale monodose Placebo
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Comparatore placebo: Spray intranasale placebo
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Confronto tra spray intranasale monodose PH94B e spray intranasale monodose Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Unità soggettiva della scala del disagio
Lasso di tempo: Una volta prima e di nuovo 10 minuti dopo la somministrazione intranasale di spray PH94B, durante l'esposizione a una sfida per parlare in pubblico
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Una volta prima e di nuovo 10 minuti dopo la somministrazione intranasale di spray PH94B, durante l'esposizione a una sfida per parlare in pubblico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità su scala psicometrica
Lasso di tempo: Una volta alla fine dell'intervento e di nuovo una settimana dopo l'intervento (follow-up)
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Una volta dopo la somministrazione e fino a una settimana dopo la somministrazione.
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Una volta alla fine dell'intervento e di nuovo una settimana dopo l'intervento (follow-up)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael L Liebowitz, M.D., Medical Research Network
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PH94B CL022
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