Donosowy PH94B do leczenia objawów uogólnionej fobii społecznej (PH94B-SAD)
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie PH94B w leczeniu objawów uogólnionej fobii społecznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zasadnicze cechy uogólnionej fobii społecznej są zdefiniowane w Diagnostycznym i Statystycznym Podręczniku Zaburzeń Psychicznych, wydanie czwarte (DSM-IV), kryteria jako wyraźny i uporczywy lęk przed większością (ogólnie akceptowanych jako cztery lub więcej) sytuacji społecznych lub występów, w których pacjent uważa, że może wystąpić zakłopotanie w wyniku kontaktu z nieznanymi ludźmi i/lub ewentualnej kontroli ze strony innych osób. Niepokój wynikający z sytuacji społecznej lub wydajnościowej jest głęboki. Unikanie, lęk lub niespokojne oczekiwanie na te sytuacje istotnie ingeruje w codzienną rutynę, wywierając wyraźny wpływ na funkcjonowanie zawodowe i/lub społeczne. Zaburzenie ma częstość występowania w ciągu całego życia szacowaną na 13%, z początkiem typowo u nastolatków, i jest diagnozowane nieco częściej u kobiet niż u mężczyzn. Fobia społeczna jest zwykle zaburzeniem przewlekłym z okresami zaostrzeń, a średni czas trwania choroby wynosi około 20 lat.
Istnieją dwa podtypy fobii społecznej: (i) uogólniona (dyskretna), na którą cierpi około 50% pacjentów z fobią społeczną, w której strach i unikanie obejmują szeroki zakres sytuacji społecznych, oraz (ii) nieuogólniona, w którym pacjent obawia się tylko jednej lub kilku określonych sytuacji. Występowanie przed dużymi grupami jest zdecydowanie najbardziej rozpowszechnionym lękiem społecznym (Lang i Stein, 2001).
Fobia społeczna ma współczynnik współwystępowania w ciągu całego życia wynoszący około 81% z innymi zaburzeniami psychicznymi (szczególnie zaburzeniami afektywnymi, innymi zaburzeniami lękowymi i zaburzeniami związanymi z nadużywaniem substancji), a także wiąże się ze zwiększonymi niepsychiatrycznymi problemami medycznymi. Osoby z fobią społeczną identyfikują upośledzenie społeczne, niewystarczające wsparcie społeczne, ogólne upośledzenie roli, specyficzne upośledzenie w edukacji, pracy i innych czynnościach, a także ingerencję w ich wysiłki na rzecz samodoskonalenia. Niestety, w przypadku tych pacjentów panuje zgoda co do tego, że fobia społeczna jest jednym z najrzadziej rozpoznawanych i leczonych zaburzeń psychicznych
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10024
- Medical Research Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot obecnie spełnia Diagnozę fobii społecznej zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 4, która nie jest wtórna do innego istniejącego wcześniej stanu psychicznego lub stanu chorobowego.
- Wynik w Skali Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS) jest większy lub równy 60 podczas badania przesiewowego.
- Wynik 75 lub wyższy w skali SUD w jednym z punktów czasowych fazy występu podczas wystąpienia publicznego lub wyzwania interakcji społecznych
- Pisemna świadoma zgoda przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą być w stanie zobowiązać się do konsekwentnego i prawidłowego stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed podaniem badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie jakichkolwiek leków psychotropowych w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
- Ostra lub przewlekła choroba psychiczna będąca podstawową diagnozą (z wyjątkiem fobii społecznej) w czasie badania. Należy zauważyć, że osoby ze współistniejącym zaburzeniem lękowym uogólnionym (GAD) są dopuszczane do badania, pod warunkiem, że nie jest to podstawowa diagnoza.
- Pacjenci z historią chorób psychicznych, takich jak schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa i psychoza, mają być wykluczeni.
- Występowanie stanu klinicznego lub choroby bądź jednoczesne stosowanie leków, które w ocenie klinicznej badacza mogą narazić pacjenta na nadmierne ryzyko, zakłócić udział w badaniu lub zafałszować wyniki badania.
- Używanie substancji uzależniających w ciągu roku poprzedzającego włączenie do badania.
- Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek produktów dostępnych bez recepty, na receptę lub preparatów ziołowych do leczenia objawów lęku społecznego podczas badania i w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania oraz stosowanie leków przeciwlękowych nieobjętych badaniem, takich jak benzodiazepiny, podczas badania i w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem studiów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PH94B aerozol do nosa
|
Porównanie pojedynczej dawki aerozolu do nosa PH94B i pojedynczej dawki placebo w aerozolu do nosa
|
|
Komparator placebo: Spray do nosa z placebo
|
Porównanie pojedynczej dawki aerozolu do nosa PH94B i pojedynczej dawki placebo w aerozolu do nosa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Subiektywna jednostka skali dyskomfortu
Ramy czasowe: Raz przed i ponownie 10 minut po donosowym podaniu sprayu PH94B, podczas wystąpienia publicznego
|
Raz przed i ponownie 10 minut po donosowym podaniu sprayu PH94B, podczas wystąpienia publicznego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji w skali psychometrycznej
Ramy czasowe: Raz pod koniec interwencji i ponownie tydzień po interwencji (kontynuacja)
|
Jednorazowo po podaniu i do tygodnia po podaniu.
|
Raz pod koniec interwencji i ponownie tydzień po interwencji (kontynuacja)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael L Liebowitz, M.D., Medical Research Network
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PH94B CL022
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .