Интраназальный PH94B для лечения симптомов генерализованной социальной фобии (PH94B-SAD)
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование PH94B для лечения симптомов генерализованной социальной фобии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существенные черты генерализованной социальной фобии определяются Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV), критериями как выраженный и стойкий страх перед большинством (обычно считается четырьмя или более) социальными или производственными ситуациями, в которых пациент считает, что смущение может возникнуть в результате контакта с незнакомыми людьми и/или возможного пристального внимания со стороны других. Тревога, возникающая в результате социальной или исполнительской ситуации, глубока. Избегание, страх или тревожное ожидание этих ситуаций значительно мешают распорядку дня человека, оказывая заметное влияние на профессиональную деятельность и/или социальную жизнь. Расстройство имеет распространенность в течение жизни, оцениваемую до 13%, с началом, как правило, в середине подросткового возраста, и оно диагностируется несколько чаще у женщин, чем у мужчин. Социальная фобия, как правило, представляет собой хроническое заболевание с периодами обострения, при этом средняя продолжительность заболевания составляет около 20 лет.
Существует два подтипа социальной фобии: (i) генерализованная (дискретная), которой страдают примерно 50% пациентов с социальной фобией и при которой страх и избегание распространяются на широкий спектр социальных ситуаций, и (ii) негенерализованная, при котором пациент боится только одной или нескольких очерченных ситуаций. Выступления перед большими группами — безусловно, самый распространенный из социальных страхов (Lang and Stein, 2001).
Социальная фобия имеет пожизненную коморбидность примерно 81% с другими психическими расстройствами (в частности, аффективными расстройствами, другими тревожными расстройствами и расстройствами, связанными со злоупотреблением психоактивными веществами), а также связана с повышенными непсихиатрическими медицинскими трудностями. Люди с социофобией выявляют социальные нарушения, неадекватную социальную поддержку, общие ролевые нарушения, специфические нарушения в обучении, работе и других видах деятельности, а также помехи в их усилиях по самосовершенствованию. К сожалению, для этих пациентов существует твердый консенсус в отношении того, что социофобия является одним из наименее часто распознаваемых и лечащихся психических расстройств.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York City, New York, Соединенные Штаты, 10024
- Medical Research Network
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время субъект соответствует диагнозу социальной фобии, определенному в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 4-е издание, которое не является вторичным по отношению к другому ранее существовавшему психиатрическому заболеванию или состоянию здоровья.
- Оценка по шкале социальной тревожности Либовица (LSAS) больше или равна 60 при скрининге.
- Оценка 75 или выше по шкале SUD в один из моментов времени фазы производительности во время публичных выступлений или социального взаимодействия.
- Письменное информированное согласие до начала каких-либо конкретных процедур исследования.
- Женщины детородного возраста должны быть в состоянии последовательно и правильно использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность до введения исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Использование любых психотропных препаратов в течение 30 дней до включения в исследование.
- Острое или хроническое психическое заболевание, являющееся основным диагнозом (кроме социальной фобии) на момент исследования. Обратите внимание, что субъекты с одновременным генерализованным тревожным расстройством (ГТР) допускаются к участию в исследовании при условии, что это не является основным диагнозом.
- Субъекты с историей психических заболеваний, таких как шизофрения, биполярное расстройство и психоз, должны быть исключены.
- Наличие клинического состояния или заболевания или использование сопутствующего лекарственного средства, которые, по клинической оценке исследователя, могут подвергнуть пациента неоправданному риску, помешать участию в исследовании или исказить результаты исследования.
- Употребление психоактивных веществ в течение года до начала исследования.
- Одновременный прием любого безрецептурного, рецептурного продукта или растительного препарата для лечения симптомов социальной тревожности во время исследования и в течение 30 дней до включения в исследование, а также использование неисследуемых анксиолитиков, таких как бензодиазепины, во время исследования и в течение за 30 дней до начала обучения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интраназальный спрей PH94B
|
Сравнение однократного интраназального спрея PH94B и однократного интраназального спрея Плацебо
|
|
Плацебо Компаратор: Интраназальный спрей плацебо
|
Сравнение однократного интраназального спрея PH94B и однократного интраназального спрея Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Субъективная единица шкалы дискомфорта
Временное ограничение: Один раз до и еще раз через 10 минут после интраназального введения спрея PH94B во время публичного выступления.
|
Один раз до и еще раз через 10 минут после интраназального введения спрея PH94B во время публичного выступления.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости по психометрической шкале
Временное ограничение: Один раз в конце вмешательства и еще раз через неделю после вмешательства (последующее наблюдение)
|
Один раз после дозирования и до одной недели после дозирования.
|
Один раз в конце вмешательства и еще раз через неделю после вмешательства (последующее наблюдение)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael L Liebowitz, M.D., Medical Research Network
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PH94B CL022
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .