범사회적 공포증 증상 관리를 위한 비강내 PH94B (PH94B-SAD)
일반화된 사회 공포증의 증상 관리를 위한 PH94B의 이중 맹검 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
일반화된 사회 공포증의 본질적인 특징은 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판(DSM-IV)에 의해 정의되며, 기준은 다음과 같은 대부분의(일반적으로 4개 이상으로 허용되는) 사회적 또는 수행 상황에 대한 현저하고 지속적인 두려움입니다. 환자는 낯선 사람에 대한 노출 및/또는 다른 사람의 조사 가능성의 결과로 당혹감이 발생할 수 있다고 믿습니다. 사회적 또는 수행 상황에서 발생하는 불안은 심오합니다. 이러한 상황에 대한 회피, 두려움 또는 불안한 예상은 직업 기능 및/또는 사회 생활에 현저한 영향을 미치며 개인의 일상을 크게 방해합니다. 이 장애는 평생 유병률이 최대 13%로 추정되며 일반적으로 10대 중반에 시작되며 남성보다 여성에서 약간 더 자주 진단됩니다. 사회 공포증은 악화 기간이 있는 만성 장애인 경향이 있으며, 보고된 평균 질병 기간은 약 20년입니다.
사회 공포증에는 두 가지 하위 유형이 있습니다. 환자가 하나 또는 소수의 한정된 상황만을 두려워하는 경우. 대규모 그룹 앞에서 말하는 것은 지금까지 가장 만연한 사회적 두려움입니다(Lang and Stein, 2001).
사회 공포증은 다른 정신 장애(특히 정동 장애, 기타 불안 장애 및 약물 남용 장애)와 약 81%의 평생 동반이환율을 가지며 증가된 비정신과적 의학적 어려움과 관련됩니다. 사회 공포증이 있는 사람들은 사회적 장애, 부적절한 사회적 지원, 전반적인 역할 장애, 교육, 작업 및 기타 활동의 특정 장애, 자기 개선 노력의 방해를 식별합니다. 불행히도, 이러한 환자들에게는 사회 공포증이 가장 덜 일반적으로 인식되고 치료되는 정신 장애 중 하나라는 강력한 합의가 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York City, New York, 미국, 10024
- Medical Research Network
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 현재 정신 장애 진단 및 통계 편람, 4판에 정의된 사회 공포증 진단을 충족하며, 기존의 다른 정신 질환이나 의학적 상태에 부차적이지 않습니다.
- Liebowitz 사회 불안 척도(LSAS) 점수는 스크리닝에서 60 이상입니다.
- 대중 연설 또는 사회적 상호 작용 챌린지 중 수행 단계 시점 중 하나에서 SUD 척도에서 75점 이상
- 연구 특정 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의.
- 가임 여성은 연구 기간 내내 허용 가능한 산아제한 방법을 일관되고 정확하게 사용할 수 있어야 하며 연구 약물 투여 전에 음성 혈청 임신 검사 결과를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 연구 시작 전 30일 이내에 향정신성 약물 사용.
- 연구 시점에 일차 진단인 급성 또는 만성 정신 질환(사회 공포증 제외). 동시 범불안 장애(GAD)가 있는 피험자는 이것이 1차 진단이 아닌 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
- 정신분열증, 양극성 장애 및 정신병과 같은 정신 질환의 병력이 있는 피험자는 제외됩니다.
- 조사자의 임상적 판단에서 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나, 연구 참여를 방해하거나, 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 임상 상태 또는 질병의 존재 또는 병용 약물의 사용.
- 연구 시작 전 1년 이내에 남용 물질 사용.
- 연구 기간 및 연구 시작 전 30일 이내에 사회 불안 증상 치료를 위한 일반의약품, 처방 제품 또는 약초 제제의 동시 사용 및 연구 기간 및 연구 기간 내 벤조디아제핀과 같은 비 연구 항불안제의 사용 연구 시작 30일 전.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PH94B 비강 스프레이
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PH94B 단일 용량 비강 스프레이와 위약 단일 용량 비강 스프레이의 비교
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위약 비교기: 위약 비강 스프레이
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PH94B 단일 용량 비강 스프레이와 위약 단일 용량 비강 스프레이의 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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불편 척도의 주관적 단위
기간: 대중 연설 도전에 노출되는 동안 PH94B 스프레이로 비강내 투여 10분 전후에 한 번
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대중 연설 도전에 노출되는 동안 PH94B 스프레이로 비강내 투여 10분 전후에 한 번
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신 측정 척도에서 안전성 및 내약성의 척도로 부작용이 발생한 환자 수
기간: 중재 종료 시 한 번, 중재 후 일주일 후에 다시 한 번(후속 조치)
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투약 후 1회, 투약 후 1주일까지.
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중재 종료 시 한 번, 중재 후 일주일 후에 다시 한 번(후속 조치)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael L Liebowitz, M.D., Medical Research Network
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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