Intranasales PH94B zur Behandlung der Symptome einer generalisierten sozialen Phobie (PH94B-SAD)
Placebokontrollierte Doppelblindstudie mit PH94B zur Behandlung der Symptome einer generalisierten sozialen Phobie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die wesentlichen Merkmale der generalisierten sozialen Phobie sind im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV), Kriterien als ausgeprägte und anhaltende Angst vor den meisten (allgemein als vier oder mehr akzeptierten) sozialen oder Leistungssituationen definiert Der Patient glaubt, dass es als Folge des Kontakts mit unbekannten Personen und/oder der möglichen Prüfung durch andere zu Verlegenheit kommen könnte. Die Angst, die sich aus der sozialen oder Leistungssituation ergibt, ist tiefgreifend. Die Vermeidung, Angst oder ängstliche Vorwegnahme dieser Situationen beeinträchtigt erheblich die tägliche Routine der Person und hat deutliche Auswirkungen auf die berufliche Leistungsfähigkeit und/oder das soziale Leben. Die Erkrankung hat eine geschätzte Lebenszeitprävalenz von bis zu 13 %, mit Beginn typischerweise im mittleren Teenageralter, und sie wird bei Frauen etwas häufiger diagnostiziert als bei Männern. Soziale Phobie ist tendenziell eine chronische Störung mit Perioden der Exazerbation, mit einer gemeldeten mittleren Krankheitsdauer von etwa 20 Jahren.
Es gibt zwei Subtypen der sozialen Phobie: (i) generalisierte (diskrete), an der etwa 50 % der Patienten mit sozialer Phobie leiden und bei der sich Angst und Vermeidung auf ein breites Spektrum sozialer Situationen erstrecken, und (ii) nicht generalisierte, bei denen der Patient nur eine oder wenige umschriebene Situationen fürchtet. Das Sprechen vor großen Gruppen ist bei weitem die am weitesten verbreitete soziale Angst (Lang und Stein, 2001).
Soziale Phobie hat eine lebenslange Komorbiditätsrate von etwa 81 % mit anderen psychiatrischen Störungen (insbesondere affektiven Störungen, anderen Angststörungen und Drogenmissbrauchsstörungen) sowie mit erhöhten nichtpsychiatrischen medizinischen Schwierigkeiten. Menschen mit sozialer Phobie erkennen soziale Beeinträchtigung, unzureichende soziale Unterstützung, allgemeine Rollenbeeinträchtigung, spezifische Beeinträchtigung in Bildung, Arbeit und anderen Aktivitäten sowie Beeinträchtigung ihrer Bemühungen um Selbstverbesserung. Leider besteht für diese Patienten ein starker Konsens darüber, dass soziale Phobie eine der am wenigsten erkannten und am wenigsten behandelten psychischen Störungen ist
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10024
- Medical Research Network
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt erfüllt derzeit die Diagnose der sozialen Phobie gemäß Definition im diagnostischen und statistischen Handbuch für psychische Störungen, 4. Ausgabe, die nicht sekundär zu einem anderen vorbestehenden psychiatrischen Zustand oder zu einem medizinischen Zustand ist.
- Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)-Score größer oder gleich 60 beim Screening.
- Punktzahl von 75 oder mehr auf der SUD-Skala zu einem der Zeitpunkte der Leistungsphase während der Public Speaking- oder Social Interaction Challenge
- Schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn studienspezifischer Verfahren.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich während der gesamten Studie zur konsequenten und korrekten Anwendung einer akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung verpflichten können und vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein negatives Serum-Schwangerschaftstestergebnis haben.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Psychopharmaka innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
- Akute oder chronische psychiatrische Erkrankung, die zum Zeitpunkt der Studie die Hauptdiagnose (außer soziale Phobie) ist. Beachten Sie, dass Probanden mit gleichzeitiger generalisierter Angststörung (GAD) an der Studie teilnehmen dürfen, sofern dies nicht die Hauptdiagnose ist.
- Personen mit einer Vorgeschichte psychiatrischer Erkrankungen wie Schizophrenie, bipolare Störung und Psychose sind auszuschließen.
- Vorhandensein eines klinischen Zustands oder einer Krankheit oder Verwendung einer begleitenden Medikation, die nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen, die Studienteilnahme beeinträchtigen oder die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte.
- Konsum von Missbrauchssubstanzen innerhalb des Jahres vor Studieneintritt.
- Gleichzeitige Anwendung von rezeptfreien, verschreibungspflichtigen Produkten oder pflanzlichen Präparaten zur Behandlung der Symptome sozialer Angst während der Studie und innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn und Verwendung von studienfremden Anxiolytika wie Benzodiazepinen während der Studie und innerhalb 30 Tage vor Studienbeginn.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PH94B intranasales Spray
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Vergleich von PH94B-Einzeldosis-Intranasalspray und Placebo-Einzeldosis-Intranasalspray
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Placebo-Komparator: Placebo intranasales Spray
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Vergleich von PH94B-Einzeldosis-Intranasalspray und Placebo-Einzeldosis-Intranasalspray
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Subjektive Einheit der Unbehagensskala
Zeitfenster: Einmal vor und erneut 10 Minuten nach der intranasalen Verabreichung von PH94B-Spray, während einer öffentlichen Redeherausforderung
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Einmal vor und erneut 10 Minuten nach der intranasalen Verabreichung von PH94B-Spray, während einer öffentlichen Redeherausforderung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit auf der psychometrischen Skala
Zeitfenster: Einmal am Ende des Eingriffs und nochmals eine Woche nach dem Eingriff (Follow-up)
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Einmal nach der Einnahme und bis zu einer Woche nach der Einnahme.
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Einmal am Ende des Eingriffs und nochmals eine Woche nach dem Eingriff (Follow-up)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael L Liebowitz, M.D., Medical Research Network
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PH94B CL022
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