PH94B intranasal para el manejo de los síntomas de la fobia social generalizada (PH94B-SAD)
Estudio doble ciego controlado con placebo de PH94B para el tratamiento de los síntomas de la fobia social generalizada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las características esenciales de la fobia social generalizada están definidas por el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición (DSM-IV), criterios como un miedo marcado y persistente a la mayoría (generalmente aceptado como cuatro o más) situaciones sociales o de desempeño en las que el paciente cree que podría ocurrir vergüenza como consecuencia de la exposición a personas desconocidas y/o posible escrutinio por parte de otros. La ansiedad resultante de la situación social o de actuación es profunda. La evitación, el miedo o la anticipación ansiosa de estas situaciones interfieren significativamente en la rutina diaria de la persona, teniendo un marcado impacto en el funcionamiento laboral y/o en la vida social. El trastorno tiene una prevalencia de por vida estimada en hasta un 13 %, con un inicio típico a mediados de la adolescencia, y se diagnostica con una frecuencia ligeramente mayor en mujeres que en hombres. La fobia social tiende a ser un trastorno crónico con períodos de exacerbación, con una duración media informada de la enfermedad de aproximadamente 20 años.
Existen dos subtipos de fobia social: (i) generalizada (discreta), que padecen aproximadamente el 50% de los pacientes con fobia social y en la que el miedo y la evitación se extienden a una amplia gama de situaciones sociales, y (ii) no generalizada, en el que el paciente teme sólo una o unas pocas situaciones circunscritas. Hablar frente a grandes grupos es, con mucho, el más frecuente de los temores sociales (Lang y Stein, 2001).
La fobia social tiene una tasa de comorbilidad a lo largo de la vida de aproximadamente el 81% con otros trastornos psiquiátricos (en particular, trastornos afectivos, otros trastornos de ansiedad y trastornos por abuso de sustancias), además de estar asociada con un aumento de las dificultades médicas no psiquiátricas. Las personas con fobia social identifican el deterioro social, el apoyo social inadecuado, el deterioro general del rol, el deterioro específico en la educación, el trabajo y otras actividades, así como la interferencia en sus esfuerzos de superación personal. Desafortunadamente, para estos pacientes, existe un fuerte consenso de que la fobia social es uno de los trastornos mentales menos comúnmente reconocidos y tratados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York City, New York, Estados Unidos, 10024
- Medical Research Network
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto actualmente cumple con el Diagnóstico de Fobia Social tal como se define en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª Edición, que no es secundaria a otra afección psiquiátrica preexistente o a una afección médica.
- Puntuación de la escala de ansiedad social de Liebowitz (LSAS) mayor o igual a 60 en la selección.
- Puntuación de 75 o más en la escala SUD en uno de los puntos de tiempo de la fase de rendimiento durante el desafío de hablar en público o de interacción social
- Consentimiento informado por escrito antes de comenzar cualquier procedimiento específico del estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben poder comprometerse con el uso constante y correcto de un método anticonceptivo aceptable durante todo el estudio y tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero antes de la administración del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier medicamento psicotrópico dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
- Enfermedad psiquiátrica aguda o crónica que sea el diagnóstico primario (excepto Fobia Social) en el momento del estudio. Tenga en cuenta que los sujetos con trastorno de ansiedad generalizada (TAG) concurrente pueden participar en el estudio siempre que este no sea el diagnóstico principal.
- Se excluirán los sujetos con antecedentes de enfermedades psiquiátricas como esquizofrenia, trastorno bipolar y psicosis.
- Presencia de una condición o enfermedad clínica, o el uso de un medicamento concomitante, que a juicio clínico del Investigador podría poner al paciente en un riesgo indebido, interferir con la participación en el estudio o confundir los resultados del estudio.
- Uso de sustancias de abuso dentro del año anterior al ingreso al estudio.
- El uso concomitante de cualquier producto de venta libre, recetado o preparación a base de hierbas para el tratamiento de los síntomas de ansiedad social durante el estudio y dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio y el uso de ansiolíticos que no sean del estudio, como las benzodiazepinas, durante el estudio y dentro de los 30 días antes del ingreso al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aerosol intranasal PH94B
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Comparación del aerosol intranasal de dosis única PH94B y el aerosol intranasal de dosis única Placebo
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Comparador de placebos: Aerosol intranasal de placebo
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Comparación del aerosol intranasal de dosis única PH94B y el aerosol intranasal de dosis única Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de Unidad Subjetiva de Malestar
Periodo de tiempo: Una vez antes y otra vez 10 minutos después de la dosificación intranasal con spray PH94B, durante la exposición a un desafío de hablar en público
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Una vez antes y otra vez 10 minutos después de la dosificación intranasal con spray PH94B, durante la exposición a un desafío de hablar en público
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad en la escala psicométrica
Periodo de tiempo: Una vez al final de la intervención y nuevamente una semana después de la intervención (seguimiento)
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Una vez después de la dosificación y hasta una semana después de la dosificación.
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Una vez al final de la intervención y nuevamente una semana después de la intervención (seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael L Liebowitz, M.D., Medical Research Network
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PH94B CL022
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