Intranasale PH94B voor het beheer van de symptomen van gegeneraliseerde sociale fobie (PH94B-SAD)
Dubbelblinde placebo-gecontroleerde studie van PH94B voor het beheer van de symptomen van gegeneraliseerde sociale fobie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De essentiële kenmerken van gegeneraliseerde sociale fobie worden gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV), criteria als een duidelijke en aanhoudende angst voor de meeste (algemeen aanvaard als vier of meer) sociale of prestatiesituaties waarin de patiënt gelooft dat verlegenheid kan optreden als gevolg van blootstelling aan onbekende mensen en/of mogelijk nauwkeurig onderzoek door anderen. De angst die voortvloeit uit de sociale of prestatiesituatie is diepgaand. Het vermijden, vrezen of angstig anticiperen op deze situaties verstoort de dagelijkse routine van de persoon aanzienlijk en heeft een duidelijke invloed op het functioneren op het werk en/of het sociale leven. De stoornis heeft een levenslange prevalentie die wordt geschat op maximaal 13%, met typisch begin halverwege de tienerjaren, en wordt iets vaker gediagnosticeerd bij vrouwen dan bij mannen. Sociale fobie is meestal een chronische aandoening met periodes van exacerbatie, met een gerapporteerde gemiddelde ziekteduur van ongeveer 20 jaar.
Er zijn twee subtypen van sociale fobie: (i) gegeneraliseerd (discreet), waaraan ongeveer 50% van de patiënten met een sociale fobie lijdt en waarbij angst en vermijding zich uitstrekken tot een breed scala aan sociale situaties, en (ii) niet-gegeneraliseerd, waarin de patiënt slechts één of enkele afgebakende situaties vreest. Spreken voor grote groepen is verreweg de meest voorkomende sociale angst (Lang en Stein, 2001).
Sociale fobie heeft een levenslange comorbiditeit van ongeveer 81% met andere psychiatrische stoornissen (met name affectieve stoornissen, andere angststoornissen en stoornissen door middelenmisbruik), en wordt ook geassocieerd met verhoogde niet-psychiatrische medische problemen. Mensen met een sociale fobie identificeren sociale beperkingen, onvoldoende sociale steun, algemene rolstoornissen, specifieke beperkingen in onderwijs, werk en andere activiteiten, evenals inmenging in hun pogingen om zichzelf te verbeteren. Helaas bestaat er voor deze patiënten een sterke consensus dat sociale fobie een van de minst algemeen erkende en behandelde psychische stoornissen is
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York City, New York, Verenigde Staten, 10024
- Medical Research Network
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp voldoet momenteel aan de diagnose van sociale fobie zoals gedefinieerd in Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4e editie, die niet secundair is aan een andere reeds bestaande psychiatrische aandoening of aan een medische aandoening.
- Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) scoort hoger dan of gelijk aan 60 bij screening.
- Score van 75 of hoger op de SUD-schaal op een van de prestatiefase-tijdstippen tijdens de Public Speaking of Social Interaction Challenge
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het starten van studiespecifieke procedures.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten in staat zijn zich te committeren aan het consistente en correcte gebruik van een aanvaardbare anticonceptiemethode gedurende het onderzoek en een negatief serumzwangerschapstestresultaat hebben voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van psychotrope medicatie binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Acute of chronische psychiatrische ziekte die de primaire diagnose is (behalve sociale fobie) op het moment van het onderzoek. Merk op dat proefpersonen met gelijktijdige gegeneraliseerde angststoornis (GAD) in het onderzoek worden toegelaten, op voorwaarde dat dit niet de primaire diagnose is.
- Onderwerpen met een voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen zoals schizofrenie, bipolaire stoornis en psychose moeten worden uitgesloten.
- Aanwezigheid van een klinische aandoening of ziekte, of gebruik van een gelijktijdige medicatie, die naar het klinische oordeel van de onderzoeker de patiënt een onnodig risico zou kunnen geven, de deelname aan het onderzoek zou kunnen verstoren of de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren.
- Gebruik van misbruikende middelen binnen het jaar voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Gelijktijdig gebruik van vrij verkrijgbare, receptplichtige producten of kruidenpreparaten voor de behandeling van de symptomen van sociale angst tijdens het onderzoek en binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en gebruik van anxiolytica die niet voor het onderzoek zijn bedoeld, zoals benzodiazepinen tijdens het onderzoek en binnen 30 dagen voor aanvang van de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PH94B intranasale spray
|
Vergelijking van PH94B intranasale spray voor eenmalig gebruik en Placebo intranasale spray voor eenmalig gebruik
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo intranasale spray
|
Vergelijking van PH94B intranasale spray voor eenmalig gebruik en Placebo intranasale spray voor eenmalig gebruik
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Subjectieve Eenheid van Ongemak Schaal
Tijdsspanne: Eenmaal voor en nogmaals 10 minuten na intranasale toediening van PH94B-spray, tijdens blootstelling aan een uitdaging om in het openbaar te spreken
|
Eenmaal voor en nogmaals 10 minuten na intranasale toediening van PH94B-spray, tijdens blootstelling aan een uitdaging om in het openbaar te spreken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid op de psychometrische schaal
Tijdsspanne: Eenmaal aan het einde van de interventie en nogmaals een week na de interventie (follow-up)
|
Eenmalig na dosering en tot een week na dosering.
|
Eenmaal aan het einde van de interventie en nogmaals een week na de interventie (follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael L Liebowitz, M.D., Medical Research Network
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PH94B CL022
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .