Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

PH94B intranasal pour la gestion des symptômes de la phobie sociale généralisée (PH94B-SAD)

9 mai 2011 mis à jour par: Pherin Pharmaceuticals, Inc.

Étude contrôlée par placebo en double aveugle sur le PH94B pour la gestion des symptômes de la phobie sociale généralisée

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité du PH94B, une nouvelle classe de composés thérapeutiques, administrée par voie intranasale pour la gestion de l'anxiété aiguë chez les patients diagnostiqués avec une phobie sociale généralisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les caractéristiques essentielles de la phobie sociale généralisée sont définies par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV), les critères comme une peur marquée et persistante de la plupart (généralement acceptée comme quatre ou plus) situations sociales ou de performance dans lesquelles le patient croit que l'embarras pourrait survenir à la suite d'une exposition à des personnes inconnues et/ou d'un éventuel examen minutieux par d'autres. L'anxiété résultant de la situation sociale ou de performance est profonde. L'évitement, la peur ou l'anticipation anxieuse de ces situations interfèrent significativement avec la routine quotidienne de la personne, ayant un impact marqué sur le fonctionnement professionnel et/ou la vie sociale. Le trouble a une prévalence à vie estimée jusqu'à 13 %, avec un début généralement au milieu de l'adolescence, et il est diagnostiqué un peu plus fréquemment chez les femmes que chez les hommes. La phobie sociale a tendance à être un trouble chronique avec des périodes d'exacerbation, avec une durée moyenne de maladie rapportée d'environ 20 ans.

Il existe deux sous-types de phobie sociale : (i) généralisée (discrète), qui touche environ 50 % des patients atteints de phobie sociale et dans laquelle la peur et l'évitement s'étendent à un large éventail de situations sociales, et (ii) non généralisée, dans lequel le patient ne craint qu'une ou quelques situations circonscrites. Parler devant de grands groupes est de loin la peur sociale la plus répandue (Lang et Stein, 2001).

La phobie sociale a un taux de comorbidité à vie d'environ 81 % avec d'autres troubles psychiatriques (en particulier les troubles affectifs, d'autres troubles anxieux et les troubles liés à la toxicomanie), ainsi qu'une augmentation des difficultés médicales non psychiatriques. Les personnes atteintes de phobie sociale identifient une déficience sociale, un soutien social inadéquat, une altération globale du rôle, une déficience spécifique dans l'éducation, le travail et d'autres activités, ainsi qu'une interférence dans leurs efforts d'amélioration personnelle. Malheureusement, pour ces patients, il existe un fort consensus sur le fait que la phobie sociale est l'un des troubles mentaux les moins reconnus et les moins traités.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York City, New York, États-Unis, 10024
        • Medical Research Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet répond actuellement au diagnostic de phobie sociale tel que défini dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition, qui n'est pas secondaire à une autre condition psychiatrique préexistante ou à une condition médicale.
  • Score sur l'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz (LSAS) supérieur ou égal à 60 lors du dépistage.
  • Score de 75 ou plus sur l'échelle SUD à l'un des moments de la phase de performance pendant le défi de prise de parole en public ou d'interaction sociale
  • Consentement éclairé écrit avant de commencer toute procédure spécifique à l'étude.
  • Les femmes en âge de procréer doivent être en mesure de s'engager à utiliser de manière cohérente et correcte une méthode de contraception acceptable tout au long de l'étude et avoir un résultat de test de grossesse sérique négatif avant l'administration du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout médicament psychotrope dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Maladie psychiatrique aiguë ou chronique qui est le diagnostic principal (à l'exception de la phobie sociale) au moment de l'étude. Notez que les sujets présentant un trouble d'anxiété généralisé (TAG) concomitant sont autorisés à participer à l'étude à condition qu'il ne s'agisse pas du diagnostic principal.
  • Les sujets ayant des antécédents de maladies psychiatriques telles que la schizophrénie, le trouble bipolaire et la psychose doivent être exclus.
  • Présence d'un état clinique ou d'une maladie, ou utilisation d'un médicament concomitant, qui, selon le jugement clinique de l'investigateur, pourrait exposer le patient à un risque excessif, interférer avec la participation à l'étude ou confondre les résultats de l'étude.
  • Utilisation de substances d'abus au cours de l'année précédant l'entrée à l'étude.
  • Utilisation concomitante de tout produit en vente libre, sur ordonnance ou préparation à base de plantes pour le traitement des symptômes d'anxiété sociale pendant l'étude et dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude et l'utilisation d'anxiolytiques non étudiés tels que les benzodiazépines pendant l'étude et dans 30 jours avant l'entrée à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaporisateur intranasal PH94B
Médicament: Vaporisateur intranasal PH94B
Comparaison du spray intranasal à dose unique PH94B et du spray intranasal à dose unique Placebo
Comparateur placebo: Vaporisateur intranasal placebo
Médicament: Vaporisateur intranasal PH94B
Comparaison du spray intranasal à dose unique PH94B et du spray intranasal à dose unique Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle d'unité subjective d'inconfort
Délai: Une fois avant et à nouveau 10 minutes après l'administration intranasale de spray PH94B, lors d'une exposition à un défi de prise de parole en public
Une fois avant et à nouveau 10 minutes après l'administration intranasale de spray PH94B, lors d'une exposition à un défi de prise de parole en public

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité sur l'échelle psychométrique
Délai: Une fois à la fin de l'intervention et encore une semaine après l'intervention (suivi)
Une fois après l'administration et jusqu'à une semaine après l'administration.
Une fois à la fin de l'intervention et encore une semaine après l'intervention (suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pherin Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael L Liebowitz, M.D., Medical Research Network

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2010

Première publication (Estimation)

8 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2011

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PH94B CL022

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Trouble d'anxiété sociale

Essais cliniques sur Vaporisateur intranasal PH94B

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner