Intranasaalinen PH94B yleistyneen sosiaalisen fobian oireiden hallintaan (PH94B-SAD)
Kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus PH94B:stä yleistyneen sosiaalisen fobian oireiden hallitsemiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleistyneen sosiaalisen fobian oleelliset piirteet määritellään mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, neljäs painos (DSM-IV), kriteerit selvänä ja jatkuvana pelkona useimpien (yleensä neljän tai useamman) sosiaalisten tai suoritustilanteiden suhteen, joissa potilas uskoo, että tuntemattomille ihmisille altistumisesta ja/tai muiden mahdollisesta tarkastelusta voi aiheutua hämmennystä. Sosiaalisesta tai suoritustilanteesta johtuva ahdistus on syvää. Näiden tilanteiden välttäminen, pelko tai ahdistunut ennakointi häiritsee merkittävästi henkilön päivittäistä rutiinia, mikä vaikuttaa merkittävästi ammatilliseen toimintaan ja/tai sosiaaliseen elämään. Häiriön elinikäisen esiintyvyyden arvioidaan olevan jopa 13 %, ja se alkaa tyypillisesti teini-iässä, ja se diagnosoidaan hieman useammin naisilla kuin miehillä. Sosiaalinen fobia on yleensä krooninen sairaus, joka pahenee ja jonka raportoitu keskimääräinen sairauden kesto on noin 20 vuotta.
Sosiaalista fobiaa on kaksi alatyyppiä: (i) yleistynyt (diskreetti), josta noin 50 % sosiaalisen fobian potilaista kärsii ja jossa pelko ja välttäminen ulottuvat monenlaisiin sosiaalisiin tilanteisiin, ja (ii) ei-yleistetty, jossa potilas pelkää vain yhtä tai muutamaa rajoitettua tilannetta. Suurten ryhmien edessä puhuminen on ylivoimaisesti yleisin sosiaalinen pelko (Lang ja Stein, 2001).
Sosiaalisella fobialla on elinikäinen komorbiditeettiaste noin 81 % muiden psykiatristen sairauksien (erityisesti mielialahäiriöiden, muiden ahdistuneisuushäiriöiden ja päihdehäiriöiden) kanssa sekä lisääntyneisiin ei-psykiatrisiin lääketieteellisiin vaikeuksiin. Sosiaalisesta fobiasta kärsivät ihmiset havaitsevat sosiaalisen vamman, riittämättömän sosiaalisen tuen, yleisen roolivamman, erityisen heikentyneen koulutuksessa, työssä ja muussa toiminnassa sekä puuttumisen heidän pyrkimyksiinsä kehittää itseään. Valitettavasti näille potilaille vallitsee vahva yksimielisyys siitä, että sosiaalinen fobia on yksi harvimmin tunnistetuista ja hoidetuista mielenterveyshäiriöistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York City, New York, Yhdysvallat, 10024
- Medical Research Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde täyttää tällä hetkellä Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders -oppaan 4. painoksen määritellyn sosiaalisen fobian diagnoosin, joka ei ole toissijainen muuhun olemassa olevaan psykiatriseen tilaan tai lääketieteelliseen tilaan.
- Liebowitzin sosiaalisen ahdistuneisuusasteikon (LSAS) pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 60 seulonnassa.
- Pistemäärä 75 tai suurempi SUD-asteikolla yhdessä suoritusvaiheen aikapisteistä joko julkisen puhumisen tai sosiaalisen vuorovaikutuksen haasteen aikana
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista.
- Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on kyettävä sitoutumaan johdonmukaiseen ja oikeaan hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttöön koko tutkimuksen ajan, ja heillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa psykotrooppisten lääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Akuutti tai krooninen psykiatrinen sairaus, joka on ensisijainen diagnoosi (paitsi sosiaalinen fobia) tutkimuksen aikana. Huomaa, että henkilöt, joilla on samanaikainen yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD), saavat osallistua tutkimukseen, jos tämä ei ole ensisijainen diagnoosi.
- Potilaat, joilla on ollut psykiatrisia sairauksia, kuten skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja psykoosi, on suljettava pois.
- Sellaisen kliinisen tilan tai sairauden olemassaolo tai samanaikaisen lääkityksen käyttö, joka voisi tutkijan kliinisen arvion mukaan asettaa potilaan kohtuuttoman riskin, häiritä tutkimukseen osallistumista tai hämmentää tutkimuksen tuloksia.
- Päihteiden käyttö tutkimukseen tuloa edeltävän vuoden aikana.
- Minkä tahansa käsikauppatuotteen, reseptituotteen tai yrttivalmisteen samanaikainen käyttö sosiaalisen ahdistuneisuuden oireiden hoitoon tutkimuksen aikana ja 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa ja muiden kuin tutkimukseen kuuluvien anksiolyyttien, kuten bentsodiatsepiinien, käyttö tutkimuksen aikana ja sen aikana 30 päivää ennen opiskelua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PH94B intranasaalinen suihke
|
PH94B-kerta-annoksen intranasaalisuihkeen ja plasebon kerta-annoksen intranasaalisuihkeen vertailu
|
|
Placebo Comparator: Placebo intranasaalinen suihke
|
PH94B-kerta-annoksen intranasaalisuihkeen ja plasebon kerta-annoksen intranasaalisuihkeen vertailu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Subjektiivinen epämukavuuden yksikkö
Aikaikkuna: Kerran ennen ja uudelleen 10 minuuttia intranasaalisen PH94B-suihkeen annostelun jälkeen julkisen puhumisen haasteelle altistumisen aikana
|
Kerran ennen ja uudelleen 10 minuuttia intranasaalisen PH94B-suihkeen annostelun jälkeen julkisen puhumisen haasteelle altistumisen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia, turvallisuuden ja siedettävyyden mittana psykometrisellä asteikolla
Aikaikkuna: Kerran toimenpiteen lopussa ja uudelleen viikon kuluttua toimenpiteestä (seuranta)
|
Kerran annostelun jälkeen ja enintään viikon annostelun jälkeen.
|
Kerran toimenpiteen lopussa ja uudelleen viikon kuluttua toimenpiteestä (seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael L Liebowitz, M.D., Medical Research Network
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PH94B CL022
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .