PH94B intranasal para tratamento dos sintomas de fobia social generalizada (PH94B-SAD)
Estudo duplo-cego controlado por placebo de PH94B para tratamento dos sintomas de fobia social generalizada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As características essenciais da fobia social generalizada são definidas pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV), critérios como um medo acentuado e persistente da maioria (geralmente aceita como quatro ou mais) situações sociais ou de desempenho nas quais o paciente acredita que o embaraço pode ocorrer como consequência da exposição a pessoas desconhecidas e/ou possível escrutínio de outras pessoas. A ansiedade resultante da situação social ou de desempenho é profunda. A evitação, o medo ou a antecipação ansiosa destas situações interfere significativamente na rotina diária da pessoa, tendo um impacto acentuado no funcionamento ocupacional e/ou na vida social. O distúrbio tem uma prevalência ao longo da vida estimada em até 13%, com início tipicamente em meados da adolescência, e é diagnosticado com um pouco mais de frequência em mulheres do que em homens. A fobia social tende a ser um distúrbio crônico com períodos de exacerbação, com duração média relatada da doença de aproximadamente 20 anos.
Existem dois subtipos de fobia social: (i) generalizada (discreta), que afeta aproximadamente 50% dos pacientes com fobia social e na qual o medo e a evitação se estendem a uma ampla gama de situações sociais, e (ii) não generalizada, em que o paciente teme apenas uma ou algumas situações circunscritas. Falar na frente de grandes grupos é de longe o mais prevalente dos medos sociais (Lang e Stein, 2001).
A fobia social tem uma taxa de comorbidade ao longo da vida de aproximadamente 81% com outros transtornos psiquiátricos (particularmente transtornos afetivos, outros transtornos de ansiedade e transtornos de abuso de substâncias), além de estar associada a maiores dificuldades médicas não psiquiátricas. Pessoas com fobia social identificam comprometimento social, apoio social inadequado, comprometimento geral do papel, comprometimento específico na educação, no trabalho e em outras atividades, bem como interferência em seus esforços de autoaperfeiçoamento. Infelizmente, para esses pacientes, há um forte consenso de que a fobia social é um dos transtornos mentais menos comumente reconhecidos e tratados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York City, New York, Estados Unidos, 10024
- Medical Research Network
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente, o indivíduo atende ao Diagnóstico de Fobia Social conforme definido no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Edição, que não é secundário a outra condição psiquiátrica pré-existente ou a uma condição médica.
- Pontuação da Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS) maior ou igual a 60 na Triagem.
- Pontuação de 75 ou mais na escala SUD em um dos pontos de tempo da Fase de Desempenho durante o Desafio de Oratória ou Interação Social
- Consentimento informado por escrito antes de iniciar qualquer procedimento específico do estudo.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ser capazes de se comprometer com o uso consistente e correto de um método de controle de natalidade aceitável durante o estudo e ter um resultado negativo no teste de gravidez antes da administração do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer medicação psicotrópica dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
- Doença psiquiátrica aguda ou crônica que é o diagnóstico primário (exceto Fobia Social) no momento do estudo. Observe que indivíduos com Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD) concomitante são permitidos no estudo, desde que este não seja o diagnóstico principal.
- Indivíduos com histórico de doenças psiquiátricas, como esquizofrenia, transtorno bipolar e psicose, devem ser excluídos.
- Presença de uma condição clínica ou doença ou uso de medicação concomitante que, no julgamento clínico do investigador, possa colocar o paciente em risco indevido, interferir na participação no estudo ou confundir os resultados do estudo.
- Uso de substâncias de abuso no ano anterior à entrada no estudo.
- Uso concomitante de qualquer produto de venda livre, prescrito ou preparado à base de ervas para tratamento dos sintomas de ansiedade social durante o estudo e dentro de 30 dias antes da entrada no estudo e uso de ansiolíticos fora do estudo, como benzodiazepínicos, durante o estudo e dentro 30 dias antes da entrada no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PH94B spray intranasal
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Comparação entre spray intranasal de dose única PH94B e spray intranasal de dose única Placebo
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Comparador de Placebo: Placebo spray intranasal
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Comparação entre spray intranasal de dose única PH94B e spray intranasal de dose única Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escala Subjetiva de Unidade de Desconforto
Prazo: Uma vez antes e novamente 10 minutos após a administração intranasal do spray PH94B, durante a exposição ao desafio de falar em público
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Uma vez antes e novamente 10 minutos após a administração intranasal do spray PH94B, durante a exposição ao desafio de falar em público
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade na escala psicométrica
Prazo: Uma vez no final da intervenção e novamente uma semana após a intervenção (follow-up)
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Uma vez após a administração e até uma semana após a administração.
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Uma vez no final da intervenção e novamente uma semana após a intervenção (follow-up)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael L Liebowitz, M.D., Medical Research Network
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PH94B CL022
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