Intranazální PH94B pro léčbu příznaků generalizované sociální fobie (PH94B-SAD)
Dvojitě slepá placebem kontrolovaná studie PH94B pro zvládání příznaků generalizované sociální fobie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Základní rysy generalizované sociální fobie definuje Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV), kritéria jako výrazný a přetrvávající strach z většiny (obecně akceptovaných jako čtyři nebo více) sociálních nebo výkonnostních situací, ve kterých pacient se domnívá, že v důsledku vystavení se neznámým lidem a/nebo případného zkoumání ostatními může dojít k rozpakům. Úzkost vyplývající ze sociální nebo výkonnostní situace je hluboká. Vyhýbání se těmto situacím, strach nebo úzkostné předvídání těchto situací významně zasahuje do každodenní rutiny člověka a má výrazný dopad na pracovní fungování a/nebo společenský život. Porucha má celoživotní prevalenci odhadovanou až na 13 %, s počátkem typicky ve středním věku a je diagnostikována o něco častěji u žen než u mužů. Sociální fobie má tendenci být chronickou poruchou s obdobími exacerbace, s průměrnou dobou trvání nemoci přibližně 20 let.
Existují dva podtypy sociální fobie: (i) generalizovaná (diskrétní), kterou trpí přibližně 50 % pacientů se sociální fobií a u které se strach a vyhýbání se šíří do široké škály sociálních situací, a (ii) negeneralizovaná, ve kterých se pacient obává pouze jedné nebo několika omezených situací. Mluvení před velkými skupinami je zdaleka nejrozšířenějším sociálním strachem (Lang a Stein, 2001).
Sociální fobie má celoživotní míru komorbidity přibližně 81 % s jinými psychiatrickými poruchami (zejména afektivními poruchami, jinými úzkostnými poruchami a poruchami zneužívání návykových látek), jakož i se zvýšenými nepsychiatrickými zdravotními obtížemi. Lidé se sociální fobií identifikují sociální postižení, nedostatečnou sociální podporu, celkové postižení rolí, specifické postižení ve vzdělávání, práci a jiných činnostech, stejně jako zasahování do jejich úsilí o sebezdokonalení. Bohužel u těchto pacientů panuje silný konsenzus, že sociální fobie je jednou z nejméně běžně uznávaných a léčených duševních poruch.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York City, New York, Spojené státy, 10024
- Medical Research Network
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt v současné době splňuje Diagnózu sociální fobie, jak je definována v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 4. vydání, která není sekundární k jinému již existujícímu psychiatrickému stavu nebo ke zdravotnímu stavu.
- Liebowitzova škála sociální úzkosti (LSAS) skóre vyšší nebo rovné 60 při screeningu.
- Skóre 75 nebo vyšší na stupnici SUD v jednom z časových bodů fáze výkonu během soutěže Public Speaking nebo Social Interaction Challenge
- Písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii.
- Ženy ve fertilním věku musí být schopny se zavázat k důslednému a správnému používání přijatelné metody antikoncepce po celou dobu studie a mít negativní výsledek těhotenského testu v séru před podáním studovaného léku.
Kritéria vyloučení:
- Použití jakékoli psychotropní medikace během 30 dnů před vstupem do studie.
- Akutní nebo chronické psychiatrické onemocnění, které je primární diagnózou (kromě sociální fobie) v době studie. Všimněte si, že subjekty se souběžnou generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD) jsou povoleny do studie za předpokladu, že se nejedná o primární diagnózu.
- Je třeba vyloučit subjekty s anamnézou psychiatrických onemocnění, jako je schizofrenie, bipolární porucha a psychóza.
- Přítomnost klinického stavu nebo onemocnění nebo použití souběžné medikace, která by podle klinického úsudku zkoušejícího mohla pacienta vystavit nepřiměřenému riziku, narušit účast ve studii nebo zmást výsledky studie.
- Užívání návykových látek během jednoho roku před vstupem do studie.
- Současné užívání jakéhokoli volně prodejného přípravku, přípravku na předpis nebo rostlinného přípravku k léčbě příznaků sociální úzkosti během studie a do 30 dnů před vstupem do studie a užívání nestudijních anxiolytik, jako jsou benzodiazepiny během studie a během studie 30 dní před nástupem do studia.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PH94B intranazální sprej
|
Srovnání jednodávkového intranazálního spreje PH94B a jednodávkového intranazálního spreje placeba
|
|
Komparátor placeba: Placebo intranazální sprej
|
Srovnání jednodávkového intranazálního spreje PH94B a jednodávkového intranazálního spreje placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Subjektivní jednotka stupnice nepohodlí
Časové okno: Jednou před a znovu 10 minut po intranazálním podání spreje PH94B, během vystavení výzvě veřejného projevu
|
Jednou před a znovu 10 minut po intranazálním podání spreje PH94B, během vystavení výzvě veřejného projevu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti na psychometrické škále
Časové okno: Jednou na konci intervence a znovu jeden týden po intervenci (následné sledování)
|
Jednou po podání a až jeden týden po podání.
|
Jednou na konci intervence a znovu jeden týden po intervenci (následné sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael L Liebowitz, M.D., Medical Research Network
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PH94B CL022
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .