乳児における NeisVac-C シングルプライム研究
2015年5月20日 更新者：Pfizer
乳児における髄膜炎菌C群複合体ワクチン（NeisVac-C）の単回プライミング用量のフェーズ3b、無作為化、非盲検、実現可能性研究
この研究の目的は、乳児 (生後 4 か月または 6 か月) における NeisVac-C の単回プライミング投与の実現可能性を評価することであり、免疫応答によって決定されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
956
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Almassora、スペイン、12550
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
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Castellón de la Plana、スペイン、12006
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
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Catarroja、スペイン、46470
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
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Granada、スペイン、18012
- Hospital Universitario San Cecilio
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L´Eliana、スペイン、46183
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
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Puçol、スペイン、46530
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
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Quart de Poblet、スペイン、46930
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
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Sagunto、スペイン、46500
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
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Sevilla、スペイン、41014
- Instituto Hispalense de Pediatria
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Tarragona、スペイン、43007
- Hosptial Universitario Joan XXIII de Tarragona
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Valencia、スペイン、46013
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
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Valencia、スペイン、46021
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
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Valencia、スペイン、46024
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
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Vélez-Málaga、スペイン、29700
- Hospital Comarcal Axarquía
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Bydgoszcz、ポーランド、85-021
- NZOZ Vitamed
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Krakow、ポーランド、31-503
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. Sw. Ludwika w Krakowie, Poradnia Pediatryczna Szczepien dla Dzieci z Grup Wysokiego Ryzyka
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Lodz、ポーランド、91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego, Oddzial Obserwacyjno-Zakazny dla Dzieci
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Lubartow、ポーランド、21-100
- SP ZOZ Oddział Pediatyczny
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Poznan、ポーランド、61-709
- Przychodnia Medycyny Wieku Rozwojowego
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Siemianowice、ポーランド、41-103
- NZLA Michałkowice Jarosz i partnerzy spolka lekarska
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Tarnow、ポーランド、33-100
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. Z O.O.
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Trzebnica、ポーランド、55-100
- Szpital im. Świętej Jadwigi Śląskiej, Oddział Dziecięcy
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Wroclaw、ポーランド、50-345
- SPSK nr 1 we Wrocławiu, Klinika Pediatrii i Chorób Infekcyjnych
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Wroclaw、ポーランド、51-315
- NZOZ Zawidawie - Centrum Medyczne "Zatorska"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象は初回接種時の生後8～11週の乳児
- -被験者は、病歴の収集と身体検査を通じて研究者の臨床的判断によって決定されたように、臨床的に健康です
- -被験者は、妊娠の満期（>= 37週）に出生時体重>= 2 kgで生まれました
- 被験者の両親または法的に権限を与えられた代理人は、参加について書面による同意を提供します
- -対象の親または法的に承認された代理人は、プロトコルの要件を理解し、遵守する能力を持っています
- -両親または法的に承認された代理人と被験者は、研究期間中利用可能になります
- -被験者の親または法的に権限を与えられた代表者は、被験者の日記をつけることに同意します
除外基準:
- -被験者は重度のアレルギー反応またはアナフィラキシーの病歴があるか、またはワクチンの成分に対する既知の感受性またはアレルギーを持っています
- -被験者は、全身療法（抗生物質または抗ウイルス薬）またはその他の処方された治療を必要とする急性または慢性感染症を患っていました この研究での最初のワクチン接種の2週間前
- -被験者は、注射部位反応の評価を妨げる可能性のある発疹または皮膚病を患っています
- -被験者は現在、重大な心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、代謝、自己免疫、リウマチ、血液、神経、または神経発達障害を患っているか、またはその病歴があります
- -被験者は、免疫応答に影響を与えると予想される疾患を患っている、または現在何らかの治療を受けている、または研究に参加する前の30日以内に何らかの治療を受けていた
- -被験者は、研究への参加から60日以内に血液製剤または免疫グロブリンを受け取った
- -被験者は、4週間以内に生ワクチン、または予定された最初のワクチン接種から2週間以内に不活化ワクチンまたはサブユニットワクチンを受けました
- -被験者は以前に髄膜炎菌C病に対して予防接種を受けています
- -被験者は既知または疑われる免疫機能障害を持っています
- -被験者は機能的または外科的無脾症を持っています（例： 病的ヘモグロビン症、白血病、リンパ腫などによる）
- -被験者は、研究登録前の6週間以内に治験薬を投与されたか、治験薬の投与を含む臨床試験に同時に参加しています
- 被験者またはその両親/法的に承認された代理人は、治験責任医師または治験チームのメンバーと扶養関係にあります;扶養関係には、近親者が含まれます（つまり、 子供、パートナー/配偶者、兄弟姉妹) および治験責任医師または治験実施施設の従業員
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
生後 4 ヶ月での NeisVac-C ワクチンの単回投与 - 生後 2、4 および 6 ヶ月での Infanrix hexa (0.5 mL) および Prevenar 13 (0.5 mL) の同時接種 - NeisVac-C、Infanrix hexa および Prevenar によるブースターワクチン接種生後12～13ヶ月
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0.5 mL 用量、右大腿前外側部に皮下投与
他の名前：
0.5 mL 用量、右大腿前外側部に皮下投与
他の名前：
0.5 mL 用量、右大腿前外側部に皮下投与
他の名前：
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実験的：グループ 2
生後 6 か月での NeisVac-C ワクチンの単回投与 - 生後 2、4、および 6 か月での Infanrix hexa (0.5 mL) および Prevenar 13 (0.5 mL) の同時接種 - NeisVac-C、Infanrix hexa、および Prevenar によるブースターワクチン接種生後12～13ヶ月
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0.5 mL 用量、右大腿前外側部に皮下投与
他の名前：
0.5 mL 用量、右大腿前外側部に皮下投与
他の名前：
0.5 mL 用量、右大腿前外側部に皮下投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 3
生後 2 か月と 4 か月での NeisVac-C ワクチンの 2 回接種 - Infanrix hexa (0.5 mL) と Prevenar 13 (0.5 mL) の 2、4 および 6 か月齢での同時接種 - NeisVac-C、Infanrix hexa によるブースターワクチン接種生後12～13ヶ月のプレベナー
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0.5 mL 用量、右大腿前外側部に皮下投与
他の名前：
0.5 mL 用量、右大腿前外側部に皮下投与
他の名前：
0.5 mL 用量、右大腿前外側部に皮下投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清防御抗体価（rSBA力価>= 8）を有する被験者の数は、2回投与群と比較した単回投与群における一次ワクチン接種の完了から1か月後
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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ブースター投与前の血清保護抗体価（rSBA力価> = 8）の被験者の数
時間枠：6～9ヶ月（生後4～6ヶ月～12～13ヶ月）
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6～9ヶ月（生後4～6ヶ月～12～13ヶ月）
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免疫防御抗体価（rSBA力価>= 128）の被験者の数 追加免疫投与の1か月後
時間枠：ブースター投与の1か月後（生後12〜13か月の間に投与）
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ブースター投与の1か月後（生後12〜13か月の間に投与）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抗体価（rSBA） 初回ワクチン接種後1か月の抗体価
時間枠：初回接種から1ヶ月後
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初回接種から1ヶ月後
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追加免疫投与前の抗体力価（rSBA力価）
時間枠：ブースター投与前
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ブースター投与前
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抗体価（rSBA抗体価）ブースター投与1ヵ月後
時間枠：ブースター投与後1ヶ月
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ブースター投与後1ヶ月
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各ワクチン接種後3日以内に発症する局所および全身性動悸の頻度と重症度
時間枠：接種後3日以内
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接種後3日以内
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追跡期間全体で観察された有害事象の頻度と重症度
時間枠：フォローアップ期間全体
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フォローアップ期間全体
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Baxter BioScience Investigator, MD、Baxter Healthcare Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月20日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。