NeisVac-C Single Prime-undersøgelse hos spædbørn
20. maj 2015 opdateret af: Pfizer
En fase 3b, randomiseret, åben etiket, gennemførlighedsundersøgelse af en enkelt primende dosis af meningokok gruppe C konjugatvaccine (NeisVac-C) hos spædbørn
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af en enkelt primingdosis af NeisVac-C hos spædbørn (ved enten 4 eller 6 måneders alderen), som bestemt af immunrespons.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
956
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-021
- NZOZ Vitamed
-
Krakow, Polen, 31-503
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. Sw. Ludwika w Krakowie, Poradnia Pediatryczna Szczepien dla Dzieci z Grup Wysokiego Ryzyka
-
Lodz, Polen, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego, Oddzial Obserwacyjno-Zakazny dla Dzieci
-
Lubartow, Polen, 21-100
- SP ZOZ Oddział Pediatyczny
-
Poznan, Polen, 61-709
- Przychodnia Medycyny Wieku Rozwojowego
-
Siemianowice, Polen, 41-103
- NZLA Michałkowice Jarosz i partnerzy spolka lekarska
-
Tarnow, Polen, 33-100
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. Z O.O.
-
Trzebnica, Polen, 55-100
- Szpital im. Świętej Jadwigi Śląskiej, Oddział Dziecięcy
-
Wroclaw, Polen, 50-345
- SPSK nr 1 we Wrocławiu, Klinika Pediatrii i Chorób Infekcyjnych
-
Wroclaw, Polen, 51-315
- NZOZ Zawidawie - Centrum Medyczne "Zatorska"
-
-
-
-
-
Almassora, Spanien, 12550
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
-
Castellón de la Plana, Spanien, 12006
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
-
Catarroja, Spanien, 46470
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
-
Granada, Spanien, 18012
- Hospital Universitario San Cecilio
-
L´Eliana, Spanien, 46183
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
-
Puçol, Spanien, 46530
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
-
Quart de Poblet, Spanien, 46930
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
-
Sagunto, Spanien, 46500
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
-
Sevilla, Spanien, 41014
- Instituto Hispalense de Pediatria
-
Tarragona, Spanien, 43007
- Hosptial Universitario Joan XXIII de Tarragona
-
Valencia, Spanien, 46013
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
-
Valencia, Spanien, 46021
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
-
Valencia, Spanien, 46024
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
-
Vélez-Málaga, Spanien, 29700
- Hospital Comarcal Axarquía
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 2 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er et spædbarn i alderen 8 til 11 uger på tidspunktet for første vaccination
- Forsøgspersonen er klinisk rask som bestemt af investigatorens kliniske vurdering gennem indsamling af sygehistorie og fysisk undersøgelse
- Forsøgspersonen blev født ved fuld termin af graviditeten (>= 37 uger) med en fødselsvægt >= 2 kg
- Forælderen(e) eller den juridiske repræsentant for forsøgspersonen giver skriftligt samtykke til deltagelse
- Forældrene eller den juridisk autoriserede repræsentant for forsøgspersonen har evnen til at forstå og overholde kravene i protokollen
- Forældrene eller den juridisk autoriserede repræsentant og emnet vil være tilgængelige i hele undersøgelsens varighed
- Forælderen/forældrene eller lovligt autoriserede repræsentanter for forsøgspersonen accepterer at føre en emnedagbog
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har en historie med alvorlige allergiske reaktioner eller anafylaksi, eller har en kendt følsomhed eller allergi over for komponenter i vaccinerne
- Forsøgspersonen har haft en akut eller kronisk infektion, der kræver systemisk behandling (antibiotisk eller antiviral) eller anden ordineret behandling inden for de 2 uger forud for den første vaccination i denne undersøgelse
- Forsøgspersonen har udslæt eller dermatologisk tilstand, som kan interferere med reaktionsvurderingen på injektionsstedet
- Forsøgsperson har i øjeblikket, eller har en historie med, enhver væsentlig kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, metabolisk, autoimmun, reumatisk, hæmatologisk, neurologisk eller neuroudviklingslidelse
- Forsøgspersonen har en sygdom, eller er i øjeblikket under en form for behandling, eller undergik en form for behandling inden for 30 dage før studiestart, som kunne forventes at påvirke immunresponset
- Forsøgspersonen har modtaget blodprodukter eller immunglobuliner inden for 60 dage efter indtræden i undersøgelsen
- Forsøgspersonen har modtaget en levende vaccine inden for 4 uger eller en inaktiveret vaccine eller underenhedsvaccine inden for 2 uger efter den planlagte første vaccination
- Personen er tidligere blevet vaccineret mod meningokok C-sygdom
- Forsøgspersonen har en kendt eller mistænkt immundysfunktion
- Personen har en funktionel eller kirurgisk aspleni (f. på grund af en patologisk hæmoglobinopati, leukæmi, lymfom osv.)
- Forsøgspersonen fik indgivet et forsøgslægemiddel inden for seks uger før studiestart eller deltager samtidig i en klinisk undersøgelse, der omfatter administration af et forsøgsprodukt
- Forsøgspersonen eller hans/hendes forældre/lovligt autoriserede repræsentant er i et afhængigt forhold til undersøgelsens investigator eller med et studieteammedlem; afhængige forhold omfatter nære slægtninge (dvs. børn, partner/ægtefælle, søskende) samt medarbejdere hos den investigator eller stedet, der udfører undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Enkeltdosis NeisVac-C-vaccine ved 4 måneders alderen - Samtidige vaccinationer af Infanrix hexa (0,5 mL) og Prevenar 13 (0,5 mL) ved 2, 4 og 6 måneders alderen - Boostervaccination med NeisVac-C, Infanrix hexa og Prevenar mellem 12 og 13 måneder
|
0,5 ml dosis, subkutan administration i højre anterolaterale lår
Andre navne:
0,5 ml dosis, subkutan administration i højre anterolaterale lår
Andre navne:
0,5 ml dosis, subkutan administration i højre anterolaterale lår
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Enkeltdosis NeisVac-C-vaccine ved 6 måneders alderen - Samtidige vaccinationer af Infanrix hexa (0,5 ml) og Prevenar 13 (0,5 ml) ved 2, 4 og 6 måneders alderen - Boostervaccination med NeisVac-C, Infanrix hexa og Prevenar mellem 12 og 13 måneder
|
0,5 ml dosis, subkutan administration i højre anterolaterale lår
Andre navne:
0,5 ml dosis, subkutan administration i højre anterolaterale lår
Andre navne:
0,5 ml dosis, subkutan administration i højre anterolaterale lår
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3
To doser NeisVac-C-vaccine ved 2 og 4 måneders alderen - Samtidige vaccinationer af Infanrix hexa (0,5 ml) og Prevenar 13 (0,5 ml) ved 2, 4 og 6 måneders alderen - Boostervaccination med NeisVac-C, Infanrix hexa og Prevenar mellem 12 og 13 måneder
|
0,5 ml dosis, subkutan administration i højre anterolaterale lår
Andre navne:
0,5 ml dosis, subkutan administration i højre anterolaterale lår
Andre navne:
0,5 ml dosis, subkutan administration i højre anterolaterale lår
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med serobeskyttende antistoftitre (rSBA-titre >= 8) 1 måned efter afslutning af den primære vaccination i enkeltdosisgrupper sammenlignet med todosisgruppen
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Antal forsøgspersoner med serobeskyttende antistoftitre (rSBA-titre >= 8) før administration af boosterdosis
Tidsramme: 6 til 9 måneder (fra 4-6 måneders alderen indtil 12-13 måneders alderen)
|
6 til 9 måneder (fra 4-6 måneders alderen indtil 12-13 måneders alderen)
|
|
Antal forsøgspersoner med serobeskyttende antistoftitre (rSBA-titre >= 128) 1 måned efter administration af boosterdosis
Tidsramme: 1 måned efter boosterdosis (indgivet mellem 12-13 måneders alderen)
|
1 måned efter boosterdosis (indgivet mellem 12-13 måneders alderen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antistoftitre (rSBA) titere en måned efter afslutning af den primære vaccination
Tidsramme: 1 måned efter primær vaccination
|
1 måned efter primær vaccination
|
|
Antistoftitre (rSBA-titre) før administration af boosterdosis
Tidsramme: Før boosterdosis
|
Før boosterdosis
|
|
Antistoftitre (rSBA-titre) en måned efter administration af boosterdosis
Tidsramme: 1 måned efter administration af boosterdosis
|
1 måned efter administration af boosterdosis
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af lokale og systemiske reaktioner med indtræden inden for 3 dage efter hver vaccination
Tidsramme: Inden for 3 dage efter vaccination
|
Inden for 3 dage efter vaccination
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger observeret under hele opfølgningsperioden
Tidsramme: Hele opfølgningsperioden
|
Hele opfølgningsperioden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Baxter BioScience Investigator, MD, Baxter Healthcare Corporation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2010
Først opslået (Skøn)
11. oktober 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 670901
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .