NeisVac-C Single Prime-Studie bei Säuglingen
20. Mai 2015 aktualisiert von: Pfizer
Eine randomisierte Open-Label-Machbarkeitsstudie der Phase 3b mit einer einzigen Grunddosis eines Meningokokken-Gruppe-C-Konjugatimpfstoffs (NeisVac-C) bei Säuglingen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Durchführbarkeit einer einmaligen Initialdosis von NeisVac-C bei Säuglingen (entweder im Alter von 4 oder 6 Monaten) anhand der Immunantwort zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
956
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bydgoszcz, Polen, 85-021
- NZOZ Vitamed
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Krakow, Polen, 31-503
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. Sw. Ludwika w Krakowie, Poradnia Pediatryczna Szczepien dla Dzieci z Grup Wysokiego Ryzyka
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Lodz, Polen, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego, Oddzial Obserwacyjno-Zakazny dla Dzieci
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Lubartow, Polen, 21-100
- SP ZOZ Oddział Pediatyczny
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Poznan, Polen, 61-709
- Przychodnia Medycyny Wieku Rozwojowego
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Siemianowice, Polen, 41-103
- NZLA Michałkowice Jarosz i partnerzy spolka lekarska
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Tarnow, Polen, 33-100
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. Z O.O.
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Trzebnica, Polen, 55-100
- Szpital im. Świętej Jadwigi Śląskiej, Oddział Dziecięcy
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Wroclaw, Polen, 50-345
- SPSK nr 1 we Wrocławiu, Klinika Pediatrii i Chorób Infekcyjnych
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Wroclaw, Polen, 51-315
- NZOZ Zawidawie - Centrum Medyczne "Zatorska"
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Almassora, Spanien, 12550
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
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Castellón de la Plana, Spanien, 12006
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
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Catarroja, Spanien, 46470
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
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Granada, Spanien, 18012
- Hospital Universitario San Cecilio
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L´Eliana, Spanien, 46183
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
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Puçol, Spanien, 46530
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
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Quart de Poblet, Spanien, 46930
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
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Sagunto, Spanien, 46500
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
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Sevilla, Spanien, 41014
- Instituto Hispalense de Pediatria
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Tarragona, Spanien, 43007
- Hosptial Universitario Joan XXIII de Tarragona
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Valencia, Spanien, 46013
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
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Valencia, Spanien, 46021
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
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Valencia, Spanien, 46024
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
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Vélez-Málaga, Spanien, 29700
- Hospital Comarcal Axarquía
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 2 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband ist ein Säugling im Alter von 8 bis 11 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Impfung
- Das Subjekt ist klinisch gesund, wie durch das klinische Urteil des Ermittlers durch Erhebung der Krankengeschichte und körperliche Untersuchung festgestellt
- Das Subjekt wurde am Ende der Schwangerschaft (>= 37 Wochen) mit einem Geburtsgewicht von >= 2 kg geboren
- Die Eltern oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Probanden stimmen der Teilnahme schriftlich zu
- Die Eltern oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter des Probanden sind in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu verstehen und einzuhalten
- Die Eltern oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter und der Proband stehen für die Dauer der Studie zur Verfügung
- Die Eltern oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter des Probanden verpflichten sich, ein Probandentagebuch zu führen
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat in der Vorgeschichte schwere allergische Reaktionen oder Anaphylaxie oder hat eine bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Bestandteile der Impfstoffe
- Das Subjekt hatte innerhalb der 2 Wochen vor der ersten Impfung in dieser Studie eine akute oder chronische Infektion, die eine systemische Therapie (Antibiotika oder antivirale) oder eine andere verschriebene Behandlung erforderte
- Der Proband hat einen Hautausschlag oder einen dermatologischen Zustand, der die Bewertung der Reaktion an der Injektionsstelle beeinträchtigen kann
- Das Subjekt hat derzeit oder in der Vorgeschichte eine signifikante kardiovaskuläre, respiratorische, hepatische, renale, metabolische, autoimmune, rheumatische, hämatologische, neurologische oder neurologische Störung
- Das Subjekt hat eine Krankheit oder wird derzeit einer Behandlungsform unterzogen oder wurde innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn einer Behandlungsform unterzogen, von der erwartet werden kann, dass sie die Immunantwort beeinflusst
- Der Proband hat innerhalb von 60 Tagen nach Studieneintritt Blutprodukte oder Immunglobuline erhalten
- Das Subjekt hat innerhalb von 4 Wochen einen Lebendimpfstoff oder innerhalb von 2 Wochen nach der geplanten ersten Impfung einen inaktivierten oder Untereinheiten-Impfstoff erhalten
- Das Subjekt wurde zuvor gegen die Meningokokken-C-Erkrankung geimpft
- Das Subjekt hat eine bekannte oder vermutete Immundysfunktion
- Das Subjekt hat eine funktionelle oder chirurgische Asplenie (z. aufgrund einer pathologischen Hämoglobinopathie, Leukämie, Lymphom usw.)
- Dem Probanden wurde innerhalb von sechs Wochen vor Studienbeginn ein Prüfpräparat verabreicht oder er nimmt gleichzeitig an einer klinischen Studie teil, die die Verabreichung eines Prüfpräparats umfasst
- Der Proband oder seine/ihre Eltern/gesetzlich bevollmächtigten Vertreter stehen in einem abhängigen Verhältnis zum Studienprüfer oder zu einem Mitglied des Studienteams; abhängige Beziehungen umfassen nahe Verwandte (d. h. Kinder, Partner/Ehepartner, Geschwister) sowie Mitarbeiter des Prüfarztes oder des studienführenden Zentrums
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1
Einzeldosis NeisVac-C-Impfstoff im Alter von 4 Monaten - Gleichzeitige Impfungen mit Infanrix hexa (0,5 ml) und Prevenar 13 (0,5 ml) im Alter von 2, 4 und 6 Monaten - Auffrischimpfung mit NeisVac-C, Infanrix hexa und Prevenar zwischen 12 und 13 Monaten
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0,5-ml-Dosis, subkutane Verabreichung in den rechten anterolateralen Oberschenkel
Andere Namen:
0,5-ml-Dosis, subkutane Verabreichung in den rechten anterolateralen Oberschenkel
Andere Namen:
0,5-ml-Dosis, subkutane Verabreichung in den rechten anterolateralen Oberschenkel
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 2
Einzeldosis NeisVac-C-Impfstoff im Alter von 6 Monaten - Gleichzeitige Impfungen mit Infanrix hexa (0,5 ml) und Prevenar 13 (0,5 ml) im Alter von 2, 4 und 6 Monaten - Auffrischimpfung mit NeisVac-C, Infanrix hexa und Prevenar zwischen 12 und 13 Monaten
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0,5-ml-Dosis, subkutane Verabreichung in den rechten anterolateralen Oberschenkel
Andere Namen:
0,5-ml-Dosis, subkutane Verabreichung in den rechten anterolateralen Oberschenkel
Andere Namen:
0,5-ml-Dosis, subkutane Verabreichung in den rechten anterolateralen Oberschenkel
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 3
Zwei Dosen NeisVac-C-Impfstoff im Alter von 2 und 4 Monaten - Gleichzeitige Impfungen mit Infanrix hexa (0,5 ml) und Prevenar 13 (0,5 ml) im Alter von 2, 4 und 6 Monaten - Auffrischimpfung mit NeisVac-C, Infanrix hexa und Prevenar im Alter zwischen 12 und 13 Monaten
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0,5-ml-Dosis, subkutane Verabreichung in den rechten anterolateralen Oberschenkel
Andere Namen:
0,5-ml-Dosis, subkutane Verabreichung in den rechten anterolateralen Oberschenkel
Andere Namen:
0,5-ml-Dosis, subkutane Verabreichung in den rechten anterolateralen Oberschenkel
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Probanden mit seroprotektiven Antikörpertitern (rSBA-Titer >= 8) 1 Monat nach Abschluss der Grundimmunisierung in den Einzeldosisgruppen im Vergleich zur Zweidosisgruppe
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Anzahl der Probanden mit Titern seroprotektiver Antikörper (rSBA-Titer >= 8) vor Verabreichung der Auffrischimpfung
Zeitfenster: 6 bis 9 Monate (vom 4. bis 6. Lebensmonat bis zum 12. bis 13. Lebensmonat)
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6 bis 9 Monate (vom 4. bis 6. Lebensmonat bis zum 12. bis 13. Lebensmonat)
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Anzahl der Probanden mit seroprotektiven Antikörpertitern (rSBA-Titer >= 128) 1 Monat nach Verabreichung der Auffrischimpfung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischimpfung (verabreicht im Alter von 12 bis 13 Monaten)
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1 Monat nach der Auffrischimpfung (verabreicht im Alter von 12 bis 13 Monaten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Antikörpertiter (rSBA) Titer einen Monat nach Abschluss der Grundimmunisierung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Grundimpfung
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1 Monat nach der Grundimpfung
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Antikörpertiter (rSBA-Titer) vor Verabreichung der Auffrischimpfung
Zeitfenster: Vor der Auffrischimpfung
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Vor der Auffrischimpfung
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Antikörpertiter (rSBA-Titer) einen Monat nach Verabreichung der Auffrischimpfung
Zeitfenster: 1 Monat nach Verabreichung der Auffrischimpfung
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1 Monat nach Verabreichung der Auffrischimpfung
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Häufigkeit und Schweregrad lokaler und systemischer Reaktionen mit Beginn innerhalb von 3 Tagen nach jeder Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung
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Innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung
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Häufigkeit und Schweregrad der unerwünschten Ereignisse, die während der gesamten Nachbeobachtungszeit beobachtet wurden
Zeitfenster: Gesamte Nachbeobachtungszeit
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Gesamte Nachbeobachtungszeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Baxter BioScience Investigator, MD, Baxter Healthcare Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 670901
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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