Однократное исследование NeisVac-C у младенцев
20 мая 2015 г. обновлено: Pfizer
Фаза 3b, рандомизированное, открытое, технико-экономическое обоснование однократной начальной дозы конъюгированной вакцины против менингококка группы C (NeisVac-C) у младенцев
Целью данного исследования является оценка целесообразности однократной начальной дозы NeisVac-C у младенцев (в возрасте 4 или 6 месяцев) на основании иммунного ответа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Биологический: Конъюгированная полисахаридная вакцина против менингококковой группы С
- Биологический: Пневмококковая 13-валентная конъюгированная вакцина
- Биологический: Комбинированная вакцина против дифтерии-столбняка-ацеллюлярного коклюша (DTPa), гепатита В, полиовируса и гемофильной палочки типа b
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
956
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Almassora, Испания, 12550
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
-
Castellón de la Plana, Испания, 12006
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
-
Catarroja, Испания, 46470
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
-
Granada, Испания, 18012
- Hospital Universitario San Cecilio
-
L´Eliana, Испания, 46183
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
-
Puçol, Испания, 46530
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
-
Quart de Poblet, Испания, 46930
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
-
Sagunto, Испания, 46500
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
-
Sevilla, Испания, 41014
- Instituto Hispalense de Pediatria
-
Tarragona, Испания, 43007
- Hosptial Universitario Joan XXIII de Tarragona
-
Valencia, Испания, 46013
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
-
Valencia, Испания, 46021
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
-
Valencia, Испания, 46024
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
-
Vélez-Málaga, Испания, 29700
- Hospital Comarcal Axarquía
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-021
- NZOZ Vitamed
-
Krakow, Польша, 31-503
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. Sw. Ludwika w Krakowie, Poradnia Pediatryczna Szczepien dla Dzieci z Grup Wysokiego Ryzyka
-
Lodz, Польша, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego, Oddzial Obserwacyjno-Zakazny dla Dzieci
-
Lubartow, Польша, 21-100
- SP ZOZ Oddział Pediatyczny
-
Poznan, Польша, 61-709
- Przychodnia Medycyny Wieku Rozwojowego
-
Siemianowice, Польша, 41-103
- NZLA Michałkowice Jarosz i partnerzy spolka lekarska
-
Tarnow, Польша, 33-100
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. Z O.O.
-
Trzebnica, Польша, 55-100
- Szpital im. Świętej Jadwigi Śląskiej, Oddział Dziecięcy
-
Wroclaw, Польша, 50-345
- SPSK nr 1 we Wrocławiu, Klinika Pediatrii i Chorób Infekcyjnych
-
Wroclaw, Польша, 51-315
- NZOZ Zawidawie - Centrum Medyczne "Zatorska"
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 2 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект — младенец в возрасте от 8 до 11 недель на момент первой вакцинации.
- Субъект клинически здоров, что определяется клиническим заключением исследователя посредством сбора анамнеза и физического осмотра.
- Субъект родился на полном сроке беременности (>= 37 недель) с массой тела при рождении>= 2 кг.
- Родитель(и) или законный представитель субъекта предоставляет письменное согласие на участие
- Родитель(и) или законный представитель субъекта имеет возможность понимать и соблюдать требования протокола
- Родитель(и) или законный представитель и субъект будут доступны на протяжении всего исследования.
- Родитель(и) или законный представитель субъекта соглашается вести дневник субъекта
Критерий исключения:
- Субъект имеет в анамнезе тяжелые аллергические реакции или анафилаксию или имеет известную чувствительность или аллергию на какие-либо компоненты вакцин.
- У субъекта была острая или хроническая инфекция, требующая системной терапии (антибиотиков или противовирусных) или другого назначенного лечения в течение 2 недель до первой вакцинации в этом исследовании.
- Субъект имеет сыпь или дерматологические заболевания, которые могут повлиять на оценку реакции в месте инъекции.
- Субъект в настоящее время имеет или имел в анамнезе какое-либо серьезное сердечно-сосудистое, респираторное, печеночное, почечное, метаболическое, аутоиммунное, ревматическое, гематологическое, неврологическое заболевание или нарушение развития нервной системы.
- Субъект имеет заболевание или в настоящее время проходит какое-либо лечение или проходил какое-либо лечение в течение 30 дней до включения в исследование, которое, как можно было ожидать, повлияет на иммунный ответ.
- Субъект получал какие-либо продукты крови или иммуноглобулины в течение 60 дней после включения в исследование.
- Субъект получил живую вакцину в течение 4 недель или инактивированную или субъединичную вакцину в течение 2 недель после запланированной первой вакцинации.
- Субъект ранее был вакцинирован против менингококковой инфекции С.
- Субъект имеет известную или предполагаемую иммунную дисфункцию
- У субъекта функциональная или хирургическая аспления (например, вследствие патологической гемоглобинопатии, лейкемии, лимфомы и др.)
- Субъекту вводили исследуемый препарат в течение шести недель до включения в исследование или он одновременно участвует в клиническом исследовании, которое включает введение исследуемого продукта.
- Субъект или его/ее родитель(и)/законно уполномоченный представитель находятся в зависимых отношениях с исследователем исследования или с членом исследовательской группы; зависимые отношения включают близких родственников (т. дети, партнер/супруг, братья и сестры), а также сотрудники исследователя или центра, проводящего исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Однократная доза вакцины НейсВак-С в возрасте 4 месяцев - Одновременная вакцинация Инфанрикс гекса (0,5 мл) и Превенар 13 (0,5 мл) в возрасте 2, 4 и 6 месяцев - Бустерная вакцинация НейсВак-С, Инфанрикс гекса и Превенар в возрасте от 12 до 13 месяцев
|
0,5 мл, подкожно в переднебоковую область правого бедра.
Другие имена:
0,5 мл, подкожно в переднебоковую область правого бедра.
Другие имена:
0,5 мл, подкожно в переднебоковую область правого бедра.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Однократная доза вакцины НейсВак-С в возрасте 6 месяцев - Одновременная вакцинация Инфанрикс гекса (0,5 мл) и Превенар 13 (0,5 мл) в возрасте 2, 4 и 6 месяцев - Бустерная вакцинация НейсВак-С, Инфанрикс гекса и Превенар в возрасте от 12 до 13 месяцев
|
0,5 мл, подкожно в переднебоковую область правого бедра.
Другие имена:
0,5 мл, подкожно в переднебоковую область правого бедра.
Другие имена:
0,5 мл, подкожно в переднебоковую область правого бедра.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 3
Две дозы вакцины НейсВак-С в возрасте 2 и 4 месяцев - Одновременные прививки Инфанрикс гекса (0,5 мл) и Превенар 13 (0,5 мл) в возрасте 2, 4 и 6 месяцев - Бустерная вакцинация НейсВак-С, Инфанрикс гекса и Превенар в возрасте от 12 до 13 месяцев
|
0,5 мл, подкожно в переднебоковую область правого бедра.
Другие имена:
0,5 мл, подкожно в переднебоковую область правого бедра.
Другие имена:
0,5 мл, подкожно в переднебоковую область правого бедра.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов с титрами серопротекторных антител (титры rSBA >= 8) через 1 месяц после завершения первичной вакцинации в группах с однократной дозой по сравнению с группой с двумя дозами
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Количество субъектов с титрами серопротекторных антител (титры rSBA >= 8) до введения бустерной дозы
Временное ограничение: От 6 до 9 месяцев (с 4-6 месяцев до 12-13 месяцев)
|
От 6 до 9 месяцев (с 4-6 месяцев до 12-13 месяцев)
|
|
Количество субъектов с титрами серопротекторных антител (титры rSBA >= 128) через 1 месяц после введения бустерной дозы
Временное ограничение: Через 1 месяц после бустерной дозы (вводится в возрасте 12-13 месяцев)
|
Через 1 месяц после бустерной дозы (вводится в возрасте 12-13 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Титры антител (rSBA) титры через месяц после завершения первичной вакцинации
Временное ограничение: Через 1 месяц после первичной вакцинации
|
Через 1 месяц после первичной вакцинации
|
|
Титры антител (титры rSBA) до введения бустерной дозы
Временное ограничение: До бустерной дозы
|
До бустерной дозы
|
|
Титры антител (титры rSBA) через месяц после введения бустерной дозы
Временное ограничение: Через 1 месяц после введения бустерной дозы
|
Через 1 месяц после введения бустерной дозы
|
|
Частота и тяжесть местных и системных реакций с началом в течение 3 дней после каждой вакцинации
Временное ограничение: В течение 3 дней после вакцинации
|
В течение 3 дней после вакцинации
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, наблюдаемых в течение всего периода наблюдения.
Временное ограничение: Весь период наблюдения
|
Весь период наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Baxter BioScience Investigator, MD, Baxter Healthcare Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 670901
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .