NeisVac-C Single Prime Studie u kojenců
20. května 2015 aktualizováno: Pfizer
Fáze 3b, randomizovaná, otevřená, studie proveditelnosti jediné primingové dávky konjugované vakcíny proti meningokokům skupiny C (NeisVac-C) u kojenců
Účelem této studie je posoudit proveditelnost jednorázové primární dávky NeisVac-C u kojenců (ve věku 4 nebo 6 měsíců), jak je stanoveno imunitní odpovědí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
956
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-021
- NZOZ Vitamed
-
Krakow, Polsko, 31-503
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. Sw. Ludwika w Krakowie, Poradnia Pediatryczna Szczepien dla Dzieci z Grup Wysokiego Ryzyka
-
Lodz, Polsko, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego, Oddzial Obserwacyjno-Zakazny dla Dzieci
-
Lubartow, Polsko, 21-100
- SP ZOZ Oddział Pediatyczny
-
Poznan, Polsko, 61-709
- Przychodnia Medycyny Wieku Rozwojowego
-
Siemianowice, Polsko, 41-103
- NZLA Michałkowice Jarosz i partnerzy spolka lekarska
-
Tarnow, Polsko, 33-100
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. Z O.O.
-
Trzebnica, Polsko, 55-100
- Szpital im. Świętej Jadwigi Śląskiej, Oddział Dziecięcy
-
Wroclaw, Polsko, 50-345
- SPSK nr 1 we Wrocławiu, Klinika Pediatrii i Chorób Infekcyjnych
-
Wroclaw, Polsko, 51-315
- NZOZ Zawidawie - Centrum Medyczne "Zatorska"
-
-
-
-
-
Almassora, Španělsko, 12550
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
-
Castellón de la Plana, Španělsko, 12006
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
-
Catarroja, Španělsko, 46470
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
-
Granada, Španělsko, 18012
- Hospital Universitario San Cecilio
-
L´Eliana, Španělsko, 46183
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
-
Puçol, Španělsko, 46530
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
-
Quart de Poblet, Španělsko, 46930
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
-
Sagunto, Španělsko, 46500
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
-
Sevilla, Španělsko, 41014
- Instituto Hispalense de Pediatria
-
Tarragona, Španělsko, 43007
- Hosptial Universitario Joan XXIII de Tarragona
-
Valencia, Španělsko, 46013
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
-
Valencia, Španělsko, 46021
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
-
Valencia, Španělsko, 46024
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
-
Vélez-Málaga, Španělsko, 29700
- Hospital Comarcal Axarquía
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je dítě ve věku 8 až 11 týdnů v době první vakcinace
- Subjekt je klinicky zdravý, jak je určeno klinickým úsudkem výzkumníka prostřednictvím sběru anamnézy a fyzikálního vyšetření
- Subjekt se narodil v plném termínu těhotenství (>= 37 týdnů) s porodní hmotností >= 2 kg
- Písemný souhlas s účastí poskytuje rodič (rodiče) nebo zákonný zástupce subjektu
- Rodič (rodiče) nebo zákonně oprávněný zástupce subjektu je schopen porozumět požadavkům protokolu a vyhovět jim
- Rodič (rodiče) nebo zákonný zástupce a subjekt budou k dispozici po dobu trvání studie
- Rodič (rodiče) nebo zákonný zástupce subjektu souhlasí s vedením deníku subjektu
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má v anamnéze závažné alergické reakce nebo anafylaxi nebo má známou citlivost nebo alergii na kteroukoli složku vakcín
- Subjekt měl akutní nebo chronickou infekci vyžadující systémovou léčbu (antibiotickou nebo antivirovou) nebo jinou předepsanou léčbu během 2 týdnů před první vakcinací v této studii
- Subjekt má vyrážku nebo dermatologický stav, který může interferovat s hodnocením reakce v místě vpichu
- Subjekt v současné době má nebo má v anamnéze jakoukoli významnou kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinovou, metabolickou, autoimunitní, revmatickou, hematologickou, neurologickou nebo neurovývojovou poruchu
- Subjekt má onemocnění nebo v současné době podstupuje určitou formu léčby nebo podstupoval formu léčby během 30 dnů před vstupem do studie, u které lze očekávat, že ovlivní imunitní odpověď
- Subjekt dostal jakékoli krevní produkty nebo imunoglobuliny do 60 dnů od vstupu do studie
- Subjekt dostal živou vakcínu do 4 týdnů nebo inaktivovanou nebo subjednotkovou vakcínu do 2 týdnů od plánované první vakcinace
- Subjekt byl již dříve očkován proti meningokokovému onemocnění C
- Subjekt má známou nebo suspektní imunitní dysfunkci
- Subjekt má funkční nebo chirurgickou asplenii (např. v důsledku patologické hemoglobinopatie, leukémie, lymfomu atd.)
- Subjektu bylo podáváno hodnocené léčivo během šesti týdnů před vstupem do studie nebo se současně účastní klinické studie, která zahrnuje podávání hodnoceného produktu
- Subjekt nebo jeho/její rodiče/zákonně zmocnění zástupci jsou v závislém vztahu se zkoušejícím studie nebo se členem studijního týmu; závislé vztahy zahrnují blízké příbuzné (tj. děti, partner/manželka, sourozenci) a také zaměstnanci zkoušejícího nebo pracoviště provádějícího studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Jedna dávka vakcíny NeisVac-C ve věku 4 měsíců - Současné očkování vakcínami Infanrix hexa (0,5 ml) a Prevenar 13 (0,5 ml) ve věku 2, 4 a 6 měsíců - Přeočkování vakcínami NeisVac-C, Infanrix hexa a Prevenar mezi 12 a 13 měsíci věku
|
0,5 ml dávka, subkutánní podání do pravého anterolaterálního stehna
Ostatní jména:
0,5 ml dávka, subkutánní podání do pravého anterolaterálního stehna
Ostatní jména:
0,5 ml dávka, subkutánní podání do pravého anterolaterálního stehna
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2
Jedna dávka vakcíny NeisVac-C ve věku 6 měsíců - Současné očkování vakcínami Infanrix hexa (0,5 ml) a Prevenar 13 (0,5 ml) ve věku 2, 4 a 6 měsíců - Přeočkování vakcínami NeisVac-C, Infanrix hexa a Prevenar mezi 12 a 13 měsíci věku
|
0,5 ml dávka, subkutánní podání do pravého anterolaterálního stehna
Ostatní jména:
0,5 ml dávka, subkutánní podání do pravého anterolaterálního stehna
Ostatní jména:
0,5 ml dávka, subkutánní podání do pravého anterolaterálního stehna
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 3
Dvě dávky vakcíny NeisVac-C ve věku 2 a 4 měsíců - Současné očkování vakcínami Infanrix hexa (0,5 ml) a Prevenar 13 (0,5 ml) ve věku 2, 4 a 6 měsíců - Přeočkování vakcínou NeisVac-C, Infanrix hexa a Prevenar ve věku 12 až 13 měsíců
|
0,5 ml dávka, subkutánní podání do pravého anterolaterálního stehna
Ostatní jména:
0,5 ml dávka, subkutánní podání do pravého anterolaterálního stehna
Ostatní jména:
0,5 ml dávka, subkutánní podání do pravého anterolaterálního stehna
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet subjektů s titry séroprotektivních protilátek (titry rSBA >= 8) 1 měsíc po dokončení základního očkování ve skupinách s jednou dávkou ve srovnání se skupinou se dvěma dávkami
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Počet subjektů s titry séroprotektivních protilátek (titry rSBA >= 8) před podáním posilovací dávky
Časové okno: 6 až 9 měsíců (od 4-6 měsíců do 12-13 měsíců věku)
|
6 až 9 měsíců (od 4-6 měsíců do 12-13 měsíců věku)
|
|
Počet subjektů s titry séroprotektivních protilátek (titry rSBA >= 128) 1 měsíc po podání posilovací dávky
Časové okno: 1 měsíc po posilovací dávce (podané mezi 12-13 měsíci věku)
|
1 měsíc po posilovací dávce (podané mezi 12-13 měsíci věku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Titry protilátek (rSBA) jeden měsíc po dokončení základní vakcinace
Časové okno: 1 měsíc po základní vakcinaci
|
1 měsíc po základní vakcinaci
|
|
Titry protilátek (titry rSBA) před podáním posilovací dávky
Časové okno: Před podáním posilovací dávky
|
Před podáním posilovací dávky
|
|
Titry protilátek (titry rSBA) jeden měsíc po podání posilovací dávky
Časové okno: 1 měsíc po podání posilovací dávky
|
1 měsíc po podání posilovací dávky
|
|
Frekvence a závažnost lokálních a systémových reakcí s nástupem do 3 dnů po každé vakcinaci
Časové okno: Do 3 dnů po očkování
|
Do 3 dnů po očkování
|
|
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků pozorovaných během celého období sledování
Časové okno: Celé období sledování
|
Celé období sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Baxter BioScience Investigator, MD, Baxter Healthcare Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
11. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 670901
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .