Estudio NeisVac-C Single Prime en bebés
20 de mayo de 2015 actualizado por: Pfizer
Estudio de viabilidad de fase 3b, aleatorizado, de etiqueta abierta, de una dosis única de preparación de la vacuna conjugada contra el meningococo del grupo C (NeisVac-C) en bebés
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad de una dosis única de cebado de NeisVac-C en bebés (a los 4 o 6 meses de edad), según lo determine la respuesta inmunitaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
956
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Almassora, España, 12550
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
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Castellón de la Plana, España, 12006
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
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Catarroja, España, 46470
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
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Granada, España, 18012
- Hospital Universitario San Cecilio
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L´Eliana, España, 46183
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
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Puçol, España, 46530
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
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Quart de Poblet, España, 46930
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
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Sagunto, España, 46500
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
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Sevilla, España, 41014
- Instituto Hispalense de Pediatria
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Tarragona, España, 43007
- Hosptial Universitario Joan XXIII de Tarragona
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Valencia, España, 46013
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
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Valencia, España, 46021
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
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Valencia, España, 46024
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
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Vélez-Málaga, España, 29700
- Hospital Comarcal Axarquía
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Bydgoszcz, Polonia, 85-021
- NZOZ Vitamed
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Krakow, Polonia, 31-503
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. Sw. Ludwika w Krakowie, Poradnia Pediatryczna Szczepien dla Dzieci z Grup Wysokiego Ryzyka
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Lodz, Polonia, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego, Oddzial Obserwacyjno-Zakazny dla Dzieci
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Lubartow, Polonia, 21-100
- SP ZOZ Oddział Pediatyczny
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Poznan, Polonia, 61-709
- Przychodnia Medycyny Wieku Rozwojowego
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Siemianowice, Polonia, 41-103
- NZLA Michałkowice Jarosz i partnerzy spolka lekarska
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Tarnow, Polonia, 33-100
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. Z O.O.
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Trzebnica, Polonia, 55-100
- Szpital im. Świętej Jadwigi Śląskiej, Oddział Dziecięcy
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Wroclaw, Polonia, 50-345
- SPSK nr 1 we Wrocławiu, Klinika Pediatrii i Chorób Infekcyjnych
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Wroclaw, Polonia, 51-315
- NZOZ Zawidawie - Centrum Medyczne "Zatorska"
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es un bebé de 8 a 11 semanas de edad en el momento de la primera vacunación.
- El sujeto está clínicamente sano según lo determinado por el juicio clínico del investigador a través de la recopilación del historial médico y el examen físico.
- El sujeto nació a término completo del embarazo (>= 37 semanas) con un peso al nacer>= 2 kg
- Los padres o el representante legalmente autorizado del sujeto brindan su consentimiento por escrito para la participación.
- El(los) padre(s) o representante legalmente autorizado del sujeto tiene la capacidad de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo
- Los padres o el representante legalmente autorizado y el sujeto estarán disponibles durante la duración del estudio.
- Los padres o el representante legalmente autorizado del sujeto acuerdan llevar un diario del sujeto.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes de reacciones alérgicas graves o anafilaxia, o tiene sensibilidad conocida o alergia a cualquiera de los componentes de las vacunas.
- El sujeto ha tenido una infección aguda o crónica que requiere terapia sistémica (antibiótico o antiviral) u otro tratamiento prescrito dentro de las 2 semanas anteriores a la primera vacunación en este estudio
- El sujeto tiene un sarpullido o una afección dermatológica que puede interferir con la clasificación de la reacción en el lugar de la inyección
- El sujeto actualmente tiene, o tiene antecedentes de, cualquier trastorno cardiovascular, respiratorio, hepático, renal, metabólico, autoinmune, reumático, hematológico, neurológico o del neurodesarrollo significativo
- El sujeto tiene una enfermedad, o actualmente está recibiendo algún tipo de tratamiento, o estuvo recibiendo algún tipo de tratamiento dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio, que se podría esperar que influya en la respuesta inmunitaria
- El sujeto ha recibido productos sanguíneos o inmunoglobulinas dentro de los 60 días posteriores al ingreso al estudio.
- El sujeto ha recibido una vacuna viva dentro de las 4 semanas o una vacuna inactivada o de subunidades dentro de las 2 semanas posteriores a la primera vacunación programada
- El sujeto ha sido vacunado previamente contra la enfermedad meningocócica C
- El sujeto tiene una disfunción inmunológica conocida o sospechada
- El sujeto tiene una asplenia funcional o quirúrgica (p. debido a una hemoglobinopatía patológica, leucemia, linfoma, etc.)
- Al sujeto se le administró un fármaco en investigación dentro de las seis semanas anteriores al ingreso al estudio o participa simultáneamente en un estudio clínico que incluye la administración de un producto en investigación
- El sujeto o sus padres/representante legalmente autorizado tienen una relación de dependencia con el investigador del estudio o con un miembro del equipo del estudio; las relaciones dependientes incluyen parientes cercanos (es decir, hijos, pareja/cónyuge, hermanos), así como empleados del investigador o del centro que realiza el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Dosis única de vacuna NeisVac-C a los 4 meses de edad - Vacunaciones concomitantes de Infanrix hexa (0,5 mL) y Prevenar 13 (0,5 mL) a los 2, 4 y 6 meses de edad - Vacunación de refuerzo con NeisVac-C, Infanrix hexa y Prevenar entre 12 y 13 meses de edad
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Dosis de 0,5 mL, administración subcutánea en muslo anterolateral derecho
Otros nombres:
Dosis de 0,5 mL, administración subcutánea en muslo anterolateral derecho
Otros nombres:
Dosis de 0,5 mL, administración subcutánea en muslo anterolateral derecho
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2
Dosis única de vacuna NeisVac-C a los 6 meses de edad - Vacunaciones concomitantes de Infanrix hexa (0,5 mL) y Prevenar 13 (0,5 mL) a los 2, 4 y 6 meses de edad - Vacunación de refuerzo con NeisVac-C, Infanrix hexa y Prevenar entre 12 y 13 meses de edad
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Dosis de 0,5 mL, administración subcutánea en muslo anterolateral derecho
Otros nombres:
Dosis de 0,5 mL, administración subcutánea en muslo anterolateral derecho
Otros nombres:
Dosis de 0,5 mL, administración subcutánea en muslo anterolateral derecho
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 3
Dos dosis de vacuna NeisVac-C a los 2 y 4 meses de edad - Vacunaciones concomitantes de Infanrix hexa (0,5 mL) y Prevenar 13 (0,5 mL) a los 2, 4 y 6 meses de edad - Vacunación de refuerzo con NeisVac-C, Infanrix hexa y Prevenar entre los 12 y 13 meses de edad
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Dosis de 0,5 mL, administración subcutánea en muslo anterolateral derecho
Otros nombres:
Dosis de 0,5 mL, administración subcutánea en muslo anterolateral derecho
Otros nombres:
Dosis de 0,5 mL, administración subcutánea en muslo anterolateral derecho
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con títulos de anticuerpos seroprotectores (títulos de ABSc >= 8) 1 mes después de completar la vacunación primaria en grupos de dosis única en comparación con el grupo de dos dosis
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Número de sujetos con títulos de anticuerpos seroprotectores (títulos de ABSc >= 8) antes de la administración de la dosis de refuerzo
Periodo de tiempo: 6 a 9 meses (desde los 4-6 meses hasta los 12-13 meses)
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6 a 9 meses (desde los 4-6 meses hasta los 12-13 meses)
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Número de sujetos con títulos de anticuerpos seroprotectores (títulos ABSc >= 128) 1 mes después de la administración de la dosis de refuerzo
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis de refuerzo (administrada entre los 12 y 13 meses de edad)
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1 mes después de la dosis de refuerzo (administrada entre los 12 y 13 meses de edad)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Títulos de anticuerpos (rSBA) títulos un mes después de completar la vacunación primaria
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación primaria
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1 mes después de la vacunación primaria
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Títulos de anticuerpos (títulos de ABSc) antes de la administración de la dosis de refuerzo
Periodo de tiempo: Antes de la dosis de refuerzo
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Antes de la dosis de refuerzo
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Títulos de anticuerpos (títulos de ABSc) un mes después de la administración de la dosis de refuerzo
Periodo de tiempo: 1 mes después de la administración de la dosis de refuerzo
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1 mes después de la administración de la dosis de refuerzo
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Frecuencia y gravedad de las reacciones locales y sistémicas con inicio dentro de los 3 días posteriores a cada vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días posteriores a la vacunación
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Dentro de los 3 días posteriores a la vacunación
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos observados durante todo el período de seguimiento
Periodo de tiempo: Todo el período de seguimiento
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Todo el período de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Baxter BioScience Investigator, MD, Baxter Healthcare Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 670901
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .