Badanie NeisVac-C Single Prime u niemowląt
20 maja 2015 zaktualizowane przez: Pfizer
Faza 3b, randomizowane, otwarte studium wykonalności pojedynczej dawki pierwotnej skoniugowanej szczepionki przeciwko meningokokom grupy C (NeisVac-C) u niemowląt
Celem tego badania jest ocena wykonalności pojedynczej dawki początkowej NeisVac-C u niemowląt (w wieku 4 lub 6 miesięcy), na podstawie odpowiedzi immunologicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: Polisacharydowa skoniugowana szczepionka przeciw meningokokom grupy C
- Biologiczny: 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom
- Biologiczny: Połączona szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (DTPa), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, wirusowi polio i Haemophilus influenzae typ b
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
956
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Almassora, Hiszpania, 12550
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
-
Castellón de la Plana, Hiszpania, 12006
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
-
Catarroja, Hiszpania, 46470
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
-
Granada, Hiszpania, 18012
- Hospital Universitario San Cecilio
-
L´Eliana, Hiszpania, 46183
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
-
Puçol, Hiszpania, 46530
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
-
Quart de Poblet, Hiszpania, 46930
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
-
Sagunto, Hiszpania, 46500
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
-
Sevilla, Hiszpania, 41014
- Instituto Hispalense de Pediatria
-
Tarragona, Hiszpania, 43007
- Hosptial Universitario Joan XXIII de Tarragona
-
Valencia, Hiszpania, 46013
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
-
Valencia, Hiszpania, 46021
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
-
Valencia, Hiszpania, 46024
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
-
Vélez-Málaga, Hiszpania, 29700
- Hospital Comarcal Axarquía
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-021
- NZOZ Vitamed
-
Krakow, Polska, 31-503
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. Sw. Ludwika w Krakowie, Poradnia Pediatryczna Szczepien dla Dzieci z Grup Wysokiego Ryzyka
-
Lodz, Polska, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego, Oddzial Obserwacyjno-Zakazny dla Dzieci
-
Lubartow, Polska, 21-100
- SP ZOZ Oddział Pediatyczny
-
Poznan, Polska, 61-709
- Przychodnia Medycyny Wieku Rozwojowego
-
Siemianowice, Polska, 41-103
- NZLA Michałkowice Jarosz i partnerzy spolka lekarska
-
Tarnow, Polska, 33-100
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. Z O.O.
-
Trzebnica, Polska, 55-100
- Szpital im. Świętej Jadwigi Śląskiej, Oddział Dziecięcy
-
Wroclaw, Polska, 50-345
- SPSK nr 1 we Wrocławiu, Klinika Pediatrii i Chorób Infekcyjnych
-
Wroclaw, Polska, 51-315
- NZOZ Zawidawie - Centrum Medyczne "Zatorska"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentem jest niemowlę w wieku od 8 do 11 tygodni w czasie pierwszego szczepienia
- Pacjent jest klinicznie zdrowy, co określono na podstawie oceny klinicznej badacza na podstawie zebrania historii medycznej i badania fizykalnego
- Pacjentka urodziła się w pełnym terminie ciąży (>= 37 tygodni) z masą urodzeniową >= 2 kg
- Rodzic(e) lub prawnie upoważniony przedstawiciel uczestnika wyraża pisemną zgodę na udział
- Rodzic (rodzice) lub prawnie upoważniony przedstawiciel podmiotu jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu
- Rodzic (rodzice) lub prawnie upoważniony przedstawiciel i uczestnik będą dostępni przez cały czas trwania badania
- Rodzic(e) lub prawnie upoważniony przedstawiciel podmiotu wyraża zgodę na prowadzenie dzienniczka podmiotu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma historię ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaksji lub ma znaną nadwrażliwość lub alergię na jakiekolwiek składniki szczepionek
- Uczestnik miał ostrą lub przewlekłą infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego (antybiotyk lub lek przeciwwirusowy) lub innego przepisanego leczenia w ciągu 2 tygodni przed pierwszym szczepieniem w tym badaniu
- Pacjent ma wysypkę lub stan dermatologiczny, który może wpływać na ocenę reakcji w miejscu wstrzyknięcia
- Podmiot obecnie ma lub miał w przeszłości jakiekolwiek istotne zaburzenie sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, metaboliczne, autoimmunologiczne, reumatyczne, hematologiczne, neurologiczne lub neurorozwojowe
- Uczestnik cierpi na chorobę lub jest obecnie poddawany leczeniu lub był poddawany leczeniu w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania, co do którego można oczekiwać, że wpłynie na odpowiedź immunologiczną
- Uczestnik otrzymał jakiekolwiek produkty z krwi lub immunoglobuliny w ciągu 60 dni od rozpoczęcia badania
- Pacjent otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni lub szczepionkę inaktywowaną lub podjednostkową w ciągu 2 tygodni od zaplanowanego pierwszego szczepienia
- Osobnik był wcześniej szczepiony przeciwko chorobie meningokokowej typu C
- Tester ma znaną lub podejrzewaną dysfunkcję immunologiczną
- Podmiot ma czynnościową lub chirurgiczną asplenię (np. z powodu patologicznej hemoglobinopatii, białaczki, chłoniaka itp.)
- Uczestnikowi podano badany lek w ciągu sześciu tygodni przed włączeniem do badania lub jednocześnie uczestniczy w badaniu klinicznym, które obejmuje podawanie badanego produktu
- Uczestnik lub jego/jej rodzic/rodzice/upoważniony przedstawiciel pozostają w stosunku zależności z badaczem lub członkiem zespołu badawczego; relacje zależne obejmują bliskich krewnych (tj. dzieci, partner/małżonek, rodzeństwo) oraz pracownicy badacza lub ośrodka prowadzącego badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Pojedyncza dawka szczepionki NeisVac-C w wieku 4 miesięcy - Jednoczesne szczepienie Infanrix hexa (0,5 ml) i Prevenar 13 (0,5 ml) w wieku 2, 4 i 6 miesięcy - Szczepienie przypominające NeisVac-C, Infanrix hexa i Prevenar między 12 a 13 miesiącem życia
|
Dawka 0,5 ml, podanie podskórne w prawe przednio-boczne udo
Inne nazwy:
Dawka 0,5 ml, podanie podskórne w prawe przednio-boczne udo
Inne nazwy:
Dawka 0,5 ml, podanie podskórne w prawe przednio-boczne udo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Pojedyncza dawka szczepionki NeisVac-C w wieku 6 miesięcy - Jednoczesne szczepienie Infanrix hexa (0,5 ml) i Prevenar 13 (0,5 ml) w wieku 2, 4 i 6 miesięcy - Szczepienie przypominające szczepionką NeisVac-C, Infanrix hexa i Prevenar między 12 a 13 miesiącem życia
|
Dawka 0,5 ml, podanie podskórne w prawe przednio-boczne udo
Inne nazwy:
Dawka 0,5 ml, podanie podskórne w prawe przednio-boczne udo
Inne nazwy:
Dawka 0,5 ml, podanie podskórne w prawe przednio-boczne udo
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 3
Dwie dawki szczepionki NeisVac-C w wieku 2 i 4 miesięcy - Jednoczesne szczepienie Infanrix hexa (0,5 ml) i Prevenar 13 (0,5 ml) w wieku 2, 4 i 6 miesięcy - Szczepienie przypominające szczepionką NeisVac-C, Infanrix hexa i Prevenar między 12 a 13 miesiącem życia
|
Dawka 0,5 ml, podanie podskórne w prawe przednio-boczne udo
Inne nazwy:
Dawka 0,5 ml, podanie podskórne w prawe przednio-boczne udo
Inne nazwy:
Dawka 0,5 ml, podanie podskórne w prawe przednio-boczne udo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba osób z miana przeciwciał seroprotekcyjnych (miano rSBA >= 8) 1 miesiąc po zakończeniu szczepienia podstawowego w grupach z pojedynczą dawką w porównaniu z grupą z dwiema dawkami
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Liczba pacjentów z miana przeciwciał seroprotekcyjnych (miano rSBA >= 8) przed podaniem dawki przypominającej
Ramy czasowe: 6 do 9 miesięcy (od 4-6 miesięcy do 12-13 miesięcy)
|
6 do 9 miesięcy (od 4-6 miesięcy do 12-13 miesięcy)
|
|
Liczba osób z miana przeciwciał seroprotekcyjnych (miano rSBA >= 128) 1 miesiąc po podaniu dawki przypominającej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce przypominającej (podanej między 12-13 miesiącem życia)
|
1 miesiąc po dawce przypominającej (podanej między 12-13 miesiącem życia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Miana przeciwciał (rSBA) miana po miesiącu od zakończenia szczepienia podstawowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu podstawowym
|
1 miesiąc po szczepieniu podstawowym
|
|
Miana przeciwciał (miany rSBA) przed podaniem dawki przypominającej
Ramy czasowe: Przed dawką przypominającą
|
Przed dawką przypominającą
|
|
Miana przeciwciał (miany rSBA) po miesiącu od podania dawki przypominającej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po podaniu dawki przypominającej
|
1 miesiąc po podaniu dawki przypominającej
|
|
Częstość i nasilenie miejscowych i ogólnoustrojowych reakcji, które wystąpiły w ciągu 3 dni po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni po szczepieniu
|
W ciągu 3 dni po szczepieniu
|
|
Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych obserwowanych podczas całego okresu obserwacji
Ramy czasowe: Cały okres obserwacji
|
Cały okres obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Baxter BioScience Investigator, MD, Baxter Healthcare Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 670901
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .