Estudo NeisVac-C Single Prime em bebês
20 de maio de 2015 atualizado por: Pfizer
Um estudo de viabilidade de Fase 3b, Randomizado, Aberto, de uma Dose Primária Única de Vacina Meningocócica Grupo C Conjugada (NeisVac-C) em Lactentes
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de uma única dose inicial de NeisVac-C em lactentes (com 4 ou 6 meses de idade), conforme determinado pela resposta imune.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
956
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Almassora, Espanha, 12550
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
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Castellón de la Plana, Espanha, 12006
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
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Catarroja, Espanha, 46470
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
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Granada, Espanha, 18012
- Hospital Universitario San Cecilio
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L´Eliana, Espanha, 46183
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
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Puçol, Espanha, 46530
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
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Quart de Poblet, Espanha, 46930
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
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Sagunto, Espanha, 46500
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
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Sevilla, Espanha, 41014
- Instituto Hispalense de Pediatria
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Tarragona, Espanha, 43007
- Hosptial Universitario Joan XXIII de Tarragona
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Valencia, Espanha, 46013
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
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Valencia, Espanha, 46021
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
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Valencia, Espanha, 46024
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
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Vélez-Málaga, Espanha, 29700
- Hospital Comarcal Axarquía
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Bydgoszcz, Polônia, 85-021
- NZOZ Vitamed
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Krakow, Polônia, 31-503
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. Sw. Ludwika w Krakowie, Poradnia Pediatryczna Szczepien dla Dzieci z Grup Wysokiego Ryzyka
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Lodz, Polônia, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego, Oddzial Obserwacyjno-Zakazny dla Dzieci
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Lubartow, Polônia, 21-100
- SP ZOZ Oddział Pediatyczny
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Poznan, Polônia, 61-709
- Przychodnia Medycyny Wieku Rozwojowego
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Siemianowice, Polônia, 41-103
- NZLA Michałkowice Jarosz i partnerzy spolka lekarska
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Tarnow, Polônia, 33-100
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. Z O.O.
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Trzebnica, Polônia, 55-100
- Szpital im. Świętej Jadwigi Śląskiej, Oddział Dziecięcy
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Wroclaw, Polônia, 50-345
- SPSK nr 1 we Wrocławiu, Klinika Pediatrii i Chorób Infekcyjnych
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Wroclaw, Polônia, 51-315
- NZOZ Zawidawie - Centrum Medyczne "Zatorska"
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 2 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é uma criança com 8 a 11 semanas de idade no momento da primeira vacinação
- O sujeito é clinicamente saudável conforme determinado pelo julgamento clínico do investigador por meio da coleta de histórico médico e exame físico
- O indivíduo nasceu em pleno período de gestação (>= 37 semanas) com peso ao nascer >= 2 kg
- O(s) pai(s) ou representante legalmente autorizado do sujeito fornece consentimento por escrito para a participação
- O(s) pai(s) ou representante legalmente autorizado do sujeito tem a capacidade de entender e cumprir os requisitos do protocolo
- O(s) pai(s) ou representante legalmente autorizado e o sujeito estarão disponíveis durante o estudo
- O(s) pai(s) ou representante legalmente autorizado do sujeito concorda em manter um diário do sujeito
Critério de exclusão:
- O sujeito tem histórico de reações alérgicas graves ou anafilaxia, ou tem sensibilidade ou alergia conhecida a qualquer componente das vacinas
- O sujeito teve uma infecção aguda ou crônica que requer terapia sistêmica (antibiótica ou antiviral) ou outro tratamento prescrito nas 2 semanas anteriores à primeira vacinação neste estudo
- O sujeito tem uma erupção cutânea ou condição dermatológica que pode interferir na avaliação da reação no local da injeção
- O sujeito atualmente tem ou tem histórico de qualquer distúrbio cardiovascular, respiratório, hepático, renal, metabólico, autoimune, reumático, hematológico, neurológico ou do neurodesenvolvimento significativo
- O sujeito tem uma doença, ou está atualmente passando por uma forma de tratamento, ou estava passando por uma forma de tratamento dentro de 30 dias antes da entrada no estudo, que poderia influenciar a resposta imune
- O sujeito recebeu quaisquer produtos sanguíneos ou imunoglobulinas dentro de 60 dias após a entrada no estudo
- O indivíduo recebeu uma vacina viva dentro de 4 semanas ou uma vacina inativada ou de subunidade dentro de 2 semanas após a primeira vacinação programada
- O sujeito foi previamente vacinado contra a doença meningocócica C
- O sujeito tem uma disfunção imunológica conhecida ou suspeita
- O sujeito tem uma asplenia funcional ou cirúrgica (por exemplo, devido a uma hemoglobinopatia patológica, leucemia, linfoma, etc.)
- O indivíduo recebeu um medicamento experimental seis semanas antes da entrada no estudo ou está participando simultaneamente de um estudo clínico que inclui a administração de um produto experimental
- O sujeito ou seu(s) pai(s)/representante legalmente autorizado está em um relacionamento de dependência com o investigador do estudo ou com um membro da equipe do estudo; relacionamentos dependentes incluem parentes próximos (ou seja, filhos, parceiro/cônjuge, irmãos), bem como funcionários do investigador ou centro que conduz o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1
Dose única da vacina NeisVac-C aos 4 meses de idade - Vacinações concomitantes de Infanrix hexa (0,5 mL) e Prevenar 13 (0,5 mL) aos 2, 4 e 6 meses de idade - Vacinação de reforço com NeisVac-C, Infanrix hexa e Prevenar entre 12 e 13 meses de idade
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Dose de 0,5 mL, administração subcutânea na coxa anterolateral direita
Outros nomes:
Dose de 0,5 mL, administração subcutânea na coxa anterolateral direita
Outros nomes:
Dose de 0,5 mL, administração subcutânea na coxa anterolateral direita
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2
Dose única da vacina NeisVac-C aos 6 meses de idade - Vacinações concomitantes de Infanrix hexa (0,5 mL) e Prevenar 13 (0,5 mL) aos 2, 4 e 6 meses de idade - Vacinação de reforço com NeisVac-C, Infanrix hexa e Prevenar entre 12 e 13 meses de idade
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Dose de 0,5 mL, administração subcutânea na coxa anterolateral direita
Outros nomes:
Dose de 0,5 mL, administração subcutânea na coxa anterolateral direita
Outros nomes:
Dose de 0,5 mL, administração subcutânea na coxa anterolateral direita
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 3
Duas doses da vacina NeisVac-C aos 2 e 4 meses de idade - Vacinações concomitantes de Infanrix hexa (0,5 mL) e Prevenar 13 (0,5 mL) aos 2, 4 e 6 meses de idade - Vacinação de reforço com NeisVac-C, Infanrix hexa e Prevenar entre 12 e 13 meses de idade
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Dose de 0,5 mL, administração subcutânea na coxa anterolateral direita
Outros nomes:
Dose de 0,5 mL, administração subcutânea na coxa anterolateral direita
Outros nomes:
Dose de 0,5 mL, administração subcutânea na coxa anterolateral direita
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de indivíduos com títulos de anticorpos soroprotetores (títulos de rSBA >= 8) 1 mês após a conclusão da vacinação primária em grupos de dose única em comparação com o grupo de duas doses
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Número de indivíduos com títulos de anticorpos soroprotetores (títulos de rSBA >= 8) antes da administração da dose de reforço
Prazo: 6 a 9 meses (de 4 a 6 meses de idade até 12 a 13 meses de idade)
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6 a 9 meses (de 4 a 6 meses de idade até 12 a 13 meses de idade)
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Número de indivíduos com títulos de anticorpos soroprotetores (títulos de rSBA >= 128) 1 mês após a administração da dose de reforço
Prazo: 1 mês após dose de reforço (administrada entre 12-13 meses de idade)
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1 mês após dose de reforço (administrada entre 12-13 meses de idade)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Títulos de anticorpos (rSBA) um mês após a conclusão da primovacinação
Prazo: 1 mês após a primovacinação
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1 mês após a primovacinação
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Títulos de anticorpos (títulos de rSBA) antes da administração da dose de reforço
Prazo: Antes da dose de reforço
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Antes da dose de reforço
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Títulos de anticorpos (títulos de rSBA) um mês após a administração da dose de reforço
Prazo: 1 mês após a administração da dose de reforço
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1 mês após a administração da dose de reforço
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Frequência e gravidade de reações locais e sistêmicas com início dentro de 3 dias após cada vacinação
Prazo: Dentro de 3 dias após a vacinação
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Dentro de 3 dias após a vacinação
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Frequência e gravidade dos eventos adversos observados durante todo o período de acompanhamento
Prazo: Período de acompanhamento completo
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Período de acompanhamento completo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Baxter BioScience Investigator, MD, Baxter Healthcare Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
11 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 670901
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .