이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

유아에 대한 NeisVac-C 단일 프라임 연구

2015년 5월 20일 업데이트: Pfizer

유아에 대한 수막구균 그룹 C 접합 백신(NeisVac-C)의 단일 프라이밍 용량에 대한 3b상, 무작위, 공개 라벨, 타당성 연구

이 연구의 목적은 면역 반응에 의해 결정되는 유아(생후 4개월 또는 6개월)에서 NeisVac-C의 단일 프라이밍 용량의 타당성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

956

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Almassora, 스페인, 12550
        • CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
      • Castellón de la Plana, 스페인, 12006
        • CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
      • Catarroja, 스페인, 46470
        • CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
      • Granada, 스페인, 18012
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • L´Eliana, 스페인, 46183
        • CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
      • Puçol, 스페인, 46530
        • CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
      • Quart de Poblet, 스페인, 46930
        • CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
      • Sagunto, 스페인, 46500
        • CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
      • Sevilla, 스페인, 41014
        • Instituto Hispalense de Pediatria
      • Tarragona, 스페인, 43007
        • Hosptial Universitario Joan XXIII de Tarragona
      • Valencia, 스페인, 46013
        • CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
      • Valencia, 스페인, 46021
        • CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
      • Valencia, 스페인, 46024
        • CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
      • Vélez-Málaga, 스페인, 29700
        • Hospital Comarcal Axarquía
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-021
        • NZOZ Vitamed
      • Krakow, 폴란드, 31-503
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. Sw. Ludwika w Krakowie, Poradnia Pediatryczna Szczepien dla Dzieci z Grup Wysokiego Ryzyka
      • Lodz, 폴란드, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego, Oddzial Obserwacyjno-Zakazny dla Dzieci
      • Lubartow, 폴란드, 21-100
        • SP ZOZ Oddział Pediatyczny
      • Poznan, 폴란드, 61-709
        • Przychodnia Medycyny Wieku Rozwojowego
      • Siemianowice, 폴란드, 41-103
        • NZLA Michałkowice Jarosz i partnerzy spolka lekarska
      • Tarnow, 폴란드, 33-100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. Z O.O.
      • Trzebnica, 폴란드, 55-100
        • Szpital im. Świętej Jadwigi Śląskiej, Oddział Dziecięcy
      • Wroclaw, 폴란드, 50-345
        • SPSK nr 1 we Wrocławiu, Klinika Pediatrii i Chorób Infekcyjnych
      • Wroclaw, 폴란드, 51-315
        • NZOZ Zawidawie - Centrum Medyczne "Zatorska"

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 첫 접종 당시 생후 8~11주령의 영유아
  • 대상자는 병력 수집 및 신체 검사를 통해 조사자의 임상적 판단에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 건강합니다.
  • 임신 만기(>= 37주)에 출생 체중 >= 2kg으로 태어난 피험자
  • 피험자의 부모(들) 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인이 참여에 대한 서면 동의를 제공합니다.
  • 피험자의 부모 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력이 있습니다.
  • 부모(들) 또는 법적 대리인 및 피험자는 연구 기간 동안 이용 가능합니다.
  • 주제의 부모(들) 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 주제 일기를 유지하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력이 있거나 백신의 구성 요소에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기가 있습니다.
  • 피험자는 본 연구에서 첫 번째 백신 접종 전 2주 이내에 전신 요법(항생제 또는 항바이러스제) 또는 기타 처방된 치료를 요하는 급성 또는 만성 감염을 앓았습니다.
  • 피험자는 주사 부위 반응 등급을 방해할 수 있는 발진 또는 피부 상태가 있습니다.
  • 피험자는 현재 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 대사, 자가면역, 류마티스, 혈액학적, 신경학적 또는 신경발달 장애를 가지고 있거나 이력이 있습니다.
  • 피험자는 면역 반응에 영향을 미칠 것으로 예상되는 질병이 있거나 현재 치료를 받고 있거나 연구 시작 전 30일 이내에 치료를 받고 있었습니다.
  • 피험자는 연구 시작 후 60일 이내에 혈액 제제 또는 면역글로불린을 투여받았습니다.
  • 피험자는 예정된 첫 번째 백신 접종 후 4주 이내에 생백신을 받거나 비활성화 또는 서브유닛 백신을 2주 이내에 받았습니다.
  • 피험자는 이전에 수막구균 C 질병에 대한 예방 접종을 받았습니다.
  • 피험자는 알려진 또는 의심되는 면역 기능 장애가 있습니다.
  • 피험자는 기능적 또는 외과적 무비증(예: 병적 혈색소증, 백혈병, 림프종 등으로 인해)
  • 대상자는 연구 시작 전 6주 이내에 연구용 약물을 투여받았거나 연구용 제품의 투여를 포함하는 임상 연구에 동시에 참여하고 있습니다.
  • 피험자 또는 피험자의 부모/법적 대리인이 연구 조사자 또는 연구 팀원과 부양 관계에 있습니다. 종속 관계에는 가까운 친척(즉, 자녀, 파트너/배우자, 형제자매) 및 연구를 수행하는 시험자 또는 현장의 직원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
생후 4개월에 NeisVac-C 백신 1회 접종 - 생후 2, 4, 6개월에 Infanrix hexa(0.5 mL) 및 Prevenar 13(0.5 mL) 동시 접종 - NeisVac-C, Infanrix hexa 및 Prevenar 추가 접종 생후 12~13개월 사이
생물학적: 수막구균 C군 다당류 접합 백신
0.5 mL 용량, 우측 대퇴부 전외측에 피하 투여
다른 이름들:
  • 나이스백-C
생물학적: 폐렴구균 13가 결합백신
0.5 mL 용량, 우측 대퇴부 전외측에 피하 투여
다른 이름들:
  • 프리베나 13
생물학적: 디프테리아-파상풍-무세포 백일해(DTPa), B형 간염, 폴리오바이러스 및 b형 헤모필루스 인플루엔자 혼합 백신
0.5 mL 용량, 우측 대퇴부 전외측에 피하 투여
다른 이름들:
  • 인판릭스 헥사
실험적: 그룹 2
생후 6개월에 NeisVac-C 백신 1회 접종 - 생후 2, 4, 6개월에 Infanrix hexa(0.5 mL) 및 Prevenar 13(0.5 mL) 동시 접종 - NeisVac-C, Infanrix hexa 및 Prevenar 추가 접종 생후 12~13개월 사이
생물학적: 수막구균 C군 다당류 접합 백신
0.5 mL 용량, 우측 대퇴부 전외측에 피하 투여
다른 이름들:
  • 나이스백-C
생물학적: 폐렴구균 13가 결합백신
0.5 mL 용량, 우측 대퇴부 전외측에 피하 투여
다른 이름들:
  • 프리베나 13
생물학적: 디프테리아-파상풍-무세포 백일해(DTPa), B형 간염, 폴리오바이러스 및 b형 헤모필루스 인플루엔자 혼합 백신
0.5 mL 용량, 우측 대퇴부 전외측에 피하 투여
다른 이름들:
  • 인판릭스 헥사
활성 비교기: 그룹 3
생후 2개월 및 4개월에 NeisVac-C 백신 2회 접종 - 생후 2, 4 및 6개월에 Infanrix hexa(0.5 mL) 및 Prevenar 13(0.5 mL) 동시 접종 - NeisVac-C, Infanrix hexa 추가 접종 생후 12~13개월 사이의 프리베나
생물학적: 수막구균 C군 다당류 접합 백신
0.5 mL 용량, 우측 대퇴부 전외측에 피하 투여
다른 이름들:
  • 나이스백-C
생물학적: 폐렴구균 13가 결합백신
0.5 mL 용량, 우측 대퇴부 전외측에 피하 투여
다른 이름들:
  • 프리베나 13
생물학적: 디프테리아-파상풍-무세포 백일해(DTPa), B형 간염, 폴리오바이러스 및 b형 헤모필루스 인플루엔자 혼합 백신
0.5 mL 용량, 우측 대퇴부 전외측에 피하 투여
다른 이름들:
  • 인판릭스 헥사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 접종 종료 1개월 후 혈청보호항체 역가(rSBA 역가 >= 8) 대상자 수 2회 투여군 대비 단회 투여군
기간: 1 개월
1 개월
추가 용량 투여 전 혈청보호 항체 역가(rSBA 역가 >= 8)를 보인 피험자 수
기간: 생후 6~9개월(생후 4~6개월부터 생후 12~13개월까지)
생후 6~9개월(생후 4~6개월부터 생후 12~13개월까지)
추가 용량 투여 1개월 후 혈청보호 항체 역가(rSBA 역가 >= 128)가 있는 피험자 수
기간: 추가접종 1개월 후(생후 12~13개월 사이에 투여)
추가접종 1개월 후(생후 12~13개월 사이에 투여)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
항체 역가(rSBA) 역가는 1차 접종 완료 후 1개월 후
기간: 1차 접종 후 1개월
1차 접종 후 1개월
추가 용량 투여 전 항체 역가(rSBA 역가)
기간: 부스터 투여 전
부스터 투여 전
항체 역가(rSBA 역가) 추가 접종 1개월 후
기간: 추가 접종 1개월 후
추가 접종 1개월 후
각 백신 접종 후 3일 이내에 발병하는 국소 및 전신 반응의 빈도 및 중증도
기간: 접종 후 3일 이내
접종 후 3일 이내
전체 후속 조치 기간 동안 관찰된 부작용의 빈도 및 심각도
기간: 전체 후속 조치 기간
전체 후속 조치 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Baxter BioScience Investigator, MD, Baxter Healthcare Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 8일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 670901

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수막염균에 대한 임상 시험

수막구균 C군 다당류 접합 백신에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Poland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다