Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NeisVac-C Single Prime -tutkimus pikkulapsilla

keskiviikko 20. toukokuuta 2015 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 3b, satunnaistettu, avoin, toteutettavuustutkimus ryhmän C meningokokki-konjugaattirokotteen (NeisVac-C) kerta-aloitusannoksesta imeväisille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kerta-annos NeisVac-C:tä imeväisille (joko 4 tai 6 kuukauden iässä) immuunivasteen perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

956

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Almassora, Espanja, 12550
        • CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
      • Castellón de la Plana, Espanja, 12006
        • CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
      • Catarroja, Espanja, 46470
        • CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
      • Granada, Espanja, 18012
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • L´Eliana, Espanja, 46183
        • CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
      • Puçol, Espanja, 46530
        • CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
      • Quart de Poblet, Espanja, 46930
        • CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
      • Sagunto, Espanja, 46500
        • CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
      • Sevilla, Espanja, 41014
        • Instituto Hispalense de Pediatria
      • Tarragona, Espanja, 43007
        • Hosptial Universitario Joan XXIII de Tarragona
      • Valencia, Espanja, 46013
        • CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
      • Valencia, Espanja, 46021
        • CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
      • Valencia, Espanja, 46024
        • CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
      • Vélez-Málaga, Espanja, 29700
        • Hospital Comarcal Axarquía
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-021
        • NZOZ Vitamed
      • Krakow, Puola, 31-503
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. Sw. Ludwika w Krakowie, Poradnia Pediatryczna Szczepien dla Dzieci z Grup Wysokiego Ryzyka
      • Lodz, Puola, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego, Oddzial Obserwacyjno-Zakazny dla Dzieci
      • Lubartow, Puola, 21-100
        • SP ZOZ Oddział Pediatyczny
      • Poznan, Puola, 61-709
        • Przychodnia Medycyny Wieku Rozwojowego
      • Siemianowice, Puola, 41-103
        • NZLA Michałkowice Jarosz i partnerzy spolka lekarska
      • Tarnow, Puola, 33-100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. Z O.O.
      • Trzebnica, Puola, 55-100
        • Szpital im. Świętej Jadwigi Śląskiej, Oddział Dziecięcy
      • Wroclaw, Puola, 50-345
        • SPSK nr 1 we Wrocławiu, Klinika Pediatrii i Chorób Infekcyjnych
      • Wroclaw, Puola, 51-315
        • NZOZ Zawidawie - Centrum Medyczne "Zatorska"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 2 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on 8–11 viikon ikäinen vauva ensimmäisen rokotuksen aikaan
  • Koehenkilö on kliinisesti terve, mikä on määritetty tutkijan kliinisen arvion perusteella kerättäessä sairaushistoriaa ja fyysistä tutkimusta
  • Koehenkilö syntyi täydellä raskausajalla (>= 37 viikkoa) syntymäpainolla >= 2 kg
  • Tutkittavan vanhemmat tai laillisesti valtuutetut edustajat antavat kirjallisen suostumuksen osallistumiseen
  • Tutkittavan vanhemmilla tai laillisesti valtuutetulla edustajalla on kyky ymmärtää protokollan vaatimukset ja noudattaa niitä
  • Vanhemmat tai laillisesti valtuutettu edustaja ja tutkittava ovat käytettävissä tutkimuksen ajan
  • Tutkittavan vanhemmat tai laillisesti valtuutetut edustajat sitoutuvat pitämään aihepäiväkirjaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on ollut vakavia allergisia reaktioita tai anafylaksia, tai hänellä on tunnettu herkkyys tai allergia jollekin rokotteen aineosalle
  • Tutkittavalla on ollut akuutti tai krooninen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa (antibiootti tai viruslääke) tai muuta määrättyä hoitoa kahden viikon aikana ennen ensimmäistä rokotusta tässä tutkimuksessa
  • Potilaalla on ihottuma tai ihotauti, joka voi häiritä pistoskohdan reaktioiden arviointia
  • Tutkittavalla on tällä hetkellä tai hänellä on ollut jokin merkittävä kardiovaskulaarinen, hengitystie-, maksa-, munuais-, aineenvaihdunta-, autoimmuuni-, reumaattinen, hematologinen, neurologinen tai hermoston kehityshäiriö
  • Koehenkilöllä on sairaus tai hänellä on parhaillaan jonkinlaista hoitomuotoa tai häntä hoidettiin 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa, jonka voidaan odottaa vaikuttavan immuunivasteeseen
  • Koehenkilö on saanut verituotteita tai immunoglobuliineja 60 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta
  • Potilas on saanut elävän rokotteen 4 viikon sisällä tai inaktivoidun tai alayksikkörokotteen 2 viikon sisällä suunnitellusta ensimmäisestä rokotuksesta
  • Potilas on aiemmin rokotettu meningokokki C -tautia vastaan
  • Potilaalla on tunnettu tai epäilty immuunivaste
  • Tutkittavalla on toiminnallinen tai kirurginen asplenia (esim. patologisen hemoglobinopatian, leukemian, lymfooman jne. vuoksi)
  • Koehenkilölle annettiin tutkimuslääke kuuden viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai hän osallistuu samanaikaisesti kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimustuotteen antamisen
  • Tutkittava tai hänen vanhempansa / laillisesti valtuutettu edustajansa ovat riippuvaisessa suhteessa tutkimuksen tutkijaan tai tutkimusryhmän jäseneen; riippuvaisia ​​suhteita ovat lähisukulaiset (esim. lapset, puoliso/puoliso, sisarukset) sekä tutkijan tai tutkimuksen suorittavan laitoksen työntekijät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
NeisVac-C-rokotteen kerta-annos 4 kuukauden iässä - Infanrix hexa (0,5 ml) ja Prevenar 13 (0,5 ml) samanaikainen rokottaminen 2, 4 ja 6 kuukauden iässä - Tehosterokotus NeisVac-C:llä, Infanrix hexalla ja Prevenrix hexalla 12-13 kuukauden iässä
Biologinen: Meningokokki-ryhmän C polysakkaridikonjugaattirokote
0,5 ml annos, ihonalainen anto oikeaan anterolateraaliseen reiteen
Muut nimet:
  • NeisVac-C
Biologinen: Pneumokokin 13-valenttinen konjugaattirokote
0,5 ml annos, ihonalainen anto oikeaan anterolateraaliseen reiteen
Muut nimet:
  • Prevenar 13
Biologinen: Yhdistetty difteria-tetanus-asellulaarinen hinkuyskä (DTPa), hepatiitti B, poliovirus ja Haemophilus influenzae tyypin b rokote
0,5 ml annos, ihonalainen anto oikeaan anterolateraaliseen reiteen
Muut nimet:
  • Infanrix hexa
Kokeellinen: Ryhmä 2
NeisVac-C-rokotteen kerta-annos 6 kuukauden iässä - Infanrix hexa (0,5 ml) ja Prevenar 13 (0,5 ml) samanaikainen rokottaminen 2, 4 ja 6 kuukauden iässä - Tehosterokotus NeisVac-C:llä, Infanrix hexalla ja Prevenrix hexalla 12-13 kuukauden iässä
Biologinen: Meningokokki-ryhmän C polysakkaridikonjugaattirokote
0,5 ml annos, ihonalainen anto oikeaan anterolateraaliseen reiteen
Muut nimet:
  • NeisVac-C
Biologinen: Pneumokokin 13-valenttinen konjugaattirokote
0,5 ml annos, ihonalainen anto oikeaan anterolateraaliseen reiteen
Muut nimet:
  • Prevenar 13
Biologinen: Yhdistetty difteria-tetanus-asellulaarinen hinkuyskä (DTPa), hepatiitti B, poliovirus ja Haemophilus influenzae tyypin b rokote
0,5 ml annos, ihonalainen anto oikeaan anterolateraaliseen reiteen
Muut nimet:
  • Infanrix hexa
Active Comparator: Ryhmä 3
Kaksi annosta NeisVac-C-rokotetta 2 ja 4 kuukauden iässä - Samanaikaiset Infanrix hexa (0,5 ml) ja Prevenar 13 (0,5 ml) rokotukset 2, 4 ja 6 kuukauden iässä - Tehosterokotus NeisVac-C:llä, Infanri hexax ja Prevenar 12-13 kuukauden iässä
Biologinen: Meningokokki-ryhmän C polysakkaridikonjugaattirokote
0,5 ml annos, ihonalainen anto oikeaan anterolateraaliseen reiteen
Muut nimet:
  • NeisVac-C
Biologinen: Pneumokokin 13-valenttinen konjugaattirokote
0,5 ml annos, ihonalainen anto oikeaan anterolateraaliseen reiteen
Muut nimet:
  • Prevenar 13
Biologinen: Yhdistetty difteria-tetanus-asellulaarinen hinkuyskä (DTPa), hepatiitti B, poliovirus ja Haemophilus influenzae tyypin b rokote
0,5 ml annos, ihonalainen anto oikeaan anterolateraaliseen reiteen
Muut nimet:
  • Infanrix hexa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on seroprotektiiviset vasta-ainetiitterit (rSBA-tiitterit >= 8) 1 kuukausi perusrokotuksen päättymisen jälkeen kerta-annosryhmissä verrattuna kahden annoksen ryhmään
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on seroprotektiiviset vasta-ainetiitterit (rSBA-tiitterit >= 8) ennen tehosteannoksen antamista
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta (4-6 kuukauden iästä 12-13 kuukauden ikään)
6-9 kuukautta (4-6 kuukauden iästä 12-13 kuukauden ikään)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on seroprotektiiviset vasta-ainetiitterit (rSBA-tiitterit >= 128) 1 kuukausi tehosteannoksen annon jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen (annettu 12-13 kuukauden iässä)
1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen (annettu 12-13 kuukauden iässä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vasta-ainetiitterit (rSBA) -tiitterit kuukauden kuluttua perusrokotuksen päättymisestä
Aikaikkuna: 1 kuukausi perusrokotuksen jälkeen
1 kuukausi perusrokotuksen jälkeen
Vasta-ainetiitterit (rSBA-tiitterit) ennen tehosteannoksen antamista
Aikaikkuna: Ennen tehosteannostusta
Ennen tehosteannostusta
Vasta-ainetiitterit (rSBA-tiitterit) kuukauden kuluttua tehosteannoksen antamisesta
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua tehosteannoksen antamisesta
1 kuukauden kuluttua tehosteannoksen antamisesta
Paikallisten ja systeemisten häiriöiden esiintymistiheys ja vaikeusaste, jotka alkavat 3 päivän sisällä kunkin rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
3 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Koko seurantajakson aikana havaittujen haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Koko seurantajakso
Koko seurantajakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Baxter BioScience Investigator, MD, Baxter Healthcare Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 670901

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neisseria Meningitidis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa