NeisVac-C Single Prime-onderzoek bij zuigelingen
20 mei 2015 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase 3b, gerandomiseerd, open-label, haalbaarheidsonderzoek van een enkele priming-dosis meningokokkengroep C-conjugaatvaccin (NeisVac-C) bij zuigelingen
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te beoordelen van een enkele priming-dosis NeisVac-C bij zuigelingen (op een leeftijd van 4 of 6 maanden), zoals bepaald door de immuunrespons.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
956
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-021
- NZOZ Vitamed
-
Krakow, Polen, 31-503
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. Sw. Ludwika w Krakowie, Poradnia Pediatryczna Szczepien dla Dzieci z Grup Wysokiego Ryzyka
-
Lodz, Polen, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego, Oddzial Obserwacyjno-Zakazny dla Dzieci
-
Lubartow, Polen, 21-100
- SP ZOZ Oddział Pediatyczny
-
Poznan, Polen, 61-709
- Przychodnia Medycyny Wieku Rozwojowego
-
Siemianowice, Polen, 41-103
- NZLA Michałkowice Jarosz i partnerzy spolka lekarska
-
Tarnow, Polen, 33-100
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. Z O.O.
-
Trzebnica, Polen, 55-100
- Szpital im. Świętej Jadwigi Śląskiej, Oddział Dziecięcy
-
Wroclaw, Polen, 50-345
- SPSK nr 1 we Wrocławiu, Klinika Pediatrii i Chorób Infekcyjnych
-
Wroclaw, Polen, 51-315
- NZOZ Zawidawie - Centrum Medyczne "Zatorska"
-
-
-
-
-
Almassora, Spanje, 12550
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
-
Castellón de la Plana, Spanje, 12006
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
-
Catarroja, Spanje, 46470
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
-
Granada, Spanje, 18012
- Hospital Universitario San Cecilio
-
L´Eliana, Spanje, 46183
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
-
Puçol, Spanje, 46530
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
-
Quart de Poblet, Spanje, 46930
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
-
Sagunto, Spanje, 46500
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
-
Sevilla, Spanje, 41014
- Instituto Hispalense de Pediatria
-
Tarragona, Spanje, 43007
- Hosptial Universitario Joan XXIII de Tarragona
-
Valencia, Spanje, 46013
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
-
Valencia, Spanje, 46021
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
-
Valencia, Spanje, 46024
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
-
Vélez-Málaga, Spanje, 29700
- Hospital Comarcal Axarquía
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 2 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is een baby van 8 tot 11 weken oud op het moment van de eerste vaccinatie
- Proefpersoon is klinisch gezond zoals bepaald door het klinische oordeel van de onderzoeker door middel van het verzamelen van de medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
- Proefpersoon werd geboren tijdens de volledige zwangerschapsduur (>= 37 weken) met een geboortegewicht >= 2 kg
- De ouder(s) of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de proefpersoon geeft schriftelijke toestemming voor deelname
- De ouder(s) of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de proefpersoon heeft het vermogen om de vereisten van het protocol te begrijpen en na te leven
- De ouder(s) of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger en de proefpersoon zijn beschikbaar voor de duur van het onderzoek
- De ouder(s) of wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de proefpersoon stemt ermee in een dagboek bij te houden
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties of anafylaxie, of heeft een bekende gevoeligheid of allergie voor een van de bestanddelen van de vaccins
- Proefpersoon heeft een acute of chronische infectie gehad waarvoor systemische therapie (antibioticum of antiviraal middel) of een andere voorgeschreven behandeling nodig was binnen de 2 weken voorafgaand aan de eerste vaccinatie in dit onderzoek
- De patiënt heeft huiduitslag of een dermatologische aandoening die de beoordeling van reacties op de injectieplaats kan verstoren
- Proefpersoon heeft momenteel, of heeft een voorgeschiedenis van, een significante cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, metabolische, auto-immuun-, reumatische, hematologische, neurologische of neurologische ontwikkelingsstoornis
- Proefpersoon heeft een ziekte, of ondergaat momenteel een vorm van behandeling, of onderging een vorm van behandeling binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, waarvan kan worden verwacht dat deze de immuunrespons beïnvloedt
- De proefpersoon heeft binnen 60 dagen na deelname aan het onderzoek bloedproducten of immunoglobulinen gekregen
- Proefpersoon heeft binnen 4 weken een levend vaccin gekregen of binnen 2 weken na de geplande eerste vaccinatie een geïnactiveerd of subunitvaccin
- Betrokkene is eerder gevaccineerd tegen de ziekte van meningokokken C
- Proefpersoon heeft een bekende of vermoede immuundisfunctie
- De patiënt heeft een functionele of chirurgische asplenie (bijv. door een pathologische hemoglobinopathie, leukemie, lymfoom, enz.)
- Proefpersoon kreeg binnen zes weken voorafgaand aan deelname aan de studie een onderzoeksgeneesmiddel toegediend of neemt gelijktijdig deel aan een klinische studie die de toediening van een onderzoeksproduct omvat
- De proefpersoon of zijn/haar ouder(s)/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger hebben een afhankelijke relatie met de onderzoeksonderzoeker of met een lid van het onderzoeksteam; afhankelijkheidsrelaties omvatten naaste verwanten (d.w.z. kinderen, partner/echtgenoot, broers en zussen) evenals medewerkers van de onderzoeker of locatie die het onderzoek uitvoert
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Eenmalige dosis NeisVac-C-vaccin op een leeftijd van 4 maanden - Gelijktijdige vaccinaties van Infanrix hexa (0,5 ml) en Prevenar 13 (0,5 ml) op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden - Boostervaccinatie met NeisVac-C, Infanrix hexa en Prevenar tussen 12 en 13 maanden oud
|
Dosis van 0,5 ml, subcutane toediening in de rechter anterolaterale dij
Andere namen:
Dosis van 0,5 ml, subcutane toediening in de rechter anterolaterale dij
Andere namen:
Dosis van 0,5 ml, subcutane toediening in de rechter anterolaterale dij
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2
Eenmalige dosis NeisVac-C-vaccin op een leeftijd van 6 maanden - Gelijktijdige vaccinaties van Infanrix hexa (0,5 ml) en Prevenar 13 (0,5 ml) op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden - Boostervaccinatie met NeisVac-C, Infanrix hexa en Prevenar tussen 12 en 13 maanden oud
|
Dosis van 0,5 ml, subcutane toediening in de rechter anterolaterale dij
Andere namen:
Dosis van 0,5 ml, subcutane toediening in de rechter anterolaterale dij
Andere namen:
Dosis van 0,5 ml, subcutane toediening in de rechter anterolaterale dij
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 3
Twee doses NeisVac-C-vaccin op een leeftijd van 2 en 4 maanden - Gelijktijdige vaccinaties van Infanrix hexa (0,5 ml) en Prevenar 13 (0,5 ml) op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden - Boostervaccinatie met NeisVac-C, Infanrix hexa en Prevenar tussen 12 en 13 maanden oud
|
Dosis van 0,5 ml, subcutane toediening in de rechter anterolaterale dij
Andere namen:
Dosis van 0,5 ml, subcutane toediening in de rechter anterolaterale dij
Andere namen:
Dosis van 0,5 ml, subcutane toediening in de rechter anterolaterale dij
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal proefpersonen met seroprotectieve antilichaamtiters (rSBA-titers >= 8) 1 maand na voltooiing van de primaire vaccinatie in groepen met enkelvoudige dosis in vergelijking met de groep met twee doses
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Aantal proefpersonen met seroprotectieve antilichaamtiters (rSBA-titers >= 8) voorafgaand aan toediening van de boosterdosis
Tijdsspanne: 6 tot 9 maanden (van 4-6 maanden tot 12-13 maanden oud)
|
6 tot 9 maanden (van 4-6 maanden tot 12-13 maanden oud)
|
|
Aantal proefpersonen met seroprotectieve antilichaamtiters (rSBA-titers >= 128) 1 maand na toediening van de boosterdosis
Tijdsspanne: 1 maand na boosterdosis (toegediend tussen 12-13 maanden oud)
|
1 maand na boosterdosis (toegediend tussen 12-13 maanden oud)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Antilichaamtiters (rSBA) titers één maand na voltooiing van de basisvaccinatie
Tijdsspanne: 1 maand na de basisvaccinatie
|
1 maand na de basisvaccinatie
|
|
Antilichaamtiters (rSBA-titers) voorafgaand aan de toediening van de boosterdosis
Tijdsspanne: Voorafgaand aan boosterdosis
|
Voorafgaand aan boosterdosis
|
|
Antilichaamtiters (rSBA-titers) één maand na toediening van de boosterdosis
Tijdsspanne: 1 maand na toediening van de boosterdosis
|
1 maand na toediening van de boosterdosis
|
|
Frequentie en ernst van lokale en systemische reacties die binnen 3 dagen na elke vaccinatie beginnen
Tijdsspanne: Binnen 3 dagen na vaccinatie
|
Binnen 3 dagen na vaccinatie
|
|
Frequentie en ernst van bijwerkingen waargenomen tijdens de gehele follow-upperiode
Tijdsspanne: Gehele follow-up periode
|
Gehele follow-up periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Baxter BioScience Investigator, MD, Baxter Healthcare Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
11 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 670901
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .