Studio NeisVac-C Single Prime nei neonati
20 maggio 2015 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fattibilità di fase 3b, randomizzato, in aperto, di una singola dose iniziale di vaccino coniugato contro il meningococco di gruppo C (NeisVac-C) nei neonati
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità di una singola dose iniziale di NeisVac-C nei neonati (a 4 o 6 mesi di età), come determinato dalla risposta immunitaria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
956
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bydgoszcz, Polonia, 85-021
- NZOZ Vitamed
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Krakow, Polonia, 31-503
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. Sw. Ludwika w Krakowie, Poradnia Pediatryczna Szczepien dla Dzieci z Grup Wysokiego Ryzyka
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Lodz, Polonia, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego, Oddzial Obserwacyjno-Zakazny dla Dzieci
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Lubartow, Polonia, 21-100
- SP ZOZ Oddział Pediatyczny
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Poznan, Polonia, 61-709
- Przychodnia Medycyny Wieku Rozwojowego
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Siemianowice, Polonia, 41-103
- NZLA Michałkowice Jarosz i partnerzy spolka lekarska
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Tarnow, Polonia, 33-100
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. Z O.O.
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Trzebnica, Polonia, 55-100
- Szpital im. Świętej Jadwigi Śląskiej, Oddział Dziecięcy
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Wroclaw, Polonia, 50-345
- SPSK nr 1 we Wrocławiu, Klinika Pediatrii i Chorób Infekcyjnych
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Wroclaw, Polonia, 51-315
- NZOZ Zawidawie - Centrum Medyczne "Zatorska"
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Almassora, Spagna, 12550
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
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Castellón de la Plana, Spagna, 12006
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
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Catarroja, Spagna, 46470
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
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Granada, Spagna, 18012
- Hospital Universitario San Cecilio
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L´Eliana, Spagna, 46183
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
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Puçol, Spagna, 46530
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
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Quart de Poblet, Spagna, 46930
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
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Sagunto, Spagna, 46500
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
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Sevilla, Spagna, 41014
- Instituto Hispalense de Pediatria
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Tarragona, Spagna, 43007
- Hosptial Universitario Joan XXIII de Tarragona
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Valencia, Spagna, 46013
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
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Valencia, Spagna, 46021
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
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Valencia, Spagna, 46024
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
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Vélez-Málaga, Spagna, 29700
- Hospital Comarcal Axarquía
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è un bambino di età compresa tra 8 e 11 settimane al momento della prima vaccinazione
- Il soggetto è clinicamente sano come determinato dal giudizio clinico dello sperimentatore attraverso la raccolta della storia medica e l'esame fisico
- Il soggetto è nato a pieno termine della gravidanza (>= 37 settimane) con un peso alla nascita >= 2 kg
- Il/i genitore/i o il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto fornisce il consenso scritto per la partecipazione
- Il/i genitore/i o il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto ha la capacità di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo
- Il/i genitore/i o il rappresentante legalmente autorizzato e il soggetto saranno disponibili per tutta la durata dello studio
- Il/i genitore/i o il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto acconsente a tenere un diario del soggetto
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una storia di gravi reazioni allergiche o anafilassi, o ha una nota sensibilità o allergia a qualsiasi componente dei vaccini
- Il soggetto ha avuto un'infezione acuta o cronica che richiedeva una terapia sistemica (antibiotico o antivirale) o altro trattamento prescritto nelle 2 settimane precedenti la prima vaccinazione in questo studio
- Il soggetto ha un'eruzione cutanea o una condizione dermatologica che può interferire con la valutazione della reazione al sito di iniezione
- Il soggetto ha attualmente o ha una storia di qualsiasi disturbo cardiovascolare, respiratorio, epatico, renale, metabolico, autoimmune, reumatico, ematologico, neurologico o dello sviluppo neurologico significativo
- - Il soggetto ha una malattia, o è attualmente sottoposto a una forma di trattamento, o era sottoposto a una forma di trattamento nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio, che potrebbe influenzare la risposta immunitaria
- - Il soggetto ha ricevuto prodotti sanguigni o immunoglobuline entro 60 giorni dall'ingresso nello studio
- Il soggetto ha ricevuto un vaccino vivo entro 4 settimane o un vaccino inattivato o a subunità entro 2 settimane dalla prima vaccinazione programmata
- Il soggetto è stato precedentemente vaccinato contro la malattia da meningococco C
- Il soggetto ha una disfunzione immunitaria nota o sospetta
- Il soggetto ha un'asplenia funzionale o chirurgica (ad es. da emoglobinopatia patologica, leucemia, linfoma, ecc.)
- Al soggetto è stato somministrato un farmaco sperimentale entro sei settimane prima dell'ingresso nello studio o sta partecipando contemporaneamente a uno studio clinico che include la somministrazione di un prodotto sperimentale
- Il soggetto o i suoi genitori/rappresentanti legalmente autorizzati hanno un rapporto di dipendenza con lo sperimentatore dello studio o con un membro del gruppo di studio; le relazioni di dipendenza includono i parenti stretti (ad es. figli, partner/coniuge, fratelli) nonché dipendenti dello sperimentatore o del sito che conduce lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1
Singola dose di vaccino NeisVac-C a 4 mesi di età - Vaccinazioni concomitanti di Infanrix hexa (0,5 mL) e Prevenar 13 (0,5 mL) a 2, 4 e 6 mesi di età - Vaccinazione di richiamo con NeisVac-C, Infanrix hexa e Prevenar tra i 12 e i 13 mesi di età
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Dose da 0,5 ml, somministrazione sottocutanea nella coscia anterolaterale destra
Altri nomi:
Dose da 0,5 ml, somministrazione sottocutanea nella coscia anterolaterale destra
Altri nomi:
Dose da 0,5 ml, somministrazione sottocutanea nella coscia anterolaterale destra
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 2
Singola dose di vaccino NeisVac-C a 6 mesi di età - Vaccinazioni concomitanti di Infanrix hexa (0,5 mL) e Prevenar 13 (0,5 mL) a 2, 4 e 6 mesi di età - Vaccinazione di richiamo con NeisVac-C, Infanrix hexa e Prevenar tra i 12 e i 13 mesi di età
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Dose da 0,5 ml, somministrazione sottocutanea nella coscia anterolaterale destra
Altri nomi:
Dose da 0,5 ml, somministrazione sottocutanea nella coscia anterolaterale destra
Altri nomi:
Dose da 0,5 ml, somministrazione sottocutanea nella coscia anterolaterale destra
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 3
Due dosi di vaccino NeisVac-C a 2 e 4 mesi di età - Vaccinazioni concomitanti di Infanrix hexa (0,5 mL) e Prevenar 13 (0,5 mL) a 2, 4 e 6 mesi di età - Vaccinazione di richiamo con NeisVac-C, Infanrix hexa e Prevenar tra i 12 ei 13 mesi di età
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Dose da 0,5 ml, somministrazione sottocutanea nella coscia anterolaterale destra
Altri nomi:
Dose da 0,5 ml, somministrazione sottocutanea nella coscia anterolaterale destra
Altri nomi:
Dose da 0,5 ml, somministrazione sottocutanea nella coscia anterolaterale destra
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di soggetti con titoli anticorpali sieroprotettivi (titoli rSBA >= 8) 1 mese dopo il completamento della vaccinazione primaria nei gruppi a dose singola rispetto al gruppo a due dosi
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Numero di soggetti con titoli anticorpali sieroprotettivi (titoli rSBA >= 8) prima della somministrazione della dose di richiamo
Lasso di tempo: 6-9 mesi (dai 4-6 mesi fino ai 12-13 mesi)
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6-9 mesi (dai 4-6 mesi fino ai 12-13 mesi)
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Numero di soggetti con titoli anticorpali sieroprotettivi (titoli rSBA >= 128) 1 mese dopo la somministrazione della dose di richiamo
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose di richiamo (somministrata tra i 12 e i 13 mesi di età)
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1 mese dopo la dose di richiamo (somministrata tra i 12 e i 13 mesi di età)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Titoli anticorpali (rSBA) un mese dopo il completamento della vaccinazione primaria
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione primaria
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1 mese dopo la vaccinazione primaria
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Titoli anticorpali (titoli rSBA) prima della somministrazione della dose di richiamo
Lasso di tempo: Prima della dose di richiamo
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Prima della dose di richiamo
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Titoli anticorpali (titoli rSBA) un mese dopo la somministrazione della dose di richiamo
Lasso di tempo: 1 mese dopo la somministrazione della dose di richiamo
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1 mese dopo la somministrazione della dose di richiamo
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Frequenza e gravità delle reazioni locali e sistemiche con insorgenza entro 3 giorni dopo ogni vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 3 giorni dalla vaccinazione
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Entro 3 giorni dalla vaccinazione
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Frequenza e gravità degli eventi avversi osservati durante l'intero periodo di follow-up
Lasso di tempo: Intero periodo di follow-up
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Intero periodo di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Baxter BioScience Investigator, MD, Baxter Healthcare Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
11 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 670901
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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