Étude NeisVac-C Single Prime chez les nourrissons
20 mai 2015 mis à jour par: Pfizer
Une étude de faisabilité de phase 3b, randomisée, ouverte, d'une dose unique de primovaccination du vaccin conjugué contre le méningocoque du groupe C (NeisVac-C) chez les nourrissons
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité d'une seule dose d'amorçage de NeisVac-C chez les nourrissons (à l'âge de 4 ou 6 mois), tel que déterminé par la réponse immunitaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
956
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Almassora, Espagne, 12550
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
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Castellón de la Plana, Espagne, 12006
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
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Catarroja, Espagne, 46470
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
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Granada, Espagne, 18012
- Hospital Universitario San Cecilio
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L´Eliana, Espagne, 46183
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
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Puçol, Espagne, 46530
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
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Quart de Poblet, Espagne, 46930
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
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Sagunto, Espagne, 46500
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
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Sevilla, Espagne, 41014
- Instituto Hispalense de Pediatria
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Tarragona, Espagne, 43007
- Hosptial Universitario Joan XXIII de Tarragona
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Valencia, Espagne, 46013
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
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Valencia, Espagne, 46021
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
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Valencia, Espagne, 46024
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
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Vélez-Málaga, Espagne, 29700
- Hospital Comarcal Axarquía
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Bydgoszcz, Pologne, 85-021
- NZOZ Vitamed
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Krakow, Pologne, 31-503
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. Sw. Ludwika w Krakowie, Poradnia Pediatryczna Szczepien dla Dzieci z Grup Wysokiego Ryzyka
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Lodz, Pologne, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego, Oddzial Obserwacyjno-Zakazny dla Dzieci
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Lubartow, Pologne, 21-100
- SP ZOZ Oddział Pediatyczny
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Poznan, Pologne, 61-709
- Przychodnia Medycyny Wieku Rozwojowego
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Siemianowice, Pologne, 41-103
- NZLA Michałkowice Jarosz i partnerzy spolka lekarska
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Tarnow, Pologne, 33-100
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. Z O.O.
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Trzebnica, Pologne, 55-100
- Szpital im. Świętej Jadwigi Śląskiej, Oddział Dziecięcy
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Wroclaw, Pologne, 50-345
- SPSK nr 1 we Wrocławiu, Klinika Pediatrii i Chorób Infekcyjnych
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Wroclaw, Pologne, 51-315
- NZOZ Zawidawie - Centrum Medyczne "Zatorska"
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 2 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un nourrisson âgé de 8 à 11 semaines au moment de la première vaccination
- Le sujet est cliniquement sain, tel que déterminé par le jugement clinique de l'investigateur grâce à la collecte des antécédents médicaux et à l'examen physique
- Le sujet est né à terme de grossesse (>= 37 semaines) avec un poids de naissance >= 2 kg
- Le(s) parent(s) ou le(s) représentant(s) légalement autorisé(s) du sujet donne son consentement écrit pour la participation
- Le(s) parent(s) ou le représentant légal du sujet a la capacité de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole
- Le(s) parent(s) ou représentant légal et le sujet seront disponibles pendant toute la durée de l'étude
- Le(s) parent(s) ou représentant légal du sujet s'engage à tenir un journal du sujet
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des antécédents de réactions allergiques graves ou d'anaphylaxie, ou a une sensibilité ou une allergie connue à l'un des composants des vaccins
- Le sujet a eu une infection aiguë ou chronique nécessitant un traitement systémique (antibiotique ou antiviral) ou un autre traitement prescrit dans les 2 semaines précédant la première vaccination dans cette étude
- Le sujet a une éruption cutanée ou un état dermatologique qui peut interférer avec l'évaluation de la réaction au site d'injection
- Le sujet présente actuellement ou a des antécédents de tout trouble cardiovasculaire, respiratoire, hépatique, rénal, métabolique, auto-immun, rhumatismal, hématologique, neurologique ou neurodéveloppemental significatif
- - Le sujet a une maladie, ou suit actuellement une forme de traitement, ou subissait une forme de traitement dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude, dont on pourrait s'attendre à ce qu'il influence la réponse immunitaire
- - Le sujet a reçu des produits sanguins ou des immunoglobulines dans les 60 jours suivant l'entrée à l'étude
- Le sujet a reçu un vaccin vivant dans les 4 semaines ou un vaccin inactivé ou sous-unitaire dans les 2 semaines suivant la première vaccination prévue
- Le sujet a déjà été vacciné contre la méningococcie C
- Le sujet a un dysfonctionnement immunitaire connu ou suspecté
- Le sujet a une asplénie fonctionnelle ou chirurgicale (par ex. due à une hémoglobinopathie pathologique, une leucémie, un lymphome, etc.)
- Le sujet a reçu un médicament expérimental dans les six semaines précédant l'entrée dans l'étude ou participe simultanément à une étude clinique qui comprend l'administration d'un produit expérimental
- Le sujet ou son/ses parent(s)/représentant légal sont dans une relation de dépendance avec l'investigateur de l'étude ou avec un membre de l'équipe de l'étude ; les relations de dépendance comprennent les parents proches (c.-à-d. enfants, partenaire/conjoint, frères et sœurs) ainsi que les employés de l'investigateur ou du site menant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
Dose unique de vaccin NeisVac-C à l'âge de 4 mois - Vaccinations concomitantes d'Infanrix hexa (0,5 mL) et de Prevenar 13 (0,5 mL) à l'âge de 2, 4 et 6 mois - Vaccination de rappel avec NeisVac-C, Infanrix hexa et Prevenar entre 12 et 13 mois
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Dose de 0,5 mL, administration sous-cutanée dans la cuisse antérolatérale droite
Autres noms:
Dose de 0,5 mL, administration sous-cutanée dans la cuisse antérolatérale droite
Autres noms:
Dose de 0,5 mL, administration sous-cutanée dans la cuisse antérolatérale droite
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2
Dose unique de vaccin NeisVac-C à l'âge de 6 mois - Vaccinations concomitantes d'Infanrix hexa (0,5 mL) et de Prevenar 13 (0,5 mL) à l'âge de 2, 4 et 6 mois - Vaccination de rappel avec NeisVac-C, Infanrix hexa et Prevenar entre 12 et 13 mois
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Dose de 0,5 mL, administration sous-cutanée dans la cuisse antérolatérale droite
Autres noms:
Dose de 0,5 mL, administration sous-cutanée dans la cuisse antérolatérale droite
Autres noms:
Dose de 0,5 mL, administration sous-cutanée dans la cuisse antérolatérale droite
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 3
Deux doses de vaccin NeisVac-C à l'âge de 2 et 4 mois - Vaccinations concomitantes d'Infanrix hexa (0,5 mL) et de Prevenar 13 (0,5 mL) à l'âge de 2, 4 et 6 mois - Vaccination de rappel avec NeisVac-C, Infanrix hexa et Prevenar entre 12 et 13 mois
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Dose de 0,5 mL, administration sous-cutanée dans la cuisse antérolatérale droite
Autres noms:
Dose de 0,5 mL, administration sous-cutanée dans la cuisse antérolatérale droite
Autres noms:
Dose de 0,5 mL, administration sous-cutanée dans la cuisse antérolatérale droite
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de sujets avec des titres d'anticorps séroprotecteurs (titres rSBA >= 8) 1 mois après la fin de la primo-vaccination dans les groupes à dose unique par rapport au groupe à deux doses
Délai: 1 mois
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1 mois
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Nombre de sujets avec des titres d'anticorps séroprotecteurs (titres rSBA >= 8) avant l'administration de la dose de rappel
Délai: 6 à 9 mois (de 4-6 mois à 12-13 mois)
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6 à 9 mois (de 4-6 mois à 12-13 mois)
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Nombre de sujets avec des titres d'anticorps séroprotecteurs (titres rSBA >= 128) 1 mois après l'administration de la dose de rappel
Délai: 1 mois après la dose de rappel (administrée entre 12 et 13 mois)
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1 mois après la dose de rappel (administrée entre 12 et 13 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Titres d'anticorps (rSBA) titres un mois après la fin de la primo-vaccination
Délai: 1 mois après la primovaccination
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1 mois après la primovaccination
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Titres d'anticorps (titres rSBA) avant l'administration de la dose de rappel
Délai: Avant la dose de rappel
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Avant la dose de rappel
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Titres d'anticorps (titres rSBA) un mois après l'administration de la dose de rappel
Délai: 1 mois après l'administration de la dose de rappel
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1 mois après l'administration de la dose de rappel
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Fréquence et sévérité des réactions locales et systémiques avec apparition dans les 3 jours après chaque vaccination
Délai: Dans les 3 jours suivant la vaccination
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Dans les 3 jours suivant la vaccination
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Fréquence et gravité des événements indésirables observés pendant toute la période de suivi
Délai: Toute la période de suivi
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Toute la période de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Baxter BioScience Investigator, MD, Baxter Healthcare Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2010
Première publication (Estimation)
11 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 670901
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .