NeisVac-C Single Prime-studie hos spedbarn
20. mai 2015 oppdatert av: Pfizer
En fase 3b, randomisert, åpen etikett, gjennomførbarhetsstudie av en enkelt primende dose av meningokokk gruppe C konjugert vaksine (NeisVac-C) hos spedbarn
Hensikten med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av en enkelt primingsdose av NeisVac-C hos spedbarn (ved enten 4 eller 6 måneders alder), som bestemt av immunrespons.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
956
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-021
- NZOZ Vitamed
-
Krakow, Polen, 31-503
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. Sw. Ludwika w Krakowie, Poradnia Pediatryczna Szczepien dla Dzieci z Grup Wysokiego Ryzyka
-
Lodz, Polen, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego, Oddzial Obserwacyjno-Zakazny dla Dzieci
-
Lubartow, Polen, 21-100
- SP ZOZ Oddział Pediatyczny
-
Poznan, Polen, 61-709
- Przychodnia Medycyny Wieku Rozwojowego
-
Siemianowice, Polen, 41-103
- NZLA Michałkowice Jarosz i partnerzy spolka lekarska
-
Tarnow, Polen, 33-100
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. Z O.O.
-
Trzebnica, Polen, 55-100
- Szpital im. Świętej Jadwigi Śląskiej, Oddział Dziecięcy
-
Wroclaw, Polen, 50-345
- SPSK nr 1 we Wrocławiu, Klinika Pediatrii i Chorób Infekcyjnych
-
Wroclaw, Polen, 51-315
- NZOZ Zawidawie - Centrum Medyczne "Zatorska"
-
-
-
-
-
Almassora, Spania, 12550
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
-
Castellón de la Plana, Spania, 12006
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
-
Catarroja, Spania, 46470
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
-
Granada, Spania, 18012
- Hospital Universitario San Cecilio
-
L´Eliana, Spania, 46183
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
-
Puçol, Spania, 46530
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
-
Quart de Poblet, Spania, 46930
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
-
Sagunto, Spania, 46500
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
-
Sevilla, Spania, 41014
- Instituto Hispalense de Pediatria
-
Tarragona, Spania, 43007
- Hosptial Universitario Joan XXIII de Tarragona
-
Valencia, Spania, 46013
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
-
Valencia, Spania, 46021
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
-
Valencia, Spania, 46024
- CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
-
Vélez-Málaga, Spania, 29700
- Hospital Comarcal Axarquía
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 2 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er et spedbarn i alderen 8 til 11 uker på tidspunktet for første vaksinasjon
- Forsøkspersonen er klinisk frisk som bestemt av etterforskerens kliniske vurdering gjennom innsamling av medisinsk historie og fysisk undersøkelse
- Personen ble født ved full termin av svangerskapet (>= 37 uker) med en fødselsvekt >= 2 kg
- Forelder(e) eller lovlig autoriserte representant for subjektet gir skriftlig samtykke til deltakelse
- Forelder(e) eller lovlig autoriserte representant for faget har evnen til å forstå og overholde kravene i protokollen
- Foreldrene eller den lovlig autoriserte representanten og emnet vil være tilgjengelig så lenge studien varer
- Forelder(e) eller lovlig autoriserte representant for faget samtykker i å føre en fagdagbok
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en historie med alvorlige allergiske reaksjoner eller anafylaksi, eller har en kjent følsomhet eller allergi mot noen komponenter i vaksinene
- Personen har hatt en akutt eller kronisk infeksjon som krever systemisk terapi (antibiotika eller antiviral) eller annen foreskrevet behandling innen 2 uker før første vaksinasjon i denne studien
- Personen har utslett eller dermatologisk tilstand som kan forstyrre reaksjonsvurderingen på injeksjonsstedet
- Personen har for øyeblikket, eller har en historie med, noen betydelig kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, metabolsk, autoimmun, revmatisk, hematologisk, nevrologisk eller nevroutviklingslidelse
- Forsøkspersonen har en sykdom, eller gjennomgår for tiden en form for behandling, eller gjennomgikk en form for behandling innen 30 dager før studiestart, som kan forventes å påvirke immunresponsen
- Forsøkspersonen har mottatt blodprodukter eller immunglobuliner innen 60 dager fra studiestart
- Forsøkspersonen har fått en levende vaksine innen 4 uker eller en inaktivert vaksine eller underenhetsvaksine innen 2 uker etter planlagt første vaksinasjon
- Personen har tidligere blitt vaksinert mot meningokokk C sykdom
- Personen har en kjent eller mistenkt immundysfunksjon
- Personen har en funksjonell eller kirurgisk aspleni (f. på grunn av patologisk hemoglobinopati, leukemi, lymfom, etc.)
- Forsøkspersonen ble administrert et undersøkelsesmiddel innen seks uker før studiestart eller deltar samtidig i en klinisk studie som inkluderer administrering av et undersøkelsesprodukt
- Forsøkspersonen eller hans/hennes foreldre/lovlig autoriserte representant er i et avhengighetsforhold til studieutforskeren eller et studieteammedlem; avhengige forhold inkluderer nære slektninger (dvs. barn, partner/ektefelle, søsken) samt ansatte ved etterforskeren eller stedet som gjennomfører studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Enkeltdose NeisVac-C vaksine ved 4 måneders alder - Samtidig vaksinasjon av Infanrix hexa (0,5 ml) og Prevenar 13 (0,5 ml) ved 2, 4 og 6 måneders alder - Boostervaksinasjon med NeisVac-C, Infanrix hexa og Prevenar mellom 12 og 13 måneder
|
0,5 ml dose, subkutan administrering i høyre anterolateralt lår
Andre navn:
0,5 ml dose, subkutan administrering i høyre anterolateralt lår
Andre navn:
0,5 ml dose, subkutan administrering i høyre anterolateralt lår
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Enkeltdose NeisVac-C vaksine ved 6 måneders alder - Samtidig vaksinasjon av Infanrix hexa (0,5 ml) og Prevenar 13 (0,5 ml) ved 2, 4 og 6 måneders alder - Boostervaksinasjon med NeisVac-C, Infanrix hexa og Prevenar mellom 12 og 13 måneder
|
0,5 ml dose, subkutan administrering i høyre anterolateralt lår
Andre navn:
0,5 ml dose, subkutan administrering i høyre anterolateralt lår
Andre navn:
0,5 ml dose, subkutan administrering i høyre anterolateralt lår
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3
To doser NeisVac-C vaksine ved 2 og 4 måneders alder - Samtidig vaksinasjon av Infanrix hexa (0,5 ml) og Prevenar 13 (0,5 ml) ved 2, 4 og 6 måneders alder - Boostervaksinasjon med NeisVac-C, Infanrix hexa og Prevenar mellom 12 og 13 måneder
|
0,5 ml dose, subkutan administrering i høyre anterolateralt lår
Andre navn:
0,5 ml dose, subkutan administrering i høyre anterolateralt lår
Andre navn:
0,5 ml dose, subkutan administrering i høyre anterolateralt lår
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall personer med serobeskyttende antistofftitere (rSBA-titre >= 8) 1 måned etter fullført primærvaksinasjon i enkeltdosegrupper sammenlignet med todosegruppen
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Antall personer med serobeskyttende antistofftitere (rSBA-titre >= 8) før administrering av boosterdosen
Tidsramme: 6 til 9 måneder (fra 4-6 måneder til 12-13 måneder)
|
6 til 9 måneder (fra 4-6 måneder til 12-13 måneder)
|
|
Antall personer med serobeskyttende antistofftitere (rSBA-titre >= 128) 1 måned etter administrering av boosterdosen
Tidsramme: 1 måned etter boosterdose (administrert mellom 12-13 måneders alder)
|
1 måned etter boosterdose (administrert mellom 12-13 måneders alder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antistofftitere (rSBA) titere én måned etter fullføring av primærvaksinasjonen
Tidsramme: 1 måned etter grunnvaksinasjon
|
1 måned etter grunnvaksinasjon
|
|
Antistofftitere (rSBA-titere) før administrering av boosterdosen
Tidsramme: Før boosterdose
|
Før boosterdose
|
|
Antistofftitere (rSBA-titre) en måned etter administrering av boosterdosen
Tidsramme: 1 måned etter administrering av boosterdose
|
1 måned etter administrering av boosterdose
|
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av lokale og systemiske reaksjoner med utbrudd innen 3 dager etter hver vaksinasjon
Tidsramme: Innen 3 dager etter vaksinasjon
|
Innen 3 dager etter vaksinasjon
|
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser observert under hele oppfølgingsperioden
Tidsramme: Hele oppfølgingsperioden
|
Hele oppfølgingsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Baxter BioScience Investigator, MD, Baxter Healthcare Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
11. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 670901
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .