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CUBICIN（ダプトマイシン）の実使用条件における安全性と有効性の検討

2011年9月27日更新者：AstraZeneca

フィリピンでの実際の使用条件下でのCUBICIN（ダプトマイシン）の有効性と安全性に関する記述的研究

この研究の目的は、複雑性皮膚・皮膚構造感染症（cSSI）または右側心内膜炎を含む黄色ブドウ球菌と診断され、医師からキュビシンを処方されている患者において、実際の使用条件下でキュビシンの安全性と有効性をモニタリングすることです。。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

右側心内膜炎を含む複雑な皮膚および皮膚構造の感染症および菌血症

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

フィリピン
- Batangas
  - Lipa City、Batangas、フィリピン
    - Research Site
- Davao
  - Davao City、Davao、フィリピン
    - Research Site
- Iloilo
  - Iloilo City、Iloilo、フィリピン
    - Research Site
- Metro Manila
  - Pasig City、Metro Manila、フィリピン
    - Research Site
  - Quezon City、Metro Manila、フィリピン
    - Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

いくつかの私立および政府の三次病院

説明

包含基準:

グラム陽性菌によることがわかっている、またはその疑いがある cSSSI の診断
-投薬開始前2日以内に1つ以上の黄色ブドウ球菌培養陽性を伴う右側心内膜炎の診断
患者の主治医によってダプトマイシンが処方された

除外基準:

ダプトマイシンに対する既知のアレルギー反応または重篤な副作用
肺炎患者
ベースライン CPK 値が 1000 U/L または 5x ULN を超える患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
1

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
治療期間中に観察された有害事象時間枠：治療中からダプトマイシンの最後の投与後14日後までの範囲（フォローアップ）	治療中からダプトマイシンの最後の投与後14日後までの範囲（フォローアップ）
治癒率によって決定される臨床反応時間枠：治療中からダプトマイシンの最後の投与後14日までの範囲	治療中からダプトマイシンの最後の投与後14日までの範囲

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

スタディディレクター：Milagros Tan, MD、AstraZeneca Philippines
スタディチェア：Emmanuel Arca, MD、AstraZeneca Philippines

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (予想される)

2013年10月1日

研究の完了 (予想される)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物