CUBICINin (daptomysiinin) turvallisuus- ja tehokkuustutkimus todellisissa käyttöolosuhteissa
tiistai 27. syyskuuta 2011 päivittänyt: AstraZeneca
Kuvaava tutkimus CUBICINin (daptomysiinin) tehosta ja turvallisuudesta todellisissa käyttöolosuhteissa Filippiineillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on seurata CUBICINin turvallisuutta ja tehoa todellisissa käyttöolosuhteissa potilailla, joilla on diagnosoitu monimutkainen iho- ja ihorakenneinfektio (cSSI) tai Staphylococcus aureus -bakteeri, mukaan lukien oikeanpuoleinen endokardiitti ja joille lääkäri on määrännyt CUBICIN-valmistetta. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Batangas
-
Lipa City, Batangas, Filippiinit
- Research Site
-
-
Davao
-
Davao City, Davao, Filippiinit
- Research Site
-
-
Iloilo
-
Iloilo City, Iloilo, Filippiinit
- Research Site
-
-
Metro Manila
-
Pasig City, Metro Manila, Filippiinit
- Research Site
-
Quezon City, Metro Manila, Filippiinit
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
useat yksityiset ja valtion korkea-asteen sairaalat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CSSSI-diagnoosi, jonka tiedetään tai epäillään johtuvan grampositiivisista bakteereista
- Oikeanpuoleisen endokardiitin diagnoosi yhdellä tai useammalla positiivisella S. aureus -viljelmällä kahden päivän sisällä ennen lääkityksen aloittamista
- Potilaan hoitavan lääkärin määräämä daptomysiini
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allerginen tai vakava haittavaikutus daptomysiinille
- Potilaat, joilla on keuhkokuume
- Potilaat, joiden lähtötason CPK-arvot >1000 U/L tai 5x ULN
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon aikana havaitut haittatapahtumat
Aikaikkuna: Vaihtelee hoidon aikana ja enintään 14 päivää viimeisen daptomysiinin annon jälkeen (seuranta)
|
Vaihtelee hoidon aikana ja enintään 14 päivää viimeisen daptomysiinin annon jälkeen (seuranta)
|
|
Kliininen vaste määräytyy paranemisasteen mukaan
Aikaikkuna: Vaihtelee hoidon aikana ja enintään 14 päivää viimeisen daptomysiinin annon jälkeen
|
Vaihtelee hoidon aikana ja enintään 14 päivää viimeisen daptomysiinin annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Milagros Tan, MD, AstraZeneca Philippines
- Opintojen puheenjohtaja: Emmanuel Arca, MD, AstraZeneca Philippines
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 10. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIS-IPH-DUM-2010/1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .