Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von CUBICIN (Daptomycin) unter tatsächlichen Verwendungsbedingungen
27. September 2011 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine beschreibende Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von CUBICIN (Daptomycin) unter tatsächlichen Einsatzbedingungen auf den Philippinen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von CUBICIN unter Bedingungen der tatsächlichen Anwendung bei Patienten zu überwachen, bei denen eine komplizierte Haut- und Hautstrukturinfektion (cSSI) oder Staphylococcus aureus-Bakterien einschließlich rechtsseitiger Endokarditis diagnostiziert wurden und denen CUBICIN von ihrem Arzt verschrieben wurde .
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Batangas
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Lipa City, Batangas, Philippinen
- Research Site
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Davao
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Davao City, Davao, Philippinen
- Research Site
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Iloilo
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Iloilo City, Iloilo, Philippinen
- Research Site
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Metro Manila
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Pasig City, Metro Manila, Philippinen
- Research Site
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Quezon City, Metro Manila, Philippinen
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
mehrere private und staatliche Tertiärkrankenhäuser
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von cSSSI, von dem bekannt ist oder vermutet wird, dass es auf grampositive Bakterien zurückzuführen ist
- Diagnose einer rechtsseitigen Endokarditis mit einer oder mehreren positiven Kulturen für S. aureus innerhalb von zwei Tagen vor Beginn der Medikation
- Daptomycin vom behandelnden Arzt des Patienten verschrieben
Ausschlusskriterien:
- Bekannte allergische oder schwerwiegende Nebenwirkung auf Daptomycin
- Patienten mit Lungenentzündung
- Patienten mit Ausgangs-CPK-Werten >1000 U/L oder 5x ULN
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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1
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Während der Behandlungsdauer beobachtete unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Der Zeitraum reicht von während der Behandlung bis zu 14 Tage nach der letzten Daptomycin-Gabe (Nachbeobachtung).
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Der Zeitraum reicht von während der Behandlung bis zu 14 Tage nach der letzten Daptomycin-Gabe (Nachbeobachtung).
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Klinische Reaktion bestimmt durch Heilungsrate
Zeitfenster: Der Zeitraum reicht von während der Behandlung bis zu 14 Tage nach der letzten Daptomycin-Gabe
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Der Zeitraum reicht von während der Behandlung bis zu 14 Tage nach der letzten Daptomycin-Gabe
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Milagros Tan, MD, AstraZeneca Philippines
- Studienstuhl: Emmanuel Arca, MD, AstraZeneca Philippines
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. September 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2011
Zuletzt verifiziert
1. September 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIS-IPH-DUM-2010/1
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