Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van CUBICIN (Daptomycine) onder daadwerkelijke gebruiksomstandigheden
27 september 2011 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een beschrijvende studie van de werkzaamheid en veiligheid van CUBICIN (Daptomycine) onder daadwerkelijke gebruiksomstandigheden in de Filippijnen
Het doel van deze studie is het monitoren van de veiligheid en werkzaamheid van CUBICIN onder daadwerkelijke gebruiksomstandigheden bij patiënten bij wie de diagnose gecompliceerde huid- en huidstructuurinfectie (cSSI) of Staphylococcus aureus-bacteriën, waaronder rechtszijdige endocarditis, is gesteld en CUBICIN door hun arts is voorgeschreven. .
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Batangas
-
Lipa City, Batangas, Filippijnen
- Research Site
-
-
Davao
-
Davao City, Davao, Filippijnen
- Research Site
-
-
Iloilo
-
Iloilo City, Iloilo, Filippijnen
- Research Site
-
-
Metro Manila
-
Pasig City, Metro Manila, Filippijnen
- Research Site
-
Quezon City, Metro Manila, Filippijnen
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
verschillende particuliere en tertiaire ziekenhuizen van de overheid
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van cSSSI waarvan bekend is of vermoed wordt dat deze het gevolg is van grampositieve bacteriën
- Diagnose van rechtszijdige endocarditis met een of meer positieve kweken voor S. aureus binnen twee dagen voorafgaand aan de start van de medicatie
- Voorgeschreven daptomycine door de behandelend arts van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergische of ernstige bijwerking van daptomycine
- Patiënten met longontsteking
- Patiënten met baseline CPK-waarden >1000 E/L of 5x ULN
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen waargenomen tijdens de behandelingsduur
Tijdsspanne: Variërend van tijdens de behandeling tot 14 dagen na de laatste toediening van daptomycine (follow-up)
|
Variërend van tijdens de behandeling tot 14 dagen na de laatste toediening van daptomycine (follow-up)
|
|
Klinische respons bepaald door genezingspercentage
Tijdsspanne: Variërend van tijdens de behandeling tot 14 dagen na de laatste toediening van daptomycine
|
Variërend van tijdens de behandeling tot 14 dagen na de laatste toediening van daptomycine
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Milagros Tan, MD, AstraZeneca Philippines
- Studie stoel: Emmanuel Arca, MD, AstraZeneca Philippines
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
13 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 september 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2011
Laatst geverifieerd
1 september 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIS-IPH-DUM-2010/1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .