Studie bezpečnosti a účinnosti CUBICINU (daptomycinu) za podmínek skutečného použití
27. září 2011 aktualizováno: AstraZeneca
Popisná studie účinnosti a bezpečnosti CUBICINU (daptomycinu) za podmínek skutečného použití na Filipínách
Účelem této studie je sledovat bezpečnost a účinnost CUBICINU za podmínek skutečného použití u pacientů, u kterých je diagnostikována komplikovaná infekce kůže a struktury kůže (cSSI) nebo bakterie Staphylococcus aureus včetně pravostranné endokarditidy a lékař jim předepsal CUBICIN .
Přehled studie
Postavení
Staženo
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Batangas
-
Lipa City, Batangas, Filipíny
- Research Site
-
-
Davao
-
Davao City, Davao, Filipíny
- Research Site
-
-
Iloilo
-
Iloilo City, Iloilo, Filipíny
- Research Site
-
-
Metro Manila
-
Pasig City, Metro Manila, Filipíny
- Research Site
-
Quezon City, Metro Manila, Filipíny
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
několik soukromých a státních terciárních nemocnic
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza cSSSI, o níž je známo nebo existuje podezření, že je způsobena grampozitivními bakteriemi
- Diagnóza pravostranné endokarditidy s jednou nebo více pozitivními kultivacemi na S. aureus do dvou dnů před zahájením léčby
- Daptomycin předepsaný ošetřujícím lékařem pacienta
Kritéria vyloučení:
- Známá alergická nebo závažná nežádoucí reakce na daptomycin
- Pacienti s pneumonií
- Pacienti s výchozími hodnotami CPK >1000 U/L nebo 5x ULN
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí účinky pozorované během trvání léčby
Časové okno: Rozsah od během léčby až do 14 dnů po posledním podání daptomycinu (následné)
|
Rozsah od během léčby až do 14 dnů po posledním podání daptomycinu (následné)
|
|
Klinická odezva je určena rychlostí vyléčení
Časové okno: Pohybuje se od během léčby až do 14 dnů po posledním podání daptomycinu
|
Pohybuje se od během léčby až do 14 dnů po posledním podání daptomycinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Milagros Tan, MD, AstraZeneca Philippines
- Studijní židle: Emmanuel Arca, MD, AstraZeneca Philippines
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
13. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. září 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2011
Naposledy ověřeno
1. září 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIS-IPH-DUM-2010/1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .